《药品上市许可持有人药品不良反应事件处置指南》

ICS03.080.99

CCSC08

□H14

山西省地方标准

DB14/TXXX—XXXX

药品上市许可持有人严重药品不良反应事

件处置指南

（报批稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

山西省市场监督管理局发布

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目录

前言.....................................................................II

I.范围......................................................................................1

2.规范性引用文件............................................................................I

3.术语和定义................................................................................1

4.基本原则..................................................................................1

5.组织机构..................................................................................2

6.管理制度..................................................................................2

7.事件调查..................................................................................2

8.结果处理..................................................................................2

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本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规

定起草。

本文件由山西省药品监督管理局提出、组织实施和监督检杳。

山西省市场监督管理局对标准的组织实施情况进行监督检查。

本文件由山西省药品质量管理标准化技术委员会归口。

本文件起草单位：山西省药物警戒中心、山西振东制药股份有限公司.

本文件主要起草人：李宋玲、李琴、段月芳、张瑞芳、赵乐、连让平、宋丽、张枫、陈强、庞荣、

王建华、倪素丽。

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药品上市许可持有人严重药品不良反应事件处置指南

1.范围

本文件适用于药品上市许可持有人（下称“持有人”）加强药品上市后安全性研究工作，指导持有人

依法履行药物警戒主体责任，发生严重药品不良反应事件后，及时对事件进行调查处置，最大程度控制

风险。

本文件不适用于疫苗疑似预防接种异常反应报告工作。

2.规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件,

仅该口期对应的版本适用于本文件；不注口期的引用文件，大最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

《药物警戒质量管理规范》

《药品召回管理办法》

3.术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1药品上市许可持有人：取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。

3.2药品不良反应:在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

疑似药品不良反应：患者使用药品出现的怀疑与药品存在相关性的有害反应，其中包括可能因药

品质量问题引起的或可能与超适应症用药、超剂量用药等相关的有害反应。

严重药品不良反应：

（1）导致死亡；

（2）危及生命（指发生药品不良反应的当时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步

恶化才可能出现死亡）；

（3）导致住院或住院时间延长；

（4）导致永久或显著的残疾或功能丧失；

（5）导致先天性异常或出生缺陷；

（6）导致具他重要医学事件，若不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3.3严重药品不良反应事件：是指药物治疗过程中出现的严重不良医学事件，包括严重药品不良反

应和因药品质量问题或不合理用药等引发的严重医学事件。

3.4药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人

群的身体健康或者生命安全造成损害或威胁，需要予以紧急处置的事件。

注：同一药品，是指同一持有人生产的同一药品通用名称、同一剂型、同一规格的药品。

4.基本原则

4.1坚持以人为本，生命至上，保障人民用药安全原则0

4.2坚持实事求是原则。

4.3坚持风险管理原则。

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5.组织机构

5.1持有人宜建立药品安全委员会，药品安全委员会人员一般由持有人的法定代表人或主要负责人、

药物警戒负责人以及研发部门、药物警戒部门、生产部门、质量部门、销售部门、储运部门等相关部门

负货人组成。明确药物警戒部门与其他相关部门的职费，并制定相关的T作机制和工作程序。建立良好

的沟通和协调机制。

5.2持有人宜设立专门的药物警戒部门。配备具有医学、药学、流行病学或相关专业背景的专、兼

职人员。

6.管理制度

6.1持有人宜按照《药物警戒质量管理规范》建立健全药物警戒制度、操作规程（SOP）。

6.2持有人宜建立《严重药品不良反应事件和群体事件的报告制度》。

6.2.1发生严重药品不良反应事件后，持有人对所收集信息的真实性和准确性进行评估。当信息存

疑时，宜核实，严重药品不良反应报告、非预期不良反应报告中缺失的信息宜进行随访。随访在不延误

首次报告的前提下尽快完成，如随访信息无法在首次报告时限15日内获得，可先提交首次报告，再提

交跟踪报告。非预期严重不良反应和死亡病例15日内完成调查报告。

6.2.2持有人获知发生群体事件后，宜立即核实，向《国家药品不良反应持有人报告系统》报告，

并报告省级药品监督管理部门（下称“药监部门”），同时立即开展调查、处理。在事件处理过程中，将

事件的新进展、新情况于24小时内向省级药监部门报告。群体事件在7日内完成调查报告，报省级药

监部门/药品不良反应监测机构和卫生健康主管部门（下称“卫健部门终结调查报告包括：临床调

查情况（地点、病例数量、有无涉及特殊人群）和后果（死亡、损伤人数等）；药品的生产、储存、流

通、既往类似不良事件等情况（品名、批号、数量）；调查评估结果（药品质量情况、检验结果、严重

药品不良事件与药品质量相关性评估等）；处理情况（正常使用、停止销售和使用、召回等措施）。

6.2.3终结调杳报告作为附件以随访报告的形式在《国家药品不良反应持有人报告系统》中提交.

6.3持有人宜制定《药品不良反应死亡病例和药品群体不良事件应急预案制度》，并定期开展演练。

7.事件调查

7.1持有人获知严重药品不良反应事件后，宜赴发生地进行实地调查。

7.2事件调查注重与当地医疗机构、卫健、药监等部门沟通联系，并妥善处理相关事宜。

7.3持有人开展对严重药品不良反应事件调查，重点考察与药品质量的相关性以及各环节可能产生

的安全风险，并进行分析评估，必要时提交药品安全委员会讨论。药品委托生产的，联合受托生产企业

对生产、质量控制全过程进行调查和评估。评估工作包括可能造成药品质量问题的各个环节，如药品研

发、生产工艺、生产过程控制、原料药、辅料、药包材、检验、储存、流通、使用等。

8.结果处理

8.1持有人在严重药品不良反应事件发生后，立即调查问题药品的流通、使用情况，并根据事件的

严重程度，通知销售、使用单位暂停销售、使用。

8.1.1持有人对所涉及的药品控制情况进行确认，留存销售、使用单位的药品控制回执；如药监部

门已对药品控制，应留存药监部门的药品控制回执。

8.1.2持有人将所涉及药品控制情况报告省药监部门，报告内容至少包括所涉及药品的品名、批号、

产量、库存、销售数量、退回数量、销售单位等。如有必要，还要报告相近批号药品的上述情况。

8.1.3所涉及药品需召回的，持有人立即按《药品召回管理办法》相关规定召回药品。

8.2持有人发现严重药品不良反应事件所涉及药品质量存在安全隐患的，主动停产。

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8.3持有人对严重药品不良反应事件所涉及药品进行风险评估，必要时采用重点监测、药品安全性

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