2025年含特殊药品复方制剂试题及答案

2025年含特殊药品复方制剂试题及答案一、单项选择题（共15题，每题2分，共30分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）1.下列药品中，不属于含特殊药品复方制剂管理范畴的是（）A.复方甘草片（含阿片粉）B.氨酚伪麻那敏胶囊（含盐酸伪麻黄碱）C.复方地芬诺酯片（含硫酸阿托品、地芬诺酯）D.多维元素片（含多种维生素、矿物质）2.根据现行药品管理规定，零售药店销售非处方药类含麻黄碱类复方制剂，每人次购买量不得超过（）A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.7日常用量3.含特殊药品复方制剂的采购、销售记录，保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不得少于3年B.超过药品有效期1年，不得少于5年C.不少于3年D.不少于5年4.下列含特殊药品复方制剂中，零售药店必须按照第二类精神药品管理要求销售的是（）A.复方甘草片B.含可待因复方口服液体制剂C.氨酚曲马多片D.复方地芬诺酯片5.批发企业销售含特殊药品复方制剂时，应当严格执行出库复核制度，随货同行单应当加盖的印章是（）A.企业公章B.企业质量管理专用章原印章C.企业出库专用章原印章D.企业药品经营专用章原印章6.下列关于含特殊药品复方制剂零售管理的说法，正确的是（）A.必须设置专库储存B.必须开架销售非处方类含特复方C.销售时必须查验购买者身份证件，并对身份证信息进行登记D.执业药师不在岗时，可以销售处方类含特复方7.含麻黄碱类复方制剂的生产企业，应当将销售渠道限定为（）A.具有药品经营许可证的批发企业、零售药店B.具有药品经营许可证的批发企业、零售药店、医疗机构C.具有麻醉药品和第一类精神药品经营资质的企业D.仅能销售给医疗机构8.某零售药店收到一张普通内科处方，开具的是复方甘草片，用法用量为每次3片，每日3次，该处方的最大开具量不得超过（）A.3日常用量B.7日常用量C.15日常用量D.30日常用量9.下列哪种情形下，药品经营企业可以销售含特殊药品复方制剂（）A.购买方资质审核未通过B.购货单位采购人员身份无法核实C.票账货款一致，资质齐全D.要求将药品发往注册地址以外的地点10.含特殊药品复方制剂发生严重不良反应时，经营企业应当在多长时间内上报药品不良反应监测部门（）A.15日B.7日C.3日D.立即11.根据药品追溯管理要求，含特殊药品复方制剂的经营企业应当按照规定上传追溯数据，数据保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不少于3年B.超过药品有效期1年，不少于5年C.不少于5年D.长期保存12.下列关于含特殊药品复方制剂退货管理的说法，正确的是（）A.批发企业可以直接接受客户退回的含特复方B.零售药店可以接受顾客退回的已售出的含特复方C.退货应当经质量管理部门审核，核实为企业售出的药品后方可收货D.退回的含特复方无需检验即可直接入库销售13.生产企业销售含特殊药品复方制剂时，应当建立销售档案，销售档案的保存期限为（）A.超过药品有效期1年，不少于3年B.超过药品有效期1年，不少于5年C.不少于5年D.至药品有效期后1年14.零售药店销售含特殊药品复方制剂时，下列人员中可以承担销售审核工作的是（）A.药店收银员B.药店营业员C.执业药师D.药店保洁人员15.某批发企业违规销售含麻黄碱类复方制剂给非法人员，导致药品流入制毒渠道，情节特别严重，按照《药品管理法》规定，对其法定代表人的处罚为（）A.处1万元以上3万元以下罚款B.处5万元以上10万元以下罚款C.终身禁止从事药品生产经营活动D.10年内禁止从事药品生产经营活动二、多项选择题（共10题，每题3分，共30分。每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分）1.下列属于含特殊药品复方制剂管理范畴的有（）A.含麻醉药品复方制剂B.含精神药品复方制剂C.含药品类易制毒化学品复方制剂D.含医疗用毒性药品复方制剂2.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，应当登记的信息包括（）A.购买人姓名B.购买人身份证号码C.药品名称D.药品数量3.关于含特殊药品复方制剂批发管理的说法，正确的有（）A.禁止使用现金交易B.销售时应当核实采购人员身份证明C.销售记录应当留存至超过有效期1年，不少于5年D.可以将含特复方销售给个人消费者4.下列含特殊药品复方制剂中，零售药店必须凭处方销售的有（）A.单位剂量麻黄碱含量为35mg的氨酚伪麻缓释片B.复方甘草片C.含可待因复方口服液体制剂D.复方地芬诺酯片5.药品经营企业储存含特殊药品复方制剂，应当采取的管理措施有（）A.设置专区或者专柜存放B.专人管理C.专册登记D.储存区域安装全覆盖视频监控设备6.下列属于含麻黄碱类复方制剂禁止销售的渠道有（）A.无合法资质的单位B.无合法资质的个人C.药品零售连锁门店D.未取得药品生产经营资质的化工企业7.含特殊药品复方制剂的经营企业应当建立的管理台账包括（）A.采购台账B.销售台账C.不合格药品处理台账D.退货台账8.下列关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的有（）A.列入第二类精神药品管理B.零售药店必须凭第二类精神药品处方销售C.每张处方不得超过7日常用量D.禁止向未成年人销售9.药品监管部门对含特殊药品复方制剂的监督检查重点包括（）A.购销渠道的合法性B.票账货款的一致性C.销售限量的执行情况D.追溯数据的上传情况10.下列行为中，属于含特殊药品复方制剂经营严重违法行为的有（）A.超出经营范围经营含特复方B.向无资质单位销售含特复方C.伪造销售记录掩盖药品流向D.超限量销售含麻黄碱类复方制剂三、判断题（共10题，每题1分，共10分。正确打√，错误打×）1.含特殊药品复方制剂仅指含麻醉药品和精神药品的复方制剂（）2.零售药店销售非处方类含麻黄碱类复方制剂，每人次最多可以销售3个最小包装（）3.含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，零售药店不得销售（）4.药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，禁止使用现金进行交易（）5.含特殊药品复方制剂的零售门店，应当将含特复方存放在开架自选区域，方便顾客选购（）6.医疗机构开具的含特殊药品复方制剂处方，保存期限统一为1年（）7.药品经营企业发现含特殊药品复方制剂出现质量问题，应当立即停止销售，召回已售出药品，并向属地药品监管部门报告（）8.个人购买含麻黄碱类复方制剂时，无法出示有效身份证件的，零售药店可以酌情少量销售（）9.含特殊药品复方制剂的批发企业，可以委托第三方物流企业配送药品，无需审核第三方物流的资质（）10.对含特殊药品复方制剂的经营违法行为，药品监管部门仅可以对企业进行处罚，不能处罚相关责任人（）四、案例分析题（共2题，每题15分，共30分）案例一：2025年4月，某市药品监管部门对辖区内A零售药店开展日常检查，查阅销售记录发现：当日有1名顾客购买了6盒非处方类氨酚伪麻胶囊（每盒12粒，每粒含盐酸伪麻黄碱30mg），药店销售台账仅登记了药品名称、数量，未登记购买人姓名、身份证号等信息，监控视频显示销售时未查验购买人身份证件，也未告知限量要求。该药店当月同类销售记录共12笔，其中8笔存在未登记身份信息、超限量销售的问题。请根据上述材料回答下列问题：1.请列出该药店存在的所有违法违规行为。（7分）2.该药店应当承担哪些法律责任？（8分）案例二：2025年1月，某省药品监管部门通报一起含特殊药品复方制剂流弊案件：B药品批发企业在2024年10月至12月期间，先后向3家未取得《医疗机构执业许可证》的非法诊所销售复方甘草片2200瓶、复方地芬诺酯片1600盒、含可待因复方口服溶液800盒，销售时未审核购货方资质，未核实采购人员身份，未留存完整的销售记录，且收取现金结算货款，后续该批药品大部分被不法分子倒卖，部分流入制毒渠道。请根据上述材料回答下列问题：1.请列出B批发企业存在的所有违法违规行为。（8分）2.该企业及相关责任人应当承担哪些法律责任？（7分）参考答案及解析一、单项选择题1.答案：D解析：含特殊药品复方制剂是指含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的复方制剂，多维元素片不含上述特殊药品，不属于管理范畴。2.答案：B解析：根据《关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知》，零售药店销售非处方类含麻黄碱类复方制剂，每人次购买量不得超过2个最小包装，处方类含麻黄碱类复方制剂按处方剂量销售。3.答案：B解析：依据《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》要求，药品采购、销售记录保存期限为超过药品有效期1年，不得少于5年，含特殊药品复方制剂同样适用该要求。4.答案：B解析：2015年起，含可待因复方口服液体制剂正式列入第二类精神药品管理，零售药店需取得第二类精神药品经营资质，凭第二类精神药品处方销售。复方甘草片、复方地芬诺酯片、氨酚曲马多片属于普通处方药管理范畴。5.答案：C解析：依据《药品经营质量管理规范》，药品出库时应当随附加盖出库专用章原印章的随货同行单，含特殊药品复方制剂出库需严格执行该要求，确保票、账、货、款一致。6.答案：C解析：选项A错误，零售药店储存含特殊药品复方制剂仅需设置专柜，无需专库；选项B错误，含特殊药品复方制剂无论处方药、非处方药均不得开架销售；选项D错误，处方类含特殊药品复方制剂需经执业药师审核处方后方可销售，执业药师不在岗时不得销售处方药。7.答案：B解析：含麻黄碱类复方制剂生产企业可将药品销售给具有合法资质的药品批发企业、零售药店、医疗机构，不得销售给无资质的单位或个人。8.答案：B解析：复方甘草片属于普通处方药，依据《处方管理办法》，普通处方最大开具量不得超过7日常用量，急诊处方不得超过3日常用量。9.答案：C解析：含特殊药品复方制剂销售需严格审核购买方资质、采购人员身份，确保票、账、货、款一致，药品必须发往购货方注册地址或备案的仓库地址，其余情形均不得销售。10.答案：A解析：依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例需立即报告。11.答案：B解析：药品追溯数据保存期限与采购、销售记录要求一致，为超过药品有效期1年，不少于5年，确保药品全生命周期可追溯。12.答案：C解析：选项A错误，批发企业接受退货需经质量管理部门审核，不得直接收货；选项B错误，为防止流弊，零售药店原则上不接受已售出的含特殊药品复方制剂退货；选项D错误，退回的药品需经质量检验合格后方可入库销售。13.答案：B解析：生产企业含特殊药品复方制剂销售档案属于药品销售记录范畴，保存期限为超过药品有效期1年，不少于5年。14.答案：C解析：含特殊药品复方制剂的销售审核工作需由执业药师承担，处方药需经执业药师审核处方，非处方药需经执业药师核验购买人身份、登记信息、确认购买量符合要求后方可销售。15.答案：C解析：依据《中华人民共和国药品管理法》，药品经营企业违规销售药品情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止从事药品生产经营活动，并可由公安机关处5日以上15日以下拘留。二、多项选择题1.答案：ABCD解析：含特殊药品复方制剂的管理范畴包括含麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品的四类复方制剂，所有选项均符合要求。2.答案：ABCD解析：零售药店销售含麻黄碱类复方制剂，需登记购买人姓名、身份证号码、所购药品名称、数量、生产企业等信息，确保流向可追溯。3.答案：ABC解析：选项D错误，药品批发企业不得直接向个人消费者销售含特殊药品复方制剂，只能销售给具有合法资质的药品经营企业、医疗机构。其余选项均符合批发管理要求。4.答案：ABCD解析：选项A中单位剂量麻黄碱含量超过30mg的含麻黄碱类复方制剂需按处方药管理；复方甘草片、复方地芬诺酯片属于必须凭处方销售的处方药；含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，需凭第二类精神药品处方销售，所有选项均需凭处方销售。5.答案：ABCD解析：含特殊药品复方制剂储存需设置专区/专柜、专人管理、专册登记，储存区域安装全覆盖视频监控，监控记录保存不少于90天，确保储存环节药品安全。6.答案：ABD解析：含麻黄碱类复方制剂禁止销售给无合法资质的单位、个人，未取得药品相关资质的化工企业等，药品零售连锁门店属于合法销售渠道，具备资质即可销售。7.答案：ABCD解析：含特殊药品复方制剂经营企业需建立采购、销售、不合格药品处理、退货等全流程台账，确保所有环节可追溯。8.答案：ABCD解析：含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，零售药店需凭第二类精神药品处方销售，每张处方不得超过7日常用量，禁止向未成年人销售，所有选项均符合要求。9.答案：ABCD解析：药品监管部门对含特殊药品复方制剂的检查重点包括购销渠道合法性、票账货款一致性、销售限量执行情况、追溯数据上传情况、储存管理合规性等，所有选项均为检查重点。10.答案：ABCD解析：超出经营范围经营、向无资质单位销售、伪造销售记录、超限量销售含麻黄碱类复方制剂均属于严重违法行为，可导致药品流弊，需依法从严处罚。三、判断题1.答案：×解析：含特殊药品复方制剂还包括含药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品的复方制剂，范畴共四类，题干表述不完整。2.答案：×解析：零售药店销售非处方类含麻黄碱类复方制剂，每人次购买量不得超过2个最小包装。3.答案：×解析：取得第二类精神药品经营资质的零售药店，可以凭第二类精神药品处方销售含可待因复方口服液体制剂。4.答案：√解析：为防止含特殊药品复方制剂流弊，批发环节禁止现金交易，零售环节面向个人消费者可收取现金。5.答案：×解析：含特殊药品复方制剂无论处方药、非处方药，均不得开架销售，需设置专柜由专人管理。6.答案：×解析：普通含特殊药品复方制剂处方属于普通处方，保存期限为1年；含可待因复方口服液体制剂属于第二类精神药品，处方保存期限为2年，并非统一1年。7.答案：√解析：发现药品质量问题后，经营企业需立即停止销售、召回问题产品，上报属地药品监管部门，防范质量安全风险。8.答案：×解析：购买含麻黄碱类复方制剂必须出示有效身份证件，零售药店需核验并登记身份信息，无法出示身份证件的不得销售。9.答案：×解析：批发企业委托第三方物流配送含特殊药品复方制剂，需审核第三方的药品配送资质，签订质量协议，明确配送环节质量责任。10.答案：×解析：依据《药品管理法》，含特殊药品复方制剂经营违法行为情节严重的，除处罚企业外，还可对法定代表人、直接责任人等处以罚款、终身禁业、行政拘留等处罚。四、案例分析题案例一参考答案1.该药店存在的违法违规行为包括：（1）未按规定查验购买人身份证件并登记身份信息，违反含麻黄碱类复方制剂销售登记要求；（2分）（2）超限量销售非处方类含麻黄碱类复方制剂，每人次最多仅可销售2个最小包装，本次销售6盒远超限额；（2分）（3）未按规定建立完整的含特殊药品复方制剂销售台账，缺失购买人身份信息；（2分）（4）执业药师未履行审核职责，销售含特殊药品复方制剂未经执业药师核验。（1分）2.该药店应当承担的法律责任：（1）由药品监管部门责令改正，给予警告；（2分）（2）并处1万元以上3万元以下罚款；（2分）（3）逾期不改正或情节严重的，吊销《药品经营许可证》；（2分）（4）对直接负责的主