自考药事管理试题及答案

自考药事管理试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）1.药品质量特性不包括（）A.安全性B.有效性C.稳定性D.经济性2.《药品管理法》规定，开办药品生产企业必须取得（）A.《药品生产许可证》B.《药品经营许可证》C.《医疗机构制剂许可证》D.《药品生产质量管理规范认证证书》3.药品不良反应报告和监测的主体不包括（）A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品检验机构4.药品广告的审查机关是（）A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门5.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业应具备的条件不包括（）A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员5年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局6.药品注册管理的内容不包括（）A.药品名称B.药品包装、标签、说明书的内容C.药品价格D.药品质量标准7.以下属于假药的是（）A.未标明有效期的药品B.更改生产批号的药品C.变质的药品D.超过有效期的药品8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证不包括（）A.药品名称B.生产厂商C.药品批准文号D.数量、价格9.国家基本药物的遴选原则不包括（）A.防治必需B.安全有效C.价格便宜D.使用方便10.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取（）A.查封、扣押的行政强制措施B.吊销许可证的行政处罚C.停止生产、销售和使用的措施D.罚款的行政处罚二、多项选择题（每题2分，共20分）1.药品的质量特性包括（）A.有效性B.安全性C.稳定性D.均一性2.开办药品经营企业必须具备的条件有（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境C.具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D.具有保证所经营药品质量的规章制度3.药品不良反应的报告范围包括（）A.新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应B.新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应C.进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应D.进口药品自首次获准进口之日起满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应4.药品广告不得含有的内容有（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.说明治愈率或者有效率C.与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较D.利用广告代言人作推荐、证明5.麻醉药品和精神药品的运输管理规定包括（）A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为1年D.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门出具的准予邮寄证明6.药品注册申请包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请7.以下属于劣药的是（）A.未标明有效期或者更改有效期的药品B.不注明或者更改生产批号的药品C.超过有效期的药品D.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的药品8.药品零售企业不得经营的药品有（）A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.终止妊娠药品9.国家基本药物的特点有（）A.适应基本医疗卫生需求B.剂型适宜C.价格合理D.能够保障供应10.药品监督管理部门的职责包括（）A.制定药品、医疗器械、化妆品监管制度B.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理C.负责药品、医疗器械和化妆品质量管理D.负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理三、判断题（每题2分，共20分）1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。（）2.开办药品生产企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。（）3.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（）4.药品广告可以使用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。（）5.麻醉药品和第一类精神药品不得零售。（）6.药品注册申请受理后，药品监督管理部门应当在规定的时限内作出审批决定。（）7.假药是指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，以及以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。（）8.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。（）9.国家基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（）10.药品监督管理部门在查处违法行为时，可以对药品及相关材料进行查封、扣押，但不得检查与药品有关的生产经营场所。（）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品的定义及分类。答：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节生理机能并规定适应症、用法用量的物质。分类有中药、化学药、生物制品；按管理分为处方药和非处方药等。2.开办药品经营企业的条件有哪些？答：需有依法认定的药学技术人员，与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境，质量管理机构或人员，保证药品质量的规章制度。3.药品不良反应报告的程序和要求是什么？答：药品生产、经营企业和医疗机构应按规定报告。新的、严重的不良反应应15日内报告，死亡病例及时报告，其他不良反应30日内报告。4.简述药品广告审批的程序。答：申请人向所在地省级药品监管部门提出申请，提交相关资料。部门受理后审核，符合规定的核发药品广告批准文号，不符合则书面通知并说明理由。五、讨论题（每题5分，共20分）1.讨论药品质量监督管理的重要性。答：药品质量关乎生命健康，监督管理可确保药品符合标准，保证有效性与安全性。能规范市场秩序，打击假劣药品，维护公众利益，促进医药行业健康发展。2.分析国家基本药物制度对医药行业的影响。答：促进药品生产企业优化产品结构，推动药品合理使用。使药品价格更合理，减轻患者负担。同时规范药品流通，提高基层医疗用药保障，利于行业健康有序发展。3.探讨如何加强药品不良反应监测工作。答：加强宣传培训，提高企业和医疗机构重视。建立健全监测体系，利用信息化手段提高报告效率。加强数据分析，及时预警风险，采取措施保障用药安全。4.谈谈对药品监管部门职责的认识。答：药品监管部门负责制定制度、注册管理、质量监管及上市后风险管理。能保障药品质量安全，规范市场秩序，打击违法违规行为，保护公众健康，促进医药产业良性发展。答案一、单项选择题1.D2.A3