医疗器械招标细节

医疗器械招投标细节（文章很长，值得收藏）

2023-11-07中国医疗器械

伴随政府在公共卫生领域的投入越来越大，医疗器械采购正成为政府采购中一种范围不停拓展的领

域。要做好医疗器械采购工作，操作环节的规范运行是关键。“细节决定成败”，医疗器械招投标中

H勺细节值得关注。本文作者数年从事有关工作，在总结自身经验后，从“挑毛病、提提议”的立场出

发，详细地谈了目前医疗器械招投标中的20多种细节问题，很有阅读和收藏价值。

做好技术标的评审和规范

鉴定技术指标应答的真假

医疗器械技术指标在评标赋分中曰勺比例一般在40%左右，足见其重要性。投标者在技术指标的应答

上也很专心。而技术指标应答的真假也常常是引起质疑和投诉的热点。

鉴定技术指标应答是真是假，以什么为根据？

应当是《医疗器械注册证》。《注册证》附件页有“产品性能构造及构成”一栏，由国家监管部门填

写。毫无疑义，这本应当就是根据。

遗憾的是，监管部门填写得太简朴。有时只有“构成”，没有“性能”，有时候，就是一行大概二十几种

字。在国家食品药物监督管理局颁发口勺第三类产品和进口产品的《注册证》中，这个名目填写得还

好某些，还能找到可供评委们参照的技术指标，可惜还是少了点。

无奈，招标时只好再规定厂商提供产品注册的《检查汇报》，以便找到核准其技术指标的根据。

请看《检查汇报》中日勺两个栏目：一是根据产品原则（国标、行业原则或注册产品原则，下同）规

定技术规定”，二是“检测成果二投标者在对技术指标作出应答时，应当根据其中哪一种呢？评委

们又应当根据哪一种呢？

应当明确，“技术规定”是“每件产品”都必须到达日勺规定（必然的），而“检测成果”仅仅是数量有限日勺

“送检样品”实测所到达的水准（偶尔的））。显然，技术指标的应答根据应当是产品原则所规定BT技

术规定”，而不是“检测成果”，这一点不能模糊。

有的投标者把“检测成果”优于或符合招标规定日勺某项成果填写在应答栏，声称“优于”或“符合”，而“技

术规定”的对应项并不优于或并不符合招标规定，这样做显然是不对H勺%J。

目前这一点应当是讲清晰了，假如投标者仍旧把“检测成果”填写在应答栏，声称“优于'或“符合”招标

规定，应当认为这不是诚实日勺态度。

彩页上的指标不适宜作为根据

彩页即产品宣传彩页，属于医疗器械广告的范围。它图文并茂，有器械的外观构造，有图例图表，

尚有重要技术指标，利于顾客直观迅速地理解产品。

正由于如此，有日勺招标项目规定提供彩页。借助彩页，评委们看到了“样品”，在审评技术指标应答

时，有些评委也习惯于以彩页上H勺技术指标作为根据。

然而，彩页近几年在悄悄变化。

一种状况是，原有的技术指标消失了，代之以优美的抒情文字，空洞有物（图），可与售楼广告媲

美。这样的状况多见于著名口勺进口设备。

另一种状况是，有的彩页上日勺技术指标“升级”了°假如仔细和《医疗器械注册证》或产品原则对

照，发现并不完全一致，彩页上H勺指标“优化”了。

请注意，假如真是产品指标升级优化，只要波及变化产品性能和预期用途，那就定要体目前产品

原则上，要正式修改原有原则，耍在监管部门重新注册，《注册证》上也应当体现出来。否则就是

不合法规的。

彩页可■以作为参照，但由于彩页上的信息变动比较随意（彩页有中明：仅供参照，如有变更，恕不

另行告知），监管的难度比较大，你没有弄清晰其内容与否通过监管部门日勺审批和立案，就不应以

彩页上的技术指标作为根据。

应当到哪里去寻找技术指标的可靠根据呢？

除了《医疗器械注册证》和《检查汇报》，还可以查看产品原则，或者产品使用阐明书，这些应当

也是可靠的根据。

医疗器械国际招标不规定彩页，常常规定制造商提供产品的技术白皮书（Datasheet）,技术白皮

书所提供的信息应当是核准技术指标的可靠根据。但对于出示技术白皮书（包括产品原则），制造

商常常有顾虑，怕“泄密”。招标中介机构在操作上要注意保密H勺纪律和技巧。

但这并不是说，产品原则、产品使用阐明书或技术白皮书里可以找到招标所规定的所有技术指标的

根据，有的技术指标也许源于设计、工艺或其他过程，制造商出于保密的缘故，不会拿出来。从这

个角度说，招标所规定的技术指标并不保证都能看到根据。

技术指标筛选的三个原则

目前的招标文献对技术指标的规定越来越多，不分主次，全面细致。

不过，编这些文献时有无想过：哪些指标对衡量设备性能是重要口勺，哪些是次要mJ?哪些指标是可

以或者易于验证日勺？哪些指标的应答其真假有据可查？假如对此心中无数，不经筛选提出过多技术

规定，对评审的过程以及验收的过程，都会导致操作上的困难。

另首先，那些不易验证和无据可查（或有据难查）的技术指标也许恰好为无良厂商提供了作假口勺空

间。

招标文献对技术指标的筛选，提议参照如下三个原则：一要突出关键技术指标，二要有据可查，三

要易于验证。

“易于验证”，即不需要或者只需要简朴的检测设备就可以验证。这一点在查看样品和验收设备时，

都尤其重要和实用。

“关键技术指标”是指最能体现设备技术含量的重要指标。它应当包括工程技术性指标和临床实用性

指标.这些指标目录的选择应当以国标、行业原则、国际原则为参照，由专家分清主次，逐项筛

选。指标目录的数量因设备日勺技术含量不一样而有差异，但一定要少而精。

说到“有据可查”，厂商的资料（产品原则、技术白皮书、检查汇报、产品使用阐明书等）、第三方

出具的证书或汇报都可以作为根据。而目前最重要的根据仍然是监管部门出具的《医疗器械注册

证》，但既有的《注册证》提供H勺信息量远远不能满足规定。

提议有关部门规范和细化《注册证》的填写，尤其是细化附件页“产品性能构造及构成”的技术性描

述，让招标采购单位和顾客所关注的关键指标基本都能罗列其中。这样重视细节日勺科学监管才能体

现服务型政府的水准。这对规范市场有利，对招标投标有利。

我们也看到，有日勺投标厂家为了应对招标的规定，不得不应急把产品送去“委托检查”，专门针对招

标规定H勺技术指标出《检查汇报》。招标的技术指标目录无规范，不稳定，比较随意，厂家常常花

钱“应急”！假如我们能事先筛选和规范好关键技术指标目录（详见下文），在此基础上，又有监管

部门按规范把这些指标逐条填写在《注册证》的有关栏目上，厂家就可以少花许多冤枉钱。

规范技术指标编写的提议

目前某些标书的技术指标编写没有规范，不分主次，能写口勺全写上，罗列几十条甚至数百条。出现

这种状况时也许有两种重要原因：不懂得怎么写标书，找来一家企业的产品宣传资料，全盘照抄；

或者就看中了某家某种产品，把它的技术指标拿来用就是了。

曾有医院院长问：“我们就看上了这个品牌的这款设备，能不能（通过编写标书）保证招标就招上这

款设备？”

笔者答：“招标法规日勺设计本意就是限制单一指向性日勺购置行为，只要进入了招标程序，就不容许有

歧视性、排他性指标，因此没法保证。”

有这种想法日勺人不在少数，招标是无奈的，只不过是为了一种程序上日勺合法。

为了变化这种现实状况，提议先从规范技术指标H勺编写做起，逐渐完善。

就规范技术指标日勺编写，可参照表一日勺设计。

科学设定供应商资质门槛

资质初审常有漏洞

正式评标前，有一种对投标方资质的初步审查，目的是剔除资质不合格的投标者，使开标评标效率

提高。要提醒的是，注意初审也许出现的漏洞。试举几例：

例一：超范围经营的鉴定

经营第一类、第二类医疗器械，其经营范围是“泛指”，即限定在第一、二类范围内，但并不限定产

品品种。而经营第三类医疗器械，其经营范围必是“特指”，即指明并限定产品的品种。每一品种均

有产品品种编码。假如《医疗器械注册证》中的产品品种编码（在注册号中隐含）与《医疗器械经

营许可证》经营范围所列产品品种编码不一样，即可鉴定为超范围经营。要这样仔细地查对，也还

要有一点专业知识，短时间日勺初审难免出现漏洞。

例二：《医疗器械注册证》的审查

这是资质审查的重点，也是出问题最多的地方。例如：《注册证》与否过期失效？过期《注册证》

与否符合获准延期的条件？《注册证》所列产品名称、规格型号与否与投标产品一致？《注册证》

与否完？……只有仔仔细细地阅读投标文献，方能看出这些问题。

例三：授权链与否完整

有些招标项目，由于多种设备“打包”，生产厂家授权给当地经营商来投标的多了。外地厂家、进口

产品厂家的授权也许还要多几重授权手续，这样才能形成完整的授权链。只有仔细对照（有的是英

文版），才能弄清晰授权链与否完整。初审显然不易做好。

评标开始后，不要由于有过资质初审就对复审马虎了事。每一位专业评委都应当掌握某些法规和监

管的I知识，以免复审走了过场。您签字，您就要对复审结论承担责任，而初审不是结论，只是一种

过程。

提供“原件”的变通做法

为防止复印件作假，许多招标都规定重要的资质文献必须提供“原件”。实行后来，才发现这样的规

定有点脱窗实际。

首先是重要“原件”在远距离传递中带来的风险，再说全国每月每天有多少个招标现场让厂商来回穿

梭，很有限日勺几种“原件”够用吗？站在投标者一方想一想，是不是风险、成本、困难都增长了？

“原件”一般都只在招标的初审时“看一下”，和复印件一比对即交还。试想，假设真在细节上做手脚，

初审（“粗审”）能看得出来吗？恐怕不行。应当寻找一种变通的做法。

投标时可以只提供复印件，待告知中标者来领取中标告知书时.，嘱其带上“原件”，再仔细审查即

可。真有弄虚作假者，予以网上公告，并以排序第二名递补就是了。

这样日勺审查一定要有纪律，要有监督，以免走了过场。

看注册资金不如看财务报表

政府招标采购医疗器械有这样的恃点：批量大，件数多，顾客覆盖面广，时间性、政策性都强。因

此，在选择投标供货的企业时，不得不考虑企业的生产能力，包括对投标的经营企业口勺经营规模和

周转资金，以保证保质保量地准期供货。为此，有的标书里设置了对企业注册资金的门槛，规定了

注册资金的下限。应当说，这是一种减少风险的好设计。

和企业界的朋友们谈起此事时，他们不认为然。

注册资金只是企业建立初期口勺历史数据，并旦由于种种原因，这个陈旧数据附'水分”很大，不能阐

明多少问题。

要理解企业口勺生产能力和经营规模，提议去查看其近几年的缴税证明（享有免税n勺企业另当别

论），这是可靠口勺数据，是鲜活口勺数据。这个数据既能部分地反应企业抗风险的能力，也能确切地

反应近几年企业产品的市场竞争力和销售业绩（总额）。

一位招标行业的专业人士则表达，经审计的年度财务报表（损益表、现金流量表、资产负债表）才

是更能反应企业实力的可靠凭证。持续动态观测近几年।的数据，则更能阐明问题。

这些提议有无道理？与否可行？供参照和讨论。

《医疗器械注册证》是关键

注意《注册证》的完整性

招标文献几乎无一例外都规定提供《医疗器械注册证》，且列为必备资质。不过，许多投标者没有

注意《医疗器械注册证》时‘完整性"，往往只提供了证书的第一页，少了包括更多信息日勺附件页

（即《制造承认表》或《注册登记表》）。严格地说，这不符合法规规定附件“与证书同步使用”的

规定，是应当扣分的。

近年来，有的《注册证》的附件页“产品性能构造及构成”一栏加注了“见附页”的阐明，在“附页”里，

有更多的技术信息被官方文书记载和确认，这是政府监管工作的改善，应当肯定。这样一来，在重

要技术指标上，虚假应标的空间会有所减少。

为防止对“注册证”概念理解的错位，也协助和提醒那些故意或无意“遗忘附件和附页”的投标者，提议

招标文献对“提供注册证印勺规定表述为“提供《医疗器械注册证》（含附件和附页））这样更明白确

切。在这样清晰口勺提醒下，假如发标者仍然没有提供附件和附页，应视为资质不全；或者说，涉嫌

故意回避'负偏离”指标，以利虚假应标。

《注册证》延期应设确定期限

由于大家都懂得日勺原因，国家药监局不得不对一批批即将过期失效的《注册证》许可延期使用。

这种延期有三个必备条件：1.限定是某一年获准注册的医疗器械；2/境内第三类及境外、台湾、香

港、澳门地区医疗器械”（原文如此）；3.国家食品药物监督管理局已正式受理重新注册申请的，且

“在重新注册审批期间”。这三个条件缺一不可。有的投标者想当然地认为“某一年用勺注册证都延期

了，而忽视了去申请重新注册，或者已经重新申请了但投标时没有提供重新注册n勺“受理告知书”，

成果痛失中标的机会。

国家药监局日勺延期告知不设确定日勺延期时限，一句“原证书在重新注册审批期间可以继续使用”使评

标的评委们陷于困惑之中。尤其是距离“受理日”时间很长了，还没有看到新发的注册证书，评委们

不懂得该不该相信投标者”还在注册审批呻勺答复，或是另有隐情?

不设确定期限时延期（“弹性”延期）使负责注册的部门留下了富余日勺时间余地，f动增长了医疗器械

市场的招标操作和基层监管日勺难度，也增长了医院和患者的隐患。

举个例子：“体外循环管道事件”之后，国家食品药物监管局没有立即严禁有毒化学溶剂连接日勺体外

循环管道在临床继续使用，而是规定“在产品重新注册时提供有关资料工恰好，重新注册适逢“许可

延期使用”,只要“在重新注册审批期间"（“弹性”延期），就可以延期使用旧时注册证。使用旧日勺注

册证销售原产品有更大的利润（叱学溶剂成本低，利润大，而新工艺成本高），厂商会运用补充注册

资料故意迟延审批时间，让发生过“体外循环管道事件”的同类产品在临床的使用时间得以合法延

长。时间越长，对医院和患者的风险越大，“体外循环管道事件”重演的概率也就越大！“弹性”延期轻

易让无良厂商钻政策日勺空子，我们期待“刚性”日勺延期，并且延期越短越好。

关注投标产品质量

不拿“过期有效”产品投标

“过期”是指有关医疗器械产品的《医疗器械注册证》已通过期，且不符合许可延期口勺三个必备条

件。

“有效'是指在《医疗器械注册证》有效期内生产的产品。

“过期有效”产品，通俗地说，就是在注册证有效期内生产的I,注册证过期了尚未售出的产品。你可

以想象，这样的产品不去重新注册，也许是停产了，也许是改型了，积压在仓库里。

有欧I投标商拿这样的产品来投标，只要确实能证明是在注册证有效期内生产的J,就是合法有效产

品。这样的产品日勺投标价都不会高，然而，作为评委，站在顾客日勺角度，面对“下线产品”“清仓”，心

里总有些不踏实。它能不落标吗?

因此，生产企业应当在《医疗器械注册证》到期前提前规划好生产量；投标商也不要图廉价拿“过期

有效”产品来投标，那样往往胜少败多。

招标文献精确表述“认证”规定

医疗器械招标目前几乎都规定有质量管理体系原则的认证，不过对这一规定的文字表述却是五花八

门：

“规定提供质量管理体系认证证书”一波及“质量管理体系州勺原则不是唯一口勺，这样的表述不确切。

“规定提供IS09001和ISO13485认证证书”-这两个原则都波及“质量管理体系”，前者是各行业“通

用”的，后者是医疗器械行业“专用”的，互相独立，又有差异。假如是“单一”的医疗器械行业，没有

必要规定这两个认证，有IS013485认证就可以了。

“规定提供YY/T0287和ISO13485认证证书”-这本是同一种原则的两种编号，前者是中国的编号,

后者是国际原则化组织（ISO）的编号。假如是在中国国内获得认证，那其实就是同一张证书。

有关“质量认证”的精确表述应当是：

“规定提供YY/T0287-2023/ISO13485：2023认证证书”。

表一技术指标构成表

指标评标赋分

技术指标构成构成（以满分1说明

比例00为例）

本目录是格式化H勺，目录由专

关键技术指标

>90分的某家确定，详细数据和规定由顾

目录（格式>90%

确定数客按需填写，投标者应答。均

化）

为必填项。

本目录及详细数据和规定均由

顾客特需<5分的J某

<5%顾客选择填写，投标者应答。

技术指标确定数

如顾客不填，则本栏目取消。

投标产品<5分的某本栏目内容由投标者应标时选

<5%

优势指标确定数择填写，酌限字数。

有关上表的阐明:

1.关键技术指标目录

•关键技术指标：指最能体现设备技术含量的重要指标。

•关键技术指标目录：仅指关键技术指标日勺一组名称，由工程技术性指标目录和临床实用性指标目

录构成。不包括详细的技术指标数据和规定。由于安全性指标已经在产品注册时得以确认，可以不

列入。

•关键技术指标目录确实定措施：以国标、行业原则、国际原则为参照，由专业学者和行业专家协

商确定。先从常见和通用的医疗器械着手，区别不一样品种和档次，按照有据可查、易于验证、数

量合适的规定，筛选指标目录，使之格式化。详细的指标数据和规定在顾客应用时，按需（档次高下

等）填写。

•关键技术指标目录确定的I实行环节：

a）专业学会和行业协会讨论确定草稿；

b）推荐给招标中介机构试用；

c）逐渐修改完善，行业公认。

2.顾客特需技术指标

顾客也许会有少许合理的特殊需要，只要不特指某一品牌或型号，应当留有机动日勺余地。这个指标

就是供顾客按需填写指标目录和详细规定所用的。顾客无此需要，本指标取消。

3.投标产品优势指标

为鼓励创新和专利技术，设计这个指标。具有特殊功能，或是高新技术，或有专利证和发明奖（证

书）等等，均请投标者在应标时填写，酌情限制字数。

4.有关“比例”和“赋分”的阐明

为凸显以关键技术指标为主体，故比例占90%（赋分90分）以上。此外两个指标是要兼顾顾客和产品

日勺“个性”，有合适日勺灵活性，各占5%（5分）如下。

“顾客特需技术指标”假如取消，则关键技术指标欧I比例可以提高到95%（赋分95分）以上。

“投标产品优势指标”项目可以体现投标产品共同性能之外的某些差异，因此也给了合适H勺比例和赋

分。

原装、进口、产地等模糊认识须澄清

勿用“原装”一词

目前招标文献里还常出现“原装”的字样，重要是针对进口产品而言。“原装”是什么意思？顾客的解释

是“原厂本土直接生产”即“原产地"的意思。

可是在实际操作中，你会发现这种解释与顾客心里想口勺不是一回事。有例为证：

荷兰飞利浦企业H勺CT有一部分是在美国生产的（即原美国马可尼的产品），按说不是“原装”，但他

承认这种“原装”。

美国GE企业日勺麻醉机不是在美国本土生产的，有一部分是在芬兰生产的（即原欧美达日勺产品），

这些产品被承认为“原装”。而美国GE企业在中国无锡、日本PENTAX企业在以色列均有医疗设备

出产，但这些就不被承认是“原装”了。招标文献采用上述的主观认定方式，有违法律的严厉性，会

招致某些麻烦U

实际上，原有的“原装”概念己经变了。企业的跨国收购，跨国企业（工厂）的增多，元器件的全球

采购，OEM方式等等，使得一台设备里，成百上千的元器件、组件和部件都也许来自世界各地；世

界变成了一种大工厂，车间分布在世界各地，虽然是最终的装配成型也完全也许不在本土。在这样

的背景下假如标书规定“原装”，当投标者规定就“原装”予以解释时，招标机构该怎么答复？《新华词

典》的解释是“生产厂家直接装配好的”。在全球经济一体化的大背景下，这种解释也变得模糊起

来。因此，当顾客规定标书写上“原装”时，招标代理机构要谨慎。

目前但凡大品牌好品牌的医疗设备，差不多都是跨国联合体生产口勺，正如上述飞利浦口勺CT、GE企

业的麻醉机同样。发达国家也常犯劳动密集型产品和中低级（指产品市场定位，不是质量高下）产

品转移到非发达国家（包括中国）生产，按原有的设计原则和质量管理体系，按同样H勺生产线和技

术规定生产，质量不减少，成本减少了（地价和劳动力廉价），市场竞争力增强了。中国正是这种

“原装”医疗器械的生产大国，不承认这样欧T原装”，是没有道理日勺。

按照全球经济发展的趋势，我们会越来越多地使用这样“原装”H勺医疗器械，只要是好品牌，是不是

本土“原装”，质量都不差。

笔者认为，伴随全球经济一体化在人们观念上的普及，“原装”一词会渐渐淡出，成为历史名词。

“准、许、进”注册证的含义

什么是“进口品牌”？

这个问题在二十几年前不是问题，只要是通过海关合法进入我国大陆口勺外国产品都是进口品牌。

对于医疗器械而言，由于有专门条例日勺规定，外国产品进入我国大陆还必须办理《中华人民共和国

医疗器械注册证》，其《注册证》是‘进"字注册号，“进”字号时是进口品牌。不过目前尚有另一种

“进口品牌”。

国外企业在我国大陆设厂，生产其企业品牌的产品，不管它的组件、元器件来自哪里，只要其产品

日勺最终一道工序是在我国大陆完毕的，并且作为成品进入我国大陆市场，那就必须办理《中华人民

共和国医疗器械注册证》，其《注册证》是“准”字注册号。应当说，产品是国产的，品牌是进口

的，这也是特殊意义的进口品牌，“准”字号的进口品牌。

在招标中，明示或暗示“进口”医疗器械而排斥国产设备，本来就是法规所不容许的。非但如此，有

口勺顾客居然连国产（“准”字号）的进口品牌也不承认、不接受，规定“原装进口”。招标文献上也写上

了"提供‘进'字号注册证阴勺不合理限制。凡此对国产设备的歧视，已经引起我国医疗器械产业界众多

人士日勺不满和批评，主管部门应当引起重视。

尚有一种“许”字注册号的《中华人民共和国医疗器械注册证》，是来自台湾地区和港、澳的医疗器

械。

通过注册号上的'准、许、进”三个字，我们不难辨别产品的大体来路（生产国或地区）。

提议弃用“产地”一词

投标文献的开标一览表或投标报价表设有“产地”一栏，由投标者填写。

《医疗器械注册证》附件页设有“生产者地址”（manufacturer'saddress）和“生产场所地址”

（addressofmanufacturingsite）两个栏目，这两个地址含义不一样样，一般也并不在一处，甚至

还也许分处两个国家。

那投标企业填写“产地”时，究竟该选择哪一种呢？

招标采购单位关怀的是‘生产场所地址”，投标者则在两个栏目中选择一种发达国家/都市（多是“生产

者地址”），作为“产地”填上，分歧就这样出现了。而招标文献并没有给“产地”一种确切的说法。

提议弃用“产地”一词，采用《注卅证》上0r生产场所地”（或“生产地址”）来替代，以防止故意或无

意的।错填，引起误会。

这样评委们评审和设备验收时，也均有了明确的根据。

产品尺寸只作参照认证证书作用有限

量的।表述应灵活与精确相结合

要精确表述标书中的技术规定，有时候还得字斟句酌。

例如常见某些标书里，写明了手术床（尚有多种病床、诊查床、拍片床、产床等）的尺寸，精确到

了完米单位。一看就懂得是照抄来的。

“床”总要有个大小尺寸，不写不大合适，写了又定得太死，在尺寸上加个误差范围？仿佛也不合

适。干脆在已经有的尺寸旁加注“参照尺寸”，灵活点，这样更可行。

但凡容许有松动余地时'量”，均可以注明“参照”。但凡可有可无口勺“量”，删除为好。但凡“优质”“结实

耐用”“高弹性”“低噪声”“以便灵活”“耐磨”一类模糊限定H勺修饰词，尽量代之以可操作、可鉴定的表述

措施，最佳查阅和借用有关'原则”中对此类限定的文字表述措施。

专事医疗器械招标的代理机构应当备有医疗器械常用口勺多种'原则”日勺资料，以备编写标书时查阅，

也可为评标时核准指标参数提供便利。

电气安全原则是多出规定

有的标书还对产品的电气安全原则提出规定，诸如“规定符合GB9706、IEC60601（电气安全的原

则）”等，其实这是多出的规定。

原因是，国家电气安全原则是强制性日勺，第二类和第三类产品在申请注册前，都必须先通过国家授

权的专业检测部门按照国家电气安全原则进行电气安全性能检查并确认合格，否则是拿不到《医疗

器械注册证》的。

在获得《注册证》前，岂止是电气安全，只要有必要，有关医疗器械日勺非电气安全也都要通过检查

和审评，确认合格后才能进入下一种程序。

在招标中，只要出示了有效的《医疗器械注册证》，就可以确认产品符合国家安全原则（不仅仅是

电气安全原则）n勺规定。

质量体系认证价值有限

在医疗器械行业，这个质量管理体系认证首先指日勺是对ISO13485：2023或丫丫/T0287-2023（如

下简称ISO13485）原则的认证。

如下三句话可以概括对ISO13485认证日勺评价：

ISO13485认证不是强制日勺，是企业实行质量管理日勺积极行为，但很重要；ISO13485认证是医疗器

械生产企业日勺“专业文凭”：ISO13485认证是医疗器械生产企业质量管理体系到达基本规定（及格

线）的证明。

现实中也会看到，同样是通过了ISO13485认证的企业，其差异也可以是蛮大的J,有也许是60分和

99分的差异。这种差异反应的是企业对ISO13485认证运行的成熟度、有效性、完善过程快慢的不

一样，这与企业口勺原有基础、进行认证的早晚、历程口勺持续性、认证机构的职业操守和工作水准也

均有关系。

评委们在审评中，要注意查看其认证的起始时间、历程、覆盖的产品范围，也可以规定第三方认证

机构提供近期监督审核或者复评审核的动态资料。

对认证机构日勺资质也要注意审查，查看是不是有认监委（CNCA）日勺《认证机构同意书》。对认证

机构的品牌、职业操守和工作水准也要有所理解。

近年来，也有某些通过了第三方认证日勺医疗器械企业和产品，被国家监管部门责令停产整顿或者限

期整改。招标代理机构应当通过网站查一查这些企业和产品的名单，以备评标赋分时参照。也还应

当弄清晰，为这些企业和产品进行认证BT第三方认证机构”究竟是哪一家。

IS013485认证在医疗器械招标中应当有‘合适的权重”，但不可过大。

防止企业串标贯彻回避制度

串标陪标的四个特性

串标、陪标是操纵投标的非法行为，其破坏了招投标日勺公平竞争原则，使招标质量下降。

怎么样发现串标陪标？如下是串标陪标的几种特性。

1.刚好是三家来投标

由于顾客方私下已经把采购意向明白无误地告诉了唯一看中的投标者，其他的厂商捕捉到这样的信

息，会‘知趣”地退出。而完毕招标程序至少要有三家投标人，这就要由“得宠”的这一家去设法至少凑

够三家来投标。每找一家都是要花钱日勺，没有人会去多花钱凑四家。

2.一种主角，两个配角

主角当然是志在必得的投标者，其标书也制作得比较精美，厚厚一大本。配角呢？薄薄的两册白皮

书，制作规格也似乎出自同一人之手。主角H勺技术指标项项“符合”，配角则常常自曝“负偏离”。

3.主角的投标价最低，但不是市场的低价

虽然配角在产品性能上没有优势，但投标价至少不低于主角。假如配角选择的是进口高端产品，则

也许投一种顾客方无法接受日勺离谱的高价。这一切，都是为了“烘托”出主角H勺投标价“最低”、“性价

比”最高，让主角的中标顺理成章。虽然你评委明知我的“最低”价明显高于市场价，你能奈我何？

4.招投标过程风平浪静，少有质疑，罕见投诉

这样的潜规则在国有医院招标中常见，见怪不怪，行业内都慢慢习惯了;并且竞争对手“友好”相处，

到达默契，这次我陪你，下次你陪我，主角轮番当，谁还去质疑或投诉？

在这样日勺潜规则下，招标常常招出高价也就毫不奇怪了。其本源显然并不在投标者一方。

当招标出现质疑或投诉时，一种简朴日勺判断是，至少不大也许是串标陪标，而是市场日勺竞争。从这

个意义上说，这不一定是坏事。

政府采购医疗器械的招标中，常见告状。越是大标，竞争越剧烈，投诉越多，这应当看作是市场经

济的本色。投诉一是监督，促你完善；二是体现竞争，减少串标陪标。相反，表面静悄悄日勺招投标

过程有也许掩盖着串标陪标日勺幕后交易。认为无投诉无质疑就是成功日勺招标，并以此来评价政府工

作人员的I政绩，其实并不一定可靠。

不要让评标回避制度成虚设

评标现场有醒目日勺提醒：评审专家“对与自己有利害关系H勺评审项目，如受到邀请，应积极提出回避

（财政部、监察部文献）。”

据理解，这项回避制度自2023年公布以来，几乎没有被执行过。某些本来有“独立身，分”（财政部、

监察部文献语）H勺专家，已经变化了身份，却仍然出目前评标现场。只有原则性H勺制度规定，没有

实行细则，回避制度就形同虚设。

能不能先这样做起:

1.每年对专家库专家原有身份进行次确认，以便那些已经变化了身份且不适宜参与某些项目评审

H勺专家，有一种申明回避或退出H勺机会。

2.在互联网上公布专家名单和身份（专家们在从事公务，这些信息应当可以公布），便于公众监

督。

3.每次评标前，专家应签字申明与投标方无利害关系。评标成果公告时，专家们的申明应一并公

告。

阳光交流防止知识老化

医疗器械评标专家多数来自医院，每个人对医疗器械日勺理解和熟悉都是很有限的。医疗器械更新又

快，新材料新设备年年均有，假如不跟踪市场，难免知识老化。这些专家并非常有参与医疗器械博

览会的机会，想理解新设备新材料，缺乏顺畅的正规渠道。尤其是“反药物回扣”以来，药械代表都

成了“不受欢迎口勺人”，仅有的沟通渠道也不通了。

我们可不可以变被动“堵塞”为积极“疏导”呢？

能不能把药械推销宣传与医院的平常学术交流活动结合起来？能不能敞开大门，欢迎医疗器械厂商

来医院办科技讲座？医院有偿或免费地提供场所，各厂商轮番承接，医护技管各类人员自愿参与，

纳入平常的学术交流活动，变私下的交流为公开的交流，变少数人的交流为多数人的交流，阳光操

作。

中国与发达国家医学教育的一大差距就在于缺乏“理工预科教育”，因而大多数医生对医疗设备的理

解仅限于临床应用的浅层，影响对其更多功能的开发运用。医疗器械各厂商的科技人员假如能结合

医疗器械，常年在医院举行多种专题科技讲座和研讨会（不是简朴的产品推广会），正可以合适弥

补我国医学教育之局限性，改善医学临床专家的知识构造。这种少投入、无风险、多方受益的好

事，何乐而不为呢？

据观测，与医疗器械招标有关的政府工作人员很少参与医疗器械日勺学术活动和专业展览会，有时候

邀请也不来。原因是“不能和厂商走得太近，要避嫌！”

这样H勺认识和心态导致了政府有关工作人员对越来越多、越来越复杂日勺医疗器械和市场缺乏基本的

理解，也必然影响与专家们沟通口勺深入，那么会不会也影响到政府采购医疗器械日勺科学规划、精确

定位和对的预算呢？

科学发展，先从理解“科学”开始。

细节入手把好验收关

轻易忽视的配置清单

验收设备时，常听到如下对话：

顾客：为何少了一种XX（设备配件名）？

供货厂商：那是选配件。

用户：招标时，你们不是写明有XX吗？

供货厂商：有是有，但不是原则配置。

顾客：那我目前需要这个。

供货厂商：可以，但需要另加钱。

问题出在哪里了？

招标文献上罗列了一大堆技术指标规定，偏偏忽视了配置清单。想当然地认为但凡技术指标规定的

就是供货清单，其实错了!

招标文献上日勺配置清单不可缺乏，尤其是对于顾客需要增配的部件、附件和易损件（备用），一定

要注明名称和件数。假如缺乏配置清单，厂商一般就按原则配置报价和供货，这也是行规。

由于各个厂商的原则配置不完全相似，厂商也有调整原则配置的自主权，看似“优惠"叼'低价"也也许

是一种假象。

假如招标和投标文献上都没有写明配置清单，中标厂商和招标采购单位正式签订协议书时，应当认

真补救。

编好招标文献攻克验收难点

这里重要谈谈政府招标的大批量医疗器械的验收。

难点一：缺乏验收清单。

本来投标文献里的配置清单就可以作为验收清单，假如投标文献里缺乏配置清单，那么在中标后正

式签订协议书时一定要补签配置清单，这是补救。假如连补签的清单都没有，根据什么来验收？

难点二：没有验收规则。

只有验收清单也不行，还要有验收规则。例如，对大批量的医疗器械按什么比例抽检？抽检不合格

该按什么样日勺程序处理？抽检不合格延迟交货，该怎样赔偿？验收人日勺资格、人数、阂成、责任及

回避，验收流程等等都要通过制定规则来规范。当主管部门关注招标H勺全过程时，一定不要忽视了

验收关。

其实，验收专家比评标专家日勺专业操作性更强，责任心规定更高。

难点三：技术指标不易验证。

招标文献里写了许多技术指标，有的指标当场开机即可验证，或用简朴的测量工具即可获取，有的

在应用于临床的过程中也能验证，然而，有日勺指标却不易验证，虽然把机器用坏，也不懂得其参数

究竟是多少。

怎么办？措施一：查看产品原则、技术白皮书、产品使用阐明书和交货产品的质量证明文献等。措

施二：修订招标日勺技术指标。编写标书的专家也要事先考虑到验收的可操作性和难点，按照“关键指

标，有据可查，易于验证”三个原则来筛选和编写技术指标。

堵住“套牌”和违规分包漏洞

提防医疗器械中的“三聚鼠胺”

伴随医疗器械的政府招标项目越来越多，大批量日勺医疗器械招标成为厂商关注的热点，各厂商除了

成立专事政府招标BT项目部”，在产品上也迅速作了有针对性日勺调整，以适应基层医疗机构之需。

应当说，这正是市场的积极反应。

当然，也要想到事情日勺另一面。

由于我们的整个监管体系有漏洞，市场的诚信度又差，招标的规则不完善，执行也不尽合