2.《实验室用冷藏箱校准规范》编制说明

广西地方校准规范《实验室用冷藏箱校准规范》编制说明一、任务来源根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于发布2025年度广西地方计量技术规范制修订计划的通告》（2024年第136期）的要求编制，由广西壮族自治区计量检测研究院负责《实验室用冷藏箱校准规范》的起草工作。起草单位有广西壮族自治区计量检测研究院、北京林电伟业电子技术有限公司、贺州市检验检测中心。二、目的及意义1、有迫切的市场需求医用冷藏箱主要用于药品、生物制剂、疫苗、血液冷藏、储存，也可用于生物制品的储存，广泛应用于药房、制药厂、医院、疾病预防控制中心、卫生中心、血站、科研机构等，是冷藏存品的专业设备，一般在2℃～8℃范围内波动，其计量性能直接关系到临床检验、临床用血、疫苗药品等存品的安全性和有效性。实验室用冷藏箱全区的业务量在500台以上。2、国家尚未出台实验室用冷藏箱校准规范目前实验室用冷藏箱尚无国家检定规程或者校准规范，在国内具有两个相关标准，分别是GB/T21278—2007《血液冷藏箱》和YY/T0086—2020《医用冷藏箱》。计量检测机构使用比较多的技术文件是JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》，但是问题也随之出现，JJF1101—2019主要是针对环境试验设备进行校准的技术文件，其中的很多内容并不能适用于实验室用冷藏箱。实验室用冷藏箱的空间结构与环境试验设备不同，很多实验室用冷藏箱的内部具有多个单独封闭冷藏空间，因此用JJF1101—2019的布点方法并不能真实反映实验室用冷藏箱内的温度分布。另外，实验室用冷藏箱具有一些与其自身特有的技术指标，如开关门恢复时间等，这些在JJF1101—2019中并没有涉及。还有对于一些共同的技术指标，例如温度均匀度等，JJF1101—2019规定的计算方法与实验室用冷藏箱标准和行业内部的计算方法并不相同。所以我们将制定自己的地方计量技术规范，来保证实验室用冷藏箱的量值溯源需求。三、参考的有关资料及标准《实验室用冷藏箱校准规范》的技术关键为计量性能要求，在本规范编制过程中，重点参照的技术规范有JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》、GB/T5170.1—2016《电工电子产品环境试验设备检验方法第1部分：总则》、GB/T21278—2007《血液冷藏箱》、YY/T0086—2020《医用冷藏箱》，本规范按JJF1071—2010《国家计量校准规范编写规则》的相关要求进行编写，名词术语参照JJF1001—2011《通用计量术语及定义》和JJF1007—2007《温度计量名词术语及定义》中相关名词术语及定义，测量不确定度按照JJF1059.1—2012《测量不确定度评定与表示》进行评定。四、制定规范的简要过程1、编制过程及人员分工情况自2024年广西壮族自治区市场监督管理局发文由广西壮族自治区计量检测研究院主要负责编制《实验室用冷藏箱校准规范》后，院内组建起草小组，拟定规范制定工作方案，分配工作任务。1）2025年1月至2月，编写小组主要任务是商讨校准规范相关计量指标校准范围；2）2025年3月至6月，编写小组成员完成校准规范初稿的编写，并明确了成员分工。3）2025年7月至10月，根据校准规范初稿，对现有进行实验室用冷藏箱试验验证，确保校准规范里制定的性能指标合理有效，并编写试验报告。4）2025年11月至12月，编写不确定度分析报告。5）人员具体分工如下序号工作内容责任人计划完成时间1编制说明张毅、卢旋、祝天宇2025年1月至12月2校准规范正文张毅、卢旋、康慧雯2025年1月至6月3样品试验及试验报告张毅、卢旋、梁俊2025年7月至10月4不确定度分析报告张毅、梁俊、康慧雯2025年11月至12月5校准规范格式排版张毅、易铁城、祝天宇2025年11月至12月6试验报告及不确定度报告检查张毅、易铁城、梁俣2025年11月至12月2、生产情况及使用情况目前国内主要有青岛海尔特种电器有限公司、中科美菱低温科技股份有限公司、澳柯玛股份有限公司等二十几家企业生产实验室用冷藏箱，年产量超过一万台（件）。我区的医疗卫生、生物制药、科研检测等领域广泛且频繁使用。3、编制规范的简要过程在2024年之前就开展文献查阅和相关调研工作，主要起草人收集了国内外相关标准和文献资料，对各生产厂家，仪器的性能指标等进行了充分调研。2024年12月接到任务下达通知后，广西计量院成立规范起草小组，起草小组成员由多年从事温度计量的技术人员组成，制定规程编写实施计划，通过大量的实验结果分析，初步拟定了规范的框架并编写了《实验室用冷藏箱》广西地方计量校准规范的初稿；2025年11月至12月起草人修改初稿并形成征求意见稿，同时进行实验数据分析；2026年1月，征求意见稿上报，形成《实验室用冷藏箱》广西地方计量校准规范征求意见稿。五、规范的主要内容（要点）及技术指标1、适用范围。本规范适用于依靠电力驱动压缩机来实现制冷，温度范围为（2～8）℃的实验室用冷藏箱的校准。在GB/T21278—2007《血液冷藏箱》和YY/T0086—2020《医用冷藏箱》中，规定的温度范围为（2～8）℃；经过我们的调研，大多数实验室对冷藏箱的使用也是在（2～8）℃，所以将其适用控温温度范围设定（2～8）℃是能够满足实际使用需要的。2、计量特性。本规范的计量性能要求如下：表1实验室用冷藏箱技术要求项目技术要求血液冷藏箱其他存品冷藏箱温度偏差±1.5℃±2.0℃温度均匀度≤3.0℃≤4.0℃温度波动度≤2.5℃（30min内）≤4.5℃（30min内）温度示值误差±0.5℃±0.5℃开门恢复时间15min内温度回到6℃以下20min内温度回到8℃以下注：1.温度偏差、温度波动度和温度均匀度为校准项目；2.开门恢复时间为检查项目；3.以上指标不用于合格性判别，仅供参考。温度偏差、温度波动度、温度均匀度和开门恢复时间的技术要求，结合了试验数据和GB/T21278—2007《血液冷藏箱》和YY/T0086—2020《医用冷藏箱》的要求，综合考虑确定下来；温度示值误差按JJF1007—2007《温度计量名词术语及定义》进行了定义，其技术要求参考了YY/T0086—2020《医用冷藏箱》相关的规定以及当冷藏箱处于最大温度示值误差的时候，其他技术参数仍有能满足要求，同时通过试验进行验证，最终定了±0.5℃。3、校准条件。本规范规定了环境条件和测量标准及其它设备。环境条件参考了YY/T0086—2020《医用冷藏箱》，取环境温度：（10～40)℃；环境湿度：不大于80%RH。校准所需的测量标准及配套设备见表2，也可使用扩展不确定度满足要求的其他测量标准。表2测量标准及配套设备序号名称技术要求用途1电子秒表测量范围：（0～60）min；MPE：±0.5s/d开门恢复时间的检查2温度测量标准测量范围：（0～10）℃；分辨力：不低于0.01℃；MPE：0.1℃温度偏差、温度波动度和温度均匀度的校准3黄铜或镀锡铜质中空圆柱质量25×（1±5%）g；直径和高度均不超过18mm当测量标准温度传感器是T型热电偶时，需搭配使用注：温度测量标准技术要求为包含传感器和温度显示（记录）仪的整体要求。测量范围的要求为（0～10）℃，覆盖了（2～8）℃实验室用冷藏箱的使用要求。MPE：±0.1℃参考了YY/T0086—2020《医用冷藏箱》相关的规定。我们在进行温度测量标准比对试验时发现，当温度测量标准是T型热电偶时，测量数据跟其他温度测量标准差距较大，而搭配黄铜或镀锡铜质中空圆柱使用后测量数据就接近了。所以我们参考了YY/T0086—2020《医用冷藏箱》相关的规定以及试验数据验证，对此进行了规定。4、校准方法。温度计量特性的校准主要包括：温度偏差、温度波动度和温度均匀度，以上三个校准项目的数据处理参考JJF1101—2019《环境试验设备温度、湿度参数校准规范》和YY/T0086—2020《医用冷藏箱》，测量布点位参考YY/T0086—2020《医用冷藏箱》要求的布放位置。参考YY/T0086—2020《医用冷藏箱》要求，增加开门恢复时间这个检查项目。YY/T0086—2020《医用冷藏箱》要求温度数据采集时间间隔不超过1min，根据测量时间试验结果分析，采样时间30min以上、时间间隔不超过1min，温度波动度测量结果基本一致，且可以完整覆盖一个温度波动周期，从提高工作效率、节省检测成本的角度考虑，规范选择采样时间间隔1min，测量时间30min。5、关于校准结果的表达和复校时间间隔校准结果的描述采用了JJF