抗菌药物临床应用管理制度汇编

抗菌药物临床应用管理制度汇编第一章总则第一条目的与依据为规范我院抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物应用水平，保障医疗质量和医疗安全，减少细菌耐药性的产生，降低医疗费用，依据《中华人民共和国药品管理法》、《处方管理办法》、《抗菌药物临床应用管理办法》及相关诊疗指南与临床路径等，结合本院实际，制定本制度汇编。第二条适用范围本制度汇编适用于本院所有涉及抗菌药物临床应用的科室、部门及医务人员，包括医师、药师、护士等。第三条管理原则抗菌药物临床应用管理遵循“安全、有效、经济、适宜”的原则，坚持预防为主、治疗为辅，强化源头控制，推行分级管理，注重多学科协作，持续改进抗菌药物合理应用水平。第二章组织管理与职责第四条抗菌药物管理工作组医院成立抗菌药物管理工作组，由院长或分管副院长任组长，成员包括医务、药学、感染控制、临床微生物、护理、检验、信息等部门负责人及相关临床科室专家。工作组负责制定和修订本院抗菌药物管理制度、临床应用指导原则和实施细则，组织开展抗菌药物临床应用监测、评估、培训和监督检查等工作。第五条日常管理部门医务部（或药学部）为抗菌药物临床应用管理的日常工作部门，负责落实抗菌药物管理工作组的各项决策，承担日常监督、数据收集分析、问题反馈与改进等工作。第六条临床科室职责各临床科室应成立本科室抗菌药物管理小组，由科室主任担任组长，指定专人负责本科室抗菌药物临床应用管理的具体工作。组织科室人员学习相关制度和规范，定期开展本科室抗菌药物使用情况的自查与分析，及时纠正不合理用药行为，确保本科室抗菌药物临床应用的合理性与安全性。第七条抗菌药物管理专家委员会医院可根据需要设立抗菌药物管理专家委员会，由感染性疾病、临床药学、临床微生物、呼吸、重症医学等相关专业的高级技术职称人员组成。专家委员会负责为医院抗菌药物管理工作提供技术支持，包括参与抗菌药物目录的制定与调整、临床应用指南和路径的制定、疑难感染病例的会诊、抗菌药物合理应用的培训与咨询等。第三章抗菌药物临床应用分级管理第八条分级原则根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级三级进行管理。*非限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。*限制使用级抗菌药物：与非限制使用级抗菌药物相比较，在安全性、疗效、对细菌耐药性影响、药品价格等方面存在一定限制，不宜作为非限制级药物使用。*特殊使用级抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物。第九条分级管理目录制定与调整医院抗菌药物管理工作组（或专家委员会）负责根据国家相关规定，结合本院临床用药实际和细菌耐药监测情况，制定本院抗菌药物分级管理目录，并根据实际情况定期进行评估和调整，调整周期原则上不短于一年。第十条处方权限管理*所有医师均应取得相应的处方权，并在其执业地点和执业范围内开具抗菌药物处方。*非限制使用级抗菌药物：由住院医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具。*限制使用级抗菌药物：由主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具。*特殊使用级抗菌药物：由副主任医师及以上专业技术职务任职资格的医师开具处方或医嘱。紧急情况下，住院医师或主治医师可越级使用，但仅限于1天用量，并需在病程记录中详细记录用药指征，事后及时补办会诊手续，并由具有相应权限的医师审核并签名。第十一条处方开具与调剂管理药师应严格按照抗菌药物分级管理规定，对处方医师的权限和处方用药的适宜性进行审核，对不符合规定的处方，不得调剂。特殊使用级抗菌药物处方需经具有相应权限的医师开具，并经药师审核后方可调剂。第十二条特殊使用级抗菌药物的会诊与使用使用特殊使用级抗菌药物前，原则上应组织多学科会诊，明确用药指征。会诊人员应包括感染性疾病科或相关专业的专家。特殊使用级抗菌药物的选用，应从严控制。第四章抗菌药物临床应用基本原则第十三条诊断为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征、实验室检查或影像学检查结果，初步诊断为细菌性感染者，或经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。第十四条尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物抗菌药物品种的选用原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药试验的结果而定。因此，有条件的医疗机构，住院病人必须在开始抗菌治疗前，先留取相应标本，立即送细菌培养，以尽早明确病原菌和药敏结果；门诊病人可以根据病情需要开展药敏工作。第十五条按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药各种抗菌药物的药效学（抗菌谱和抗菌活性）和人体药动学（吸收、分布、代谢和排泄）特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证（参见“各类抗菌药物适应证和注意事项”）正确选用抗菌药物。第十六条给药途径、剂量和疗程应根据感染的严重程度、患者的生理、病理情况以及抗菌药物的药效学和药动学特征选择适宜的给药途径、剂量和疗程。轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72-96小时，特殊情况，妥善处理。第十七条抗菌药物的联合应用要有明确指征单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药，仅在下列情况时有指征联合用药：1.病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染。2.单一抗菌药物不能控制的需氧菌及厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染。3.单一抗菌药物不能有效控制的感染性心内膜炎或败血症等重症感染。4.需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染，如结核病、深部真菌病。5.由于药物协同抗菌作用，联合用药时应将毒性大的抗菌药物剂量减少，如两性霉素B与氟胞嘧啶联合治疗隐球菌脑膜炎时，前者的剂量可适当减少，从而减少其毒性反应。联合用药时宜选用具有协同或相加抗菌作用的药物联合，如青霉素类、头孢菌素类等其他β-内酰胺类与氨基糖苷类联合，两性霉素B与氟胞嘧啶联合。联合用药通常采用2种药物联合，3种及3种以上药物联合仅适用于个别情况，如结核病的治疗。此外必须注意联合用药后药物不良反应将增多。第十八条关注特殊人群用药安全对于老年人、新生儿、婴幼儿、妊娠期和哺乳期妇女、肝肾功能不全患者等特殊人群，应充分考虑其生理、病理特点及药代动力学特征，谨慎选择抗菌药物品种、剂量和疗程，密切监测药物不良反应。第十九条重视抗菌药物的预防应用抗菌药物的预防性应用应严格掌握适应证，主要用于预防手术后切口感染、手术所涉及的器官或腔隙感染以及术后可能发生的全身性感染。预防用药应针对手术路径中可能存在的污染菌，选择有针对性、安全、有效的抗菌药物，并根据手术时长、药物半衰期等因素确定给药时机和疗程。第五章抗菌药物临床应用监测、评估与持续改进第二十条处方点评与干预医院应组织开展抗菌药物处方、医嘱专项点评工作。点评工作应由医务、药学、感染控制等部门联合进行，根据本院抗菌药物临床应用情况，确定点评重点科室、重点药物和重点病种。对点评中发现的不合理处方、医嘱，应及时进行干预，包括对医师进行约谈、培训、考核，情节严重者按相关规定处理。第二十一条临床应用监测指标定期对本院抗菌药物临床应用情况进行监测，主要指标包括：抗菌药物使用率、使用强度、特殊使用级抗菌药物使用率和使用强度、住院患者手术预防使用抗菌药物的比例、品种选择、用药时机和疗程合理性率、微生物标本送检率（尤其是限制使用级和特殊使用级抗菌药物使用前的送检率）等。第二十二条细菌耐药性监测与预警积极开展临床微生物检测与细菌耐药监测工作，定期发布本院细菌耐药信息通报。根据细菌耐药监测结果，对主要目标细菌耐药率超过一定百分比的抗菌药物，采取相应的预警、干预和淘汰措施。第二十三条数据分析与反馈定期对收集到的抗菌药物临床应用数据、处方点评结果、细菌耐药监测数据等进行汇总、分析和评估，形成书面报告，向医院抗菌药物管理工作组、相关临床科室及医务人员反馈，为制定和调整抗菌药物管理政策、改进临床用药行为提供依据。第二十四条持续改进根据监测、评估结果及反馈意见，针对存在的问题，制定切实可行的改进措施，并跟踪落实情况，不断提高抗菌药物临床应用管理水平和合理用药水平。第二十五条不良反应监测与报告加强抗菌药物不良反应的监测工作，医务人员应及时发现、报告抗菌药物不良反应，并积极采取救治措施。医院应按照国家有关规定，建立健全药品不良反应报告和监测管理制度。第六章培训与考核第二十六条培训医院应定期组织开展抗菌药物合理应用知识的培训，培训对象包括全体医务人员，重点是医师、药师和护士。培训内容应包括抗菌药物临床应用管理制度、分级管理原则、临床应用基本原则、细菌耐药性知识、处方点评标准、不良反应识别与处理等。第二十七条考核将抗菌药物合理应用知识纳入医务人员的日常考核和继续教育内容。对医师进行抗菌药物处方权和调剂权授予前，必须进行相关知识和技能的考核，考核合格者方可授予相应权限。定期对医务人员抗菌药物合理应用情况进行考核，考核结果与个人业绩、评优评先等挂钩。第七章监督管理与奖惩第二十八条监督检查医院抗菌药物管理工作组及日常管理部门应定期或不定期对各临床科室抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对发现的问题及时通报并督促整改。第二十九条奖惩措施对在抗菌药物临床应用管理工作中做出突出贡献、合理用药成绩显著的科室和个人，医院应给予表彰和奖励。对违反本制度规定，不合理使用抗菌药物，造成不良后果或恶劣影响的科室和个人，应视情节轻重给予通报批评、限期整改、取消处方权、经济处罚等处理；构成医疗事故的，按照相关法律法