药物GCP培训考试试题及答案

药物GCP培训考试试题及答案1.2020版《药物临床试验质量管理规范》的施行时间是？A.2020年5月1日B.2020年7月1日C.2020年10月1日D.2021年1月1日答案：B解析：2020年4月26日国家药监局、国家卫健委联合发布修订后的《药物临床试验质量管理规范》，自2020年7月1日起正式施行。2.GCP的核心宗旨是？A.保护受试者的权益和安全，保证试验结果科学可靠B.提高药物研发效率C.降低新药研发成本D.加快新药上市速度答案：A解析：GCP制定的核心目标包含两层，首要宗旨是最大限度保护受试者的权益、安全和福祉，其次是确保临床试验数据和结果的真实、准确、完整、可靠。3.下列哪类人员不属于临床试验的三方基本主体？A.申办者B.研究者C.伦理委员会D.药品监管部门答案：D解析：临床试验核心三方主体为申办者（负责发起、管理、提供试验经费）、研究者（负责在试验机构具体实施试验）、伦理委员会（负责审查试验相关文件，保障受试者权益），药品监管部门属于监管主体，不属于试验实施的三方基本主体。4.弱势受试者不包括以下哪类人群？A.临床试验的研究者相关人员B.现役军人C.普通健康成年志愿者D.无民事行为能力人答案：C解析：2020版GCP附则定义弱势受试者包括维护自身权益的能力相对较弱的人群，如无民事行为能力人、限制民事行为能力人、囚犯、现役军人、儿童、孕妇、老年人、申办者或研究者的下属人员、低收入群体、危重症患者等，普通健康成年志愿者具备完全民事行为能力，能独立做出知情同意决策，不属于弱势受试者。5.下列关于知情同意书签署的要求，说法正确的是？A.受试者不会写字的，可以由其家属代签无需说明B.受试者和研究者均需签署并注明日期C.知情同意书只需要给受试者签署页即可D.受试者签署后不需要留存副本答案：B解析：GCP要求知情同意过程需充分告知，签署时受试者（或其合法代理人）和执行知情同意的研究者均需在知情同意书上签署姓名和日期；受试者不会写字的，需由公正见证人在场见证，由见证人签署并说明情况；需向受试者提供完整的知情同意书，受试者需留存副本。6.源文件的定义不包括下列哪项？A.医院的病历原件B.受试者日记卡原件C.试验用药发放记录原件D.为归档整理后转录的电子病例打印版答案：D解析：源文件指临床试验过程中产生的原始记录、文件或者数据的载体，包括原始医疗记录、受试者日记、试验相关操作的原始记录等，转录后的打印版不属于原始源文件，属于源数据的衍生副本。7.严重不良事件（SAE）是指临床试验过程中发生的任何不利的医学事件，不满足以下哪项即可判定为SAE？A.导致死亡B.危及生命C.需要住院治疗或者延长住院时间D.出现轻度恶心呕吐无需干预答案：D解析：SAE的判定标准包含：导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致永久或严重的残疾/功能丧失、导致先天畸形/出生缺陷、其他医学上重要的需要采取紧急措施的事件，轻度不良反应无需干预不属于SAE范畴。8.申办者收到研究者上报的SAE报告后，向药监部门、卫生健康部门上报的时限是？A.获知后7天内上报致命或危及生命的SAE，15天内上报其他SAEB.24小时内上报所有SAEC.3天内上报所有SAED.30天内上报即可答案：A解析：2020版GCP要求申办者在获知严重不良事件后，对于致命或危及生命的SAE应当在7日内报告药监部门和卫生健康主管部门，其他严重不良事件应当在15日内报告。9.伦理委员会审查的最小出席人数是？A.全体委员的二分之一以上B.全体委员的三分之二以上C.至少5人D.至少7人答案：A解析：GCP要求伦理委员会召开审查会议时，出席委员人数应当达到全体委员的二分之一以上，且有不同性别的委员，审查意见需经出席委员的半数以上同意方可通过。10.下列关于试验用药品的管理说法错误的是？A.试验用药品仅可用于该临床试验的受试者B.试验用药品可以由研究者自行销售给需要的受试者C.试验用药品的储存条件应当符合产品说明书要求D.试验用药品的接收、发放、回收、销毁记录应当保存至试验结束后5年答案：B解析：试验用药品不得上市销售，研究者严禁向受试者收取试验用药品相关费用，也不得私自销售试验用药品。11.（多选）伦理审查的原则包括哪些？A.尊重和保障受试者的自主决定权B.受试者的权益高于科学和社会利益C.公平公正选择受试者D.避免受试者受到不必要的伤害答案：ABCD解析：伦理审查需遵循四大基本原则：尊重原则（保障自主决定权、知情同意）、有益原则（风险最小化，获益最大化，受试者权益优先于科学和社会利益）、公正原则（公平选择受试者，受益和负担公平分配）、不伤害原则（最大限度避免受试者受到不必要的伤害）。12.（多选）研究者应当具备的条件包括？A.具有在医疗机构执业的资格，具备相应的专业知识和经验B.熟悉GCP及相关法律法规C.有充足的时间完成临床试验D.获得所在医疗机构的同意答案：ABCD解析：GCP要求研究者需具备相应执业资质，有与试验相关的专业背景和经验，熟悉GCP和相关监管要求，具备开展试验的人员、场地、设备条件，有充足时间参与试验，且获得所在临床试验机构的同意后方可承担试验项目。13.（多选）下列哪些文件需要经过伦理委员会审查同意后方可实施？A.临床试验方案及其修正案B.知情同意书及其更新版C.受试者招募广告D.安全更新报告答案：ABC解析：临床试验方案、知情同意书、招募材料、给受试者的补偿信息、评估受试者安全性的相关文件等，均需经伦理委员会审查同意后方可实施；安全更新报告属于定期提交伦理委员会审查备案的文件，无需审查同意后才实施相关操作。14.（多选）源数据应当符合的ALCOA+CCEA原则包含以下哪些？A.可归因B.清晰可追溯C.同时性D.准确答案：ABCD解析：ALCOA+CCEA原则为：Attributable（可归因，明确记录的产生人员）、Legible（清晰可辨）、Contemporaneous（同时性，操作发生时及时记录）、Original（原始）、Accurate（准确），加上Complete（完整）、Consistent（一致）、Enduring（持久保存）、Available（可及）。15.（多选）下列属于方案偏离的情况有？A.未按照方案要求给受试者做检查B.受试者自行漏服试验用药品C.入组了不符合入排标准的受试者D.按照方案要求暂停受试者用药答案：ABC解析：方案偏离指任何未经伦理委员会同意，不按照临床试验方案要求执行的操作，包括未按方案做检查、受试者未按要求服药、入组不符合标准的受试者等，按照方案要求暂停用药属于符合方案的操作。16.（多选）下列关于监查的说法正确的是？A.监查的主体是申办者B.监查的目的是保证临床试验的执行符合方案、GCP及相关法规要求C.监查员需要定期到试验现场开展监查D.监查员可以随意更改研究者记录的试验数据答案：ABC解析：监查是申办者的职责，监查员需按照监查计划定期到试验现场核查试验执行情况，保障试验合规、数据真实，监查员无权更改研究者记录的原始数据，发现数据问题需提示研究者核实更正，研究者需签字确认更正内容。17.（多选）受试者的权益包括？A.自愿参加和随时退出试验的权利B.获得试验相关知情信息的权利C.发生试验相关伤害时获得免费治疗和补偿的权利D.要求获得新药所有权的权利答案：ABC解析：受试者权益包括：自主决定是否参与及随时退出试验的权利、充分知情的权利、个人隐私受保护的权利、发生试验相关损害时获得免费治疗和相应补偿的权利等，受试者无权要求获得试验药物的所有权。18.（多选）临床试验必备文件保存的要求包括？A.保存至临床试验结束后5年B.电子记录应当定期备份，防止丢失C.未经允许不得向无关人员泄露相关文件内容D.申办者和研究者、临床试验机构均需保存各自的必备文件答案：ABCD解析：GCP要求临床试验必备文件的保存期限为试验结束后至少5年，涉及注册申报的需保存至药品上市后5年；电子记录需做好备份保障数据安全；文件涉及受试者隐私和试验数据机密，不得随意泄露；申办者、研究者、临床试验机构、伦理委员会均需按要求保存各自职责范围内的必备文件。19.（多选）下列属于严重方案违背的有？A.研究者未获得伦理委员会同意擅自修改试验方案B.瞒报严重不良事件C.伪造试验数据D.入组1例不符合入排标准的受试者且未对受试者造成伤害答案：ABC解析：严重方案违背指对受试者权益、安全造成损害，或者对试验数据的真实性、可靠性造成严重影响的方案偏离，包括擅自修改方案、瞒报SAE、伪造数据、多次入组不符合标准的受试者等，单例偶然入组不符合标准且未造成伤害属于一般方案偏离。20.（多选）关于双盲临床试验的设盲和揭盲，说法正确的是？A.双盲是指研究者和受试者均不知道受试者的分组情况B.紧急情况下可以为受试者紧急揭盲C.揭盲应当在所有受试者完成试验、数据库锁定之后进行D.揭盲过程无需记录答案：ABC解析：双盲试验是指受试者、研究者、监查员、数据统计人员均不知道分组情况，仅申办者相关人员掌握盲底；紧急情况下为了保障受试者安全，可以紧急揭盲，需要完整记录揭盲原因、时间、人员等信息；正式揭盲需在所有受试者访视完成、数据清理结束、数据库锁定之后开展，揭盲过程需有相关人员见证并记录。21.临床试验开始前，申办者应当和研究者、临床试验机构签订临床试验合同，明确各方的职责、费用、纠纷解决方式等内容。（判断对错）答案：√解析：GCP要求试验开始前三方需签订书面合同，明确各方权利义务。22.知情同意过程可以在受试者入组之后补做。（判断对错）答案：×解析：知情同意必须在受试者参与任何试验相关操作之前完成，且充分告知所有信息后由受试者自愿签署，禁止先入组后补签知情同意书。23.研究者发现严重不良事件后，应当在24小时内报告申办者、伦理委员会、临床试验机构和相关监管部门。（判断对错）答案：√解析：研究者获知SAE后需立即采取必要的救治措施，24小时内上报相关方，后续随访信息也需及时上报。24.受试者退出临床试验后，不需要再收集其后续的安全性相关信息。（判断对错）答案：×解析：受试者退出试验后，仍需随访收集其和试验用药相关的不良事件信息，保障受试者安全。25.试验用药品的剩余药品可以由研究者自行处理。（判断对错）答案：×解析：剩余试验用药品需要按照申办者的要求统一回收、销毁，做好相关记录，严禁研究者自行处置。26.伦理委员会的委员可以参与自己参与的临床试验项目的审查投票。（判断对错）答案：×解析：伦理委员会审查项目时，存在利益冲突的委员需要回避，不得参与投票和审查。27.临床试验的数据记录出现错误时，可以用涂改液涂改，无需签字和注明日期。（判断对错）答案：×解析：原始记录修改需遵循留痕原则，用横线划去错误内容，旁边填写正确内容，签署修改人姓名和日期，不得用涂改液掩盖原始记录。28.弱势受试者参与临床试验时，需要其合法代理人签署知情同意书，同时也需要征得受试者本人的同意（具备表达意愿能力的）。（判断对错）答案：√解析：弱势受试者如果具备表达同意的能力，除了合法代理人签署知情同意书外，还需要征得其本人的口头或书面同意。29.申办者可以直接给参与试验的受试者发放现金补贴，不需要经过研究者。（判断对错）答案：×解析：受试者的补贴应当按照方案和伦理同意的标准，由研究者或者机构统一发放，申办者不得直接接触受试者发放补贴。30.临床试验的结果无论阳性还是阴性，都应当如实记录和上报。（判断对错）答案：√解析：临床试验数据需真实完整，无论结果是否符合预期，都需如实上报，不得隐瞒阴性结果或者篡改数据。31.简述知情同意的基本要求。答案：①知情同意必须是完全自愿的，不得采用胁迫、诱导等方式迫使受试者参与试验；②知情告知需充分，需向受试者告知试验的目的、流程、可能的风险和获益、受试者的权利、替代治疗方案等所有和受试者权益相关的信息，告知内容需通俗易懂，避免使用专业术语；③需给受试者充足的时间考虑是否参与试验，允许受试者和家属商量后再做决定；④受试者或者其合法代理人需在充分理解所有信息后，自愿签署知情同意书，签署时注明日期，执行知情同意的研究者也需签署姓名和日期；⑤需向受试者提供知情同意书的副本，由受试者留存；⑥知情同意书更新后，需再次向受试者告知更新内容，取得受试者的知情同意并重新签署；⑦对于无民事行为能力或者限制民事行为能力的受试者，需由其合法监护人签署知情同意书，受试者具备表达意愿能力的还需征得其本人同意。32.简述严重不良事件的处理流程。答案：①研究者获知受试者发生严重不良事件后，第一时间采取必要的医疗救治措施，最大限度保障受试者的生命安全和健康；②在24小时内将SAE报告上报给申办者、伦理委员会、临床试验机构管理部门，以及相关药品监管和卫生健康部门，报告内容需包含受试者信息、SAE发生的时间、症状、严重程度、处理措施、与试验药物的相关性判断、转归情况等；③持续随访受试者的SAE转归情况，后续的随访信息、处理调整情况等需及时上报相关方，直至SAE缓解或者稳定；④所有和SAE相关的处理、报告、随访记录都需完整记录在原始病历和试验记录中，留存备查；⑤如果SAE判