执业药师《药事管理与法规》考试复习题库（附答案）

st执业药师《药事管理与法规》考试复习题库（附答案）单选题1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是？A、GMPB、GSPC、GLPD、GCP参考答案：B2.以下哪项属于特殊管理药品？A、麻醉药品B、非处方药C、中成药D、化学药品参考答案：A3.国家基本药物目录由哪个部门发布？A、国家卫生健康委员会B、国家药品监督管理局C、国家发展和改革委员会D、国家医疗保障局参考答案：A4.药品的包装、标签和说明书必须符合什么标准？A、企业标准B、国家标准C、行业标准D、地方标准参考答案：B5.医疗机构制剂的使用范围是？A、全国范围内B、本医疗机构内C、医疗机构之间D、社区医院参考答案：B6.药品的最小销售单元是指？A、整箱B、整盒C、单片D、整瓶参考答案：C7.药品上市后评价工作由谁负责？A、药品生产企业B、国家药品监督管理局C、医疗机构D、执业药师参考答案：B8.下列哪种情况属于假药？A、药品成分与国家药品标准不符B、药品超过有效期C、药品未标注有效期D、药品外包装破损参考答案：A9.药品广告的内容必须符合？A、药品说明书B、药品注册证C、医学教科书D、企业宣传资料参考答案：A10.以下哪项属于处方药？A、退烧药B、抗生素C、维生素D、感冒药参考答案：B11.药品上市许可持有人应当对药品的哪个阶段负责？A、研发B、生产C、销售D、全生命周期参考答案：D12.医疗机构购进药品时，应当查验哪些证明文件？A、药品合格证B、药品生产许可证C、药品注册证D、药品检验报告参考答案：A13.药品经营企业购进药品时，必须查验的证件是？A、药品注册证B、药品生产许可证C、药品经营许可证D、以上都是参考答案：D14.药品批发企业必须具备的条件之一是？A、具有与其经营规模相适应的仓储设施B、有执业药师C、有GMP认证D、有药品注册证参考答案：A15.医疗机构配制制剂的审批部门是？A、县级药品监督管理部门B、市级药品监督管理部门C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理局参考答案：C16.药品的标签应当标明的内容包括？A、价格B、批准文号C、产地D、重量参考答案：B17.医疗机构配制制剂需取得什么许可？A、《药品生产许可证》B、《医疗机构制剂许可证》C、《药品经营许可证》D、《执业医师资格证》参考答案：B18.药品不良反应报告制度的实施主体是？A、药品生产企业B、药品经营企业C、医疗机构D、以上都是参考答案：D19.药品说明书和标签必须注明的内容不包括？A、药品名称B、生产日期C、广告批准文号D、有效期参考答案：C20.医疗机构配制的制剂，其使用范围是？A、本医疗机构内部使用B、可以对外销售C、经批准后可在全国范围内使用D、可以用于科研目的参考答案：A21.国家基本药物目录的制定部门是？A、国家卫生健康委员会B、国家药品监督管理局C、国家医保局D、国务院参考答案：A22.药品的外标签应当标明的内容包括？A、成分B、批准文号C、适应症D、用法用量参考答案：B23.药品广告的审查部门是？A、市场监督管理部门B、药品监督管理部门C、卫生健康主管部门D、宣传部门参考答案：A24.以下哪项不属于药品注册分类？A、化学药品B、中药C、生物制品D、医疗器械参考答案：D25.药品经营企业必须配备什么人员？A、执业药师B、药学专业技术人员C、医师D、护士参考答案：B26.药品注册申请中，临床试验申请应当在收到受理通知书之日起多长时间内完成？A、1年B、2年C、3年D、5年参考答案：C27.药品广告的内容必须符合什么要求？A、企业宣传资料B、药品说明书C、广告法D、行业惯例参考答案：B28.药品零售企业必须配备多少名执业药师？A、至少1名B、至少2名C、至少3名D、不需要参考答案：A29.《药品管理法》的立法目的是？A、保障人民用药安全B、规范药品生产、流通和使用C、促进医药产业发展D、以上都是参考答案：D30.国家基本药物目录的遴选原则是？A、临床必需、安全有效、价格合理B、优先使用进口药C、价格最低D、最新上市的药品参考答案：A31.药品注册证的有效期为？A、3年B、5年C、10年D、无固定期限参考答案：B32.药品的临床试验应当遵循什么原则？A、自愿原则B、公平原则C、伦理原则D、保密原则参考答案：C33.下列哪项不属于药品不良反应？A、副作用B、治疗作用C、过敏反应D、后遗效应参考答案：B34.药品不良反应的报告时限为？A、15日内B、30日内C、60日内D、90日内参考答案：A35.药品的最小销售单元应当标明的内容包括？A、价格B、批准文号C、产地D、重量参考答案：B36.下列哪项属于处方药？A、非处方药B、甲类非处方药C、乙类非处方药D、麻醉药品参考答案：D37.药品上市许可持有人应当对药品的哪个环节负责？A、生产B、流通C、使用D、以上都是参考答案：D38.药品生产企业不得委托其他企业生产的是？A、麻醉药品B、中药材C、化学原料药D、中成药参考答案：A39.药品经营企业应当建立的质量管理制度是？A、GSPB、GMPC、GLPD、GCP参考答案：A40.药品包装上必须印有哪种标识？A、商标B、批准文号C、产地D、价格参考答案：B41.药品注册申请人必须是？A、企业B、个人C、医疗机构D、以上都可以参考答案：A42.药品说明书中的【注意事项】部分应包括？A、用药方法B、禁忌症C、不良反应D、以上都是参考答案：D43.药品上市许可持有人应当建立什么制度？A、药品质量管理体系B、企业财务制度C、员工培训制度D、销售管理制度参考答案：A44.下列哪种药品可以作为非处方药？A、阿片类镇痛药B、头孢类抗生素C、对乙酰氨基酚D、吗啡参考答案：C45.药品广告的审查机关是？A、市场监督管理部门B、卫生行政部门C、药品监督管理部门D、广播电视部门参考答案：A46.药品生产企业必须取得什么许可证？A、药品生产许可证B、药品经营许可证C、医疗机构制剂许可证D、药品注册证参考答案：A47.药品的再注册申请应当在有效期届满前多久提出？A、3个月B、6个月C、1年D、2年参考答案：B48.药品的说明书应当由谁编写？A、药品生产企业B、医疗机构C、执业药师D、药品经营企业参考答案：A49.药品经营企业销售药品时，必须提供？A、药品合格证明B、药品价格清单C、药品广告D、药品说明书参考答案：A50.药品经营企业必须建立的记录是？A、药品购进记录B、药品销售记录C、药品库存记录D、以上都是参考答案：D51.麻醉药品和精神药品的管理实行？A、分类管理B、特殊管理C、一般管理D、自由管理参考答案：B52.药品的标签和说明书应当使用哪种语言？A、英文B、汉语C、地方方言D、外文参考答案：B53.下列哪项不属于药品经营企业的经营范围？A、麻醉药品B、医疗器械C、医疗用毒性药品D、放射性药品参考答案：B54.药品的说明书应当包含的内容包括？A、价格B、成分C、产地D、重量参考答案：B55.药品注册申请中，属于“新药”的是？A、已有国家标准的药品B、未上市的药品C、仿制药D、进口药品参考答案：B56.药品不良反应报告实行的是？A、逐级报告制度B、直接报告制度C、汇总报告制度D、不定期报告制度参考答案：A57.药品的说明书应当包含的内容包括？A、成分B、价格C、产地D、重量参考答案：A58.药品的通用名称应当如何标注？A、可以不标注B、必须显著标注C、可以用商品名代替D、无需注明参考答案：B59.以下哪项属于非处方药？A、麻醉药品B、精神药品C、维生素类药品D、放射性药品参考答案：C60.药品生产企业必须取得什么许可证？A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》D、《执业药师注册证》参考答案：A61.下列哪项不属于药品注册管理的内容？A、新药审批B、仿制药审批C、药品广告审批D、进口药品审批参考答案：C62.药品的注册申请应当由谁提出？A、医疗机构B、药品生产企业C、执业药师D、药品经营企业参考答案：B63.根据《药品管理法》，国家对药品实行什么管理制度？A、审批制度B、注册制度C、备案制度D、许可制度参考答案：B64.药品有效期的标注方式为？A、保质期B、有效期限C、有效期至D、保质日期参考答案：C65.药品零售企业必须配备的人员是？A、执业药师B、药学专业技术人员C、医师D、护士参考答案：A66.药品上市后变更的审批程序中，属于重大变更的是？A、包装标签内容变更B、生产工艺变更C、贮藏条件变更D、生产厂家变更参考答案：B67.药品包装标签上必须标注的内容不包括？A、药品名称B、批准文号C、广告编号D、有效期参考答案：C多选题1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品不良反应报告制度，包括？A、报告流程B、信息收集C、人员培训D、数据分析参考答案：ABD2.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品出厂放行制度，包括？A、质量合格B、检验合格C、批准文号D、生产日期参考答案：AB3.根据《药品管理法》，下列哪些情形可以免于处罚？A、主动消除危害后果B、情节轻微C、初次违法D、未造成实际危害参考答案：AB4.依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当建立的制度包括？A、药品不良反应报告制度B、药品质量管理制度C、不良反应信息收集制度D、药品上市后安全性研究制度参考答案：AC5.下列属于《药品管理法》中规定的药品经营企业违法行为是？A、未按要求储存药品B、销售劣药C、未建立药品质量管理制度D、未配备执业药师参考答案：ABCD6.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于劣药？A、药品所含成分与国家药品标准规定不符B、未标明有效期的药品C、被污染的药品D、超过有效期的药品参考答案：BCD7.下列属于《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的内容是？A、处方药必须凭执业医师处方购买B、非处方药可以在药店由执业药师指导购买C、非处方药可以在大众媒体上发布广告D、处方药不得在大众媒体上发布广告参考答案：ABD8.根据《药品管理法实施条例》，下列哪些情形属于假药？A、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符B、未取得批准文号生产药品C、超过有效期的药品D、变质的药品参考答案：ABD9.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当建立的记录包括？A、购进验收记录B、销售记录C、退货记录D、运输记录参考答案：ABC10.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于假药？A、药品所含成分与国家药品标准规定不符B、未取得批准文号生产药品C、被污染的药品D、超过有效期的药品参考答案：AB11.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业应当对药品进行的管理包括？A、分类管理B、定期检查C、按批号发货D、分库储存参考答案：AB12.下列属于《药品经营许可证》的发证机关是？A、国家药品监督管理局B、省级药品监督管理部门C、市级药品监督管理部门D、县级药品监督管理部门参考答案：AB13.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立药品销售记录，包括？A、药品名称B、销售对象C、销售数量D、销售价格参考答案：ABC14.下列属于《药品管理法》中规定禁止生产销售的药品是？A、未取得批准文号的药品B、未经检验的药品C、被污染的药品D、已过有效期的药品参考答案：ABC15.下列属于《药品注册管理办法》中规定的药品注册申请类型是？A、新药申请B、仿制药申请C、进口药品申请D、原料药申请参考答案：ABCD16.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业应当对药品进行的管理包括？A、分库储存B、分类管理C、定期检查D、按批号发货参考答案：ABCD17.根据《药品管理法》，下列哪些情形应当吊销药品生产许可证？A、生产假药B、两次以上违反药品管理法规C、未取得药品批准文号生产药品D、未按规定进行药品不良反应报告参考答案：AC18.下列属于《药品不良反应报告和监测管理办法》中规定的药品生产企业义务的是？A、建立药品不良反应监测制度B、及时报告药品不良反应C、对药品不良反应进行评价D、制定药品说明书参考答案：ABC19.下列属于《药品管理法》中规定禁止生产销售的药品是？A、未经批准的药品B、未经检验的药品C、未取得批准文号的药品D、未标明有效期的药品参考答案：ABC20.下列属于《处方药与非处方药分类管理办法》中规定的内容是？A、处方药必须凭执业医师处方购买B、非处方药可以在药店由执业药师指导购买C、处方药不得在大众媒体上发布广告D、非处方药可以自行决定使用参考答案：ABC21.下列属于《药品广告审查发布标准》中禁止出现的内容是？A、“疗效显著”B、“无副作用”C、“最先进”D、“经临床验证”参考答案：ABC22.下列属于《药品管理法》中规定的药品经营企业必须具备的条件是？A、具有依法经过资格认定的药学技术人员B、有与所经营药品相适应的营业场所C、有与所经营药品相适应的设备D、有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员参考答案：ABCD23.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范》，医疗机构制剂配制必须具备的条件包括？A、有依法经过资格认定的药学技术人员B、有与制剂品种相适应的生产设备C、有与制剂品种相适应的检验仪器D、有独立的制剂室参考答案：ABC24.根据《药品广告审查办法》，药品广告必须经审查批准后方可发布，以下哪些情况属于违法发布？A、未经审查擅自发布B、未注明药品批准文号C、内容与批准内容不一致D、在电视上播放参考答案：ABC25.根据《药品流通监督管理办法》，药品批发企业应当具备的条件包括？A、具有与其经营规模相适应的仓储设施B、有健全的质量管理制度C、有执业药师D、有依法经过资格认定的药学技术人员参考答案：ABD26.根据《药品管理法实施条例》，以下哪些药品不得委托生产？A、精神药品B、医疗用毒性药品C、麻醉药品D、放射性药品参考答案：ABCD27.下列属于《药品广告审查发布标准》中禁止使用的药品名称是？A、“特效”“根治”B、“安全”“无毒”C、“最新科技”“先进水平”D、“经临床验证”参考答案：ABC28.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品质量档案，包括？A、生产工艺B、检验记录C、销售流向D、人员培训记录参考答案：AB29.下列属于《药品经营质量管理规范》（GSP）核心内容的是？A、质量管理体系B、人员培训C、药品储存与养护D、药品价格管理参考答案：ABC30.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当定期开展药品质量回顾分析，包括？A、生产工艺B、质量控制C、人员变动D、设备维护参考答案：AB31.下列属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中对药品储存的要求是？A、分区分类存放B、近效期先出C、专库专柜管理D、保持通风干燥参考答案：ABCD32.下列属于《药品管理法》中规定的药品经营企业违法行为是？A、未按要求储存药品B、销售假药C、未配备执业药师D、未建立药品质量管理制度参考答案：ABCD33.根据《药品管理法》，下列哪些情形属于重大药品安全隐患？A、药品存在严重质量问题B、药品被污染C、药品超过有效期D、药品未标明有效期参考答案：AB34.根据《药品管理法》，药品监督管理部门有权对药品进行监督检查，包括？A、药品质量B、药品价格C、药品广告D、药品储存参考答案：ACD35.下列属于《药品说明书和标签管理规定》中对药品说明书中必须包含的内容是？A、药品名称B、用法用量C、生产企业名称D、批准文号参考答案：ABCD36.下列属于《药品管理法》中规定的药品生产企业的责任是？A、保证药品质量B、建立药品质量管理制度C、开展药品不良反应监测D、提供药品价格信息参考答案：ABC37.下列属于《药品经营质量管理规范》（GSP）中对药品销售的要求是？A、保证药品质量B、建立销售记录C、提供用药指导D、保证药品数量参考答案：ABC38.下列属于药品注册管理范围的是？A、药物临床试验申请B、药品生产许可申请C、药品上市许可申请D、药品广告审批参考答案：ABC39.根据《药品广告审查办法》，药品广告不得含有下列哪些内容？A、表示功效的断言B、与其他药品的比较C、医疗专家推荐D、保证治愈参考答案：ACD40.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品生产企业应当建立的制度包括？A、不良反应报告制度B、不良反应信息收集制度C、药品质量管理制度D、药品追溯制度参考答案：AB41.根据《药品管理法》，药品经营企业应当建立药品购进记录，包括？A、药品名称B、生产批号C、供货单位D、购进日期参考答案：ABCD42.下列属于医疗机构药事管理的内容是？A、药品采购与验收B、药品储存与养护C、处方审核与调配D、药品广告宣传参考答案：ABC43.下列属于《药品广告审查发布标准》规定的内容是？A、广告内容必须真实、合法B、不得含有虚假内容C、不得使用患者名义作证明D、必须标注药品批准文号参考答案：ABCD44.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，药品不良反应报告的时限要求包括？A、一般不良反应应在发现后15日内报告B、严重不良反应应在发现后10日内报告C、死亡病例应在发现后3日内报告D、疑似药品不良反应应在发现后7日内报告参考答案：AC45.根据《药品管理法实施条例》，药品生产企业应当建立药品召回制度，包括？A、召回程序B、通知方式C、处理措施D、人员培训参考答案：ABC46.下列属于《药品广告审查发布标准》中规定必须标注的信息是？A、药品批准文号B、药品通用名称C、药品商品名称D、药品适应症参考答案：AB47.下列属于《药品流通监督管理办法》中对药品零售企业的规定是？A、必须配备执业药师B、必须设置药品验收记录C、必须设立药品养护制度D、必须配备专职质量管理人员参考答案：AB48.下列属于《药品管理法》中规定的药品生产企业必须具备的条件是？A、具备与其药品生产相适应的生产场地B、具备依法经过资格认定的药学技术人员C、具备药品质量检验机构D、具备药品经营许可证参考答案：ABC49.下列属于《药品说明书和标签管理规定》中对药品说明书中必须包含的内容是？A、药品名称B、功能主治C、用法用量D、生产日期参考答案：ABCD50.下列属于《药品注册管理办法》中规定的药品注册申请人应当具备的条件是？A、具有药品研发能力B、具有药品生产许可证C、具有药品注册申请的资质D、具有药品经营许可证参考答案：AC判断题1.执业药师继续教育每年不得少于16学时。A、正确B、错误参考答案：A2.药品经营企业可以销售中药材。A、正确B、错误参考答案：A3.药品说明书中的“注意事项”内容可以随意更改。A、正确B、错误参考答案：B4.药品广告内容应当真实、合法。A、正确B、错误参考答案：A5.麻醉药品和第一类精神药品实行特殊管理，不得零售。A、正确B、错误参考答案：A6.执业药师可以同时在两个执业单位注册。A、正确B、错误参考答案：B7.药品生产企业不得委托其他企业生产药品。A、正确B、错误参考答案：B8.药品经营企业销售药品时，应当提供合法票据。A、正确B、错误参考答案：A9.国家对疫苗实行特殊管理。A、正确B、错误参考答案：A10.药品经营企业应当建立药品质量档案。A、正确B、错误参考答案：A11.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品。A、正确B、错误参考答案：A12.医疗机构可以自行配制制剂。A、正确B、错误参考答案：A13.医疗机构可以销售非处方药。A、正确B、错误参考答案：A14.执业药师可以同时在两个以上执业单位注册。A、正确B、错误参考答案：B15.药品上市许可持有人可以自行生产药品。A、正确B、错误参考答案：A16.药品广告中可以使用患者名义作证明。A、正确B、错误参考答案：B17.药品说明书应当包含药品的不良反应信息。A、正确B、错误参考答案：A18.药品经营企业应当配备执业药师。A、正确B、错误参考答案：A19.药品经营企业应当定期对药品进行检查。A、正确B、错误参考答案：A20.处方药可以在大众媒体上发布广告。A、正确B、错误参考答案：B21.《药品管理法》规定，药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系。A、正确B、错误参考答案：A22.药品上市许可持有人应当对药品的安全性、有效性负责。A、正确B、错误参考答案：A23.药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的合法资质。A、正确B、错误参考答案：A24.药品广告内容应当真实、合法，不得含有虚假内容。A、正确B、错误参考答案：A25.《药品管理法》自2019年12月1日起施行。A、正确B、错误参考答案：A26.药品上市许可持有人可以委托其他企业进行药品销售。A、正确B、错误参考答案：A27.药品注册申请应当提交临床试验数据。A、正确B、错误参考答案：A28.执业药师必须经过执业注册才能执业。A、正确B、错误参考答案：A29.执业药师可以从事药品的采购、验收、储存等工作。A、正确B、错误参考答案：A30.药品不良反应报告制度适用于所有药品。A、正确B、错误参考答案：A31.药品注册申请人应当具有药品研制能力。A、正确B、错误参考答案：A32.麻醉药品和精神药品实行特殊管理。A、正确