《儿童预防接种异常反应处理规范(2026版)》

《儿童预防接种异常反应处理规范(2026版)》第一章总则第一条为规范儿童预防接种异常反应的调查、诊断、鉴定、处置及补偿工作，保障受种者权益，维护预防接种工作的正常秩序，依据《中华人民共和国疫苗管理法》、《医疗事故处理条例》、《预防接种异常反应鉴定办法》等法律法规，结合我国预防接种工作实际情况及医学进展，制定本规范。第二条本规范所称预防接种异常反应（以下简称AEFI），是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。第三条本规范适用于中华人民共和国境内（不含港澳台地区）所有儿童预防接种单位、疾病预防控制机构、医疗机构、卫生行政部门及参与AEFI处理的相关组织与个人。涉及儿童预防接种的疫苗包括国家免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗及应急接种疫苗。第四条AEFI处理遵循“属地管理、分级负责、科学严谨、及时有效、客观公正、以人为本”的原则。各级卫生健康行政部门负责辖区内AEFI处理的监督管理工作；药品监督管理部门负责疫苗质量和流通环节的监督管理工作。第五条建立健全AEFI监测系统、调查诊断机制、补偿救济机制及风险沟通机制。鼓励开展AEFI相关科学研究，提升识别、诊断及救治水平。在处理过程中，应当注重保护受种儿童及其家庭的隐私，避免造成二次伤害。第二章术语与定义第六条预防接种异常反应分类。根据临床表现及发生原因，AEFI分为以下几类：（一）不良反应：指合格的疫苗在实施规范接种后，机体产生的对预防接种目的以外的非预期效应，包括一般反应和异常反应。1.一般反应：指由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。2.异常反应：指造成受种者机体组织器官、功能损害，且相关各方均无过错的药品不良反应。（二）疫苗质量事故：指由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。（三）接种事故：指由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。（四）偶合症：指受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。（五）心因性反应：指因预防接种实施过程中或接种后，受种者因心理因素发生的个体或者群体性反应。第七条疑似预防接种异常反应，是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。第八条严重疑似预防接种异常反应，是指疑似AEFI导致死亡、危及生命、导致永久或者显著的伤残或者器官功能损伤，或者群体性疑似AEFI等需要紧急处置的情形。第三章组织机构与职责第九条国家卫生健康委员会会同国家药品监督管理局负责全国AEFI处理的监督管理工作。中国疾病预防控制中心负责全国AEFI监测、技术指导、质量控制及信息管理。第十条省、市、县级卫生健康行政部门负责本行政区域内AEFI处理的组织实施、协调及监督。各级疾病预防控制机构承担AEFI的具体监测、调查、诊断（或组织诊断）、资料收集、报告及分析评价工作。第十一条各级医学会负责组建预防接种异常反应鉴定专家库，并承担AEFI鉴定的组织工作。第十二条医疗机构主要负责AEFI的救治、报告及协助调查工作。接种单位主要负责AEFI的发现、报告、初步调查及协助救治工作。第十三条各级卫生监督机构负责对AEFI处理中涉及的医疗卫生机构、接种单位及人员的行为进行监督执法。第十四条为确保职责落实，建立AEFI处理多部门协调机制。卫生健康、药监、教育、财政、民政、公安等部门应建立信息共享和联合处置机制，特别是针对群体性AEFI或涉及社会稳定的案例，需启动联动响应。责任主体核心职责清单协作要求卫生健康行政部门制定应急预案、组织调查诊断、协调救治、监管补偿、发布权威信息与药监、财政等部门联合办公，重大事项报同级政府疾病预防控制机构监测数据审核、现场流行病学调查、标本采集、组织诊断专家组、数据分析上报指导基层接种单位，对接医疗机构获取临床资料医疗机构开设绿色通道、规范救治、填写医疗文书、报告AEFI病例、保存相关记录配合疾控机构流调，提供病历资料接种单位发现并报告AEFI、协助调查、提供接种记录、对受种者进行安抚配合医疗机构救治，提供疫苗储存运输温度记录药品监督管理部门疫苗质量及流通环节调查、封存同批次疫苗、组织检验与卫健部门共享疫苗溯源信息第四章监测与报告第十五条建立覆盖全国、灵敏高效的AEFI监测系统。所有接种单位和医疗机构均为AEFI责任报告单位。执行职务的人员均为AEFI责任报告人。第十六条报告时限与程序。（一）发现疑似AEFI后，接种单位或医疗机构应当在发现后2小时内通过国家AEFI信息管理系统进行个案报告；属于严重AEFI的，应当在2小时内通过电话等快捷方式报告所属县级疾病预防控制机构，随后进行网络直报。（二）对于死亡、群体性AEFI或引起社会高度关注的AEFI，各级疾病预防控制机构在接到报告后，应当立即逐级向同级卫生健康行政部门和上级疾病预防控制机构报告。卫生健康行政部门应当在2小时内向同级人民政府报告，并按规定向上级卫生健康行政部门报告。第十七条报告内容应当完整、准确，包括但不限于：受种者基本信息、接种疫苗信息（名称、生产企业、批号、有效期、接种日期）、接种实施信息（接种部位、途径、剂量、注射器类型）、反应发生情况（发生时间、临床表现、初步诊断、就诊情况、报告单位等）。第十八条实行AEFI零报告和日报告制度。在特定时期（如新疫苗大规模接种、突发公共卫生事件期间），应根据上级要求增加报告频次。第十九条各级疾病预防控制机构应当每日对辖区内报告的AEFI信息进行审核。发现信息不全或有误的，应当立即通知报告单位进行核实并订正。对于严重AEFI，县级疾病预防控制机构应当在接到报告后48小时内完成初步审核。第二十条建立AEFI监测数据质量控制体系。国家、省、市级疾病预防控制机构定期开展监测数据质量评估，重点评估报告的敏感性、及时性、完整性和准确性。第五章调查与诊断第二十一条调查组织。除一般反应外，县级疾病预防控制机构应当在接到疑似AEFI报告后48小时内组织开展调查。对于严重AEFI或死亡病例，市级疾病预防控制机构应当派人参与调查；涉及疑难病例或社会影响较大的，省级疾病预防控制机构应当派人指导或参与调查。第二十二条调查内容与要求。调查人员应当通过查阅病历、询问受种者或监护人、检查接种现场、查阅疫苗储存运输记录、询问接种人员等方式，收集相关证据。（一）临床调查：详细记录反应的临床表现、发生时间、进展情况、既往病史、过敏史、家族史等。（二）疫苗接种调查：核实疫苗进货渠道、批签发合格证明、储存运输温度记录（尤其是最近7天）、接种操作是否规范、注射器是否合格、接种部位与途径是否正确等。（三）流行病学调查：了解当地同批次疫苗接种情况、类似反应发生情况，判断是否存在聚集性。第二十三条标本采集与实验室检测。对于死亡、严重残疾等AEFI，调查组应当按照规范采集相关生物标本（如血液、脑脊液、尸检组织等），并送至有资质的实验室进行检测。实验室检测应当包括病原学分离鉴定、毒力检测、疫苗株鉴定等。第二十四条尸检要求。因预防接种导致死亡的，应当在48小时内进行尸检；具备冷冻条件的，可以延长至7日。尸检应当按照国家有关规定取得受种方同意，并告知尸检的意义。拒绝尸检的，应当由监护人签字确认；拒绝签字的，应当记录在案。尸检结果应当作为诊断的重要依据。第二十五条诊断组织。（一）一般反应：由接种单位或医疗机构作出诊断。（二）疑似异常反应：由县级疾病预防控制机构组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行诊断。（三）死亡、严重残疾、群体性AEFI、社会影响较大的AEFI：由市级或省级疾病预防控制机构组织调查诊断专家组进行诊断。第二十六条诊断依据。专家组应当依据临床资料、疫苗接种资料、流行病学调查资料、实验室检查结果及尸检结果，综合分析，作出诊断。诊断应当依据科学的医学证据，排除其他可能性。第二十七条诊断结论。诊断结论应当包括：反应分类（如异常反应、偶合症、心因性反应、接种事故、疫苗质量事故或不能排除）、临床诊断、关联性评价及处理建议。第二十八条鉴定申请。受种方、接种单位或疫苗生产企业对诊断结论有异议的，可以在收到诊断结论之日起60日内，向接种单位所在地的市级医学会申请预防接种异常反应鉴定。第二十九条鉴定实施。医学会应当依据《预防接种异常反应鉴定办法》组织专家鉴定组进行鉴定。鉴定专家库应当包括流行病学、临床医学、药学、法医学等相关领域的专家。鉴定过程应当客观、公正，实行回避制度。第六章临床处置与救治第三十条医疗救治原则。AEFI的临床处置应当遵循“早发现、早报告、早隔离、早治疗”的原则。各级卫生健康行政部门应当指定具备条件的医疗机构作为AEFI定点救治医院，建立绿色通道，确保受种者得到及时、有效的医疗救治。第三十一条常见不良反应处置。（一）一般反应：对于轻度发热（≤38.5℃）和局部红肿（直径≤2.5cm），一般不需特殊处理，注意休息，多饮水，密切观察。对于中度发热（>38.5℃）或局部红肿较重，可对症处理，如物理降温或使用解热镇痛剂。（二）局部硬结：可采用热敷、理疗等物理治疗方法促进吸收。第三十二条严重过敏反应处置。过敏性休克是接种后最需紧急处理的异常反应。（一）立即停止接种，使受种者平卧，头部放低，保持呼吸道通畅，吸氧。（二）立即肌肉注射肾上腺素（1:1000），儿童剂量为0.01mg/kg，最大剂量不超过0.5mg。如症状不缓解，可每隔15-30分钟重复注射，直至脱离危险。（三）迅速建立静脉通道，补充血容量，使用糖皮质激素（如地塞米松或氢化可的松）和抗组胺药物。（四）密切监测生命体征（血压、脉搏、呼吸、体温、神志），必要时进行心肺复苏。第三十三条神经系统并发症处置。如出现热性惊厥，应立即止惊（可使用地西泮），保持气道通畅，吸氧，监测生命体征。对于疑似吉兰-巴雷综合征（GBS）、急性播散性脑脊髓炎（ADEM）等严重神经系统反应，应当立即转诊至上级定点医院，进行神经保护、免疫调节（如丙种球蛋白冲击治疗、血浆置换）等支持和对症治疗。第三十四条心因性反应处置。（一）个体心因性反应：通过心理疏导、暗示治疗、安慰剂治疗等方法缓解症状。必要时请精神科医师会诊。（二）群体性心因性反应：立即疏散人群，隔离首发病例，进行心理干预，消除恐慌气氛。避免过度关注和不当暗示，加强正面引导。第三十五条后遗症康复。对于因异常反应导致残疾或功能障碍的儿童，应当制定个性化的康复计划。依托康复医疗机构，提供物理治疗（PT）、作业治疗（OT）、言语治疗（ST）等综合康复服务，最大限度恢复机体功能，提高生活质量。第三十六条医疗费用保障。因预防接种异常反应造成的医疗费用，在调查诊断或鉴定结论作出之前，由接种单位所在地的县级卫生健康行政部门协调相关医疗机构先行垫付，确保救治不受影响。最终确诊后，按照规定由相应的财政资金或保险基金支付。第七章补偿机制第三十七条补偿范围。因接种国家免疫规划疫苗（第一类疫苗）引起的预防接种异常反应，需要对受种者予以补偿。因接种非免疫规划疫苗（第二类疫苗）引起的预防接种异常反应，补偿费用由相关疫苗生产企业承担。第三十八条补偿标准制定。国家制定基础补偿目录和计算公式。各省、自治区、直辖市人民政府结合本地经济社会发展水平，制定具体的补偿标准和实施细则。2026版规范鼓励推行“基础补偿金+伤残赔偿金+医疗费+康复费+误工费+残疾生活辅助具费”的综合补偿模式。第三十九条补偿计算。（一）医疗费：指因异常反应造成身体损害在治疗期间发生的医疗费用（含挂号费、检查费、化验费、手术费、药费、住院费等），凭据支付。（二）残疾生活补助费：根据伤残等级，以补偿申请作出时当地上一年度城镇居民人均可支配收入为基数，自定残之月起按最长20年计算。（三）残疾用具费：因残疾需要配置补偿功能器具的，凭医疗机构证明和发票支付。（四）误工费：受种者家长的误工费，按照当地职工平均工资计算，一般不超过3个月。（五）死亡补偿金：按照当地上一年度城镇居民人均可支配收入的20倍计算。（六）丧葬费：按照当地丧葬费补助标准计算。第四十条补偿程序。（一）申请：受种方在收到诊断或鉴定结论之日起90日内，向接种单位所在地的县级卫生健康行政部门提出补偿申请，并提交相关材料。（二）审核：县级卫生健康行政部门收到申请后，应当在30日内完成材料审核。（三）核算与支付：审核通过后，卫生健康行政部门应当在60日内核算补偿金额，报同级财政部门拨付资金，并一次性支付给受种方。（四）公示：补偿情况应当进行公示，接受社会监督，保护受种方隐私的前提下，适当公开处理结果。第四十一条补偿资金来源。第一类疫苗引起的异常反应补偿资金，由省级财政统筹安排，列入年度预算。鼓励通过商业保险形式解决预防接种异常反应补偿问题，建立“基础保险+补充保险”的多层次保障体系。2026版规范鼓励地方政府通过购买预防接种异常反应责任保险，提高补偿效率和水平。第四十二条一次性补偿原则。预防接种异常反应补偿实行一次性结算，不再支付后续医疗费用（除非合同另有约定）。受种方在领取补偿款后，不得再以同一事由提出其他赔偿要求。第八章风险沟通与心理干预第四十三条风险沟通原则。AEFI风险沟通应当遵循公开、透明、科学、人文的原则。及时发布权威信息，回应社会关切，消除公众恐慌，维护社会稳定。第四十四条沟通策略。针对不同类型的AEFI，采取不同的沟通策略。（一）一般反应：重点解释疫苗的固有特性，强调反应的轻微性和自限性。（二）异常反应：客观说明诊断结果、治疗措施及补偿政策，表达关怀。（三）偶合症：科学解释疾病与接种的时间巧合关系，阐明疾病发生的自然概率。（四）群体性事件：迅速启动应急响应，统一发布口径，避免谣言传播。第四十五条沟通渠道。利用政府官网、官方微信公众号、新闻发布会、媒体通气会、专家访谈等多种渠道进行信息发布。基层医疗卫生机构应当在接种场所设立咨询台，配备专业人员解答家长疑问。第四十六条心理干预。建立AEFI受种者及家庭心理干预机制。（一）评估：由专业心理医师对受种者及其家长进行心理状态评估，识别焦虑、抑郁、创伤后应激障碍（PTSD）等心理问题。（二）干预：提供心理咨询、认知行为治疗、家庭治疗等服务。（三）随访：对严重病例进行长期心理随访，帮助家庭走出心理阴影，重建生活信心。第四十七条舆情监测与应对。各级卫生健康行政部门应当建立AEFI舆情监测系统，实时监测网络舆情。发现负面舆情苗头，应当及时研判，快速响应，组织专家解读，引导舆论走向。第九章监督管理与法律责任第四十八条监督检查。上级卫生健康行政部门应当定期对下级部门的AEFI处理工作进行督导检查。重点检查报告的及时性、调查的科学性、诊断的准确性、补偿的落实情况及档案管理的规范性。第四十九条考核评估。将AEFI处理工作纳入疾病预防控制工作及医疗卫生机构绩效考核体系。对在AEFI处理工作中做出突出贡献的单位和个人给予表彰奖励。第五十条违规处理。（一）接种单位、医疗机构未按规定报告、调查、救治AEFI的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证；对主管人员和直接责任人员给予降级、撤职等处分。（二）疾病预防控制机构未按规定履行监测、调查、诊断职责的，责令改正，通报批评；情节严重的，对主要负责人给予处分。（三）调查诊断专家组成员在诊断过程中弄虚作假、徇私舞弊的，取消其专家资格，并依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。（四）疫苗生产企业未按规定提供补偿资金或协助调查的，责令改正，纳入企业信用黑名单，并依法处罚。第五十一条档案管理。AEFI的个案报告卡、调查