2026年执业药师资格真题试卷及答案

2026年执业药师资格真题试卷及答案姓名：_____ 准考证号：_____ 得分：__________

一、选择题(每题2分，总共10题)

1.药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要提供的资料不包括

A.药品安全性评价报告

B.药品质量标准

C.药品说明书

D.临床前研究数据

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容不包括

A.人员资质与培训

B.设备维护与校准

C.药品销售记录

D.生产过程的验证

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求为

A.20%-30%

B.35%-65%

C.60%-80%

D.85%-95%

4.药品不良反应监测报告的内容不包括

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应详细描述

D.医师治疗建议

5.药品说明书中的【用法用量】部分不包括

A.成人用量

B.儿童用量

C.老年人用量

D.孕妇用量

6.药品召回的启动条件不包括

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品销售量不足

D.药品使用后出现严重不良反应

7.药品广告的发布要求不包括

A.不得含有虚假内容

B.不得夸大药品疗效

C.可以使用绝对化用语

D.必须标明药品批准文号

8.药品流通领域的特殊管理药品不包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.普通处方药

9.药品分类管理中，处方药的销售渠道不包括

A.药品零售企业

B.医疗机构

C.互联网药房

D.医药批发企业

10.药品召回的分类不包括

A.小规模召回

B.中规模召回

C.大规模召回

D.全国召回

二、填空题(每题2分，总共10题)

1.药品注册申请的审评审批机构是______。

2.药品生产企业的质量管理体系文件包括______、______和______。

3.药品批发企业药品验收的记录保存期限不少于______年。

4.药品不良反应监测报告的格式由______规定。

5.药品说明书中的【禁忌】部分描述的是______。

6.药品召回的实施主体是______。

7.药品广告的发布媒介不包括______。

8.药品流通领域的特殊管理药品包括______、______和______。

9.药品分类管理中，处方药的销售必须凭______。

10.药品召回的分类标准包括______、______和______。

三、多选题(每题2分，总共10题)

1.药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要提供的资料包括

A.药品安全性评价报告

B.药品质量标准

C.药品说明书

D.临床前研究数据

E.药品生产计划

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括

A.人员资质与培训

B.设备维护与校准

C.药品销售记录

D.生产过程的验证

E.质量风险管理

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求包括

A.20%-30%

B.35%-65%

C.60%-80%

D.85%-95%

E.40%-70%

4.药品不良反应监测报告的内容包括

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应详细描述

D.医师治疗建议

E.药品批号

5.药品说明书中的【用法用量】部分包括

A.成人用量

B.儿童用量

C.老年人用量

D.孕妇用量

E.哺乳期用量

6.药品召回的启动条件包括

A.药品存在安全隐患

B.药品质量不符合标准

C.药品销售量不足

D.药品使用后出现严重不良反应

E.药品生产过程存在缺陷

7.药品广告的发布要求包括

A.不得含有虚假内容

B.不得夸大药品疗效

C.可以使用绝对化用语

D.必须标明药品批准文号

E.可以使用医疗术语

8.药品流通领域的特殊管理药品包括

A.麻醉药品

B.精神药品

C.医疗用毒性药品

D.普通处方药

E.生物制品

9.药品分类管理中，处方药的销售渠道包括

A.药品零售企业

B.医疗机构

C.互联网药房

D.医药批发企业

E.医药电商平台

10.药品召回的分类标准包括

A.小规模召回

B.中规模召回

C.大规模召回

D.全国召回

E.区域性召回

四、判断题(每题2分，总共10题)

1.药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要提供的资料不包括药品生产计划。

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括药品销售记录。

3.药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求为85%-95%。

4.药品不良反应监测报告的内容包括医师治疗建议。

5.药品说明书中的【用法用量】部分包括哺乳期用量。

6.药品召回的启动条件包括药品生产过程存在缺陷。

7.药品广告的发布要求包括可以使用医疗术语。

8.药品流通领域的特殊管理药品包括普通处方药。

9.药品分类管理中，处方药的销售必须凭医师处方。

10.药品召回的分类标准包括区域性召回。

五、问答题(每题2分，总共10题)

1.简述药品注册申请的审评审批机构。

2.药品生产企业的质量管理体系文件包括哪些内容？

3.药品批发企业药品验收的记录保存期限要求是多少？

4.药品不良反应监测报告的格式由哪个机构规定？

5.药品说明书中的【禁忌】部分描述的是什么内容？

6.药品召回的实施主体是谁？

7.药品广告的发布媒介有哪些？

8.药品流通领域的特殊管理药品包括哪些？

9.药品分类管理中，处方药的销售必须凭什么？

10.药品召回的分类标准有哪些？

试卷答案

一、选择题答案及解析

1.答案：C

解析：药品注册申请的新药临床试验申请需要提供的资料包括药品安全性评价报告、药品质量标准、临床前研究数据等，但不包括药品说明书，药品说明书是在药品批准上市后制定的。

2.答案：C

解析：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员资质与培训、设备维护与校准、生产过程的验证、质量风险管理等，但不包括药品销售记录，药品销售记录属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴。

3.答案：B

解析：药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求为35%-65%，这是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。

4.答案：D

解析：药品不良反应监测报告的内容包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应详细描述、药品批号等，但不包括医师治疗建议，医师治疗建议不属于不良反应报告的必填内容。

5.答案：D

解析：药品说明书中的【用法用量】部分通常包括成人用量、儿童用量、老年人用量等，但不包括孕妇用量，孕妇用量通常在【孕妇及哺乳期妇女用药】部分单独说明。

6.答案：C

解析：药品召回的启动条件包括药品存在安全隐患、药品质量不符合标准、药品使用后出现严重不良反应等，但不包括药品销售量不足，药品销售量不足不是启动召回的条件。

7.答案：C

解析：药品广告的发布要求包括不得含有虚假内容、不得夸大药品疗效、必须标明药品批准文号等，但不可以使用绝对化用语，绝对化用语违反广告法规定。

8.答案：D

解析：药品流通领域的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，但不包括普通处方药，普通处方药属于一般药品管理范畴。

9.答案：A

解析：药品分类管理中，处方药的销售必须凭医师处方，这是为了保证药品使用的安全性和有效性，不得随意销售。

10.答案：A

解析：药品召回的分类包括中规模召回、大规模召回、全国召回等，但不包括小规模召回，小规模召回不属于召回的分类标准。

二、填空题答案及解析

1.答案：国家药品监督管理局

解析：药品注册申请的审评审批机构是国家药品监督管理局，负责对药品注册申请进行审评审批。

2.答案：质量手册、程序文件、操作规程

解析：药品生产企业的质量管理体系文件包括质量手册、程序文件、操作规程，这些文件构成了药品生产企业的质量管理体系。

3.答案：5

解析：药品批发企业药品验收的记录保存期限不少于5年，这是为了保证药品质量的可追溯性。

4.答案：国家药品监督管理局

解析：药品不良反应监测报告的格式由国家药品监督管理局规定，以确保报告的规范性和统一性。

5.答案：药品禁忌症

解析：药品说明书中的【禁忌】部分描述的是药品禁忌症，即哪些情况下禁止使用该药品。

6.答案：药品生产企业

解析：药品召回的实施主体是药品生产企业，负责组织实施药品召回工作。

7.答案：大众传播媒介

解析：药品广告的发布媒介不包括大众传播媒介，药品广告的发布必须遵守相关法律法规，不得在大众传播媒介发布。

8.答案：麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品

解析：药品流通领域的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，这些药品属于特殊管理药品。

9.答案：医师处方

解析：药品分类管理中，处方药的销售必须凭医师处方，这是为了保证药品使用的安全性和有效性。

10.答案：中规模召回、大规模召回、全国召回

解析：药品召回的分类标准包括中规模召回、大规模召回、全国召回，这些标准用于区分召回的规模和范围。

三、多选题答案及解析

1.答案：A、B、D

解析：药品注册管理办法中，新药临床试验申请需要提供的资料包括药品安全性评价报告、药品质量标准、临床前研究数据，但不包括药品说明书和药品生产计划。

2.答案：A、B、D、E

解析：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员资质与培训、设备维护与校准、生产过程的验证、质量风险管理，但不包括药品销售记录。

3.答案：B、C

解析：药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求包括35%-65%和60%-80%，但不包括20%-30%和85%-95%。

4.答案：A、B、C、E

解析：药品不良反应监测报告的内容包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应详细描述、药品批号，但不包括医师治疗建议。

5.答案：A、B、C、D

解析：药品说明书中的【用法用量】部分包括成人用量、儿童用量、老年人用量、孕妇用量，但不包括哺乳期用量。

6.答案：A、B、D、E

解析：药品召回的启动条件包括药品存在安全隐患、药品质量不符合标准、药品使用后出现严重不良反应、药品生产过程存在缺陷，但不包括药品销售量不足。

7.答案：A、B、D

解析：药品广告的发布要求包括不得含有虚假内容、不得夸大药品疗效、必须标明药品批准文号，但不可以使用绝对化用语和医疗术语。

8.答案：A、B、C

解析：药品流通领域的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品，但不包括普通处方药和生物制品。

9.答案：A、B、D

解析：药品分类管理中，处方药的销售渠道包括药品零售企业、医疗机构、医药批发企业，但不包括互联网药房和医药电商平台。

10.答案：B、C、D、E

解析：药品召回的分类标准包括中规模召回、大规模召回、全国召回、区域性召回，但不包括小规模召回。

四、判断题答案及解析

1.答案：正确

解析：药品注册申请的新药临床试验申请需要提供的资料包括药品安全性评价报告、药品质量标准、临床前研究数据等，药品说明书是在药品批准上市后制定的，因此不包括在新药临床试验申请的资料中。

2.答案：错误

解析：药品生产质量管理规范（GMP）的核心内容包括人员资质与培训、设备维护与校准、生产过程的验证、质量风险管理等，但不包括药品销售记录，药品销售记录属于药品经营质量管理规范（GSP）范畴。

3.答案：错误

解析：药品经营质量管理规范（GSP）中，药品批发企业储存药品的相对湿度要求为35%-65%，而不是85%-95%，这是为了保证药品在储存过程中的质量稳定。

4.答案：错误

解析：药品不良反应监测报告的内容包括患者基本信息、药品使用情况、不良反应详细描述、药品批号等，但不包括医师治疗建议，医师治疗建议不属于不良反应报告的必填内容。

5.答案：错误

解析：药品说明书中的【用法用量】部分通常包括成人用量、儿童用量、老年人用量等，但不包括哺乳期用量，哺乳期用量通常在【孕妇及哺乳期妇女用药】部分单独说明。

6.答案：正确

解析：药品召回的启动条件包括药品存在安全隐患、药品质量不符合标准、药品使用后出现严重不良反应、药品生产过程存在缺陷等，药品生产过程存在缺陷是启动召回的条件之一。

7.答案：错误

解析：药品广告的发布要求包括不得含有虚假内容、不得夸大药品疗效、必须标明药品批准文号等，但不可以使用医疗术语，医疗术语违反广告法规定。

8.答案：错误

解析：药品流通领域的特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等，但不包括普通处方药，普通处方药属于一般药品管理范畴。

9.答案：正确

解析：药品分类管理中，处方药的销售必须凭医师处方，这是为了保证药品使用的安全性和有效性，不得随意销售。

10.答案：正确

解析：药品召回的分类标准包括中规模召回、大规模召回、全国召回、区域性召回，区域性召回是召回的分类标准之一。

五、问答题答案及解析

1.答案：国家药品监督管理局