药品经营管理理论知识考核试题及答案

药品经营管理理论知识考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括：A.对不合格药品的确认及处理B.药品召回的管理C.负责药品广告的审核D.指导并监督药学服务工作2.药品分类管理中，“甲类非处方药”的标识颜色是：A.红色B.绿色C.黄色D.蓝色3.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除处方药按处方销售外，非处方药一次销售不得超过：A.2盒B.3盒C.5盒D.7盒4.药品储存时，阴凉库的温度应控制在：A.0-10℃B.2-8℃C.不超过20℃D.10-30℃5.下列不属于特殊管理药品的是：A.麻醉药品B.生物制品C.医疗用毒性药品D.放射性药品6.药品批发企业采购首营品种时，应当审核的资料不包括：A.药品生产许可证B.药品注册批件C.药品出厂检验报告书D.药品广告批准文号7.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品是：A.第二类精神药品B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.中药饮片8.药品经营企业发现已售出药品存在安全隐患时，应当立即：A.停止销售并通知购买者停药B.继续销售直至库存清零C.向市场监管部门隐瞒情况D.仅内部记录不采取行动9.药品验收时，对于冷藏、冷冻药品，应当重点检查的内容是：A.药品外观颜色B.运输过程的温度记录C.药品包装完整性D.药品有效期10.药品经营企业的质量管理制度应当至少每几年评审一次：A.1年B.2年C.3年D.5年二、多项选择题（每题3分，共15分，多选、少选、错选均不得分）1.药品批发企业的质量管理制度应当包括：A.供货单位及购货单位审核制度B.药品追溯管理制度C.环境卫生管理制度D.质量事故处理和报告制度2.药品零售企业销售处方药时，必须：A.核对处方医师签名B.留存处方原件或复印件至少2年C.经执业药师审核后方可调配D.向患者说明用法用量及注意事项3.药品储存时，应实行色标管理，其中：A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待验药品为黄色D.退货药品为蓝色4.下列属于药品经营企业禁止行为的有：A.从无《药品生产许可证》的企业采购药品B.销售过期药品C.未经审核直接销售新采购的首营品种D.对陈列的药品按月进行检查并记录5.关于药品有效期管理，正确的做法是：A.近效期药品应按月填报效期报表B.有效期不足6个月的药品为近效期药品C.过期药品应存放于不合格品库（区）D.药品出库应遵循“先进先出”“近效期先出”原则三、判断题（每题2分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）1.药品经营企业可以将仓库出租给其他单位储存药品。（）2.药品零售企业的营业场所应当设置醒目的警示语：“本药店凭处方销售处方药”。（）3.药品批发企业运输冷藏药品时，应当使用符合规定的冷藏车，并实时监测、记录温度。（）4.非处方药可以在大众媒介上发布广告。（）5.药品经营企业的质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。（）四、简答题（每题8分，共24分）1.简述药品批发企业采购药品时，对供货单位的审核内容。2.药品零售企业在陈列药品时，应遵循哪些GSP要求？3.简述药品召回的分级标准及对应的召回主体。五、案例分析题（共21分）某药品零售企业因顾客投诉，被市场监管部门检查发现以下问题：（1）处方药“阿莫西林胶囊”未凭处方直接销售；（2）中药饮片“甘草”与含麻黄碱类复方制剂“氨酚伪麻美芬片”陈列在同一柜台；（3）冷藏药品“胰岛素注射液”存放于常温货架，无温度记录；（4）近效期药品“阿奇霉素片”（有效期至2024年1月）未做任何标识，与效期正常药品混放。问题：指出上述行为违反了哪些GSP或相关法规要求？应如何整改？答案一、单项选择题1.C2.A3.A4.C5.B6.D7.A8.A9.B10.A二、多项选择题1.ABD2.ACD3.ABC4.ABC5.ABCD三、判断题1.×2.√3.√4.√5.×（注：批发企业质量负责人应为大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上工作经历；零售企业质量负责人应为执业药师，无学历强制要求）四、简答题1.审核内容包括：供货单位的合法资格（《药品生产许可证》或《药品经营许可证》）；供货单位质量保证能力（GMP或GSP认证情况）；供货单位销售人员的合法资格（授权书、身份证）；供货单位的质量信誉（历史合作记录、质量问题反馈）。2.陈列要求：按剂型、用途及储存要求分类陈列；处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识；外用药与其他药品分开陈列；拆零药品集中存放于拆零专柜；中药饮片装斗前需复核，斗谱牌书写规范；冷藏药品放置在冷藏设备中；危险品不得陈列（代用品或空包装）；陈列药品需定期检查并记录。3.召回分级：一级召回（使用后可能引起严重健康危害），由生产企业立即召回；二级召回（使用后可能引起暂时或可逆健康危害），生产企业应在48小时内启动；三级召回（使用后一般不会引起健康危害），生产企业应在72小时内启动。经营企业需配合生产企业实施召回，停止销售并通知上游下游单位。五、案例分析题违规行为及依据：（1）处方药未凭处方销售：违反《药品流通监督管理办法》第十八条“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药”。（2）中药饮片与含麻黄碱制剂混放：违反GSP第七十七条“药品陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列”，含麻黄碱制剂需专柜存放并标注警示语，中药饮片应单独区域陈列。（3）冷藏药品未冷藏：违反GSP第八十三条“储存、陈列冷藏药品的设备应当保证药品存放符合温度要求，并有温度监测、记录”。（4）近效期药品未标识：违反GSP第八十五条“对近效期药品应当按月进行检查并标注近效期标识”。整改措施：（1）立即停止销售处方药，要求执业药师审核处方后方可调配，留