JJF(桂)-医用人体秤校准规范及编制说明

JJF(桂)-医用人体秤校准规范及编制说明JJF(桂)XXXX-XXXX医用人体秤校准规范CalibrationSpecificationforMedicalBodyWeighingInstruments（广西壮族自治区地方计量技术规范）2023-XX-XX发布2023-XX-XX实施广西壮族自治区市场监督管理局发布目录引言范围引用文件计量单位概述计量特性校准条件校准项目和校准方法校准结果校准时间间隔附录1.引言JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本规范制定的基础性系列规范。本规范参考了JJG13-2016《模拟指示秤》、JJG539-2016《数字指示秤》的部分内容，结合广西壮族自治区医疗机构医用人体秤使用实际情况编制，旨在统一医用人体秤校准方法、技术要求，确保其计量性能准确可靠，为临床诊断、治疗及健康监测提供计量保障。本规范为首次发布。2.范围本规范适用于广西壮族自治区内医疗机构使用的医用人体秤，包括数字式人体秤、模拟指针式人体秤，其他类型机械式人体秤和家用人体秤的校准可参照使用。本规范不适用于非自行指示人体秤的校准。3.引用文件本规范引用下列文件，凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适用于本规范。JJG99-2006砝码JJG539-2016数字指示秤QB/T2065人体秤JJF1181-2007衡器计量名词术语及定义JJF1001-2018通用计量术语及定义4.计量单位医用人体秤测量人体体重的计量单位为千克（kg），身高测量（如适用）的计量单位为厘米（cm）。5.概述医用人体秤是用于测量人体体重（部分含身高测量功能）的衡器，广泛应用于医院、社区卫生服务中心、妇幼保健机构等各类医疗机构，是临床诊断、用药剂量计算、健康状况评估的重要计量器具。医用人体秤按工作原理可分为两类：模拟指针式人体秤：利用弹簧（或其他弹性变形元件）受外力作用时产生位移变化，在一定范围内其位移变化与外力成比例，通过指针和度盘指示人体质量值，结构简单、维护便捷，在基层医疗机构应用广泛。数字式人体秤：利用承载器内部安装的称重传感器感知电信号变化，通过数据处理装置转换及计算，在数字指示装置上显示称量结果，部分机型集成身高测量功能（如超声波测高），具有读数清晰、精度较高、便于数据记录的特点。6.计量特性6.1示值误差医用人体秤任何单次测量的示值与对应参考量值之差，应符合表1规定。称量范围（kg）最大允许示值误差（kg）0～50±0.150～100±0.2100～150±0.3150以上±0.46.2重复性同一载荷在秤上多次称量结果之间的差值，应不大于对应称量范围最大允许示值误差的绝对值。6.3偏载同一载荷在承载区不同区域的示值误差中，取绝对值最大的作为偏载校准结果，其值应符合6.1条示值误差要求。宽度不超过250mm的承载器可免做偏载测试。6.4身高测量示值误差（适用于带身高测量功能的机型）身高测量示值与实际值之差应不大于±0.5cm，刻度清晰可辨，测量过程顺畅无卡顿。7.校准条件7.1环境条件环境温度：（0～40）℃，校准过程中温度波动不超过±2℃；环境湿度：不大于80%RH，无凝露；环境无明显振动、气流干扰，无腐蚀性气体，放置场地地面平整、坚实，无倾斜。7.2测量标准器及其他设备测量标准器及配套设备应符合表2要求，且在有效校准周期内。设备名称主要技术指标用途标准砝码不低于M1等级，量程覆盖被校秤最大称量校准称量示值误差、重复性、偏载手持式激光测距仪测量范围不小于（0～3000）mm，准确度等级符合0级校准身高测量示值误差三脚架高度可调，带调节水平泡，高度不低于2m支撑激光测距仪，保证测量稳定性水平尺分度值不大于0.5mm/m调整被校秤水平状态8.校准项目和校准方法8.1校准项目校准项目包括：外观及功能性检查、称量示值误差、重复性、偏载、身高测量示值误差（如适用）。8.2校准前准备将被校医用人体秤放置在符合7.1条要求的环境中，静置不少于30min，使秤体温度与环境温度一致；将秤放置在平实地面或台面，使用水平尺调整秤体至水平状态（若秤体自带水平泡，应使水平泡居中），确保承载器无晃动；检查秤体电源（电池或交流电源），确保供电正常，数字式人体秤开机后预热5～10min，待示值稳定后进行校准；清理承载器表面，确保无杂物、污渍，避免影响称量结果。8.3外观及功能性检查目测检查被校秤外观及附件，应满足以下要求：秤体应有清晰铭牌，标明产品名称、型号规格、制造厂、出厂日期、出厂编号、最大称量、分度值等信息；结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷、机械损伤，各部件连接牢固，无明显松动；模拟指针式人体秤指针平直、转动灵活，度盘刻度清晰，无模糊、磨损；数字式人体秤显示屏清晰，无缺划、闪烁，按键响应灵敏；带身高测量功能的机型，身高测量尺与承载装置垂直、连接牢固，抽拉顺畅，顶点与尺身垂直。8.4称量示值误差校准将被校秤示值调至零点，待示值稳定后记录零点示值；根据被校秤最大称量，选择校准点：推荐选择零点、最小秤量、25%最大秤量、50%最大秤量、75%最大秤量和最大秤量，用户有特殊需求的可增加校准点；将对应载荷的标准砝码平稳放置在承载器中心位置，待示值稳定后记录示值；每个校准点测量3次，每次卸载后，示值应回到零位，若不回零，应重新调零后再进行下一次测量；按公式（1）计算每个校准点的示值误差：E＝I－m，其中E为示值误差（kg），I为人体秤示值（kg），m为试验载荷标准值（kg）；所有校准点的示值误差均应符合6.1条要求。8.5重复性校准选择1/2最大秤量的载荷作为试验载荷；将试验载荷平稳放置在承载器中心，待示值稳定后记录示值，卸载后调零，重复测量3次；按公式（2）计算重复性：R＝I_max－I_min，其中R为重复性（kg），I_max为3次称量示值的最大值（kg），I_min为3次称量示值的最小值（kg）；重复性结果应符合6.2条要求。8.6偏载校准选择1/3最大秤量的载荷作为试验载荷，优先使用单个大质量砝码，避免多个小砝码组合；将试验载荷分别放置在承载器的4个1/4区域中心位置（如图1所示），每个位置待示值稳定后记录示值，卸载后调零；按公式（1）计算每个位置的示值误差，取绝对值最大的误差作为偏载校准结果；偏载校准结果应符合6.3条要求，宽度不超过250mm的承载器可免做此项校准。注：图1为偏载校准区域划分示意图（略），将承载器均匀分为4个等面积区域，每个区域中心为载荷放置点。8.7身高测量示值误差校准（如适用）将手持式激光测距仪固定在三脚架上，调整高度，使测距仪发射端与被校秤身高测量尺顶点平齐，校准测距仪零点；选取3个校准点（推荐100cm、150cm、180cm），使用标准钢直尺（分度值1mm）确定实际高度值，将钢直尺垂直放置在承载器上，确保直尺垂直无倾斜；调节被校秤身高测量尺，使其顶点与钢直尺对应校准点平齐，记录身高测量示值；每个校准点测量3次；计算每次测量的示值误差，取绝对值最大的误差作为身高测量示值误差结果，应符合6.4条要求。9.校准结果9.1校准记录校准过程应详细记录以下信息：被校秤名称、型号规格、出厂编号、制造厂、使用单位、校准日期、环境温度、湿度、校准标准器名称及编号、校准点、测量数据、示值误差、重复性、偏载结果、身高测量误差（如适用）、校准人员、核验人员等。校准记录应清晰、完整、规范，不得涂改，保存期限不少于3年。9.2校准结果表达根据校准结果，出具校准证书或校准报告，明确注明以下内容：被校医用人体秤各项校准项目的测量数据及结果判定；符合本规范要求的，注明“校准合格”；不符合本规范要求的，注明“校准不合格”，并指出不合格项目；校准证书或报告应加盖校准单位公章、校准人员及核验人员签字，注明校准日期及校准有效期。10.校准时间间隔医用人体秤的校准时间间隔一般不超过1年。对于使用频率高、环境恶劣（如潮湿、多粉尘）或用于重症监护、新生儿监护等关键场景的医用人体秤，应缩短校准时间间隔，建议每6个月校准1次。当被校秤经过维修、搬运、碰撞后，应重新进行校准。附录附录A医用人体秤校准记录格式（略）附录B偏载校准区域划分示意图（略）附录C测量不确定度评定示例（略）附录D校准证书（报告）格式（略）《JJF(桂)XXXX-XXXX医用人体秤校准规范》编制说明一、任务来源根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于增补2022年度广西地方计量技术规范制修订计划的通告》要求，由柳州市计量技术测试研究所牵头，联合柳州市妇幼保健院共同承担《医用人体秤校准规范》（以下简称“本规范”）的编制任务，旨在解决广西壮族自治区内医用人体秤校准无统一地方规范的问题，规范校准行为，保障计量准确可靠。二、编制目的和意义医用人体秤是医疗机构必备的计量器具，其计量准确性直接关系到临床诊断的科学性、用药剂量的合理性以及患者健康监测的有效性。目前，国家层面尚未针对医用人体秤制定专门的校准规范，广西壮族自治区内医疗机构使用的医用人体秤型号多样、精度不一，校准方法和判定标准不统一，导致部分医用人体秤计量性能不符合要求，存在临床风险。本规范的编制，结合广西壮族自治区医疗机构实际使用场景，明确了医用人体秤的计量特性、校准条件、校准方法及结果判定要求，为广西区内计量技术机构开展医用人体秤校准工作提供统一的技术依据，也为医疗机构加强医用人体秤计量管理、保障使用安全提供指导，对提升广西医用计量水平、保障医疗质量具有重要意义。三、编制依据和参考资料3.1编制依据本规范严格按照JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》的要求进行编制，确保规范的体例、结构、术语符合国家计量规范的统一要求。同时，遵循JJF1001-2011《通用计量术语及定义》、JJF1059.1-2012《测量不确定度评定与表示》的相关规定，确保计量术语准确、不确定度评定方法科学。3.2参考资料编制过程中，主要参考了以下文件和资料：JJG13-2016《模拟指示秤》JJG539-2016《数字指示秤》JJG99-2006《砝码》QB/T2065《人体秤》JJF1181-2007《衡器计量名词术语及定义》JJF1001-2018《通用计量术语及定义》其他省份已发布的医用人体秤地方校准规范广西区内医疗机构医用人体秤使用现状调研数据相关生产企业提供的医用人体秤技术参数及使用说明四、编制过程4.1调研阶段（2022年X月-X月）编制小组组织人员对广西区内各级医疗机构（包括三级医院、二级医院、社区卫生服务中心、妇幼保健院等）进行调研，了解医用人体秤的使用型号、数量、使用频率、维护情况及校准需求，收集了不同品牌、不同类型医用人体秤的技术参数和使用反馈。同时，调研了区内计量技术机构开展医用人体秤校准工作的现状，梳理了当前校准工作中存在的问题和难点，为规范编制奠定实践基础。4.2起草阶段（2022年X月-X月）结合调研结果和相关参考资料，编制小组明确了本规范的编制思路、核心内容和技术要求，起草了规范初稿。初稿涵盖了范围、引用文件、计量单位、概述、计量特性、校准条件、校准项目和方法、校准结果、校准时间间隔及附录等内容，重点明确了医用人体秤的示值误差、重复性、偏载等关键计量特性的要求和校准方法，兼顾了基层医疗机构和计量技术机构的实际操作需求。4.3征求意见阶段（2023年X月-X月）将规范初稿发送至广西壮族自治区市场监督管理局、区内各计量技术机构、医疗机构、相关生产企业及行业专家，广泛征求意见。共收到反馈意见XX条，其中采纳XX条、部分采纳XX条、未采纳XX条（未采纳意见均说明理由）。编制小组根据反馈意见，对规范初稿进行了修改完善，形成了规范征求意见稿。4.4审定阶段（2023年X月）组织行业专家对规范征求意见稿进行审定，专家对规范的体例、术语、计量特性要求、校准方法等内容进行了全面审查，提出了审定意见。编制小组根据审定意见，进一步修改完善，形成了规范报批稿，报广西壮族自治区市场监督管理局审批发布。五、主要内容说明5.1关于范围本规范明确适用于广西区内医疗机构使用的数字式、模拟指针式医用人体秤，同时考虑到实际使用需求，将其他类型机械式人体秤和家用人体秤的校准纳入参照范围，不适用于非自行指示人体秤，避免了范围过宽或过窄的问题，贴合广西实际使用场景。5.2关于计量特性结合医用人体秤的临床使用要求，重点规定了示值误差、重复性、偏载、身高测量示值误差（如适用）四项核心计量特性。其中，示值误差根据称量范围划分不同等级，兼顾了不同精度医用人体秤的需求，符合医疗机构对体重测量精度的要求；重复性和偏载要求确保了秤体测量的稳定性和均匀性；身高测量示值误差针对带身高测量功能的机型，满足临床对身高体重联合测量的需求。5.3关于校准条件环境条件参考了医用人体秤的使用环境和计量校准的通用要求，明确了温度、湿度、振动等环境参数，确保校准结果的准确性和可靠性；测量标准器及配套设备的要求，结合广西区内计量技术机构的实际配置情况，选用不低于M1等级的标准砝码和0级激光测距仪，既保证了校准精度，又具有可操作性。5.4关于校准方法校准方法结合医用人体秤的工作原理和实际操作流程，明确了校准前准备、外观及功能性检查、各项计量特性的校准步骤和计算方法，步骤清晰、可操作性强，便于基层计量技术机构和医疗机构开展校准工作。同时，针对偏载校准、身高测量校准等关键环节，给出了具体的操作要求和注意事项，确保校准过程规范、结果准确。5.5关于校准时间间隔结合医用人体秤的使用频率、环境条件和临床重要性，规定了一般校准时间间隔为1年，同时建议使用频率高、环境恶劣或关键场景使用的秤缩短至6个月，兼顾了计量准确性和使用经济性，符合医疗机构的实际