《功能性食品开发与应用》课件-项目1 绪论与法规标准

第一章绪论延时符思考

延时符课程引入1、本课程对接的工作岗位是什么？岗位的现状怎么样？从事功能性食品开发要求有哪些知识和技能？2、假如让你开发一款功能性食品，你目前欠缺的能力是什么？

新品的研发对于企业维持竞争力非常重要，开发出一款爆款产品是很多企业梦寐以求的，具备一定实力的企业都重视产品的研发。

食品研发三类项目：

研发一条全新的产品生产线(原生性项目)；

模仿市场占有率高公司的某种产品(补缺性项目)；

改良现有产品(比如降减成本、提升品质、改善风味，延伸品类等)。

研发项目流程为：

项目可行性分析--产品概念定义和验证--项目解决方案和验证--设计工艺过程--产品可靠性和工艺验证--生产启动--项目执行及评估。研发团队组成：

一个研发项目团队成员，起码包括以下角色：研发总监--项目经理--研发工程师--品控工程师--采购经理--生产经理--生产线成员。研发岗位个人的职业进阶路径：

食品研发岗位的进阶路径设定为：研发助理--研发工程师--研发主管--研发经理--研发总监。研发岗位招聘需求统计分析做研发，要思考的问题：1.允许做什么?(学习相关法规、标准)2.能做什么?(了解设备、工艺)3.想做什么?(明确企业规划)4.别人怎么做?(考察市场)5.我能用什么?(寻找相关资源)6.Justdoit!做研发，岗位能力要求：1.懂成本2.懂生产3.懂测试4.懂项目管理5.懂市场6.懂客户7.懂运营和管理课程目标1.撰写功能性食品市场调查报告(考察市场)；2.根据调查情况，结合对原料功效成分的了解，确定新开发产品项目，制定研发方案；3.进行新产品开发试验；4.对开发出的功能性产品进行评价，完成研发报告。课程知识技能要求及考核点思考

延时符本次课教学目标1、功能性食品的概念及特征？与普通食品、药品的区别？2、开发功能性食品时原料怎么选择？其功效成分有哪些？3、功能性食品有哪些分类？分别对促进健康有哪些作用？4、功能性食品开发目前存在的问题？未来的发展前景和趋势？目录

Contents延时符第一节功能性食品及其基本特征一、功能性食品的概念及特征二、功能性食品的分类三、功能性食品的功效成分一、功能性食品的概念及特征延时符（一）功能食品的概念1.功能食品概念的提出

人们常说的功能食品或者叫功能性食品这一名词，最先出现于日本文部省（相当于我国的卫生部）《食品功能的系统性解释与展开》的报告中。1989年4月厚生省（负责医疗卫生和社会保障）进一步明确定义为：对人体能充分显示身体的防御功能、调节生理节奏、以及预防疾病和促进康复等方面的工程化食品。1990年11月他们又提出“特殊保健用途食品”。在欧洲国家将之称为“健康食品（HealthyFood）”；在美国称之为“营养增补剂”（NutritionalSupplement）；在德国称其为“改善食品（ReformFoods）”，在中国这样的食品也有“保健食品”、“疗效食品”、“滋补食品”等多种称谓。一、功能性食品的概念及特征延时符（一）功能食品的概念2.我国对功能食品的规定

我们常说的保健食品（healthfood）其实就是上文国外提出的功能食品（functionalfood），在我国由于保健食品这个称谓由来已久，因此生产和销售单位一直延用该称谓。

《保健食品管理办法》定义：具有特定保健功能的食品，适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗为目的食品。功能食品具有食品的属性，要求无毒、无害，达到应有的营养要求，经得起科学验证，有明确和具体的保健功能。

从1996年6月起，凡是在我国境内生产和销售的功能食品一律由卫生部进行终审，审查通过后颁发批准证书，准许使用卫生部制定的统一标志。一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征1.功能食品必须是食品，具备食品的法定特征

功能食品属于日常摄取的食品，所选用的原辅料、食品添加剂必须符合相应的国家标准或行业标准规定，具有以下食品的法定特征：（1）供人食用的或者饮用的成品或者原料（2）无毒、无害（3）符合应有的营养要求（4）具有相应的色、香、味等感官性状一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征2.功能食品必须要有特有的营养保健功效

除了具备普通食品的营养、感觉功能外，特别强调其应具备调节生理活动的第三大功能。它至少应具有调节人体机能作用的某一功能，如“调节血糖”“调节血脂”等。而且其功能必须经卫生部指定机构进行动物功能试验、人体功能试验和稳定性试验，证明其功能明确、可靠。功能不明确，不稳定者不能作为保健食品即功能食品。一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征3.功能食品必须有明确的适用人群对象

一般食品提供人民维持生命活动所需各种营养，但是功能食品则因人而异！选择不慎使用后不仅起不到保健作用，反而有损于身体健康。例如：减肥食品适合肥胖人群而瘦小的人则不适宜；低脂、高钙食品适于老年人而不适于儿童。一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征4.功能食品必须与药品相区别

药品是治病，功能食品不以治疗为目的而是重在调节机体内环境平衡与生理节奏，增强机体的防御功能，以达到保健康复作用；

功能食品要达到现代毒理学上的基本无毒或无毒水平，而药品允许一定程度的毒副作用；功能食品无需医生的处方，按机体正常需要摄取。一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征5.功能食品配方组成和用量必须具有科学依据

只有明确了功效成分，才能根据不同人身体情况选择合适于自己的功能食品。因此在规范了功能食品制度以来，对于第三代功能食品应当功效成份明确，需要确知具有该项功能的功能因子（或有效成分）的化学结构及其含量，功效成份含量应可以测定，其作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。一、功能性食品的概念及特征延时符（二）功能食品的特征6.功能食品必须具有法规依据

这类食品不仅需由国家相关部门指定的单位进行功能评价和其他检验，而且必须经地方卫生行政部门初审同意后，报卫生部审批。国家相关部门审查合格后才发给保健食品批准证书及批号（卫食健字××第××号），才能使用保健食品标志，才能称为保健食品。

我国保健食品标志

天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称“蓝帽子标志”。思考

延时符本次课教学目标1、功能性食品的概念及特征？与普通食品、药品的区别？2、功能性食品的原料怎么选择？其功效成分有哪些？3、功能性食品有哪些分类？分别对促进健康有哪些作用？4、功能性食品开发目前存在的问题？未来的发展前景和趋势？一、功能性食品的概念及特征延时符（一）功能食品的概念3.功能食品中的功效成分

功能食品中真正起生理作用的成分称为生理活性物质或者功效成分、或者叫功能因子、活性成分。显然这些成分是功能食品的基料，是生产功能食品的关键。功效成分主要可分为八大类型：（1）活性多糖类（2）活性多肽和活性蛋白质类（3）功能性脂类（4）功能性矿物质及微量元素类（5）功能性维生素类（6）自由基清除剂类（7）功能性甜味料类（8）活性菌类三、功能性食品的功效成分延时符(一)卫计委公布的既是食品又是药品的中药名单:丁香、八角、茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁、沙棘、芡实、花椒、红小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、黑枣、酸枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑葚、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香。三、功能性食品的功效成分（二）2014新增15种中药材物质:人参、山银花、芫荽、玫瑰花、松花粉、油松、粉葛、布渣叶、夏枯草、当归、山奈、西红花、草果、姜黄、荜茇，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。（三）2018新增9种中药材物质作为按照传统既是食品又是中药材物名单：党参、肉苁蓉、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、天麻、山茱萸、杜仲叶，在限定使用范围和剂量内作为药食两用。三、功能性食品的功效成分（四）卫计委公布的可用于保健食品的中药名单人参、人参叶、人参果、三七、土茯苓、大蓟、女贞子、山茱萸、川牛膝、川贝母、川芎、马鹿胎、马鹿茸、马鹿骨、丹参、五加皮、五味子、升麻、天门冬、天麻、太子参、巴戟天、木香、木贼、牛蒡子、牛蒡根、车前子、车前草、北沙参、平贝母、玄参、生地黄、生何首乌、白及、白术、白芍、白豆蔻、石决明、石斛、地骨皮、当归、竹茹、红花、红景天、西洋参、吴茱萸、怀牛膝、杜仲、杜仲叶、沙苑子、牡丹皮、芦荟、苍术、补骨脂、坷子、赤芍、远志、麦冬、龟甲、佩兰、侧柏叶、制大黄、制何首乌、刺五加、刺玫果、泽兰、泽泻、玫瑰花、玫瑰茄、知母、罗布麻、苦丁茶、金荞麦、金缨子、青皮、厚朴花、姜黄、枳壳、枳实、柏子仁、珍珠、绞股蓝、葫芦巴、茜草、筚茇、韭菜子、首乌藤、香附、骨碎补、党参、桑白皮、桑枝、浙贝母、益母草、积雪草、淫羊藿、菟丝子、野菊花、银杏叶、黄芪、湖北贝母、番泻叶、蛤蚧、越橘、槐实、蒲黄、蒺藜、蜂胶、酸角、墨旱莲、熟大黄、熟地黄、鳖甲。三、功能性食品的功效成分（五）保健食品禁用中药名单（注：毒性或者副作用大的中药）八角莲、八里麻、千金子、土青木香、山莨菪、川乌、广防己、马桑叶、马钱子、六角莲、天仙子、巴豆、水银、长春花、甘遂、生天南星、生半夏、生白附子、生狼毒、白降丹、石蒜、关木通、农吉痢、夹竹桃、朱砂、米壳（罂粟壳）、红升丹、红豆杉、红茴香、红粉、羊角拗、羊踯躅、丽江山慈姑、京大戟、昆明山海棠、河豚、闹羊花、青娘虫、鱼藤、洋地黄、洋金花、牵牛子、砒石（白砒、红砒、砒霜）、草乌、香加皮（杠柳皮）、骆驼蓬、鬼臼、莽草、铁棒槌、铃兰、雪上一枝蒿、黄花夹竹桃、斑蝥、硫黄、雄黄、雷公藤、颠茄、藜芦、蟾酥。思考

延时符本次课教学目标1、功能性食品的概念及特征？与普通食品、药品的区别？2、功能性食品的原料怎么选择？其功效成分有哪些？3、功能性食品有哪些分类？分别对促进健康有哪些作用？4、功能性食品开发目前存在的问题？未来的发展前景和趋势？二、功能性食品的分类延时符1.以食用人群和服务对象来分类（1）用于普通人群的功能食品旨在促进生长发育、维持活力和精力，强调其成分能够充分显示身体防御功能和调节生理节律的工业化食品。如：促进康复、排铅等。（2）用于特殊生理需要的人群的功能食品它着眼于某些特殊消费群的身体状况，它是根据各种不同的健康消费群的生理特点和营养需求而设计的，如：①婴儿/幼儿功能性食品（营养素、微量活性物质）。②学生/青少年功能性食品（智力发育）。③老年人功能性食品（足够蛋白质、低糖、低胆固醇等）。④孕妇功能性食品、乳母功能性食品。二、功能性食品的分类延时符（3）用于特殊工种人群的功能食品。例如：井下作业、高温作业、低温作业、运动员等需要特殊调节机体功能的物质，制作的功能食品。（4）用于特殊疾病人群的功能食品如心血管疾病患者、糖尿病患者、肿瘤患者需要的辅助治疗疾病的功能食品。（5）用于特殊生活方式的人群的功能食品如在休闲、旅游、登山等生活场景中适宜的功能食品。二、功能性食品的分类延时符2.以调节机体功能的作用特点来分类

如减肥功能性食品、提高免疫调节的功能性食品和美容功能性食品、健脑益智功能性食品、增强免疫功能性食品、降血压功能性食品、降血糖功能性食品等。3.以产品的形式来分类如饮料、酒、茶、焙烤食品、片剂、胶囊、粉剂等二、功能性食品的分类延时符4.根据科技水平（1）第一代功能食品——强化食品

为提高食品营养价值，向食品中添加一种或多中营养素或某些天然食品，进行食品强化。仅靠依据营养素或有效成分推断其功能。（2）第二代功能食品

这种功能食品经过动物毒理学实验和人体实验检验，能够证明该产品具有某种生理调节作用。其生产工艺要求更科学、更合理，以避免其功效成分在加工过程中被破坏或转化。（3）第三代功能食品

功效成分明确，需要确知具有该项功能的功能因子（或有效成分）的化学结构及其含量，含量应可以测定。该产品的作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。目录

Contents第二节功能性食品与人类健康一、健康的定义和标志二、亚健康的定义和表现三、功能性食品在促进健康方面的作用

开发功能性食品的最终目的，就是要最大限度地满足人类自身的健康需要。一、健康的定义和标志（一）健康的定义世界卫生组织提出，“健康”是指一个人在身体、心理和社会适应等各方面都处于完满的状态，而不仅仅是指无疾病或不虚弱而已。这一新定义问世以来，使人们的健康观发生了很大变化，从此结束了“无病就是健康”的旧健康观，而只有在躯体健康、心理健康、社会适应良好和道德健康四方面都具备，才是完全的健康。一、健康的定义和标志（二）健康的标志

世界卫生组织提出的健康新定义和具体衡量标志，反映了医学模式从生物医学模式向生物---心理---社会医学模式的转变，是人类健康观的重大发展，对以促进健康为目的功能性食品学的研究和发展无疑具有重要的指导意义。具体来说，目前全世界比较一致公认的健康标志有如下13个方面，如果背离了这些健康标志，可能就意味着某种疾病的征兆。

一、健康的定义和标志1.生气勃勃富有进取心2.性格开朗、充满活力3.正常的身高和体重4.正常的体温、脉搏和呼吸率5.食欲旺盛6.明亮的眼睛和粉红的眼膜一、健康的定义和标志（二）健康的标志7.不易得病，对流行病有足够的耐受力8.正常的大、小便9.淡红色舌头10.健康的牙龈和口腔黏膜11.健康的皮肤12.光滑并带光泽的头发13.坚固带微红色的指甲二、亚健康的定义和表现

在我国，亚健康是一个不容忽视的严重问题。功能性食品在帮助人们摆脱亚健康状态上，发挥重要的作用。

据分析全国约有45%的人群处于亚健康状态。在上海市中年高级知识分子中，有75.3%的人处于“亚健康”状态，有一种或一种以上较严重疾病的占19.8%，真正健康的人仅占5%。现代企业管理者中，由于整日的操劳与应酬，处于“亚健康”状态的人更是高达85%以上。亚健康是指健康的透支状态，即身体确有种种不适，表现为易疲劳，体力、适应力和应变力衰退，但又没有发现器质性病变的状态。（一）亚健康的生理状态

躯体亚健康状态最常见的表现是持续的或难以恢复的疲劳，常感体力不支，懒于运动，容易困倦疲乏；另一常见症状是睡眠障碍，可表现为各种形式的失眠，如人睡困难、多梦、易惊醒、醒后难以人睡等。

其他表现还有：①头痛，多为全头部或额部、颞部、枕部的慢性持续性的钝痛、胀痛、压迫感、紧箍感，属于肌紧张性头痛；另一种更为强烈的慢性头痛是血管性头痛。②头昏或眩晕。③肌内、关节疼痛、腰酸背痛，肩颈部疼痛。④抵抗力下降，容易反复感冒、咽痛、低热。⑤代谢紊乱，如轻度的高血脂、高尿酸、糖耐量异常。⑥消化功能紊乱，常见食欲不好，腹胀、嗳气、腹泻、便秘等。⑦不明原因的胸闷气短、喜出长气、心悸、心律失常、血压不稳、经各种检查能排除器质性心肺疾病。⑧腰痛、尿频、尿痛，但相关检查正常。⑨性功能减退、月经紊乱、痛经等。二、亚健康的定义和表现（二）亚健康的心理状态最为常见的“亚健康”心理是焦虑。焦虑是一种缺乏具体指向心理紧张和不愉快的情绪，表现为烦躁、不安、易怒、恐慌，可伴有失眠、多梦、血压增高、心率增快、多汗等症状。心理的“亚健康”另一常见表现是抑郁，处事态度消极、悲观、待人接物情绪冷漠、对事物缺乏兴趣、自我感觉不良，可有失眠、食欲和性欲减低、体重下降、记忆力减退、反应迟钝、缺乏活力等。二、亚健康的定义和表现（三）亚健康的社会适应状态

由于社会发展的速度加快，竞争性成为社会生活的重要特征之一。而社会的发展速度快、变化和竞争性就使一些人难以适应。

青年人面对工作环境的变换、复杂的人际关系；成年人面对家庭、子女、老人等多种负担以及工作的压力；老年人则要面对退休后地位的变化、角色的改变以及退休后生活的安排，所有这些，会使一些人不能适应，他们可能会在这种状况中产生多种问题，从而导致情绪压抑、苦闷烦恼。二、亚健康的定义和表现（四）亚健康的原因造成亚健康的原因，概括起来主要有：1.过度疲劳造成的脑力、体力透支由于生活工作节奏的加快、竞争日趋激烈，使人体主要器官长期处于人不敷出的超负荷状态，造成身心疲劳。表现为：疲劳困乏，精力不足，注意力分散，记忆力减退，睡眠障碍，颈、背、腰、膝酸痛，性机能减退等。2.人体的自然衰老机体组织、器官不同程度的老化，表现为体力不支、精力不足、社会适应能力降低、更年期综合症、性机能减退、内分泌失调等。二、亚健康的定义和表现（四）亚健康的起因3.各种急慢性疾病心脑血管及其他慢性病的前期、恢复期和手术后康复期所出现的种种不适，如胸闷、气短，头晕、目眩，失眠、健忘，抑郁、惊恐，心悸，无名疼痛，浮肿，脱发等。4.人体生物周期中的低潮时期表现为精力不足、情绪低落、困倦乏力、注意力不集中、反应迟钝、适应能力差等。二、亚健康的定义和表现功能性食品除了具有普通食品的营养、感官享受两大功能外，还具有调节生理活动的第二大功能，也就是其体现在促进机体健康、突破亚健康、祛除疾病等方面的重要作用。具体来说，功能性食品将在下述方面，起到促进健康的作用：三、功能性食品在促进健康方面的作用1.增强免疫力2.辅助降血脂3.辅助降血糖4.抗氧化5.辅助改善记忆6.缓解视疲劳7.促进排铅8.清咽9.辅助降血压10.改善睡眠11.促进泌乳12.缓解体力疲劳13.提高缺氧耐受力14.对辐射危害有辅助保护功能15.减肥16.改善生长发育17.增加骨密度18.改善营养性贫血19.对化学肝损伤有辅助保护功能20.祛痤疮21.祛黄褐斑22.改善皮肤水分23.改善皮肤油分24.调节肠道菌群25.促进消化26.通便27.对胃黏膜损伤有辅助保护功能2022年修订为24种思考

延时符本次课教学目标1、功能性食品的概念及特征？与普通食品、药品的区别？2、功能性食品的原料怎么选择？其功效成分有哪些？3、功能性食品有哪些分类？分别对促进健康有哪些作用？4、功能性食品开发目前存在的问题？未来的发展前景和趋势？目录

Contents第三节功能性食品的现状与发展趋势一、功能性食品发展的历史二、我国功能性食品存在的问题三、功能性食品的发展趋势一、功能性食品发展的历史

中国功能食品的发展历史悠久，早在几千年前中国的医药文献中，就记载了与现代功能食品相类似的论述――“医食同源”“食疗”“食补”。

国外较早研究的功能性食品是强化食品。20世纪10~20年代，对于维生素生理功能的研究，以及对它的“缺乏症”的研究，使人类进一步认识到它对于人体生理机能的重要性，并通过补充维生素而很快使维生素缺乏引起的疾病得到缓解甚至治愈。1938年路斯提出了必需氨基酸的概念，指出20种氨基酸中有8种必须通过食物补充。必需氨基酸的缺乏会造成负氮平衡而导致蛋白质营养不良。

所有这些研究，提示人们在食品中添加某种或某些营养素，能够通过食物使人们更健康，避免营养素不足引起的疾病，于是研制出强化食品。1962年日本率先提出了“功能性食品”，并围绕着“调节功能”做文章。随着衰老机制、肿瘤成因、营养过剩疾病、免疫学机理等基础理论研究的进展，功能性食品研究开发的重点转移到这些热点上来。

中国在进入20世纪80年代以后，人民的生活水平有了较大提高，人们在解决了温饱问题之后，对生活的质量和健康就成为新的追求。同时，生活水平的提高，大量高质量营养素的摄入，营养过剩而引起的富贵病（如糖尿病、冠心病与癌症等）、成人病及老年病已逐渐成为人们主要的疾病。于是，对功能性食品的渴望促进了中国功能食品行业的迅猛发展。一、功能性食品发展的历史2003年至2005年，国外保健食品巨头进入中国市场，保健食品行业迎来新一轮发展机遇。从2005年至今，中国经济持续高速增长和人民对于健康意识的增强进一步带动了保健食品行业的快速发展。2015年，中国保健食品行业市场规模突破2000亿元，整个行业有了一定的规模。但是和发达国家对比，不管是整体规模还是人均保健食品消费，中国仍有不小的差距，未来可以期待行业将会继续保持高速发展。一、功能性食品发展的历史二、我国功能性食品存在的问题1.资源地和生产地发展不均衡

目前，功能食品在北京、上海、广州、天津几大城市占50％左右，西北、西南地区仅占5％，而后者都是功能食品丰富的原料产地，但利用程度却很低，生产规模也很小。2.低水平重复现象严重，产品进入生产步履艰难经卫生部批准的保健食品中，90％以上属于第一、二代产品，功能因子构效关系、量效关系、作用机理不清楚，产品质量不高，低水平重复现象严重。其中2/3的产品功能集中在免疫调解、抗疲劳和调节血脂上，产品功能如此集中，使消费者难辨上下，市场销售艰难。

3.产品质量不过关

科技资金投入不够，设备简单，质量参差不齐，参假违规现象严重。4.监管不严，监管难度较大《保健食品管理办法》已经实施很多年了，但往往是产品上市前，审批程序严格；产品上市后，行业监管松。这与我国功能食品管理中评审、审批管理和日常监督管理结合不够有关。大多功能食品属于二代产品，功效成分不明确，作用机理不清楚，一旦造假难以甄别。此外，地方保护主义也是造成功能食品产品鱼目混珠现象严重，管理失控的原因之一。二、我国功能性食品存在的问题5.夸大产品功效，失信于民从脑黄金到中华鳖精，从补钙大战到基因食品，保健品热一波接着一波。假冒伪劣产品虚假广告的泛滥，使国内保健品再次面临整体信誉危机。有些企业确实做了或做过虚假夸大的宣传，保健品脱离功效来宣传，最终会使它失去卖点。6.主要采用非传统视频形态，价格过高部分功能食品采用片剂、胶囊等非传统食品形态，脱离人们日常生活。而且一些功能食品价位较高，远离普通人群对保健品的需求和渴望，使消费者望而却步。7.基础研究不足，科技力度不够功能食品是一个综合性产业，需要各部门密切配合。主管部门重视不够，科技投入少，专业单薄，缺少综合学科的沟通和联合，导致产品的竞争力不强。二、我国功能性食品存在的问题三、功能性食品的发展趋势（一）功能食品市场将逐步扩大随着经济的发展，人们生活水平提高，功能食品已成为人们生活中的一种追求，成为一种不可阻挡的食品新潮流。从市场调查资料看，目前保健品市场主要有3大消费群体：一是白领市场；二是银发市场；三是儿童市场。他们的购买力都非常强，因此市场发展空间很大，很多有商业眼光的企业家不断涉足这一行业。现在随着市场的不断规范和科技手段不断提高，功能食品管理也将逐步趋于完善和规范化。（二）第三代功能食品是未来发展重点

1.确保功能食品安全

功能食品长期食用应是无毒、无害，需要确保其安全性。因此，一个功能食品进入市场前应先完成毒理学检测。对于功能食品及功效成分必须进行《食品安全性毒理学评价程序和方法》中规定的第一、二阶段的毒理学试验，并依据评判结果决定是否进行三、四阶段的毒理学试验。

若功能食品的原料选自普通食品原料或已批准的药食两用原料则不再进行试验。三、功能性食品的发展趋势（二）第三代功能食品是未来发展重点2.重视功能食品的有效性

功能食品的有效性，是评价功能食品质量的关键前提。国家做出明确规定，77种药食两用的动植物可做保健品的原材料。卫生部已专门制定有功能食品评价程序和方法。三、功能性食品的发展趋势（三）高新技术在功能食品中的应用1.寻找和提取各种特殊功能因子

采用高新技术，从各种天然动植物资源中寻找和提取各种特殊功能因子。特别是对于那些具有中国特色的基础原料，如银杏、红景天、人参、林蛙、鹿茸等，我们更应重视其功能食品的开发和研究。如基因工程与发酵工程的结合可生产全新的目标菌种，不仅使产量和风味得到改进和提高，而且可以使原来从动植物中提取的各种食品添加剂如天然香料、色素等变成由微生物直接转化而来。三、功能性食品的发展趋势（三）高新技术在功能食品中的应用2.检测各类功能因子，去除有害、有毒物质

生物技术的运用、发展将使功能食品呈现空前的大发展。基因工程、细胞工程、酶工程等生物技术将是21世纪功能食品的主要科技手段。

我们不仅要建立和发展检测各类功能因子的方法，而且还要研究分离保留其活性和稳定性的工艺技术，包括去除原料中一些有害、有毒的物质。

三、功能性食品的发展趋势谢谢观赏THANKYOUFORYOURGUIDANCE.功能性食品法规与管理延时符

我国的食品法规体系可分为法律、法规和规章三个层次：食品法律是由全国人大及其常委会经过特定的立法程序制定的有关食品的规范性法律文件，如《中华人民共和国食品安全法》（以下简称《食品安全法》）；食品法规是由国务院根据宪法和食品法律，包括行政法规和法规性文件，在其职权范围内制定的有关国家食品行政管理活动的规范性法律文件，其地位和效力仅次于食品法律，如《食品安全法实施条例》；部门规章由国务院各部委制定，包括部门规章和部委规范性文件，如《食品生产许可管理办法》等。保健食品监管的法律法规1、《中华人民共和国食品安全法》2、《保健食品注册与备案管理办法》3、《保健食品生产许可管理办法》《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）第七十四条国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。第七十五条保健食品声称保健功能，应当具有科学依据，不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害。保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效；列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）

第七十六条使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国务院食品药品监督管理部门备案。其他保健食品应当报省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品。保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）第七十七条依法应当注册的保健食品，注册时应当提交保健食品的研发报告、产品配方、生产工艺、安全性和保健功能评价、标签、说明书等材料及样品，并提供相关证明文件。国务院食品药品监督管理部门经组织技术审评，对符合安全和功能声称要求的，准予注册；对不符合要求的，不予注册并书面说明理由。对使用保健食品原料目录以外原料的保健食品作出准予注册决定的，应当及时将该原料纳入保健食品原料目录。依法应当备案的保健食品，备案时应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性和保健功能的材料。

保健食品监管的法律法规《中华人民共和国食品安全法》（2015年4月24日中华人民共和国主席令第二十一号发布）

第七十八条保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。第七十九条保健食品广告除应当符合本法第七十三条第一款的规定外，还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。保健食品监管的法律法规

保健食品注册与备案管理延时符

为贯彻落实法律对保健食品市场准入监管工作提出的要求，规范统一保健食品注册备案管理工作，根据《中华人民共和国食品安全法》，国家食品药品监督管理总局制定了保健食品注册与备案管理办法，自2016年7月1日起施行。在中华人民共和国境内保健食品的注册与备案及其监督管理适用保健食品注册与备案管理办法。延时符保健食品注册，是指食品药品监督管理部门根据注册申请人申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、保健功能和质量可控性等相关申请材料进行系统评价和审评，并决定是否准予其注册的审批过程。保健食品备案，是指保健食品生产企业依照法定程序、条件和要求，将表明产品安全性、保健功能和质量可控性的材料提交食品药品监督管理部门进行存档、公开、备查的过程。一、保健食品注册延时符（一）生产和进口下列产品应当申请保健食品注册：1.使用保健食品原料目录以外原料（以下简称目录外原料）的保健食品；2.首次进口的保健食品（属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品除外）。一、国产保健食品注册申请与审批程序

试验批准证书颁发保健食品

省局受理审查检验机构检验稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验提出审查意见抽取检验用样品送检样品试制现场的核查试验现场的核查

申报资料的形式审查复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的

申请CFDA审查二、进口保健食品注册申请与审批程序试验准证书颁发保健食品批稳定性试验卫生学试验成分检测功效成分或标志性功能学试验

安全性毒理学试验复核检验样品检验审评中心技术审评符合要求的检验机构检验形式审查必要时现场核查申请进口保健食品注册应当是已经在国外销售1年的产品检验用样品CFDA受理审查申请三、进口保健食品的准入与管理注册申请国家食品药品监督管理局审查《进口保健食品批准证书》进出口检验检疫部门检验检验合格证书海关放行四、保健食品申报资料的准备1、国产保健食品产品注册申请申报资料项目1）保健食品注册申请表。2）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。3）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。4）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。5）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。6）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。7）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。四、保健食品申报资料的准备8）功效成分/标志性成分含量及功效成分/标志性成分的检验方法。9）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。10）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。11）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

四、保健食品申报资料的准备12）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：（1）试验申请表；（2）检验单位的检验受理通知书；（3）安全性毒理学试验报告；（4）功能学试验报告；（5）兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

（6）功效成份检测报告；（7）稳定性试验报告；（8）卫生学试验报告；（9）其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。四、保健食品申报资料的准备13）产品标签、说明书样稿。14）其它有助于产品评审的资料。15）两个未启封的最小销售包装的样品。《保健食品注册申报资料项目要求（试行）》《保健食品注册申报资料项目要求补充规定》

四、保健食品申报资料的准备本品是由××、××为主要原料制成的保健食品，经功能试验证明，具有××××的保健功能。

注：营养素补充剂无需打“经功能试验证明”字样，只需注明“具有补充××××的保健功能”即可。

[主要原料]填写全部主辅料

[功效成分及含量]每100g(100ml)含：功效成分及其含量

注：如无明确功效成分，则此项可以略去，但配料必须详细、明确。

[保健功能]

[适宜人群]

[不适宜人群]（如产品无不适宜人群，此项可省略）

[食用方法及食用量]每次××量，每日××次，如有特殊要求，应注明。

[规格]最小食用单元的质量或体积，如10g/每袋。

[保质期]以月为单位

[贮藏方法]

[注意事项]本品不能代替药物。

××××产品说明书保健食品标识标签的管理申请保健食品注册或者备案的，产品标签、说明书样稿应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。——《中华人民共和国食品安全法》《保健食品标识管理办法》保健食品标识标签的管理产品名称组成：产品命名原则：保健食品标识标签的管理产品命名原则：1）研发报告避免文献的堆砌，论述重点要突出，不要出现与申报功能等无关的表述参考文献的标注要规范（参考综述的标注形式）要有研发数据说明，如连续三批中试产品的实验数据，逐一核查数据的合理性2、保健食品准备申报资料的注意事项2）配方与配方依据配方应包括所有的原料，提取物应标注其原料，同时提供提取物的生产工艺。原料的来源应说明原料产地，季节，部位等，并提供供货商的生产资质证明及检验报告，购销凭证。植物原料应提供拉丁学名软胶囊剂型在配方中应标明软胶囊皮的原料。2、保健食品准备申报资料的注意事项3）生产工艺及简图生产工艺见图应规范，并在工序旁标注主要工艺参数，以虚线框表明工序所在的生产线的洁净级别。工艺详细说明中应注意单位的表示应为国际单位。逐一核对其中的每一工序的表述保健品生产工艺流程图.docx2、保健食品准备申报资料的注意事项2、保健食品准备申报资料的注意事项商标注册证明文件的合法性包材质量标准，购销合同，供货方的资质证明文件标签说明书样稿，不要设计花样，避免不必要的审评意见4）其他注册时限注册时限保健食品备案延时符（一）生产和进口下列保健食品应当依法备案：1.使用的原料已经列入保健食品原料目录的保健食品；2.首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品。首次进口的属于补充维生素、矿物质等营养物质的保健食品，其营养物质应当是列入保健食品原料目录的物质。保健食品备案的流程延时符（一）申请备案材料要求1.产品配方材料，包括原料和辅料的名称及用量、生产工艺、质量标准，必要时还应当按照规定提供原料使用依据、使用部位的说明、检验合格证明、品种鉴定报告等；2.产品生产工艺材料，包括生产工艺流程简图及说明，关键工艺控制点及说明；3.安全性和保健功能评价材料，包括目录外原料及产品的安全性、保健功能试验评价材料，人群食用评价材料；功效成分或者标志性成分、卫生学、稳定性、菌种鉴定、菌种毒力等试验报告，以及涉及兴奋剂、违禁药物成分等检测报告；4.直接接触保健食品的包装材料种类、名称、相关标准等；保健食品备案延时符5.产品标签、说明书样稿；产品名称中的通用名与注册的药品名称不重名的检索材料；6.保健食品备案登记表，以及备案人对提交材料真实性负责的法律责任承诺书；7.备案人主体登记证明文件复印件；8.产品技术要求材料；9.具有合法资质的检验机构出具的符合产品技术要求全项目检验报告；10.其他表明产品安全性和保健功能的材料。注：申请进口保健食品备案的，详见《保健食品注册与备案办法》。二、保健食品备案保健食品注册号格式为：保健食品备案号格式为：保健食品注册号和备案号为保健食品的“身份证号”法律责任、附则——《保健食品注册与备案管理办法》法律责任关于申请人的法律责任：法律责任关于检验机构的法律责任：保健食品生产许可

审查延时符

为规范保健食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障保健食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可管理办法》《保健食品注册与备案管理办法》《保健食品良好生产规范》《食品生产许可审查通则》等相关法律法规和技术标准的规定，国家食品药品监督管理总局组织制定了《保健食品生产许可审查细则》，自2017年1月1日起施行。适用于中华人民共和国境内保健食品生产许可审查，包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批。一、保健食品生产许可机关延时符

国家食品药品监督管理总局负责制定保健食品生产许可审查标准和程序，指导各省级食品药品监督管理部门开展保健食品生产许可审查工作。省级食品药品监督管理部门负责制定保健食品生产许可审查流程，组织实施本行政区域保健食品生产许可审查工作。承担技术审查的部门负责组织保健食品生产许可的书面审查和现场核查等技术审查工作，负责审查员的遴选、培训、选派以及管理等工作，负责具体开展保健食品生产许可的书面审查。审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查。二、生产许可的首次申报延时符（一）申报保健食品生产许可应具备条件依据《食品生产许可管理办法》规定，申请保健食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格，应取得《营业执照》，具有依法取得的保健食品产品注册批件和/或备案文件，符合生产保健食品相应的生产质量管理体系《保健食品良好生产规范》的基本条件。（二）保健食品生产许可申请材料新办企业申请人填报《食品生产许可申请书》，并按照《保健食品生产许可申请材料目录》的要求，向其所在地省级食品药品监督管理部门提交申请材料。延时符表新办企业申请材料目录序号材料名称1食品生产许可申请书2营业执照复印件3保健食品注册证明文件或备案证明4产品配方和生产工艺等技术材料5产品标签、说明书样稿6生产场所及周围环境平面图7各功能区间布局平面图（标明生产操作间、主要设备布局以及人流物流、净化空气流向）8生产设施设备清单9保健食品质量管理规章制度10保健食品生产质量管理体系文件11保健食品委托生产的，提交委托生产协议12申请人申请保健食品原料提取物生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的该原料提取物的生产工艺、质量标准13申请人申请保健食品复配营养素生产许可的，应提交保健食品注册证明文件或备案证明，以及经注册批准或备案的复配营养素的产品配方、生产工艺和质量标准等材料14申请人委托他人办理保健食品生产许可申请的，代理人应当提交授权委托书以及代理人的身份证明文件15与保健食品生产许可事项有关的其他材料二、生产许可的首次申报保健食品生产许可审批流程

企业申请生产许可证书颁发保健食品

保健品处形式审查检验机构检验提出审查意见

抽取样品送检现场核查

形式审查符合要求的

大厅受理SXFDA省食品监督所现场核查

保健品处综合审查国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级市场监管部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（GMP）。审查配套文件1、法律文件的衔接与配合使用：《食品生产许可管理办法》、《保健食品注册与备案管理办法》、《食品生产许可审查通则》、《保健食品良好生产规范》、《保健食品生产许可审查细则》2、《保健食品生产许可审查细则》附件：《保健食品生产许可申报材料目录》、《保健食品生产许可分类目录》、《保健食品生产许可书面审查记录表》、《现场核查首末次会议签到表》、《保健食品生产许可现场核查记录表》、《保健食品生产许可技术审查报告》。

保健食品生产许可审查细则.docx一、审查工作程序

生产许可包括技术审查和行政审批，技术审查部门负责组织书面审查和现场核查等技术审查工作，审查组具体负责保健食品生产许可的现场核查，省级局负责技术审查结论复查与行政审批。一、审查工作程序延时符技术审查--书面审查

技术审查部门按照《保健食品生产许可书面审查记录表》的要求，对申请人的申请材料进行书面审查，并如实填写审查记录。技术审查部门应当核对申请材料原件，需要补充技术性材料的，应一次性告知申请人予以补正。申请材料基本符合要求，需要对许可事项开展现场核查的，可结合现场核查核对申请材料原件。一、审查工作程序技术审查--现场核查

审查组一般由2名以上（含2名）熟悉保健食品管理、生产工艺流程、质量检验检测等方面的人员组成，其中至少有1名审查员参与该申请材料的书面审查。一、审查工作程序（一）、现场审查工作程序１、组成审查组，属地监管部门选派观察员；２、动静结合、全项目审查，洁净区空调系统开放，温湿度符合生产要求；生产人员在岗在位，能够熟练操作各项生产设备；３、现场核查产品检验报告、空气、水质检测报告以及计量仪器仪表检定效验记录等，查看近两年保健食品生产记录；４、当场反馈审查意见，审查标准一致。一、审查工作程序一、机构与人员１、企业应当设立独立的质量管理部门和生产管理部门，明确机构职责分工，负责人不得兼任；２、技术人员的相关专业要求，专职技术人员的比例不低于职工总数的5%，企业的专职销售团队可不列入企业职工总数范围；３、企业应当具有两名以上专职检验人员。4、企业应建立从业人员健康管理制度，从事保健食品暴露工序生产的从业人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可上岗。二、现场审核标准二、洁净区设计

保健食品洁净车间洁净级别一般不低于十万级（GB50073中5级洁净等级），酒类保健食品除外。（十万级：悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、温湿度、照度、噪声、风速等项目。）二、现场核查标准二、洁净区设计１、洁净车间的内表面应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落；２、各功能间按照生产工艺流程设计，上下工序衔接紧密、便于操作，与厂房布局图一致；（厂房布局图也是监督检查的依据）３、粉碎、筛选、硬胶囊填充等产尘较大的功能间应具备防尘捕尘设施，并与相邻功能间保持不小于5帕的负压；４、管道的设计和安装应当避免死角和盲管，与生产设备连接的固定管道应当标明管内物料类别和流向。（纯化水：U型循环管道）二、现场核查标准三、生产设施设备１、应具备空气洁净度检测能力，新办企业或改扩建车间的空气洁净度应经具备相应检测资质的第三方机构检测合格；

（悬浮离子、浮游菌、沉降菌）２、应具备纯化水制备设备和水质检测能力，每年进行一次全项目检测；

（１、生活饮用水：《生活饮用水卫生标准》（GB5749）；

A、城市供水，38项；B、自取水，108项；

２、纯化水：《中国药典》，11项）（PH值、电导率）二、现场核查标准3、洁净车间与室外大气的静压差应当不小于10帕，洁净级别不同或保持相对负压的相邻洁净室之间的静压差不小于5帕。4、洁净车间内主要功能间应配备温湿度测量设备，温度应当控制在18℃－26℃，相对湿度控制在45%－65%，特殊温湿度要求的生产工艺要有合理说明；5、洁净区与非洁净区之间以及不同级别的洁净室之间应设缓冲区，缓冲区应设联锁装置，防止空气倒灌。6、各种计量器具、仪器仪表定期进行检定校验，精密度符合生产和检验要求。二、现场核查标准三、生产设施设备四、原辅料管理１、企业建立原辅料供应商审查制度，索取供应商资质证明和原辅料检验合格证明；２、原辅料符合相应食品安全标准（药品标准），建立专库或专区存放，主要原料不得与药品原料同一库房存放；３、保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施；４、原料的前处理车间应与成品生产车间分开，人流物流通道应与成品生产车间分设。二、现场核查标准五、生产过程控制１、制定生产工艺规程及岗位操作规程，严格按照保健食品注册批件的生产工艺组织生产（包括灭菌工艺）；２、每批保健食品标注唯一的生产批号，生产日期不得迟于产品成型或灌装前经最后混合的操作日期；3、产品的灌装、装填必须使用自动机械设备，因工艺特殊确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量；4、建立产品记录管理制度，原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要有专门机构负责管理，至少保存至保健食品保质期后一年，保存期限不得少于两年。二、现场核查标准5、保健食品的生产暴露工序应在同一洁净车间内完成，产品在生产过程中不得随意出入洁净车间；6、保健食品生产严禁与非食品产品生产共用同一车间和生产线，普通食品原则上不得与保健食品同时在同一车间内生产。二、现场核查标准五、生产过程控制六、委托生产１、受托方提交食品生产许可申请，委托方不再申报保健食品生产许可；２、委托方应具有保健食品生产或经营资质，受托方应具有相应剂型保健食品生产资质，自有品种增项的除外；３、新版《食品生产许可证》要标注所有生产品种，包括自产品种和受托生产品种，不再标注受托生产剂型范围；４、委托方持有的原《食品卫生许可证》继续有效，不再申请变更或延续，可申请办理食品经营许可。二、现场核查标准七、品质管理

１、定期对生产工艺、主要操作规程、关键设备、空气净化系统和水处理系统等进行验证；

２、原料的采购、发放、投料以及产品的生产、检验、放行等记录要真实完整，至少保存至产品保质期后一年，保存期不得少于两年。

３、设立产品留样室，每批产品留样数量不少于全项目检验的三倍量；(受委托方做好留样)

4、每批保健食品要按照企业标准的要求进行出厂检验，每个品种每年要按照产品技术要求至少进行一次全项目型式检验。

5、应当设立检验室，对不能自行检验的出厂检验项目，可以委托具有相应资质的机构进行检验。

二、现场核查标准八、其他问题１、关于免于现场核查。《食品生产许可管理办法》第二十条：申请保健食品生产许可，在产品注册时经过现场核查的，可以不再进行现场核查。第三十七条：申请人声明生产条件未发生变化的，可以不再进行现场核查。（延续）二、现场核查标准２、关于检验报告。产品近一年内的检验报告;原则上由一家注册检验机构独立完成全项目检验。３、关于制度和记录。各项管理制度和操作规范由企业自行制定，要符合生产实际，在生产过程中严格遵守。空气洁净度、水质检测、空调自净、设备维护保养等各项制度和相关记录，在现场审核中进行审查。

建立批生产记录制度，批生产记录至少应当包括：生产指令、各工序生产记录、工艺参数、中间产品和产品检验报告、清场记录、物料平衡记录、生产偏差处理以及最小销售包装的标签说明书等内容。（生产记录应真实、完整、可追溯。）二、现场核查标准延时符行政审批许可机关收到技术审查部门报送的审查材料和审查报告后，应当对审查程序和审查意见的合法性、规范性以及完整性进行复查。许可机关认为技术审查环节在审查程序和审查意见方面存在问题的，应责令技术审查部门进行核实确认。许可机关对通过生产许可审查的申请人，应当做出准予保健食品生产许可的决定；对未通过生产许可审查的申请人，应当做出不予保健食品生产许可的决定。食品药品监管部门按照“一企一证”的原则，对通过生产许可审查的企业，颁发《食品生产许可证》，并标注保健食品生产许可事项。生产许可的申报三、保健食品经营企业许可保健食品经营企业必须取得《食品经营许可证》方能经营保健食品。——《中华人民共和国食品安全法》《食品经营许可管理办法》保健食品经营企业许可（一）许可原则及实施机关保健食品的食品销售经营许可管理权限由设区的市、县级食品药品监管部门行使。（二）许可证件及有效期

《食品经营许可证》发证日期为许可决定做出的日期，有效期为5年。保健食品经营企业许可保健食品经营许可证办理流程图保健食品经营企业提出书面申请受理窗口资料审核资料符合要求，受理资料不符合要求，不予行政许可食品药品监督局在20个工作日内组织对现场进行验收验收不合格提出限期整改意见（5个工作日）再次验收不符合要求的不予审批退回重新申报验收合格给予发证（10个工作日）保健食品经营企业许可1、申报材料目录（1）保健食品企业经营许可申请表（2）工商行政部门出具的预先核准证明复印件；营业执照复印件；新开办企业提供法定代表人、企业负责人资格证明复印件、身份证复印件；（3）经营场所证明文件（房屋/土地产权证明，如租赁的并要提供租赁协议）复印件；（4）经营场所场地平面布局图；（5）企业卫生管理组织文件、卫生及质量管理制度目录（产品索证制度以及人员、场地的卫生管理制度）；（6）从业人员健康检查证明复印件；（7）从业人员保健食品卫生知识培训材料；（8）申报人不是法定代表人或负责人本人，应当提交企业《授权委托书》原件和复印件；（9）食品药品监督管理部门认为有必要提供的其他材料。保健食品经营企业许可2、验收内容序号项目分类标准序号核查标准标准等级评价意见合理缺项一人员管理1食品经营者应当配备专职或兼职食品安全管理人员，应当经过培训和考核。★★★□符合□不符合2食品经营企业应建立食品安全管理机构，明确岗位职责。★★□符合□不符合3食品批发经营企业、商场超市食品安全管理人员经过培训和考核，并能够提供相关证明材料。★★□符合□不符合4个体工商户食品销售者可由业主担任食品安全管理人员，也可以委托他人，应提交委托书。★★□符合□不符合5从事接触直接入口食品销售人员取得的健康证明。★★★□符合□不符合6清真食品销售人员的身份证明★★□符合□不符合保健食品经营企业许可2、验收内容序号项目分类标准序号核查标准标准等级评价意见合理缺项二制度建立7食品经营者应当建立以下食品安全的管理制度：（1）从业人员健康管理制度和培训管理制度、（2）食品安全管理员制度、（3）食品安全自检自查与报告制度、（4）食品经营过程与控制制度、（5）场所及设施设备清洗消毒和维修保养制度、（6）进货查验制度、（7）食品贮存管理制度、（8）废弃物处置制度、（9）食品召回制度等。★★★□符合□不符合8食品经营企业还应建立进货查验记录制度、食品安全突发事件应急处置制度等。★★★□符合□不符合9从事批发经营企业应建立食品销售制记录度。★★★□符合□不符合10从事特许医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉、其他婴幼儿配方食品等特殊食品经营的经营者按照相关规定建立相应制度。★★★□符合□不符合保健食品经营企业许可2、验收内容序号项目分类标准序号核查标准标准等级评价意见合理缺项三场地设施11与食品经营项目、品种、规模、数量等相应的设备设施清单、销售区域布局、工艺操作流程等文件；★★★□符合□不符合12直接接触食品的设备或设施、工具、容器和包装材料等，应提供相应的产品合格证明材料。★★□符合□不符合四连锁经营13食品销售连锁企业应填报总部的地址和联系方式；提供经营过程中由总部统一保存的各类材料名录。★★□符合□不符合五自动售货14应提交自动售货设备的产品合格证明、具体放置地点信息。★★□符合□不符合六散装食品15申请销售散装熟食制品的，还应提交与挂钩生产单位的合作协议（合同），提交生产单位的《食品生产许可证》复印件。★★★□符合□不符合

保健食品良好生产规范

生产质量管理规范发展历史回顾保健食品良好生产规范1994年，我国卫生部颁布《食品企业通用卫生规范》GB14881-1994，标志着我国食品生产质量管理时代的开始1996年6月1日，卫生部颁布我国《保健食品管理办法》，确立了保健食品在我国的法律地位1998年，卫生部颁布了我国《保健食品良好生产规范》GB17405-1998，对保健食品的生产质量管理提出了要求2002年，卫生部法规司作为观察员，参与了广东省卫生厅组织的国内首家保健食品企业GMP认证，开启了国内保健食品GMP管理的新时代保健食品生产应遵守法律法规食品安全法食品安全监督管理保健食品管理办法保健食品良好生产规范保健食品注册管理办法保健（功能）食品通用标准产品质量法

安全

有效

稳定

均一

质量可控保健食品基本质量要求保健食品生产过程全程的质量控制规范的厂房设备标准的操作规程

合格的职工（人）合格的物料合格的产品实施GMP的目的

防污染防混淆防人为差错事故防混淆防污染防人为差错GMP实施的指导思想

系统管理的思想预防为主的思想全程控制的思想全员参与的思想GMP实施是要建设合格的生产条件，建立一套文件化的质量保证体系，站在系统管理的高度，本着预防为主的思想，对生产全过程实施有效质量控制，让全员参与质量形成过程，让质量掌握在员工和企业手中。GMP的实施原则

有章可循照章办事有案可查

我们将各种对象、各个环节用系统的方法，建立标准化、规范化的书面管理办法和操作方法，形成标准化的文件管理，以取代以往口头传话的人治管理。将产品的质量与可能的风险在文件设计形成过程中得到充分的、适宜的考虑，将产品质量设计表达为文件形式。然后严格按文件的规定开展每一项工作，贯彻和执行文件的规定和思想，并留下真实、完整的记录，并能实现过程追溯的要求。实施GMP的要素人

机构与人员厂房与设施

机

设备料

物料

卫生管理

生产管理

质量管理销售管理法

文件管理机料

法

环

料为人管法为人创环为人治机为人控卫生文件物料设备人GMP实施的基础

硬件是基础—是实施GMP与保健食品生产的平台

软件是保障—是保健食品良好生产和质量管理的标准

人员是关键—是软硬件实施结合的主体，是工作质量的直接实施

物料是核心—是保健食品良好质量的核心一、机构与人员解读

物流

人是保健食品生产的主体，是GMP实施过程中的最重要的因素，人的一切活动都决定和影响着产品质量。人的质量决定着产品质量工作质量取决于人的质量（素质）产品质量取决于过程质量过程质量取决于工作质量人产品生产人员的要求健康的身体-----合格的适应岗位要求的体质、体力

---不得有可能影响产品质量的疾病（体检）合格的知识、技能和GMP意识

-------质量管理、生产管理人员大专以上学历，相关作经验和能力

----检验、采购人员中专以上学历，具有相关资质

------生产工人初中以上文化

----GMP知识和岗位技能培训、考核合格良好的职业道德要求

------保健食品关系人民健康，所以要有一颗人道主义的爱心，全心全意为人民健康服务、负责组织机构的重要性组织机构是赋予一定权限和职责的人的单元。组织机构是组成企业的有机体，是开展GMP工作的载体，也是GMP体系存在和运行的基础。企业是依靠各部门和人员执行既定的职责而运作。组织机构要因事设人。每个人要明确自己在组织机构中的位子。

品管部是GMP实施的核心组织和保障机构。参与产品生产的全过程。规范要求1.1

企业应建立生产和质量管理机构。1.2

企业应配备一定数量的与保健食品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。1.3

企业负责人对本规范的实施负责，企业负责人应具有大专以上学历，熟悉保健食品相关的法律法规。1.4

企业生产和质量管理部门的负责人必须是专职人员，互相不得兼任，应具有与所从事专业相适应的大专或相应学历。能按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和质量管理中出现的实际问题做出正确的判断和处理1.5生产管理负责人一般有下列职责：确保保健食品按书面规程生产、贮存，以保证保健食品质量；批准与生产操作相关的各种工艺和操作规程并确保严格执行；确保生产记录在提交质量部门之前经指定人员审核，生产偏差已经报告、调查、评价并得到处理；检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持良好的运行状态；确保完成各种必要的验证工作；协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。规范要求1.6质量管理负责人一般有下列职责：审核并放行原辅料、包装材料、中间产品和产品；评价各种批生产记录和检验记录；确保完成所有必要的检验；批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理规程；审核和批准所有与质量有关的变更；确保所有重大偏差已经过调查并得到及时处理；批准并监督委托检验；检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；规范要求1.6质量管理负责人一般有下列职责：确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；确保完成生产和质量内部评审；管理物料供应商的质量审计，批准和监督