药事法规基础知识考核试题题库及答案

药事法规基础知识考核试题题库及答案单项选择题1.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药研发的团队和能力答案：D。开办药品生产企业需具备依法经过资格认定的药学技术人员等、相适应的厂房设施和卫生环境、能进行质量管理和检验的机构人员及仪器设备等，新药研发团队和能力并非开办企业的必备条件。2.药品经营企业购销药品，必须有真实完整的（）A.药品购销记录B.药品购进记录C.药品销售记录D.药品验收记录答案：A。药品经营企业购销药品，必须有真实完整的药品购销记录，它涵盖了购进和销售等多方面信息。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床需要而市场上有供应的品种D.临床不需要但市场上没有供应的品种答案：A。医疗机构配制的制剂应是本单位临床需要且市场上没有供应的品种，以满足临床特殊需求。4.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的监测和处理的过程答案：A。药品不良反应报告和监测包括发现、报告、评价和控制等一系列过程。5.以下属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.变质的药品D.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符答案：D。药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符属于假药；药品成分含量不符合国家药品标准是劣药；被污染的药品按假药论处；变质的药品也按假药论处，但最符合假药定义的是D选项。多项选择题1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对涉嫌犯罪的，移交司法机关追究刑事责任答案：ABCD。药品监督管理部门有权对药品研制、生产、经营进行监督检查、质量抽查检验，可采取查封、扣押等行政强制措施，对涉嫌犯罪的移交司法机关。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每年进行健康检查B.患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作C.建立健康档案D.取得健康证明答案：ABCD。直接接触药品的工作人员需每年进行健康检查，患有特定疾病的不得从事该工作，要建立健康档案并取得健康证明。3.国家对药品实行（）A.处方药与非处方药分类管理制度B.中药品种保护制度C.药品储备制度D.药品不良反应报告制度答案：ABCD。国家实行处方药与非处方药分类管理、中药品种保护、药品储备以及药品不良反应报告等制度。4.以下哪些情形按劣药论处（）A.未标明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生产批号的C.超过有效期的D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的答案：ABCD。未标明有效期或更改有效期、不注明或更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形均按劣药论处。5.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较D.利用医药科研单位、学术机构、医疗机构或者专家、医生、患者的名义和形象作证明答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的功效断言或保证、说明治愈率或有效率、与其他药品等比较以及利用相关单位和人员名义形象作证明等内容。判断题1.药品生产企业可以接受委托生产药品，但须经省级药品监督管理部门批准。（）答案：正确。药品生产企业接受委托生产药品需经省级药品监督管理部门批准。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（）答案：错误。药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（）答案：错误。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售，只能在本医疗机构使用。4.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）答案：正确。这是药品不良反应的准确定义。5.药品广告批准文号的有效期为3年。（）答案：错误。药品广告批准文号的有效期为1年。简答题1.简述开办药品经营企业必须具备的条件。答：开办药品经营企业必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度。2.简述药品召回的分类及召回主体。答：药品召回分为主动召回和责令召回。主动召回是指药品生产企业对发现的存在安全隐患的药品，主动采取措施消除隐患的行为。责令召回是指药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药品。召回主体是药品生产企业，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样也是召回主体。3.简述药品注册的概念及分类。答：药品注册是指国家药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。药品注册分类包括：中药、天然药物注册分类；化学药品注册分类；生物制品注册分类。不同类型的药品注册分类根据其特点和研发要求有详细的划分。案例分析题某药品零售企业，未凭处方销售处方药，被药品监督管理部门检查发现。该企业称不知道销售处方药需要凭处方，且该处方药并未造成患者健康损害。问题：（1）该药品零售企业的行为违反了哪些药事法规？（2）药品监督管理部门应如何对该企业进行处罚？答：（1）该药品零售企业的行为违反了《药品流通监督管理办法》等相关药事法规。处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售，该企业未凭处方销售处方药，违反了处方药销售管理规定。（2）药