前处理车间清洁标准操作程序

前处理惩罚车间清洁标准操纵步伐

23人员进出一般生产区标准操纵步伐....................SOP-QJQ023

24一般生产区清洁标准操纵步伐........................SOP-QJQ024

25人员进出洁净治理区标准操纵步伐....................SOP-QJQ025

26洁净治理区清洁标准操纵步伐........................SOP-QJQ026

27洁净治理区事情衣清洁标准操纵步伐..................SOP-QJQ027

31一般生产区事情衣清洁标准操纵步伐..................SOP-QJQ031

32浴室及卫生间与使月清洁标准操纵步伐................SOP-QJQ032

33地漏清洁标准操纵步伐...............................SOP-QJQ033

34废弃物处理惩罚清洁标准操纵步伐........................SOP-QJQ034

35清场标准操纵步伐...................................SOP-QJQ035

36生产前查抄确认步伐.................................SOP-QJQ036

37纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操纵步伐............SOP-QJQ037

38高效过滤器检漏与调换标准操纵步伐..................SOP-QJQ038

39初、中效过滤器清洗标准操纵步伐....................SOP-QJQ039

40压缩空气系统过滤清洁、调换标准操纵步伐............SOP-QJQ040

41空调机组清洁标准操纵步伐...........................SOP-QJQ041

42物流净化标准操纵步伐...............................SOP-QJQ042

43洁净治理区消毒标准操纵步伐........................SOP-QJQ043

44消毒剂的配制使用标准操纵步伐......................SOP-QJQ044

45生产容器、东西的清洁标准操纵步伐..................SOP-QJQ045

题目人员进出一般生产区标准操纵步伐编码SOP-QJQ023

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建人员进入车间i般生产区的标准操纵步伐，使人员进入车间生产区范

例有序制止对药品组成污染。

2适用范畴：一般区化验室、一般区查验房、一般区洗衣房、办公室等一般生产区

人员进出。

3责任者：进入车间的所有人员、质量治理人员及车间治理人员进行监督。

4内容：

4.1一般原则

4.2人员进出一般生区及易服步伐

进一换鞋一易服一走廊----般生产区一走廊一易服一换鞋一出

℃脚不着地，弯腰从对应的鞋柜内侧取出一般生产区事情鞋，穿上，起身进入或经

普通走廊进入一般生产区易服室。

页码：2/2

5相关记录:

相关记录无

6文件复审

复审人||复审日期

复审结果

页码：1/2

4.5清洁耍求：门窗洁净、无尘土；墙壁、洗手池洁净无污迹、无霉斑；地面洁净、

无积水、无杂物；桌面整洁洁净无尘土；设备外表无油污、见本色。

4.6清洁要领

清洁标准操纵步伐：先上后下，先内后外。

天花板、墙壁用长臂扫把扫去尘土、虫网。照明设施断电后用湿丝光毛巾拧至不滴

水后擦拭洁净。

桌、椅每天用湿毛巾擦一次，仪器、试剂瓶等每天用干毛巾擦一次。

易服柜、标签柜等，先用湿毛巾擦拭洁净后，再用干毛巾擦一遍。

门窗每周用湿毛巾擦一次，然后用干毛巾擦干。

地面先用扫把扫一遍，用垃圾铲将垃圾铲入垃圾袋中；再用洁净的湿拖把拖地，每

拖10nr的地面，抱把必须用饮用水洗洁净，然后再拖；垃圾按废弃物处理惩罚标准

操纵步伐清除。

设备、管道外表、贮水、贮罐每天用不滴水湿毛巾擦拭一次，每擦5m2用饮用水洗

一次毛巾。

洗手池用毛刷沾洗衣粉由内到外刷洗一遍，再用饮用水清洗洁净。

清洁或消毒地漏，地漏的清洁按地漏清洁标准操纵步伐执行。

5相关记录：

一•般生产区清洁记录S0P-QJQ024R

6文件复审；

复审人||复审日期

复审结果

般生产区清洁记录

班组:SOP-QJQ024R

清洁内容清洁人

时间房间

顶棚墙壁门窗设施水池地面地漏洁具

页码：1/3

题目人员进出洁净治理区标准操纵步伐编码S0P-QJQ025

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建人员进入车间洁净治理区的标准操纵步伐，使人员进入车间生产区范

例有序制止对药品组成污染。

2适用范畴：进出洁净治理区的所有人员。

3责任者：进入车间洁净治理区的人员、车间治理人员进行监督。

4内容：

4.1一般原则

4.2人员进洁净治理区

进一更洁净鞋一脱外衣一洗手一更洁净服一手消一洁净治理区洁净级走廊

I

出一脱洁净鞋一穿外衣一脱洁净服一洁净治理区生产区

•,弯腰在里侧鞋柜内取出自己的事情鞋，在此操纵期间注意双肢不要离地，穿上事

情鞋，拔上鞋跟。

页码：2/3

cm。

双手触摸清洁剂后，机瓦磨擦，使手心。手背及手腕上5cm的皮肤均匀布满泡沫,

磨擦约10秒钟。

cm〜10cm地方，电热烘手机自动开启，上下翻动手掌，直至双手掌烘干为止。

cm左右处，喷雾器自动开启，翻动双手掌，使酒精均匀喷在双手掌上各处，缩回双

手，酒精喷雾器停止事情。

5人流净化系统是进入洁净治理区的唯一通道，只供在洁净治理区事情的生产人员

进出使用，旅行人员须经生产部部长或QA部长批准。并指定人员按上述净化步伐

才华进入洁净治理区外走廊旅行，时间限定30分钟以内并禁绝进入生产工序。每次

不得多于3人，每天不多于2次。

6维修保养人员由车间主任摆设，在对药品不组成污染的前提下，并经QA查抄人

员批准。才华进入洁净治理区从事规定的维修、保养作业。事情完成尽速离开，维

页码：3/3

修人员使用的维修东西需经清洁并包装后由物流净化系统进入。

7相关记录：

相关记录无

8文件复审

复审人复审日期

复审结果

题目洁净治理区清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ026

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

页码：1/2

1目的：创建一个洁净治理区清洁标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于洁净治理区及走廊。

3责任者：洁净治理区岗亭操纵人员、保洁员。

4内容：

4.1一般原则

4.2清洁东西清洁及治理

4.3清洁剂：洗洁精、纯化水

4.4清洁周期：

页码：2/2

无积水、无杂物；桌面整洁洁净无尘土；设备外表无油污、见本色。

4.6清洁要领

5相关记录：

洁净治理区清洁记录S0P-QJQ026R

6文件复审;

复审人复审日期

复审结果

洁净治理区清洁记录

班组：S0P-QJQ026R

清洁内容清洁人

时间房间

顶棚墙壁门窗设施水池地面地漏洁具

题目洁净治理区事情衣清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ027

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准H期生效日期

页码：1/2

1目的：创建一个洁净治理区事情服、帽、鞋的清洁标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于洁净治理区事情服、帽、鞋的清洁。

3责任者：岗亭操纵人员、洗衣操纵人员、事情服收集人员对本步伐的实施卖力。

4内容：

4.1一般原则

XQG50-AB系列全自动脱水洗衣机清洗。

4.2事情服收集：各班组将待清洗的事情服由专人在清洗日前一天统一收集1注意衣

帽和事情鞋离开），送至洁净治理区洗衣房，并与洗衣操纵人员做好交代记录。

4.3事情服清先。

页码：2/2

并用刷子洗一遍，再按事情服的清洗烘干要领进行。

4.4事情服的领取与发放：事情服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放

并记录。

4.5事情结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁洁净。

5相关记录：

洁净治理区事情服记录S0P-QJQ027R1

洁净治理区事情服收集、发放记录S0P-QJQ027R2

6文件复审：

复审人||复审日期

复审结果

洁净治理区事情服清洗记录

年月日SOP-QJQ027R1

准备查抄事情时间、洗衣机、清洁情况及设备状态标记牌

事情确认供电情况，自来水、是否正常

、士、小

次清洗数洗衣

数（套）开机时间运行时间关机时间

衣1

物2

清3

洗4

烘5

干6

7

8

9

10

清洁擦洗洗衣机、清除杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。

记录查抄自来水、设备电源等是否封闭。

备注:

操纵人:

洁净治理区事情服收集、发放记录

年月日S0P-QJQ027R2

班组号码数量（套）发放人

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

1目的：创建一个一般生产区事情服、帽、鞋的清洁标准操纵步伐。

题目一般生产区事情衣清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ031

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

2适用范畴：适用于一般生产区事情服、帽、鞋的清洁。

3责任者：岗亭操纵人员、洗衣操纵人员、事情服收集人员对本步伐的实施卖力。

4内容：

4.1一般原则

4.2事情服收集：各班组将待清洗的事情服由专人在清洗日前一天统一收集，送至一

般生产区洗衣房，并与洗衣操纵人员做好交代记录。

4.3事情服清先、烘干

“B”键选择“标准"（灯亮），按启动键（灯亮）。洗衣机将按设定的洗衣步伐进行

洗衣，直至洗涤完毕。

服进行清洗，如事情服已清洗完毕，则封闭饮用水阀、蒸汽阀、空气阀及洗衣机电

页码：2/2

源。

4.4事情服的领取与发放：事情服的领取由原收集人员领取，发放人员按原号码发放

并记录。

4.5事情结束后，将洗衣房、洗衣机、干衣机清洁洁净。

5相关记录：

一般生产区事情服清洗记录S0P-QJQ031R1

一般生产区事情服收发记录S0P-QJQ031R2

6文件复审：

复审人||复审日期

复审结果

般生产区事情服清洗记录

年月日SOP-QJQ031R1

准备查抄事情时间、洗衣机、烘干机、清洁情况及设备状态标记牌

事情确认供电情况，自来水、压缩空气、蒸汽是否正常

衣次清洗量洗衣烘干

物数（套）开机时间运行情况关机时间开机时间运行情况关机时间

清1

洗2

烘3

干4

5

6

7

8

9

10

清洁擦洗洗衣机、烘干机、清除杂物。擦拭天花板、墙壁、地面等。

记录查抄自来水、压缩空气、蒸汽、设备电源等是否封闭。

备注：

操纵人：

一般生产区事情服收集、发放记录

年月日SOP-QJQO31R2

班组号码数量（套）发放人

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

题目浴室及卫生间使用与清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ032

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

班组号码数量（套）

收集

发放

页码：1/2

1目的：创建一个浴室及卫生间使用与清洁标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于一般生生产区浴室及卫生间的使用与清洁。

33责任者：车间生产区人员、车间治理人员、清洁工。

44内容：

4.1卫生间的使用.

4..1.1人员上卫生间应先调换卫生间专用拖鞋，外面先脱去事情服，再进入卫生间.

4.1浴室及卫生间的使用：一般原则上只限于粉针车间人员使用，其他人员未经允

许不得使用。

4.2浴室的使用

4.2.1先开冷水阀，再开热水阀，调治水温，淋浴。注意制止烫伤。

4.2.2淋浴完后，擦干身上水珠，穿上衣服，将产生的废弃物收集到垃圾桶中关好浴

室门。

4.3浴室及卫生间的清洁要求

4.4清洁要领：

页码：2/2

中；用抹布将窗户、墙壁、擦拭洁净；再在便池和地面污迹处洒适量洁厕精或洗衣

粉，用刷子将污迹刷去。须要时可用酸洁膏将锈迹擦净；然后用水将使池、地面冲

洗洁净，用拖把拖净。纸篓用刷子刷洗后，用水冲洁净。用卫生间专用杀菌的香水

喷洒卫生间。

先用扫把、垃圾铲将地面垃圾收集到垃圾袋中；再将水管接到水龙头上冲洗浴室墙

壁、地面，用抹布沾洗衣粉将墙壁上污迹擦净；然后用拖把将地面拖洁净。

4.5清洁完后实时将清洁东西清洁洁净并存放在指定所在。

5相关记录：

相关记录无。

6文件复审：

复审人||复审日期

复审结果

页码：1/2

题目地漏清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ033

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建一个地漏清洁标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于所有地漏的清洁。

3责任者：生产区内操纵人员对本步伐的实施卖力。

4步伐：

4.1一般原则：生产区域内地漏应有防备倒灌的装置。

4.2清洁东西：刷子，水桶

4.3消毒剂及其使用要领

4.3.1用2%。的新洁尔灭或5%。的84消毒液。

4.3.2消毒剂存放于消毒剂配制间，由地漏清洁人员领取。

4.4清洁要领及频次

4.4.1用洗衣粉刷洗洁净。

4.4.2再用饮用水冲洗，直至无泡沫为止，灌新洁灭溶液200ml。

4.5清洁要求

4.5.1清洁标准操纵步伐：从内到外，从上到下，从零到整。

4.5.2地漏内无污水、杂物、锈迹，地漏及盖见本色。

5相关记录：

见相关记录。

6文件复审

页码：2/2

复审人复审日期

复审结果:

题目废弃物处理惩罚标准操纵步伐编码SOP-QJQO34

起草人审核人QA审核人

起草口期审核日期审核口期

批准人批准日期生效日期

页码：1/2

1目的：创建废弃物处理惩罚标准操纵步伐，防各药品污染

2适用范畴：生产各工序垃圾、废物，碎玻瓶、废胶囊、包装物外皮，使用后的废

手套、纸屑等。

3责任者：岗亭操纵人员、保洁员对本步伐的实施卖力。

4内容：

4.1用于贮存垃圾的容器应用易清洁的有盖塑料桶盛装，内套塑料袋。废物桶放于

生产偏僻处（牢固位）。

4.2生产中产生的废弃物应于每班后各工序生产人员实时收集密封，由洁净治理区

人员送到物流气闸室，由非洁净治理区人员接替，移出生产区，安排在厂区指定垃

圾堆放点。

4.3破碎玻璃瓶、铝盖等应另器贮存，清理时应倒入碎玻瓶垃圾处理惩罚区。其它

废物置另一垃圾处理惩罚区处理惩罚。

4.4生产结束后应实时清理废物桶，用水冲洗洁净并用消毒剂消毒。按物料进出步

伐进入生产区定置摆放。

4.5包装质料及包装质料用的纸皮会合采取交废品治理员会合处理惩罚。

4.6消毒剂配制见“S0P-QJQ044”。

4.7用于废弃物桶消毒的消毒剂宜用高浓度或按指定浓度配制使用。

4.8堆放垃圾园地指定专人转移，清理，用漂白粉消毒，防备滋生蚊蝇。

5相关记录：

页码：2/2

相关记录无

6文件复审：

复审人复审日期

复审结果

页码：1/2

题目清场标准操纵步伐编码S0P-QJQ035

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建车间清场标准操纵步伐，包管产物质量，防备不对。

2适用范畴：适用于生产结束后清场事情。

3责任者：各岗亭操纵人员、治理人员、车间质量员

4内容：

4.1清场操纵

4.1.1各工序生产结束后，各岗亭操纵人员需进行清场事情，各岗亭人员只能使用本

岗亭的清洁东西。

4.1.2各工序对本岗亭的剩余物料退出生产现场。

4.1.3各工序对本岗亭的设备、事情场合进行清洁，按相应设备、区域的清洁标准操

纵步伐操纵。

4.1.4各工序生产中废弃物按废弃物处理惩罚标准操纵步伐处理惩罚。

4.1.5各工序班组卖力人查对后擦去标示牌上的关于生产物名、规格、批号、日期

字句等。

4.2清场查抄

4.2.1由各工序班组卖力人进行清场初检。

4.2.2初检合格后，由QA人员查抄合格后发给“清场合格证”并实时粘贴，“清场

合格证”作为下一个生产阶段的生产凭证附入。

5相关记录：

相关记录无

6文件复审：

页码：2/2

复审人复审日期

复审结果:

页码1/1

题目生产前查抄确认步伐编码S0P-QJQ036

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的:创建生产前查抄确认步伐，包管产物质量，防备当污染。

2适用范畴：生产车间

3责任者：各工序卖力人、操纵人员

4内容：

4.1生产前查抄操纵：

4.2不合格处理惩罚

5相关记录:

相关记录无

6文件复审:

复审人复审日期

复审结果：

页码：1/3

题目纯化水储罐、管道清洁与消毒标准操纵步伐编码S0P-QJQ037

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建一个纯化储罐、管道清洁与消毒标准操纵步伐，包管纯化水系统的质

量包管。

2适用范畴：适用于纯化水储罐、管道清洁与消毒的全历程。

3责任者：水处理惩罚操纵员、车间质理员、QA查抄员。

4内容：

4.1一般的原则

纯化水储罐、管道清洁步调：碱液自循环冲洗储罐一碱液循环清洗管道一组化水循

环冲洗储罐及管道。

纯化水储罐、管道消毒步调：管道通入纯蒸汽一通过管道到达使用点一查抄各使用

点排出纯蒸汽一维持储罐管道一定的压力和蒸汽流通，消毒30分钟。

每星期用流通蒸汽对贮罐、管道消毒一次。

每一月对纯化水储罐、管道清洗并消毒一次。

4.2清洗东西及治理

扳手

扳手用后存放于东西箱.

4.3清洁剂:0.Imol氢氧化钠溶液.

4.4清洁消毒要领与次数

清洁要领与次数

封闭两个纯化水储罐之间连通的阀门，爬卜.纯化水储罐操纵平台，将一个储解放纯化

水至约三分之二罐，另一个储罐水放干,用扳手拆开已放水的储罐的顶盖.

页码：2/3

领取32kg的氢氧化钠:分四次取8kg氢氧化钠倒入放满40L纯化水的不锈

钢桶中,搅拌溶解,并倒入已放水的储罐,装回顶盖.

开纯化水进水阀门送纯化水至满罐.

打开储罐自循环阀门及两个纯化水储罐之间连通的阀门，封闭车间循环水阀门，开启

纯化水水泵,循环喷淋一小时后,关纯化水泵.

封闭储罐自循环阀门，打开车间循环水阀门和储罐之间连接的阀门，开启纯化水循环

泵进行循环.

待循环水回到储罐后,通知各使用点卖力人把纯化水阀门半开,经输水管道排放碱液,

应包管每处使用点均有碱液排放，车间质量员应对各使用点阀门的开启情况进行查

抄.

循环半小时后,打开储罐的排污阀门排放碱液,碱液根本排完后，关纯化泵,通知封闭

各使用点阀门.

送约半罐的纯化水至储罐，打开储罐自循环阀门,封闭车间循环水阀门，开启纯化水

水泵，循环喷淋30分钟.打开车间循环水阀门，封闭储罐自循环阀门，纯化水进入管

道循环60分钟,通知各使用点卖力人把纯化水阀门半开,排放管道内的水,井包管每

处使用点均有水排出，关纯化水泵.

打开储罐底部排水阀排水,待清洁用水排完后,关排水阀关各使用点纯化水阀门。

再用纯化水清洗一次，要领同本步伐。

操纵。

车间纯化水系统消毒要领

把纯化水贮罐及输水管道的排干,并保持各使用点阀门微开.

开启纯蒸汽产生器，送纯蒸汽至车间纯化水循环管道，待纯蒸汽回到储罐后，微开储

罐的排污阀门，使罐内维持一定的压力（约0.IMpa）,开始计时消毒30分钟。

页码：3/3

消毒30分钟后停送纯蒸汽，并封闭贮罐进汽阀和各使用点阀门。

输送3000L纯化水至贮罐，查抄电导率、PH值切合要求后方可正常使用。

5相关记录：

纯化水贮罐、管道消毒记录S0P-QJQ037R1

纯化水贮罐、管道清洗记录S0P-QJQ037R2

6文件复审

复审人复审日期

复审结果

纯化水贮罐、管道消毒记录

S0P-QJQ037R1

日期消毒要领开始时间结束时间储罐蒸汽压力操纵人备注

纯化水贮罐、管道清洗记录

SOP-QJQ037R2

清洗日期NaOH用量

碱液浓度碱液自循环冲洗储罐

开始时间

碱液自循环冲洗储罐碱液循环清洗储罐

结束时间开始时间

碱液循环清洗管道纯化水冲洗

结束时间开始时间

纯化水的电导率纯化水的PH值

纯化水冲洗结束时间纯化的冲洗次数

最后冲洗水的电导率最后冲洗水的的PH值

冲洗水排空时间纯蒸汽消毒

开始时间

储罐蒸汽压力纯蒸汽消毒

结束时间

操纵人

车间质量员QA查抄员

异常情况处理惩罚：

页码：1/2

题目高效过滤器检漏与调换标准操纵步伐编码S0P-QJQ038

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准a期生效日期

1目的：创建一个高效过滤器检漏与调换标准操纵步伐，包管控制情况卫生要求。

2适用范畴：适用于空调净化系统高效过滤器检漏与调换。

3责任者：车间工艺员、空调治理员、查验人员、工程部安装人员。

4内容：

4.1高效过滤器检漏：

“电源插座”，打开电源开关至“开”处，预热20分钟。

“增”“减”键使液晶屏亮度适当。

“采样口”处，另一头接在不锈钢采样头上，不锈钢采样头连接在采样支架上或拿

在手上，打开采样泵。

页码：2/2

4.2风速测定

拆下高效过滤器出风处的不锈钢扩散平板，用风速仪在距被检高效过滤器外貌

2〜3cm处的平面上，均匀摆设5~6个丈量点，检测通过高效过滤器的平均风速，并凭据

公式:风量L=出风口的截面积X平均风速X3600s,算出高效过滤器的风量。丈量点摆

设见图2或图3o

图2：正方形图3：长方形

4.3一般下列情况，高效过滤器应进行调换。

4.4高效过滤器调换后应重新检测。

题目初效、中效过滤器清洗标准操纵步伐编码S0P-QJQ039

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

4.5高效过滤器每半年至少应检测一次，如区域洁净度达不到标准时，也应对过滤

器进行检漏。

4.6调换操纵：在空调停止运行的情况下，把紧固螺栓拆下，取下需调换的高效过

滤器，用毛巾（蘸配有洗洁精的纯化水）对风口清洁，装上经检测合格的高效过滤

器，用环氧树脂硅胶堵塞高效过滤器边框，固紧螺栓，直至无泄漏出现。

5相关记录：相关记录无

6文件复审

复审人复审日期

复审结果：

页码：1/2

I目的：创建空气净化系统初效、中效过滤器清洗标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于空气净化系统初效、中效过滤器清洗。

3责任者：空调机房操纵人员。

4内容

4.1回风口过滤网每局清洗一次，新风口过滤网每月清洗一次，初效过滤器每月清

洗一次，中效过滤器每季清洗一次。

4.2洗涤剂溶液：取适量洗洁精或洗衣粉加纯化水稀释成适宜浓度，搅匀即可。

4.3初、中效过滤器清洗要领：

C以下低温烘干。

4.4回风和新风过滤网用洗涤剂洗刷洁净后，用I来水漂洗洁净.

4.5用湿润的抹布清洁空调机组内部，尤其要清洁过流框架以及相关部件，确保调

换时散落的尘土被清洁洁净。

4.6轻轻装入过滤器，并用压簧压紧。

页码：2/2

4.7总体查抄每只过滤得，应确保牢固可靠。

5相关记录：

初效、中效过滤器清洗、调换记录S0P-QJQ039R

6文件复审

复审人||复审日期

复审结果

初效、中效过滤器清洗、调换记录

S0P-QJQ039R

目清洗更换

备注

类型洗涤剂清洗类型调换人

题目压缩空气系统过滤涔清洁、调换标准操纵步伐编码S0P-QJQ040

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

说明：类型为：A初效过滤器，B中效过滤器；洗涤剂：a、洗洁精，b、洗衣粉

页码：1/2

1目的：创建一个压缩空气系统过滤器清洁、调换标准操纵步伐。

2适用范畴：适用于压缩空气系统过滤器清洁和调换。

3责任者：空压机操纵人员。

4内容：

4.1清洁调换进气过滤器

4.2调换油过滤器

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正常。

4.3调换高效过滤器

pa时应立即调换滤芯，在拆卸或装配滤芯时应小心0型橡胶密封圈完好可用。

5相关记录：

相关记录无

6文件复审；

复审人||复审日期

复审结果

题目空调机组清洁标准操纵步伐编码S0P-QJQ041

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

页码：1/2

1目的：创建空调机组清洁标准操纵步伐，确保设备设备正常运行。

2适用范畴：适用于空调机组的清洁。

3责任者：空调岗亭操纵人员。

4内容:

4.1空调房按一般生产区清洁标准操纵步伐进行。

4.2空调机组内部的清洁:

5相关记录：

相关记录无。

页码：2/2

6文件复审;

复审人复审日期

复审结果

页码：1/2

题目物流净化标准操纵步伐编他S0P-QJQ042

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建洁净治理区的物流净化标准操纵步伐，制止污染物料和对药品生产造

成污染。

2适用范畴：进入洁净治理区的物料。

3责任者：操纵工、车间治理人员、QA查抄员。

4内容：

4.1原辅料的净化

4.2内包材的净化

进入车间的内包材必须在内包材外清间去除外包装，将去除外包的内包材由洁净治

理区人员从缓冲间进入内包材暂存间。

5物料进入洁净治理区时，缓冲间两侧门不能同时开启，以维持洁净治理区的压差。

6拆除的外包装应实时折叠整理，由物流净化通道退出，实时送回废品堆栈。

7其他一切物料，包罗维修东西、零部件、清洁东西、生产东西，都要进行有效的

清洁后，置于洁净的塑料袋内，外包牛皮纸在外清间撤除牛皮纸，从物流净化通道

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进入。

8相关记录：

相关记录无

9文件复审

复审人复审日期

复审结果

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题目洁净治理区消毒标准操纵步伐编码S0P-QJQ043

起草人审核人QA审核人

起草日期审核日期审核日期

批准人批准日期生效日期

1目的：创建生产车间洁净治理区消毒标准操纵步伐，包管洁净治理区空气净化切

合要求，包管药品质量。

2适用范畴：生产车间洁净治理区的消毒操纵。

3责任者：车间主任、操纵人员、QA查抄员。

4步伐：

4.1通常情况下，按洁净室地面、墙面、门窗、地漏相应清洁标准操纵步伐进行消

毒，保持洁净治理区良好的洁净状态。

4.2凭据洁净治理区监控检测结果，对洁净治理区进行消毒，消毒要领为甲醛、乳酸、

臭氧瓜代使用。

4.2每月对洁净治理区进行消毒，消毒的要领为甲醛、乳酸、臭氧产生器瓜代使用。

m\乳酸1.2ml/m*臭氧Sg/lOOn?。

4.3臭氧产牛器

流动臭氧产生器凭据盘算得出房间的体积，盘算需要臭氧的量和臭氧产生器

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运行的时间，将流动的臭氧产生器推入需消毒的洁净室消毒至运行的时间。

空调机中的臭氧产生将，封闭洁净室的排风系统，开启臭氧产生器2-3小时，打开

排风系统和新风口，运行约8小时，直至无气味时止。

5相关记录：

洁净治理区消毒记录S0P-QJQ043R。

6文件复审

复审人||复审日期

复审结果

洁净治理区消毒记录

S0P-QJQ043R

一、消毒周期：每周一次。

二、消毒方法：臭氧灭菌与甲醛薰蒸轮换使用。

三、具体方法：

A臭氧消毒（主要步调）：

①打开净化空调送风（不开排风）

②设定臭氧产生器开、关时间（运行2-3小时）

③使用结束后，开启排风8小时左右，直至无味为止。