生物安全工作内部自查制度

生物安全工作内部自查制度一、总则（一）目的依据为全面贯彻落实国家生物安全法律法规要求，切实加强本单位生物安全管理，有效识别、控制和消除生物安全风险，确保实验活动安全、有序进行，保障实验室人员健康与环境安全，特制定本制度。本制度依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》及相关技术规范，并结合本单位实际情况制定。（二）适用范围本制度适用于本单位内所有涉及生物安全的实验室、相关设施、人员及其从事的实验活动、样本管理、废弃物处理等各环节的内部自查工作。（三）基本原则生物安全内部自查工作遵循“预防为主、全面覆盖、突出重点、持续改进”的原则，坚持常态化、制度化、规范化管理，确保各项生物安全措施落到实处。二、组织领导与职责（一）领导小组单位成立生物安全领导小组，由单位主要负责人任组长，分管负责人任副组长，相关部门（如科研管理部、实验室管理处、安全保卫部、后勤保障部等）负责人及技术骨干为成员。领导小组全面负责内部自查工作的组织领导、统筹协调和监督指导。（二）管理部门职责指定生物安全管理办公室（或相应职能部门）作为内部自查工作的具体执行部门，其主要职责包括：1.组织制定和修订内部自查制度及相关细则。2.组织、协调各相关科室/实验室开展自查工作。3.汇总、分析自查结果，形成自查报告，并向领导小组汇报。4.督促、跟踪问题整改情况，确保整改落实到位。5.负责自查相关文件、记录的归档管理。（三）科室/实验室职责各科室/实验室负责人是本科室/实验室生物安全自查工作的第一责任人，负责组织本科室/实验室人员按照本制度要求开展日常自查和定期自查，及时发现并报告问题，落实整改措施。三、自查内容与要求（一）管理制度建设与落实情况1.生物安全管理体系是否健全，各项规章制度（包括人员管理、设施设备管理、菌毒种/样本管理、实验操作规程、消毒灭菌、废弃物处理、应急预案等）是否完善并符合最新法规要求。2.各项制度是否得到有效执行，员工是否知晓并遵守。3.生物安全责任制是否层层落实，责任到人。（二）人员管理1.实验室人员资质是否符合要求，是否持证上岗（如需要）。2.人员培训与考核情况，是否定期接受生物安全知识、操作技能和应急处置能力培训，并有记录。3.个人健康监护情况，包括健康档案建立、必要的预防接种、职业暴露监测与报告等。4.人员进入和退出实验室的管理是否规范。5.外来人员（包括进修、实习、参观人员）的管理是否符合规定。（三）设施设备管理1.实验室布局、分区是否合理，符合相应生物安全防护水平要求。2.生物安全柜、高压蒸汽灭菌器、离心机等关键设备的定期维护、校准、验证及使用登记情况。3.个人防护用品（PPE）的配备、使用、维护和更换是否规范。4.消防、应急照明、洗眼器、紧急喷淋等安全设施是否完好有效。5.实验室通风、空调系统是否正常运行。6.设备故障报告及处理流程是否有效。（四）菌（毒）种与样本管理1.菌（毒）种及样本的接收、编号、登记、储存、保管、使用、传递和销毁等环节是否严格遵守规定，是否有完整记录，确保可追溯。2.高致病性菌（毒）种或样本是否按国家规定进行管理，是否落实双人双锁、专库（柜）存放等要求。3.实验室内是否存在未经审批的菌（毒）种或样本。（五）实验活动管理1.实验活动是否经过审批，是否在批准范围内开展。2.实验操作规程（SOP）的制定与执行情况，操作人员是否严格按照SOP进行操作。3.实验过程中的风险评估与控制措施是否到位。4.实验废弃物（包括感染性废弃物、病理性废弃物、化学性废弃物、锐器等）的分类、收集、包装、标识、内部转运及交由有资质单位处置的全过程管理是否规范。（六）环境与消毒1.实验室环境是否保持清洁、整齐，有无无关物品。2.清洁消毒制度是否落实，消毒方法、频次是否符合要求，消毒剂的选择、配制和使用是否规范。3.实验台面、地面、设备表面等的清洁消毒情况。4.实验室空气消毒与监测情况（如适用）。（七）应急准备与响应1.是否制定完善的生物安全事件应急预案，并定期组织演练。2.应急物资（如急救药品、消毒用品、防护装备等）是否储备充足、有效。3.一旦发生生物安全事件（如职业暴露、泄漏、丢失等），是否能按预案及时、规范处置和报告。（八）记录与档案管理1.各项生物安全活动记录是否及时、准确、完整、规范，包括人员培训、健康监测、设备使用维护、菌毒种/样本管理、实验操作、消毒灭菌、废弃物处理、自查整改、应急演练等记录。2.记录的保存期限是否符合规定，档案管理是否规范。四、自查方式与频次（一）自查方式1.日常自查：由各科室/实验室负责人组织本部门人员每日/每周对本部门生物安全状况进行检查，重点关注操作规范性、个人防护、设施设备运行状态及环境卫生等。2.定期自查：*月度自查：各科室/实验室每月至少开展一次较为全面的自查，形成自查记录。*季度自查：生物安全管理办公室每季度组织一次覆盖所有相关科室/实验室的重点抽查或全面检查。*年度自查：生物安全领导小组每年组织一次全面的内部审核，评估生物安全管理体系的有效性和符合性。3.专项自查：针对特定风险环节、重要活动（如重大实验项目启动前、节假日前）或上级检查、事件发生后，开展专项自查。（二）自查频次要求日常自查应常态化进行；月度自查每月至少一次；季度自查每季度至少一次；年度自查每年至少一次。专项自查根据实际需要随时组织。五、问题整改与记录（一）问题记录与报告自查过程中发现的问题和隐患，应立即记录于《生物安全内部自查记录表》，明确问题描述、发现地点/环节、发现人、发现日期等信息。对于严重不符合项或重大安全隐患，应立即向生物安全管理办公室及领导小组报告。（二）整改措施与跟踪1.对发现的问题，要进行原因分析，制定切实可行的整改措施，明确整改责任人、整改时限和预期目标，形成“问题清单”和“整改清单”。2.生物安全管理办公室负责督促整改责任人按期完成整改，并对整改效果进行验证。3.对于短期内难以整改的问题，应制定专项方案，明确阶段性目标，并采取有效的风险控制措施，上报领导小组备案。（三）记录归档所有自查记录、整改报告及验证材料等应及时整理、编号、存档，确保记录的完整性和可追溯性。档案保存期限应符合相关规定。六、监督与考核（一）监督检查生物安全领导小组及管理办公室对各科室/实验室的自查开展情况、问题整改情况进行不定期监督检查，对自查工作不力、整改不到位的部门和个人进行通报。（二）考核与奖惩将生物安全内部自查工作的开展情况及成效纳入各部门和相关人员的年度绩效考核体系。对在自查工作中认真负责、及时发现并消除重大隐患的单位和个人给予表彰奖励；对未按规定开展自查、瞒报漏报问题、整改不力导致生物安全事件发生的，将视情节轻重追究相关责任人的责任。七、附则（一）本制度由本单位生物安全管理办公室负责解释。（二）本制度自发布之日起施行。各科室/实验室可依据本制度，结合自身实际情况制定具体实施细则。（三）本制度应根据国家法律法规、标准规范的更新