医疗设备有限责任公司质量手册

医疗设备有限责任

公司质量手册

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发放编号:文件编号:YX/QAOOO

质量手册

控制性质

发布日期

实施日期

上海怡新医疗设备有限责任公司

地址:上海浦东金桥出口加工区云桥路796号邮编：06

电话:58543710传真：58343309

质量手册

章节号：编号:YX/QA001

标题:前B版次：第C版

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前言

上海怡新医疗设备有限责任公司是一家从事医疗临床麻醉、

镇痛医学专科用医疗器械产品生产的专业企业。公司围绕"优秀

的品质保证，完善的售后服务”企业质量方针，充分关注医疗器械

产品的使用必须安全可靠的特殊性，经过各项有效的企业工作运

作，来实现”顾客满意求生存、质量品牌求发展、诚信服务求效

益”的企业宗旨。特别是公司经过贯彻执行IS09000和YY/T0287

等标准的质量管理体系及管理模式。全体员工的质量意识进一步

提高,现场管理进一步加强,顾客满意度逐年增强,产品的销售业绩

稳步增长。“怡新”品牌产品的质量得到了顾客和医疗单位的认

可,新品的研发成为企业不断发展的动能。

公司在已经过上海质量认证中心审核的基础上于7月改版

为IS09001:和YY/T0287-1996的质量管理体系。经过认证的产

品由最初的YX-2扩大到YXT、YX-2、YX-2c和麻醉包及电子泵系

列产品。一为使本公司已建立的产品质量管理体系符合和适应

YY/T0287-标准要求，并结合公司内的组织结构调整，特对已建立

的质量管理体系文件进行全面修订工作。

本质量手册经批准后实施,用于指导规范本公司产品质量管理

体系工作的开展。

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实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1

页

质量手册

章节号：编号:YX/QA002

标题:企业概况版次：第C版

企业概况

上海怡新医疗设备有限公司坐落于浦东金桥开发区，公司正式

成立于1998年，在公司从成立到现在的时间内，公司依靠”以质量

求生存“，“顾客满意”的企业理念，业绩呈阶梯状上升，而且受到

顾客和各医疗机构的一致好评。公司已经在全国范围内形成销售

网络,销售业绩逐年稳步增长，公司将进一步加强技术力量和管理

力量的投入,在成为国内行业中领头羊的基础上,把市场向国外拓

展,成为国际知名品牌。

公司发展迅速原因之一在于对产品的理解。质量是企业的生

命，”严把质量关”是我们公司的口号。公司拥有完善的生产、检

验、仓储设施,实行流水线作业,公司为生产添置的设备有:开放式

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炼胶机、压成机、塑胶机、纯水器(0.5T/h)、1-42型电热蒸播

水器、101A-3型干燥箱、J107c型高频介质加热器、空压泵。

实验室仪器有:净化工作台、MJ-180型霉菌培养箱、PHS-2ST

型数显酸度计、SCHH-W1型电热恒温水箱、TG328A型电光分析天

平、CRMDX-280型手提式消毒器、风速，义、压差计、尘埃粒子计

数器、DDS-11A型电导率仪、MY-1注射针/器密合性分离力检测

仪、LX-A型橡胶硬度计、SB8400型超声波塑焊机、PJ-1b型微粒

检测仪等。

在生产方面公司有先进的生产设备和合理的工艺流程，按照

IS09001-及YYT0287-1996运行，在质量检验部门配备了精密的检

验仪器和设备,所有检验室检验人员经过培训I,持证上岗。这些为

公司生产高质量的产品打下了坚实的基础。

公司坚持”科技以人为本”的原则,在产品面向顾客的基础上,

对自己的员工也非常重视。公司具有各级拥有医药专业知识,生产

经验和组织能力的管理人员和技术人员，其中公司总部员工大专、

本科及硕士人员合计占总部员工总数的75%以上,公司员工总人数

达到150余人,高素质的技术人员和管理人员为公司的规范化运营

奠定了基础。公司还定期地为员工进行专业培训I,提高专业知识和

综合素质。现在公司已经初步形成了完整的管理体系和合理的销

售网络,各个部门人员职责分明，公司管理条理明晰。

公司在上海拥有3000平方米的标准厂房,其中净化车间面积近

千平方米，主要生产一次性使用止痛注液泵系列(又名病人自控止

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痛泵）、一次性使用麻醉穿刺包。公司严格按照国家对医疗器械生

产的要求、技术标准和法律法规来指导生产产品,产品质量符合要

求，而且在国内享有较高的声誉。

公司的地址是卜海浦东金桥出口加T.区云桥路796号,联系电

话,传真，邮编06。

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

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质量手册

Jbz-比口

早E万：^T^：YX/QA003

标题:批准书版次：第B版

批准书

本质量手册是我公司质量管理体系的纲领性文件，本文由质检

部编写，经总经理审定。符合GB/T19001-〈质量管理体系——要

求）,YY/T0287—〈医疗器械--质量管理体系用于法规的要求＞及

公司的实际情况。

手册中规定的内容是本公司全体员工在质量活动中必须遵循

的准则。

按《文件控制程序》对本手册进行控制。

本〈质量手册》版本为C版笫一次修订，自签字之日起批准发布

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并实施。

总经理:

日期:

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1

页

质量手册

章节号：编号:YX/QA004

标题:任命书版次：第C版

任命书

公司董事会任命杨扬为本公司管理者代表。负责

GB/T19001-和YY/T0287-标准要求建立、实施和保持质量管理

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体系。

管理者代表负责向董事会报告质量管理体系运行情况，以供评

审和作为质量管理体系改进的依据。

管理者代表的职责：

1)确保质量管理体系所需的过程得到建立和保持；

2)向董事会报告质量管理体系的业绩,包括改进的需求；

3)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；

4)就质量管理体系有关事宜对外联络。

董事长:

日期:

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司第1页共1

页

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质量手册

章节号：^^：YX/QA005

标题:质量手册目录版次：第C版

质量手册目录

序号章节号文件名称编号版次

1前SYX/QA001C

2企业概况YX/QA002C

3批准书YX/QA003C

4任命书YX/QA004C

5质量手册目录YX/QA005C

61范围YX/QA006C

723引用文件及术语和定义YX/QA007C

84质量管理体系YX/QA008C

95管理职责YX/QA009C

106资源管理YX/QA010C

117产品实现YX/QA011C

128测量分析和改进YX/QA012C

13程序文件目录YX/QA013C

14附录A质量管理体系要求职能分配表YX/QA014C

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

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质量手册

章节号:1编号:YX/QA006

标题:范围版次：第C版

总则

1.1本质量手册是按照GB/T19001-IS09001:〈质量管理体系一一

要求》和YY/T0287-〈质量管理体系一一医疗器械》的规定，以及”

无菌医疗器械生产管理规范”要求，规定了本公司的质量管理体

系。本手册描述了本公司质量管理体系的过程及相互的作用。本

手册质量管理体系的范围包括：1,产品范围：一次性使用止痛注液

泵、一次性使用麻醉穿刺包等系列产品的生产和服务过程。）2.体

系范围：中质量管理体系含盖的所有要求（不包括7.5.4）3.地理

范围：上海市

本质量手册适用于产品实现全过程的控制与管理，又适用于本

公司内部管理及外部（包括认证机构），评价本公司满足顾客及一次

性使用无菌医疗器械生产要求的能力。经过质量管理体系的有效

运行的持续改进，以及保证顾客要求与适用法律法规要求，增加顾

客的满意。

本手册使用于公司内部的质量管理和对外的质量保证，也是公

司执行质量管理体系的纲领性文件。其它质量文件若与手册不符

之处，以本手册为准。

”质量手册”是阐明公司的质量方针和描述其质量管理体系的

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文件,涉及到公司质量管理体系全部活动。

质量手册由质量检验部负责编写,管理者代表审核,总经理批准,

发放范围由质量检验部提出管理者代表批准，文件领用人在"文

件领用登记表”上签名后领取封面加盖”受控文件”印章、发放

日期，并有发放编号的有效文件。文件更改由质量检验部实施，并

按程序重新进行审核、批准，更改时注明标记和实施日期。按〈文

件和资料控制程序》执行。

1.2删减

1.2.1本公司的产品及产品实现过程中不使用顾客财产，故将”

7.5.4顾客财产”

删减。

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

第1页共1页质量手册

章节号23编号:YX/QA007

标题:引用文件及术语和定义版次：第C版

2.引用文件

GB/T19000-IS09000:质量管理体系一一基础和术语

GB/T19001-IS09001:质量管理体系一一要求

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YY/T0287-医疗器械质量管理体系用于法

规的要求

YY/T0033无菌医疗器械生产管理规范

其它有关法规要求

3.术语和定义

本手册采用GB/T19000:和YY/T0287中给出的术语和定义。

本手册采用”供方一组织一顾客”供应链关系。

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上海怡新医疗设备有限责任公司

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质量手册

章节号：4编号:YX/QA008

标题:质量管理体系版次：第C版

质量管理体系

本章描述了本公司质量管理体系所需过程的管理，提出了建

立、实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的总的要求，明确

了质量管理体系文件的范围、质量手册内容对文件和记录控制的

要求。

4.1总要求

本条明确了建立质量管理体系并形成文件，实施、保持和持续

改进质量管理体系有效性总的要求。

本公司针对此标准的要求提供如下外包过程的管理：

本公司应根据所选择的任何影响产品符合要求的外包过程（培

训、计量校准、外协外购件等方面）应确保对其实施控制，并在质

量管理体系中加以识别。

4.1.1质量管理体系所需过程的识别

质量管理体系策划由总经理主持，辞理者代表组织职能部门

系统地对质量管理体系所需过程予以识别和管理，使过程达到预期

的结果。必须做到：

a）识别建立质量管理体系所需的全部过程，这些过程对产品

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质量的影响程度，识别其中的简单过程、复杂过程、关键过程、一

般过程及相互关联的过程。识别这些过程的输入输此应开展的活

动，投入的资源。识别过程的顾客及顾客的要求；

b）为达到过程的有效运行，除对过程识别之外，应确定过程

之间的相互作用、过程顺序及过程的接口；

C）必须对过程的输入输出及开展的活动和投入的资源做出明

确的规定，按规定结果的特性，确定对过程进行监视、测量分析的

准则和方法；

d）为确保这些过程的有效运行，并对其加以监视、识别，必须

获得必要的用于过程运行的资源和对过程监视的信息，明确信息的

收集和反馈,经过对信息的判定实现对过程的监视；

e）经过对这些过程业绩的监视、测量所获得结果的分析,对

过程采取必要的措施，以实现对过程策划的结果及对这些过程的持

续改进。

4.2文件要求

编制的质量管理体系文件,应能成为本公司质量管理体系运行

的依据。起到沟通意图、统一行动的作用。

4.2.1总则

本条阐述了本公司制定质量管理体系文件的范围：

a）形成文件的质量方针和质量目标；

b）质量手册；

c）本标准所要求的形成文件的程序；

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d）本公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e）本标准所要求的记录；

4.2.1.1本公司质量管理体系文件按照其各自适用性和范围分为:

技术性文件、管理性文件及其它文件发放范围为文件的编制部

门、执行部门及验证（相关）部门。

（管理层）施的描述

操作/规程/制度文件作业指导书

（含记录表格）

（作业层）

图1.质量管理体系文件构成及其关系

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本公司的质量管理体系文件由以下三层次构成

第一层次:质量手册

该手册描述了公司的质量方针和目标，以及在公司范围内维护

质量管理体系的结构及方法。

第二层次:质量管理体系程序文件

质量管理体系程序文件用来规定谁干,干什么，什么时候干，什

么地方干。以及怎样干。质量管理体系程序文件是质量管理体系

的具体体现,是质量管理体系运行的法规性依据。根据本公司的具

体情况共编制了18份程序文件（见程序文件目录）。

第三层次:支持性文件

作业指导书是详细描述质量活动的文件•，包括有关操作、检

验、工艺等技术文件。

4.2.1.3质量管理体系文件，能够呈现为任何媒体，如纸张、光

盘、标准件等。

4.2.1.4公司对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档,

包括产品规范和对质量管理体系要求的文件（过程和质量保证）。

4.2.2质量手册

质量手册是本公司最高的质量管理文件，适用于公司质量管理

体系的各个过程，因此质量手册所依据的质量管理原则也在公司内

应用。质量手册具有唯一性、适用性和可检查性，关注提高质量管

理体系的有效性,按医疗器械产品的特殊性强调实现持续保持安全

可靠性，且符合法规的规定，旨在增强顾客和相关方满意，以提高公

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司的总业绩。

4.2.2.1质量手册的内容包括:质量管理体系的范围、细节和合理

性（包括删减的章节）；程序文件及对其引用（见附录）；以及质量管

理体系过程之间相互作用的表述。

4.2.2.2质量手册由管理者代表组织编制并审定，总经理批准发

布。

4.2.2.3质量手册由质量检验部实施动态管理,对实施情况进行经

常性的检查，每年由管理者代表组织有关部门进行一次管理评审，

若需更改时由需更改部门提出，按原审批程序办理。

4.2.2.4质量手册根据本公司实际情况必要时进行修改，修订后的

质量手册,按原审批程序发布实施。

4.2.3文件控制

本条规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的

要求。

本过程的主管领导是行政部经理,管理部门为行政部。

4.2.3.1范围

与质量文件运行有关的文件,包括技术工艺和管理性文件，以

及医疗器械产品实现的操作/规程性文件;记录;适当范围的外来文

件。

4.2.3.2批准发布

文件发布前需得到批准，以确保文件是充分与适宜的;文件发布

前必须标明实施日期，并明确发放范围。

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质量手册分为受控和非受控版本,非受控版本也要编号;质量手

册执行4.2.2的规定;程序文件由相关部门编制，相关部门负责人

审核,相关部门会签，报管理者代表批准;操作/规程/制度文件、技

术文件等由部门审定，必要时相关部门会签,报管理者代表批准。

4.2.3.3文件分发

文件分发按文件的分类，确保在使用处得到适用文件的有效版

本；

4.2.3.4确保文件更改和现行修订状态得到识别，根据需要组织对

文件进行评审，将文件评审和管理评审相结合，即在管理评审前做

一次文件评审，必要时对文件进行修订并再次批准；防止作废文件

的非预期使用；组织保存一份作废的受控文件，保留期为2年;若因

任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识，处理作

废文件时要有记录;保持文件清晰，易于识别。

4.2.3.5组织确保文件的更改得到原始的审批部门或指定的其它

审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决

定的相关背景资料。

4.2.3.6外来文件的管理

对于法律法规、上级指定的文件、各类标准、外来资料等外

来文件应收集于一个部门，经管理者代表批准，最后由办公室进行

统一管理，使其得到控制和分发。

4.2.3.7具体执行〈文件控制程序＞。

4.2.4记录控制

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本条规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集和归档处

理的要求。

公司应保存质量记录,其期限从发货之日起算不少于医疗器械

寿命,但至少不短于两年。

组织应建立并保持对每批医疗器械的记录以满足可追溯性的要

求,而且标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应被核实和

认可。

本过程的主管领导是质检部经理，管理部门为质检部。具体执

行（记录控制程序》

4.2.4.1范围

能证明产品符合要求、质量管理体系运行有关的记录；

4.2.4.2标识

记录应尽量采用表格形式,采用相关程序的编码,表格名称应

明确表示其用途。

4.2.4.3记录的填写必须及时、真实、清晰，不准涂改，记录必须

有记录人签名或盖章，易于识别和检索。

4.2.4.4收集和归档处理

a）各职能部门负贡本部门开展的质量活动的记录收集和归档

处理,用于数据分析的记录交质检部归口；

b）记录保存环境必须符合要求,防止损坏,存放应便于检索。

c）按实际需要分别规定保存期限,期满后能够销毁。

4.2.4.5记录的控制具体执行〈记录控制程序＞。

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实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

质量手册

章节号：5编号:YX/QA009

标题:管理职责版次：第C版

管理职责

5.1管理承诺

5.1.1总经理首先树立质量意识，经过培训、会议方式向全体员工

传达满足顾客和相关法律法规要求的重要性，同时，建立质量和法

规方面的规章制度,持续加强质量意识教育，并贯彻于各层次的工

作之间，使员工积极参与质量有关的活动。

5.1.2总经理制订质量方针和目标，并使员工充分理解，为实现方

针和目标而努力。

5.1.3为确保质量管理体系有效运行，保持质量管理体系的充分

性、适宜性、有效性，应按策划的时间间隔进行管理评审。

5.1.4提供必要的资源,确保质量管理体系有效运行和提高工作效

5.1.5按医疗器械法规管理的规定，确保产品的实现过程符合和使

用的安全性。

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5.2以顾客为关注焦点

5.2.1以顾客为关注焦点，即应理解顾客当前和未来的要求，满足

顾客要求并争取满足顾客潜在期望。

5.2.2经过市场调研、走访顾客、展销会等渠道全面了解顾客当

前和未来的期望,并以此作为保持产品质量持续改进和提供服务的

依据。

5.2.3确保本公司的各项目标与顾客的需求和期望一致。

5.2.4对顾客的要求与抱怨，在公司内沟通，使全体员工都能理

解。

5.2.5对顾客的满意程度进行测量,分析,制订相应的改进措施。

5.3质量方针

本企业确定的质量方针是优秀的品质保证,完善的售后服

务

因此企'也坚持”优秀的品质保证，完善的售后服务”的质

量方针。

5.3.1总经理主持制订质量方针,质检部负责形成质量方针的文件,

并在各层次予以宣贯。

5.3.2质量方针与本公司的经营宗旨相一致，方针概括了对满足顾

客法律法规和组织自身要求以及保持质量管理体系有效性和持续

改进体系的承诺。

5.3.3方针为制订和评审质量目标提供框架,质量方针与质量目标

相呼应,并经过目标落实体现,并经过定期评审其适宜性。

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5.4策划

5.4.1质量目标

医疗器械的质量、使用安全性和可靠性直接关联使用者的人

生安全,是一种特殊的产品。组织在提供持续满足顾客要求的医疗

器械产品同时\并应遵循、符合医疗器械管理法规和相关标准编制

规定的要求。因此在保持同公司质量方针一致的前提下确定大公

司的质量目标是：

持续保持产成品的安全、可靠特性,追求零不良；

持续提供顾客需求的诚信服务,追求顾客满意度70%

各部门充分理解和贯彻公司的质量目标，各职能部门应按公司

质量目标分解落实，并制定各职能部门具体考核的质量目标，以确

保企业质量目标的实现。

各职能部门的具体考核质量目标由管理者代表负责按质量管

理体系职能分配的规定分解落实到各职能部门；订制的考核质量目

标应结合工作实际,经过努力是能够实现的，考核质量目标由总经

理批准后实施考核，行政办负责编制形成考核质量目标的文件并予

以宣贯和考核。考核质量目标的评审能够定期或与管理评审一并

进行。对确应客观原因不能如期实现的考核质量目标，能够予以修

订调整。

1.行政办质量考核目标

a.员工培训计划完成率100%

b.有效文件发放/回收工作的及时性98%

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2.生产部质量考核目标

a.生产作业计划按期完成率＞96%

b.产品检验合格率＞98%

3.供应部质量考核目标（采购）

a.进货检验合格率＞9696

b.采购计划按时完成率＞96%

4.技术部考核目标

a.新产品设计开发完成率（按计划考核）

b.针对不合格采取纠正、预防措施及时率98%

5.质检部考核目标

a.在用监视测量装置完好率＞95%

b.售后产品退换保持在0.现（以月销售量为基础）

6.销售市场部质量考核目标

a.顾客服务满意度＞70%

b.顾客投诉、咨询回复及时率100%

5.4.2质量管理体系策划

最高管理者应确保：

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a.对质量管理体系进行策划，满足质量目标及质量管理体系的

总要求

b.在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理

体系的完整性。

5.5职责和权限与沟通

耿责和权限加以规定与沟通，才能对本公司内开展的质量活动

有效的指挥、控制与协调，从而促进质量管理体系的有效性,确保

质量目标的实现。

5.5.1职责和权限

5.5.1.1本公司的组织机构图如下：

财务部

行政人事办

术工艺

技术部

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开发设计

实

验室

股东会总易理前总经理一夜检部质

量保证

（管理者代表）一计量

管理

采

购

——供应部

一原材料库

...^一・设

备

・・・•.——生产部.••・

一生产车间中间

库

..销

售_

——销售市场部成

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品仓库

服

务

5.5.1.2本公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：

1、总经理

&批准和颁布公司的质量手册，制定质量方针和质量目标，并

实施管理评审。

b.任命和授权管理者代表，负责组织、协调、检查全公司的

质量管理工作。

c.授权质管部门行使质量管理的质量检验工作职权，保证其

不受任何部门和个人的干预。

d.组织贯彻政府有关质量工作的法规、政策和指令。

e.为了实施质量方针并达到质量目标，提供人力、专业技

能、生产加工设备、检验测试等必须的、充分的、适宜的

基本资源。

£保证产品的质量,持续提供顾客需求的诚信服务，对产品的

质量负全面责任。

2、副总经理

a.协助总经理对公司长远规划和短期工作的制定提出可行

性分析和方案。

b.协助总经理搞好公司的整体管理。

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C.根据总经理规定的职务要求,处理日常行政工作。

d.完善公司产品售后服务、产品质量信息反馈及跟踪，以及

新产品开发的信息管理工作。而且积极协助公司各部门开

展工作。

e.树立企业良好的形象,提高企业的知名度，加强员工作风

建设。

f.处理公司发生的各项突发事件。

g.完成总经理交办的其它工作。

3、技术部

a.按"质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任

的考核。

b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c.负责编制和修订技术文件。

d.负责编制和修改采购资料和验收技术要求。

e.负责新产品设计、开发工作并对设计、开发全过程进行

控制。

f.负责纠正和预防措施中的技术性的改进工作。

g.做好技术资料管理工作并提供技术培训师资力量。

h.部门经理职责

(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立,按

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质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求,

分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)负责产品工艺管理和工艺技术服务。

(3)负责本部门编制的技术文件的审核工作。

(4)负责新产品设计、开发的系列工作。

(5)确保本部门质量管理体系有效运行。

4、质检部

a・按"质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任

的考核。

b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c..对公司从外协、外购件到最终产品的质量进行全面控

制。

d.负责编制和修订产品标准和检验规范。

e.负责监视和测量装置的周期检定工作，保证所有监视和测

量装置处于有效控制状态。

f.负责新产品注册申报和注册到期重新注册工作。

g.负责原材料、产成品、车间环境的检测工作和型式检验

工作。

h.负责顾客满意度的信息、顾客投诉建议、产品质量信息

的分析、统计和利用。

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i.负责质量管理体系文件的编制与修改工作，检查质量管理

体系运行的情况，保证质量管理体系的有效运行。

j.负责纠正和预防措施实施、验证工作。

k.部门经理职责

(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立,按

质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作要求,

分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)抓好公司质量检验及计量器具管理工作。

(3)负责编制、修改质量管理体系文件和产品标准、检验规

范。

(4)确保本部门质量管理体系有效运行。

5、生产部

a.按"质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任

的考核。

b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c.组织管理生产,保质保量按时完成生产计划。

d.负贡做好工艺管理、工序管理及生产过程中的原始数据

和质量记录。

e.负责车间内的中间仓库管理工作。

f.负责生产环境、人员的工艺卫生制度执行和保证生产车

间内人、物、环、机的整洁与卫生。

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g.负责车间内的设备添置、维修、保养和报废工作。

i.部门经理职责

(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立，

按质量管理体系要素的工作职能,质量目标的具体工作要求,

分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)搞好工序管理工作,按时按质完成任务。

(3)保证生产环境与人员符合工艺卫生的要求。

(4)负责本部门编制的质量管理体系文件审批工作。

(5)保证本部门质量管理体系有效运行。

6、供应部

a.按"质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任

的考核。

b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c.负责原材料仓库的管理及物资周转、储存、保管与发放

工作。

d.负责编制采购计划和采购工作。

e.负责供方的选择和评定工作。

f.搞好外协供方的管理、监督和考核工作。

g.部门经理职责

⑴贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立,

文档仅供参考

按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体二作

要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)负责对供方的选择和评定工作,按采购计划完成采购工

作。

(3)负责原材料仓库的管理。

(4)保证本部门质量管理体系有效运行。

7、销售市场部

a・按"质量管理体系要素职能分配表”的规定，落实分工责

任的考核。

b.按公司质量方针和目标，落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c.确保对投标、合同及定单的评审、协调和修改，以满足顾

客需求。

d.督促每个合同所需的产品及时交付。

e.负责售后产品质量问题的接待处理,将用户的信息及时反

馈公司内各部门，以求改进提高。

f.负责每年一次的顾客满意度调查问卷的发放、回收、统

计及对有关信息的分析、处理。

g.负责成品仓库的管理。

h.正确宣传公司的产品，做好用户的使用指导，提高公司产

品的知名度。

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i.部门经理职责

(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立,

按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体工作

要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)确保销售合同的评审、协调和修改。

(3)按时交付产品，并将质量防护措施延续到交付目的

地。

(4)负责成品仓库的管理及顾客满意度调查工作。

(5)做好售后产品的服务与产品的宣传推广工作。

(6)负责本部门编制的质量管理体系文件审核工作。

8、行政人事办

a.按”质量管理体系要素职能分表”的规定，落实分工责任

的考核。

b.按公司质量方针和目标,落实质量目标的各相关具体工作

任务,措施的实施和实现。

c.负责编制年度培训计划。

d.对新进公司的员工进行公司的各项规章制度及产品知识

教育培训工作。

e.对从事与质量有影响或特殊要求人员进行培训。

f.做好成品出公司的运输工作。

g.负责质量管理体系文件和其它文件的归档、修改、发放

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和保管。

h.部门经理职责

(1)贯彻执行公司质量方针，负责本部门职责架构的建立,

按质量管理体系要素的工作职能，质量目标的具体二作

要求,分工落实到人,并进行有效的工作考核。

(2)做好年度培训计划编制与实施工作。

(3)组织新员工对公司的各项制度及产品知识的培训工

作。

(4)做好对从事质量有影响或特殊要求人员的培训工作。

9、人员岗位职责

设备管理员(机修)

a.掌握本厂设备技术性能状况，制定设备维修保养计划、监督检

查设备维修计划的实施和确保设备完好率达96%o

b.负责及时排除设备故障,保证生产正常进行。

c.对设备管理不善，保养不及时或修理质量低劣而造成生产过程

中质量事故负责。

检验员

a.负责贯彻执行产品"质量第一”的工作准则方针和公司领导有

关质量工作的指示。

b.严格按产品标准验收规范、程序文件及检验方法进行试验和检

验，对错检、漏检和判断错误负责。

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C.负责各类原始记录和检测报告的填写清晰和正确。

d.负责在检验过程中，对不合格的物资、半成品、成品做到及时

标识、隔离和处理。

e.负责处理在检验过程中发现的个别不合格品，对批次性不合格

品应及时报负责人进行处理。

计量员

a.负责建立和健全各类监视和测量装置的台帐和记录卡，做到

帐、卡、物一致。

b.按周期检定计划及时送法定检测机构检定并保存检定证书,对

监视和测量装置超期使用和精度失误造成质量事故负责。

c.负责宣传、督促监视和测量装置使用方法和维护保养。

工序操作人员

a.熟悉工艺规范、技术标准和遵守工艺守则，对违反工艺规范造

成的质量事故负责。

b.生产的半成品、成品按规定存放在工位器具内储运，严格区分

检验与否的半成品或成品的堆放，并作标记示意，对因疏忽混合堆

放而造成的后果负责。

c.严格执行不合格的半成品不流入下道工序，对违规引起的后果

负责。

d.产品在搬运过程中做到轻卸、轻装、对因搬运不当造成的质量

事故和经济损失负责。

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仓库管理员

a.对物资入库按规定程序验收、保管和发放工作，对未经检验或

不合格的物资入库负责。

b.划分待检、合格、不合格堆放区域和填写货位卡，对混合燃放

而造成的后果负责。

c.负责定期检查各类物资的堆放情况，做到帐、卡、物的一致性,

对各类帐目不清,对错发规格品种和不合格物资，所造成质量事故

和经济损失负责。

d.负责仓库内消防安全措施,对缺乏安全设施造成的后果负责。

e.对库存的产品做到先进先此各类物资的发放必须按物流程序

办,对发放过期失效的产品所造成的质量事故负责。

f.负责督促搬运出入库的人员做到轻装、轻卸，对因搬运不慎外

包装破损负责。

5.5.2管理者代表

a.按GB/T19001和YY/T0288标准的规定，结合本公司实际情况建

立、运行和保持质量管理体系。

b.定期组织内部质量管理体系审核，向董事会报告质量管理体系运

行情况，以供评审和质量管理体系改进。

c.确保在公司内提高满足顾客和法规要求的意识。

d.代表公司与外部机构联系和办理有关质量管理体系事宜。

5.5.3内部沟通

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经过沟通促进各职能和层次间的信息交流、增进理解和提高从

事质量活动的有效性。

a）沟通内容:确保质量管理体系的有效性，涉及体系运行过程

及管理许多方面，经过沟通促进过程输出的实现,提高过程的有效

性；

b）沟通的方式：办公行政例会、质量例会、班组会等。沟经

过程的建立是否适宜，应以是否促进质量管理体系的有效性为判定

依据。

5.6管理评审

管理评审足总经理为确保建立的质量管理体系达到规定目标的

适宜性、充分性和有效性而对质量管理体系所进行的系统的评

价。

5.6.1总则

本条提出了对管理评审活动的要求。

5.6.1.1管理评审由总经理主持,每年进行一次，一般在内部质量

审核结束后进行。当市场需求或本公司管理体制、组织结构发生

重大变化,或发生重大质量事故，顾客连续投诉以及总经理认为有

必要时，川增加管理评审。

5.6.1.2管理评审的目的和要求

a）确保质量管理体系持续的适宜性；

b）确保质量管理体系持续的充分性；

c）确保质量管理体系持续的有效性；

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d）评价质量管理体系改进的机会及变更的需要。

5.6.1.3保持管理评审记录,按记录控制程序予以控制。

5.6.2评审输入

评审输入是为管理评审提供充分和准确的信息，确保管理评审

的有效实施,本条款规定了管理评审应输入的信息。

5.6.2.1管理评审应输入的信息

a）审核的结果。

b）来自顾客的意见、投诉及顾客的满意度调查和分析。

c）过程业绩和产品符合性。

d）预防和纠正措施的状况。

e）以往管理评审的跟踪实施情况；

f）可能影响质量管理体系的各种变更g

g）改进的建议。

f）新的或修订的法规要求。

5.6.2.2管理评审输入信息的提供

各职能部门根据本部门的职责及所主管质量管理体系的过程,

按管理评审应输入的信息，以书面的形式（信息必须具体、真实和

准确）交管理者代表核定后提交管理评审。

5.6.3评审输出

管理评审的输出是管理评审活动的结果，它将导致本公司对质

量管理体系、产品和过程及资源需求的持续改进,是总经理对质量

管理体系、经营方针方面做出的重要战略决策。

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5.6.3.1管理评审输出的内容：

a）质量管理体系及其过程有效性的改进决定和措施。经过管理

评审对本公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性明

确了需要改进的方面,提出了改进的措施；

b）与满足法规要求、顾客要求和规定的产品要求有关的产品的

改进和措施。依据评审的输入，经过管理评审为增进顾客满

意，明确了改进的方面（包括产品的改进），提出了改进措施；

c）资源需求的决定和措施。针对企业内外部环境的变化，企业

现有资源的适宜性，以及因上述两方面改进引起的资源需求,

当前和未来的资源需求及提出的措施。

5.6.3.2管理评审的决定和措施的实施

质检部将管理评审做出的决定和提出的措施编制成实施计戈丸

计划中必须明确责任部门的完成时间，经管理者代表审定、总经理

批准后以文件的形式发至各职能部门。管理者代表负责组织对其

实施情况进行监督检查。

5.6.4具体执行〈管理评审程序》。

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

质量手册

章节号：6编号:YX/QA010

标题:资源管理版次：第C版

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资源管理

6.1资源提供

资源是本公司经过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和

质量目标的必要条件。

6.1.1提供资源的确定，首先应根据本公司的经营方针、产品特点

和生产规模所需要的资源还应满足法规和顾客要求。

6.1.2确定资源提供的用途

a）为实现和保持现有的质量管理体系和为持续改进其质量管理

体系的有效性；

b）为满足顾客变化的要求而引起对资源需求的变更，本公司应

及时提供所需资源,满足顾客的要求,进而达到增进顾客的满意。

6.2人力资源

对从事影响产品质量工作的人员提出了应胜任的要求和判定能

力要求需考虑的因素。能力要求体现在四个方面：1）文化程度2）

进公司前后所受的培训3）工作技能4）工作经历（对从事特殊工序

的员工应有一年以上的工作经历）

6.2.1总则

经过组织各级人员系统或专业培训I,经过人员的素质培训I,确保

质量管理体系有效运行,确保员工认识到所从事工作的相关性和重

要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。

组织应确保所有在特殊环境下临时工作的人员接受必要的培训

或在训练有素的人员监督下工作。

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本过程的主管领导是行政人事部经理，归口部门是行政人事

部。

6.2.2培训的内容

1）对各级领导干部的培训重点是质量管理体系有关医疗器械的

法规和组织协调等方面的培训。

2）对技术人员进行质量管理知识和专业知识（必要时）的培训.

3）进公司的新员工应进行操作基本技能和净化车间工艺卫生要

求的培训.

4）检验人员和电工等特殊工种须参加统一组织的专业培训I,经

考试合格,取得合格证书.

6.2.3培训的方法

1）派出管理人员参加质量管理体系的各种培训班.

2）请公司外的专家到企业讲课.

3）行政人事部组织有工作经验的员工对新员工进行操作基本技

能的培训I,经有工作经验的老员工认定后才可独立上岗.

6.2.4培训的记录

1）参加统一组织的专业培训后，获得的证书应由人事部登录并

保管.

2）公司内的培训由行政人事部作好记录并保管.记录内容应包

括:参加人员的名单、培训内容、涪训课时（或带教时间）、

考核成绩等.

6.2.5培训有效性的评价

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行政人事部应定期或不定期对培训进行有效性评价。

6.2.6具体执行〈人力资源控制程序＞。

6.3基础设施

基础设施是实现产品符合性的物质保证，本条明确了本公司基

础设施的范围，所需设施确定与提供和管理维护的责任部门。

6.3.1基础设施的范围

a）建筑物、工作场所和相关的设施（如公司房、净化车间、检验

室、水、电、气、空调）；

b）过程设备（硬件和软件）；

c）支持性服务（如运输和通讯）；

6.3.2基础设施的提供

生产部负责人组织有关职能部门进行策划，确保为实现产品所

需的基础设施满足需求，经总经理批准后实施基础设施的提供。

6.3.3基础设施的管理

为确保产品生产过程的有效运行,应保证基础设施完好一生产

部负责组织对设施进行管理和维护。保存管理和维护的记录。

6.4工作环境

必要的工作环境是本公司实现产品符合性的支持条件。生产部

根据产品对环境及人员的要求组织对环境进行策划并组织实现和

保护并监视和控制环境条件。质检部编制工艺卫生制度,对净化车

间工作环境，人员、产品的清洁与污染控制要求等作出规定（具体

见相关文件YX/XG009-02工艺卫生制度），并对其进行监控,确保所

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有在特殊环境下临时工作的人员接受适当的培训或在训练有素的

人员监督下工作。

本过程的归口部门是生产部。

实施日期：

上海怡新医疗设备有限责任公司

质量手册

章节号：7编号:YX/QA011

标题产品实现版次：第C版

产品实现

产品实现过程是本公司质量管理体系中产品形成并提供给顾客

的全部过程，是直接影响产品质量的过程。产品实现过程包括策

划、设计、生产或提供直至交付及售后的一系列过程。

7.1产品实现的策划

产品实现过程的策划是保证产品达到质量要求的重要的控制手

段。

7.1.1产品实现过程的策划的内容

a）确定恰当的产品质量目标（即本公司质量目标中有关产品的

具体化）。包括识别产品质量特性、建立目标质量要求和约束条件,

并应满足顾客和法律法规的全部要求；

b）确定实现过程，即识别并确定产品实现所需的过程;确定需

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建立的过程文件，以确保过程有效运行并得到控制;确定过程所需

的资源（人力资源的设施），以确保产品能够实现；

C）确定所需的检查活动和接收准则。如产品设计开发和过程开

发的评审、验证和确认活动、生产和服务提供活动中的监视和测

量活动,产品交付前的检验和试验活动等；

d）确定适当的记录。各项记录应证明过程运行和过程的结果

（即中间产品和最终产品）符合各项要求，应核查这些记录提供证

实的充分性。

7.1.2产品实现过程策划的要求

a）与本公司的质量管理体系的其它要求相一致。

b）应对本公司运作的方式形成文件，即经过产品实现过程的策

划，形成文件,如质量计划、产品实现流程图、市场调研计划等

7.1.3适当时•，组织在产品实现过程中建立形成文件的风险管理活

动，并保持管理活动记录。

7.1.4产品实现过程策划的实施

生产部负责人对产品实现过程负领导责任。

7.2与顾客有关要求的确定

只有充分了解顾客的要求和期望，确定满足顾客要求的产品及

对产品的质量特性要求,符合相关法规的管理规定以确保医疗器械

的使用安全、可靠性的持续稳定,才能提出恰当的产品要求。

7.2.1.1范围

a）产品固有质量特性的要求,如预期的使用性能、安全性能等;

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b）产品的交付要求，如交货期、售后服务等。

7.2.1.2内容

顾客规定的要求；顾客未明示，但用途或预期用途己知；与产品

有关的法律法规的要求,如产品的安全性等。组织确定的任何附加

要求。

7.2.1.3与产品有关的要求的确定和实施

a）总经理对产品有关的要求负领导责任；

b）技术部负责对产品要求的确定；

c）质检部负责对产品要求符合性的判定。

e）销售市场部负责及时提供顾客要求、市场调查分析及竞争对手

有关方面的信息。

7.2.2与产品有关要求的评审

公司应评审与产品有关的要求。评审应在公司向顾客作出提

供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合

同或订单的更改），并应确保：

a）产品要求得到规定并形成文件；

b）与以前表述不一致的合同或订单的要求给予解决；

c）组织有能力满足规定的要求。

评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。

当顾客提供的要求没有形成文件,公司在接受顾客要求前应对

顾客要求进行确认。

若产品要求发生变更，公司应确保相关文件得到修改，并确保

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相关人员知道已变更的要求。

7.2.3顾客沟通

7.2.3.1总则

顾客沟通分为三个层次：1.售前服务（如广告策划）2.售中服

务（如合同进展情况）3.售后服务。

组织实施与顾客沟通的有效安排表现在:产品信息；问询、合

同或订单的处理,包括对其修改；以及顾客反馈,包括顾客抱怨及忠

告性通知这四方面。

7.2.3.2合同评审

对每份合同或订单、标书进行评审，确保按时完成以满足顾

客的要求。

1）为确保合同、订单中的各项要求合理、确切，同时本公司能保

质、保量按时完成，在合同签定前应对合同进行评审。

a.一般合同由销售人员组织相关人员针对”销售合同”对顾客

需求的型号、交货日期、数量、价格、技术、质量进行评审，经销

售市场经理批准。

b.客户对特殊要求的合同和项目由销售市场部汇集客户的要求

提交技术质检部，生产部，财务部以专题会议的形式对合同草案进

行评审,评审记录由各部门经理会签，总经理批准,销售市场部保存

评审记录。

c.对销售合同的签约标的金额超过授权范围的应由销售市场部

经理组织合同评审，以规避风险并报总经理批准。

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2).合同修改

a.对顾客提出的"销售合同”修改要求或公司能力变化而要修改,

由销售市场部组织修改,要重新进行评审。

b.销售市场部对合同的更改作好记录,须经顾客同意,然后将更改

要求通知公司内各相关部门。

c.”销售合同”的履行情况，由销售市场部经理负责跟踪和监

督。

3),合同评审前由销售市场部经理组织负责做好合同评审的准备

工作，评审的结果要特别保证达到以下目的：

①所有要求都确切、合理并已经形成文件；

②任何与合同不一致的要求已作出处理并得到解决；

③本公司的各项资源条件能够满足合同的要求。

7.2.3.3合同评审的各项记录和文件由销售市场部负责填写保

存。

7.2.3.4具体执行〈与顾客有关的过程控制程序工

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划

公司对产品的设计和开发进行策划和控制，在进行设计和开发

策划时.，公司要确定

A)设计和开发的阶段

B)适应于每个设计和开发阶段的评审验证和确认活动

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C）设计和开发的职责和权限

加强企业内部和外部设计采购技术和管理接口的控制，确保有

效的沟通，明确职责分工。设计和开发策划应形成文件，相关的文

件应及时更新。

本过程的职能部门是技术部。

7.3.2设计和开发输入

确定产品要求有关的输入,并保持记录,输入包括

A）功能和性能要求,包括顾客对产品的质量要求和期望

B）相关的法律、法规要求

C）适用时，以前类似设计提供的信息

D）设计和开发所必须的其它要求

E）形成文件的风险管理要求（应保持风险管理引起的记录）

对这些输入进行评审，确保输入是充分与适宜的，而且批准要求应

完整、清楚而且不能自相矛盾

7.3.3设计和开发输出

设计和开发的输出以能够对针对设计和开发的输入进行验证

的方式提此并在放行前得到批准。

设计和开发输出应包括以下几个方面

A）产品图纸

B）工艺文件

C）产品标准

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D）产品规范和检验报告

E）产品说明

F）外协、外购件清单和质量要求

7.3.4设计和开发评审

在适宜阶段，依据策划的安排对设计和开发进行系统的评审，

以便

A）评价设计和开发的结果满足需要的能力，发挥集思广益的作用，

做到在较短的时间内完成满足适用性要求的设计和规范并补救

设计上潜在的缺陷和差距，使产品投产后减少因设计错误产生

的更改。

B）识别任何问题并提出必要的措施，顺利地进行试制和生产,缩短

生产周期和产品交付期。

评审的参加者包括所评审的设计和开发阶段有关的职能部

门的代表，评审结果及任何必要措施的记录应予保持。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入的要求,应依据所策划的安排

由总工召集各部门和相关人员对设计和开发进行验证。验证结果

形成记录予以保存。并进行风险管理活动。

7.3.6设计和开发确认

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为确保产品能够满足规定的使用要求和已知的预期用途的要

求，应依据策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。确认在

产品交付或实施之前完成。

确认结果及任何必要措施的记录予于保持。设计和开发应经过临

床验证,符合临床使用的安全性和有效性后才能予以确认。保持临

床评价的记录。

7.3.7设计和开发更改的控制

设计和开发的更改由相关人员提出书面申请，报总工审核批准

后执行。重大的更改应对设计和开发进行评审、验证和确认。

更改的评审、验证和确认及任何必要措施的记录应予保持。

7.4采购

对本企业最终产品所需的各种原料、辅料、外购、外协件、包

装材料的采购过程进行管理控制，确保采购物资符合规定要求。

本过程的主管职能部门是供应部。

7.4.1采购过程

a.供应部的采购、外协人员对供方的基本情况进行调查。

b.供应部负责按程序文件规定，对重要产品、一般产品和辅助

产品三类不同产品的供方按〈采购控制程序》执行。

c.供应部完成对供方的评价后，选择和确定合格供方名单草案,

报总经理批准。

d.供应部按批准后的供方名录进行采购，如要改变供方，必须经

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a,b,c步骤进行。

e.质检部部根据采购产品的类别和供方的产品，对本公司产品

质量的影响程度，明确对供方实行控制的方式和程度，必要时

可组织相关部门到供方处验证。

£质检部根据对采购的产品进行检验和试验的资料，建立供方

提供产品进货检验的档案，作为对供方定期的质量评定依据

的一部分，同时保存评定记录。

7.4.2采购信息

质检部负责编制产品的采购技术文件资料，对所采购的产品明

确规定类别、型号和等级及其准确的标识方法,适当时包括：

a）产品、程序、过程和设备的批准要求；

b）人员资格的要求；

c）质量管理体系的要求。

a.在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适

宜的