化妆品生产公司管理制度（2026版）

化妆品生产公司管理制度第一章总则第一条制度目的为规范公司化妆品生产经营全流程管理，建立“全员参与、全程控制、全面合规”的质量管理体系，确保产品从研发、采购、生产、检验到销售、售后的每一个环节均符合国家法律法规、强制性标准及技术规范要求，防范质量安全风险，保障公众用妆安全，提升企业核心竞争力，实现可持续发展，依据相关监管要求结合公司实际制定本制度。第二条制定依据1.《中华人民共和国化妆品监督管理条例》（2021年实施，2025年修订版）2.《化妆品生产质量管理规范》（国家药监局2023年修订）3.《化妆品生产经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第46号）4.《化妆品标签管理办法》《化妆品抽样检验管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》5.国家强制性化妆品安全标准（GB7916-2022、GB7917-2022等）6.ISO22716:2017《化妆品良好生产规范》7.《化妆品企业生产质量管理体系提升三年行动计划(2026—2028年)》8.其他相关法律法规及行业监管要求第三条适用范围本制度适用于公司所有部门及全体从业人员，覆盖化妆品研发、原料采购、包材采购、生产制造、质量检验、仓储物流、销售推广、售后服务、文件管理、合规培训等全业务流程，包括普通化妆品、特殊化妆品及委托加工产品的生产经营活动。第四条核心原则1.合规优先原则：严格遵守所有适用的法律法规及监管要求，确保产品全生命周期合规性。2.质量第一原则：以消费者用妆安全为核心，建立全流程质量控制机制，确保产品质量稳定可靠。3.风险管控原则：识别生产经营各环节风险点，实施分级管控，预防质量安全事故发生。4.全程追溯原则：建立完整的产品追溯体系，实现原料、包材、生产、检验、销售等环节信息可查、去向可追。5.持续改进原则：定期评估制度执行效果，结合法规更新、技术进步及市场反馈，持续优化管理体系。第二章组织架构与职责分工第五条组织架构设置1.成立质量安全管理委员会，由公司总经理任主任，质量负责人、生产负责人、研发负责人任副主任，成员包括各部门负责人，负责统筹公司质量安全管理工作，审批重大质量决策、制度修订、资源配置等事项。2.设立质量管理部（QA/QC）：作为质量安全管理核心部门，下设质量保证组（QA）和质量控制组（QC），分别负责过程质量监督、合规审核和产品检验、实验室管理。3.核心业务部门：研发部、采购部、生产部、仓储物流部、销售部、行政人事部、设备工程部、财务部，各部门按职责分工落实管理要求。4.设立合规管理组：隶属于质量管理部，专职负责法规跟踪、合规审核、标签审核、功效宣称验证等工作。第六条关键岗位设置与资质要求1.法定代表人/总经理：对产品质量安全工作全面负责，提供必要的资源支持，制定并组织实施质量方针，确保实现质量目标。2.质量安全负责人：需具备化妆品质量安全相关专业知识，熟悉相关法律法规及强制性标准，具有5年以上化妆品生产或质量管理经验。独立履行职责，不受其他人员干扰，承担质量管理体系建立实施、产品放行、质量安全问题决策等职责。3.质量管理部门负责人：具备相关专业知识及从业经验，负责产品质量文件审核、变更管理、不合格品处置、供应商评价、培训计划制定等工作。4.生产部门负责人：具备相关专业知识及从业经验，负责组织落实生产工艺、保证生产记录真实完整、维护生产环境及设备满足质量要求。5.检验人员：具备相应专业知识和技能，经培训考核合格后持证上岗，特殊检验项目需具备相应资质证明。第七条各部门核心职责（一）质量安全管理委员会1.审批公司质量方针、质量目标及质量管理体系文件。2.定期召开质量安全会议，审议质量安全状况、重大质量问题处置方案。3.保障质量安全管理所需资源（人力、物力、财力）的投入。4.对产品质量安全承担最终责任。（二）质量管理部1.制定和修订质量管理体系文件，监督制度执行情况。2.质量保证（QA）：负责生产过程质量监督、批生产记录审核、洁净区环境监测、偏差处理、不合格品评审、召回管理、合规检查等。3.质量控制（QC）：负责原料、包材、中间产品、成品的检验，检验方法验证、检验设备校准维护、检验数据记录与报告、实验室环境管理等。4.合规管理：跟踪法规更新，开展合规培训，审核产品标签、功效宣称、广告宣传内容，确保合规性。5.建立质量档案，开展质量数据分析，提出持续改进建议。（三）研发部1.开展化妆品配方研发、工艺设计，确保配方符合法规要求，不使用禁用原料，限用原料符合限量标准。2.进行功效宣称评价试验，留存评价资料，确保功效宣称真实、有依据。3.制定产品技术规范、生产工艺规程、原料技术要求等技术文件。4.跟踪新产品上市后的质量反馈，持续优化配方和工艺。5.负责研发过程中的样品管理、数据记录与归档。（四）采购部1.依据《化妆品进货验收管理制度》开展原料、包材供应商的筛选、准入、动态评估与管理。2.签订采购合同及质量协议，明确原料、包材的质量要求、验收标准及责任条款。3.负责原料、包材的采购执行，跟踪到货进度，配合质量管理部开展进货验收。4.处理不合格原料、包材的退货、索赔事宜。（五）生产部1.严格按照生产工艺规程、作业指导书组织生产，确保生产过程符合GMP要求。2.负责生产设备的日常操作、清洁、维护与保养，确保设备正常运行。3.管理生产车间人员，执行洁净区人员准入、着装、卫生管理要求。4.准确填写批生产记录，确保记录真实、完整、可追溯。5.配合质量管理部开展过程质量监督、偏差调查与整改。（六）仓储物流部1.负责原料、包材、中间产品、成品的仓储管理，实行分区存放（待检区、合格区、不合格区、退货区），做好标识。2.执行仓储环境控制要求（温湿度、光照、通风等），防止物料变质。3.按“先进先出”原则发放物料，做好收发记录，确保可追溯。4.负责产品出库、运输过程管理，选择符合要求的运输方式和承运商，确保产品运输过程安全。（七）销售部1.负责产品销售渠道的合规管理，选择具备合法资质的经销商、零售商。2.开展产品宣传推广，确保宣传内容（广告、说明书、电商页面等）符合法规要求，不夸大功效、不虚假宣传。3.负责产品销售记录的建立与保存，确保销售信息可追溯。4.收集消费者反馈、投诉，及时传递至质量管理部，配合开展投诉处理和产品召回。（八）行政人事部1.负责人员招聘、录用、培训、考核、离职等管理，建立员工档案。2.制定年度培训计划，组织开展合规培训、技能培训、安全培训等，建立培训档案。3.负责公司行政后勤管理，保障生产经营所需的办公、生活设施。4.负责劳动安全管理，开展安全生产培训与检查，防范生产安全事故。（九）设备工程部1.负责生产设备、检验设备、公用设施（供水、供电、供气、空调净化系统等）的选型、安装、调试、验证。2.制定设备维护保养计划，定期开展设备维护保养、校准与验证，确保设备性能符合要求。3.负责设备故障维修，及时排查设备隐患，保障生产正常进行。4.建立设备档案，记录设备采购、安装、维护、校准、报废等全生命周期信息。第三章人员管理第八条人员招聘与资质管理1.各岗位人员招聘需明确资质要求，关键岗位（质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人、检验人员等）需具备相应专业背景和从业经验。2.新员工入职前需进行背景审查，确保无不良从业记录，入职后进行岗前培训，考核合格后方可上岗。3.建立员工资质档案，记录员工学历、专业资质、从业经历、培训情况、考核结果等信息，档案保存期限不少于员工离职后2年。第九条培训管理1.制定年度培训计划，内容包括法律法规、质量管理体系文件、岗位职责、操作技能、安全知识、合规要求等，确保员工具备履行岗位职责所需的知识和技能。2.新员工入职培训不少于40学时，其中法规和质量管理体系培训不少于16学时；在岗员工年度培训不少于24学时，质量安全相关岗位培训不少于12学时。3.培训方式包括集中授课、现场实操、案例分析、在线学习等，培训后进行考核，考核不合格者需补考，补考仍不合格者调整岗位或解除劳动合同。4.建立培训档案，记录培训人员、时间、内容、方式、考核情况等信息，档案保存期限不少于3年。第十条健康管理1.建立从业人员健康管理制度，直接从事化妆品生产活动的人员（包括生产、检验、仓储等直接接触产品的人员）在上岗前接受健康检查，上岗后每年接受一次健康检查。2.健康检查项目包括皮肤病、传染病及其他有碍化妆品质量安全的疾病，检查合格者发放健康证明，方可从事相关工作。3.员工患病期间不得从事直接接触产品的工作，治愈后需提供医疗机构出具的健康证明，经质量管理部审核同意后方可复工。4.建立健康档案，记录员工健康检查结果、患病情况、复工审批等信息，档案保存期限不少于3年。第十一条行为规范管理1.员工需遵守公司各项规章制度，严格按照操作规程开展工作，不得擅自更改工艺参数、操作流程。2.进入生产车间、实验室等区域需遵守卫生管理制度，按规定着装（工作服、工作帽、口罩、手套等），不得携带与生产无关的物品进入。3.禁止在生产车间、实验室内开展对产品质量安全有不利影响的活动（如饮食、吸烟、会客等）。4.员工需保守公司商业秘密和技术秘密，不得泄露产品配方、生产工艺、客户信息等敏感信息。第四章生产管理第十二条生产环境管理1.生产车间布局合理，划分洁净区和非洁净区，洁净区级别符合产品生产要求（至少达到30万级），与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定距离。2.洁净区设置独立的空气净化系统，保证温湿度、压差、沉降菌、浮游菌等环境参数符合要求（温度18-26℃，相对湿度45%-65%，洁净区与非洁净区压差≥10Pa）。3.建立洁净区环境监测制度，定期对温湿度、压差、微生物等进行监测，监测频率为：温湿度每日至少2次，压差每日至少1次，微生物每周至少1次，监测结果记录存档。4.生产车间地面、墙壁、天花板光滑平整，无裂缝、无脱落，便于清洁消毒；生产车间门窗密封良好，防止灰尘、昆虫等进入。5.建立车间清洁消毒制度，明确清洁消毒范围、方法、频率和责任人，清洁消毒记录保存期限不少于2年。第十三条设备管理1.生产设备、检验设备的选型、安装符合生产和检验要求，与生产的化妆品品种、数量相适应，布局合理。2.建立设备台账，记录设备名称、型号、规格、采购日期、安装调试情况、校准情况、维护保养情况等信息。3.制定设备维护保养计划，定期对设备进行清洁、润滑、紧固、校准等维护保养，确保设备正常运行，维护保养记录保存期限不少于2年。4.设备校准：检验设备每年至少校准1次，生产关键设备每半年至少校准1次，校准由具备资质的机构进行，校准合格后方可使用，校准证书保存期限不少于3年。5.设备验证：新设备投入使用前需进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）；设备改造、大修后需重新进行验证，验证记录保存期限不少于3年。6.设备故障处理：设备出现故障时，立即停止使用，张贴“故障”标识，组织维修，维修后经检验合格方可重新投入使用，故障处理记录保存期限不少于2年。第十四条工艺管理1.产品生产工艺规程由研发部制定，经质量管理部审核、质量安全负责人批准后执行，工艺规程需明确原料配比、生产步骤、工艺参数、操作要求等内容。2.生产过程严格按照工艺规程和岗位操作规程进行，不得擅自更改工艺参数，确需更改的，需履行变更手续，经研发部提出、质量管理部审核、质量安全负责人批准后方可实施。3.建立批生产记录制度，每批产品生产过程需详细记录原料领用、投料、搅拌、乳化、灌装、包装等环节的信息，包括操作时间、工艺参数、操作人员、设备编号等，记录真实、完整、准确、可追溯。4.批生产记录需在生产结束后及时整理，经生产部门负责人审核、质量管理部复核后归档，保存期限不少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，保存期限不少于2年。5.生产过程中的中间产品需经质量管理部检验合格后方可转入下一道工序，检验记录保存期限不少于2年。第十五条物料管理1.原料、包材入库前需经采购部初检（核对名称、规格、数量、供应商、批号等信息），然后由质量管理部按标准进行检验，检验合格后方可入库，不合格物料不得入库。2.原料、包材、中间产品、成品实行分区存放，分别设置待检区、合格区、不合格区、退货区，区域标识清晰，避免混淆。3.物料存放需符合仓储环境要求，原料、包材离地、离墙存放（距离地面≥10cm，距离墙壁≥30cm），防止受潮、变质。4.物料领用实行“先进先出”原则，按生产计划领用，领用记录需注明物料名称、规格、批号、领用数量、领用日期、领用人等信息。5.生产过程中剩余的原料需妥善保管，做好标识，下次优先使用，剩余原料的使用需符合质量要求。第十六条清洁消毒管理1.制定清洁消毒规程，明确清洁消毒的区域、设备、工具、方法、频率、消毒剂种类及浓度等内容。2.生产车间地面、墙壁、天花板、设备表面、操作台等每日生产结束后进行清洁，每周进行一次彻底清洁消毒；洁净区每月进行一次全面清洁消毒。3.清洁消毒使用的消毒剂需符合食品级或化妆品级要求，不得对产品质量造成影响，消毒剂的采购、储存、使用需建立记录。4.清洁工具按区域专用，不得交叉使用，清洁工具使用后需清洁消毒，妥善存放。5.定期对清洁消毒效果进行验证，确保清洁消毒有效，验证记录保存期限不少于2年。第五章质量管理第十七条质量标准制定1.制定原料、包材、中间产品、成品的质量标准，质量标准需符合国家强制性标准及技术规范要求，明确检验项目、检验方法、判定标准等内容。2.原料质量标准需包括名称、规格、外观、理化指标、微生物指标、安全性指标等；成品质量标准需包括名称、规格、外观、理化指标、微生物指标、安全性指标、功效性指标（如宣称功效）等。3.质量标准由研发部制定，经质量管理部审核、质量安全负责人批准后执行，质量标准的修订需履行变更手续。第十八条检验管理1.质量管理部QC组负责原料、包材、中间产品、成品的检验工作，检验人员需经培训考核合格后持证上岗。2.检验方法需符合国家标准或行业标准，无国家标准或行业标准的，需制定企业标准检验方法，并进行验证，验证记录保存期限不少于3年。3.检验设备需定期校准，检验环境需符合要求，确保检验结果准确可靠。4.检验过程需严格按照检验标准和检验方法进行，做好检验记录，检验记录需包括样品名称、规格、批号、检验日期、检验项目、检验数据、检验结果、检验人员、复核人员等信息。5.检验结果判定：检验项目全部符合质量标准的，判定为合格；有一项或一项以上检验项目不符合质量标准的，判定为不合格。6.检验报告需经QC组负责人审核、质量管理部负责人批准后发放，检验报告保存期限不少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，保存期限不少于2年。第十九条不合格品管理1.建立不合格品管理制度，明确不合格品的识别、标识、隔离、评审、处置等流程。2.不合格品包括不合格原料、包材、中间产品、成品，发现不合格品后，立即进行标识、隔离，防止误用。3.不合格品评审：由质量管理部组织生产部、研发部、采购部等相关部门进行评审，确定不合格品的处置方式（返工、返修、销毁、退货等），评审记录保存期限不少于2年。4.不合格品处置：按评审确定的方式进行处置，处置过程需做好记录，处置记录保存期限不少于2年；不合格成品不得出厂销售，需进行销毁处理，销毁过程需有质量管理部人员监督。第二十条偏差管理1.建立偏差管理制度，明确偏差的定义、分类、报告、调查、处理、纠正预防措施等流程。2.偏差是指生产过程中偏离工艺规程、操作规程、质量标准等的情况，包括设备偏差、工艺偏差、物料偏差、环境偏差等。3.偏差报告：发现偏差后，相关人员需在24小时内填写偏差报告，上报质量管理部。4.偏差调查：质量管理部组织相关部门进行调查，分析偏差产生的原因，调查记录保存期限不少于2年。5.偏差处理：根据调查结果采取相应的处理措施，确保偏差得到纠正，防止再次发生，处理记录保存期限不少于2年。第二十一条召回管理1.建立产品召回管理制度，明确召回的启动条件、召回级别、召回程序、召回信息发布、召回产品处置等内容。2.召回级别分为一级召回（可能导致严重健康危害）、二级召回（可能导致一般健康危害）、三级召回（不会导致健康危害，但存在质量问题）。3.发现产品存在质量安全问题或不符合法规要求时，立即启动召回程序，由质量管理部组织评估，确定召回级别，报质量安全负责人批准后实施。4.召回信息发布：通过官方网站、经销商、零售商等渠道发布召回信息，明确召回产品名称、规格、批号、召回原因、召回期限、退货方式等内容。5.召回产品处置：召回的产品需进行标识、隔离，经评审后采取销毁、返工等处置方式，处置记录保存期限不少于3年。6.召回报告：召回工作完成后，质量管理部撰写召回报告，报质量安全负责人批准后存档，并按规定向监管部门报告，召回报告保存期限不少于3年。第六章仓储物流管理第二十二条仓储设施管理1.仓库布局合理，划分原料区、包材区、中间产品区、成品区、待检区、合格区、不合格区、退货区等，区域标识清晰。2.仓库配备温湿度监控设备、通风设备、消防设备、防虫防鼠设备等，确保仓储环境符合要求（原料、成品仓库温度15-25℃，相对湿度45%-65%）。3.仓库地面、墙壁、天花板光滑平整，无裂缝、无脱落，便于清洁消毒；仓库门窗密封良好，防止灰尘、昆虫等进入。4.建立仓库安全管理制度，定期进行安全检查，确保消防设备、监控设备等正常运行，安全检查记录保存期限不少于2年。第二十三条入库管理1.原料、包材入库前，采购部需核对供应商提供的合格证、检验报告等资料，然后由质量管理部进行检验，检验合格后方可入库。2.中间产品、成品入库前，生产部需提供批生产记录、检验报告等资料，经质量管理部审核合格后方可入库。3.入库物料需进行标识，标识内容包括名称、规格、批号、供应商、入库日期、数量、质量状态等信息。4.建立入库记录，记录物料名称、规格、批号、供应商、入库日期、数量、检验结果、入库人员等信息，入库记录保存期限不少于2年。第二十四条储存管理1.物料储存需符合“先进先出”“近效期先出”原则，按批号、生产日期分区存放，避免混淆。2.原料、包材、成品离地、离墙存放（距离地面≥10cm，距离墙壁≥30cm），堆码高度符合要求，防止物料受压变形、受潮变质。3.对温湿度敏感的物料（如维生素、酶制剂等）需存放在冷藏库或阴凉库，冷藏库温度2-8℃，阴凉库温度≤20℃。4.定期对库存物料进行盘点，盘点频率为每月一次，年终进行全面盘点，盘点结果与账目不符时，需查明原因，及时处理，盘点记录保存期限不少于2年。5.建立库存物料养护制度，定期对库存物料进行检查，发现物料受潮、变质、过期等情况时，立即进行标识、隔离，报质量管理部处理，养护记录保存期限不少于2年。第二十五条出库管理1.出库物料需凭出库单办理，出库单需注明物料名称、规格、批号、数量、出库日期、领用部门、领用人等信息，经仓储物流部负责人审核、质量管理部复核后方可出库。2.出库前需核对物料名称、规格、批号、数量等信息，确保与出库单一致，不合格物料、过期物料不得出库。3.建立出库记录，记录物料名称、规格、批号、数量、出库日期、领用部门、领用人、运输方式等信息，出库记录保存期限不少于2年。4.成品出库时，需随货同行提供产品检验报告、合格证等资料，确保产品可追溯。第二十六条运输管理1.选择具备合法资质、运输条件符合要求的承运商，签订运输合同，明确运输过程中的质量安全责任。2.运输车辆需清洁、干燥、无异味、无污染，配备温湿度监控设备（如需），确保运输过程中产品质量不受影响。3.对温湿度敏感的产品（如含活性成分的化妆品）需采用冷链运输，运输温度控制在2-8℃，运输过程中需实时监控温湿度，温湿度记录保存期限不少于2年。4.产品装载需合理，避免挤压、碰撞，防止包装破损；运输过程中需做好防雨、防晒、防潮、防污染等措施。5.建立运输记录，记录产品名称、规格、批号、数量、运输日期、起运地、目的地、承运商、运输车辆编号、温湿度记录（如需）等信息，运输记录保存期限不少于2年。第七章销售与售后服务管理第二十七条销售渠道管理1.选择具备合法资质的经销商、零售商，签订销售合同，明确双方的权利义务，包括产品质量要求、销售范围、售后服务、召回责任等内容。2.对经销商、零售商进行资质审核，审核内容包括营业执照、化妆品经营许可证（如需）、经营范围等，审核记录保存期限不少于2年。3.定期对销售渠道进行巡查，监督经销商、零售商的销售行为，确保其遵守公司销售政策和法规要求，巡查记录保存期限不少于2年。4.禁止向无合法资质的单位或个人销售产品，禁止销售不合格产品、过期产品。第二十八条销售记录管理1.建立产品销售记录制度，详细记录产品名称、规格、批号、数量、销售日期、客户名称、地址、联系方式、发货方式等信息。2.销售记录需真实、完整、准确、可追溯，不得随意更改，更正需留痕并签注更正人姓名及日期。3.销售记录保存期限不少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限不足1年的，保存期限不少于2年。4.采用信息化手段保存销售记录的，需符合相关要求，确保数据安全、可追溯。第二十九条宣传推广管理1.产品宣传推广内容需符合《化妆品标签管理办法》《化妆品功效宣称评价规范》等法规要求，不得含有虚假、夸大、绝对化的用语，不得宣称医疗功效。2.产品标签需包含产品名称、规格、净含量、成分表、生产日期、保质期、生产批号、生产企业名称、地址、联系方式、化妆品生产许可证编号、备案号/注册号等信息，标签内容需清晰、准确、完整。3.广告宣传内容需经质量管理部合规审核后方可发布，审核记录保存期限不少于2年。4.定期对产品宣传推广内容进行自查，发现不符合法规要求的，立即整改，自查记录保存期限不少于2年。第三十条售后服务管理1.建立售后服务制度，设立售后服务热线、邮箱等渠道，接受消费者咨询、投诉、反馈。2.对消费者的咨询、投诉、反馈需在24小时内响应，7个工作日内处理完毕，处理结果及时反馈给消费者，处理记录保存期限不少于2年。3.建立消费者投诉档案，记录投诉人姓名、联系方式、投诉产品名称、规格、批号、投诉内容、处理过程、处理结果等信息，投诉档案保存期限不少于3年。4.收集消费者反馈的产品质量问题，及时传递至质量管理部，质量管理部组织调查分析，采取纠正预防措施，确保产品质量持续改进。第三十一条不良反应监测管理1.建立化妆品不良反应监测制度，明确不良反应的报告、调查、处理、上报等流程。2.通过售后服务渠道、经销商、零售商等收集化妆品不良反应信息，包括使用产品后出现的皮肤瘙痒、红肿、皮疹等情况。3.发现不良反应后，售后服务部需立即填写不良反应报告，上报质量管理部，质量管理部组织调查分析，评估不良反应与产品的关联性。4.对确认与产品相关的严重不良反应，需在24小时内报告当地药品监督管理部门，同时采取召回、停产等风险控制措施。5.建立不良反应档案，记录不良反应发生情况、调查结果、处理措施、上报情况等信息，档案保存期限不少于3年。第八章文件与记录管理第三十二条文件体系建立1.建立健全化妆品生产质量管理体系文件，包括质量方针、质量目标、质量管理制度、质量标准、产品配方、生产工艺规程、操作规程、记录表格等。2.文件制定需符合法规要求和公司实际情况，内容明确、具体、可操作，文件格式统一、规范。3.文件的制定、审核、批准需履行相应程序，质量管理制度、质量标准等重要文件需经质量安全负责人批准后执行。第三十三条文件管理1.建立文件管理制度，明确文件的编号、起草、审核、批准、发放、收回、修订、作废、销毁等流程。2.文件发放需有发放记录，确保各相关部门和岗位获得有效版本的文件，作废文件需及时收回，加盖“作废”标识，妥善保管或销毁。3.文件修订需履行变更手续，修订后的文件需重新审核、批准后发放，修订记录保存期限不少于3年。4.建立文件台账，记录文件名称、编号、版本、制定日期、批准日期、发放情况、修订情况等信息，文件台账保存期限不少于3年。第三十四条记录管理1.与本制度有关的活动均需形成记录，记录需真实、完整、准确、清晰、易辨、相互关联、可追溯，不得随意更改，更正需留痕并注明更正人姓名及日期。2.记录包括批生产记录、检验记录、设备维护保养记录、清洁消毒记录、培训记录、健康检查记录、销售记录、投诉处理记录、不良反应监测记录等。3.记录填写需使用蓝黑墨水或签字笔，不得使用铅笔、圆珠笔，记录内容需填写完整，不得遗漏。4.记录保存：与产品追溯相关的记录保存期限不少于产品使用期限届满后1年，产品使用期限