基层医疗机构抗菌药物使用管理办法

基层医疗机构抗菌药物使用管理办法第一章总则第一条为进一步加强基层医疗机构抗菌药物临床应用管理，提高抗菌药物合理使用水平，有效遏制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》及《国家基本药物处方集》等相关法律法规及文件精神，结合本地区基层医疗机构实际情况，制定本办法。第二条本办法所称基层医疗机构是指政府举办的乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、村卫生室以及非政府举办的各类诊所、门诊部等基层医疗卫生机构。第三条抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则。基层医疗机构在抗菌药物使用中，应严格执行分级管理制度，坚持“能口服不注射、能单药不联合、能窄谱不广谱”的用药理念，优先选用国家基本药物中的抗菌药物品种，严格控制氟喹诺酮类抗菌药物作为外科围手术期预防用药。第四条基层医疗机构负责人是本单位抗菌药物临床应用管理的第一责任人，负责建立健全本机构的抗菌药物管理制度和工作机制，保障抗菌药物临床应用管理各项措施的有效落实。第二章组织管理与职责第五条基层医疗机构应当设立抗菌药物管理工作组或指定专职人员负责本机构的抗菌药物管理工作。工作组由医疗、药学、感染性疾病、临床微生物（如有）、医院感染管理、护理等部门负责人和具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成。第六条抗菌药物管理工作组或专职人员的主要职责包括：（一）贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章和技术规范；（二）制定本机构抗菌药物管理制度和供应目录；（三）组织开展抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测，定期分析监测数据，发布监测结果，提出干预和改进措施；（四）对本机构抗菌药物临床应用情况进行监督检查，对违规行为进行干预和纠正；（五）组织开展抗菌药物合理使用知识与规范化管理的全员培训及考核；（六）负责抗菌药物处方点评和超常预警工作。第七条医务部门负责组织医务人员抗菌药物临床应用相关法律法规、规章制度及专业知识的培训，监督抗菌药物临床应用情况。第八条药学部门负责抗菌药物的采购、储存、供应管理，处方审核与调剂，临床用药监测及药物信息咨询等工作。第九条护理部门负责执行抗菌药物医嘱，观察患者用药反应，并向医师反馈，协助做好抗菌药物使用过程中的标本留取工作。第十条医院感染管理部门负责监督抗菌药物使用过程中的医院感染预防与控制措施落实情况，参与多重耐药菌感染的预防与控制工作。第三章抗菌药物遴选与采购管理第十一条基层医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，结合本机构细菌耐药情况、临床用药需求及药品采购预算，遴选本机构采购供应的抗菌药物品种和品规。第十二条基层医疗机构抗菌药物供应目录原则上不得超过国家基本药物目录中抗菌药物的范围。确因临床工作需要，需采购目录以外抗菌药物的，应当由抗菌药物管理工作组三分之二以上成员审议同意，并报药事管理与药物治疗学委员会（组）备案后，方可启动临时采购程序。临时采购应当由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物的名称、剂型、规格、数量、使用对象和使用理由，经本机构抗菌药物管理工作组审核同意后，由药学部门一次性购入使用。第十三条同一通用名称抗菌药物品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。具有相似或者相同药理学特征的抗菌药物不得重复采购。第十四条基层医疗机构应当定期对抗菌药物供应目录进行评估，对于存在安全隐患、疗效不确定、耐药率高、性价比差或者违规使用频次高的抗菌药物品种，应当及时清退出目录，并保证供应目录的结构合理。第十五条抗菌药物应当由药学部门统一采购供应，其他科室或者部门不得从事抗菌药物的采购、调剂活动，不得在临床使用非药学部门采购供应的抗菌药物。第十六条基层医疗机构应当建立抗菌药物遴选和定期评估制度。遴选工作应当遵循“安全有效、质量优先、价格合理、配送保障”的原则。第四章抗菌药物分级管理第十七条实施抗菌药物分级管理制度。根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。第十八条非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。基层医疗机构住院医师及以上专业技术职务任职资格的医师，或具备执业医师资格的乡村医生、诊所医师，经培训并考核合格后，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。第十九条限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。基层医疗机构中取得主治医师及以上专业技术职务任职资格的医师，经培训并考核合格后，可授予限制使用级抗菌药物处方权。第二十条特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：（一）具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；（二）需要严格控制使用范围，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；（三）疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的抗菌药物；（四）价格昂贵的抗菌药物。基层医疗机构原则上不得选用特殊使用级抗菌药物。确因临床救治需要，必须使用特殊使用级抗菌药物的，应当严格掌握用药指征，并通过医联体、医共体上级医院的会诊方式，由上级医院具有相应处方权的医师开具处方，或经本机构抗感染药物专家会诊同意后，由具有高级职称的医师开具临时医嘱，并做好病历记录。第二十一条严格医师抗菌药物处方权限和药师抗菌药物调剂资格管理。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。药师应当按照《处方管理办法》的规定，认真审核处方，对不合理抗菌药物处方或者用药医嘱，应当拒绝调剂，并及时告知处方医师进行更正，必要时报告医疗机构抗菌药物管理工作组。第二十二条基层医疗机构应当制定并严格执行抗菌药物分级管理处方权限一览表，明确各级医师的处方权限，并在信息系统中设置相应的权限控制功能。第五章临床应用管理第二十三条抗菌药物临床应用必须基于明确的细菌感染指征。诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物；缺乏细菌感染指征者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。第二十四条基层医疗机构在门急诊患者中，对上呼吸道感染、普通感冒等病毒性疾病患者，严禁使用抗菌药物。对诊断为细菌性感染的患者，应尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。第二十五条接受限制使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于30%；接受特殊使用级抗菌药物治疗的住院患者，抗菌药物使用前微生物检验样本送检率不低于100%（基层机构若有条件开展微生物检测）。无条件开展微生物检测的机构，应通过医联体转送标本或依据上级医院药敏结果及本地区细菌耐药监测数据经验性用药。第二十六条严格控制抗菌药物预防性应用。清洁手术（Ⅰ类切口）手术预防使用抗菌药物时间应控制在术前30分钟至2小时内（剖宫产手术除外），或者麻醉诱导期开始给药，总预防用药时间一般不超过24小时，个别情况可延长至48小时。清洁-污染手术（Ⅱ类切口）和污染手术（Ⅲ类切口）可根据情况用药。第二十七条基层医疗机构住院患者抗菌药物使用率不得超过60%，门诊患者抗菌药物处方比例不得超过20%，急诊患者抗菌药物处方比例不得超过40%。I类切口手术预防使用抗菌药物比例不得超过30%。第二十八条抗菌药物联合应用需要有明确指征。单一药物可有效治疗的感染，不需联合用药。仅在下列情况时有指征联合用药：（一）病原菌尚未查明的严重感染，包括免疫缺陷者的严重感染；（二）单一抗菌药物不能控制的感染性心内膜炎或败血症等严重感染；（三）需氧菌与厌氧菌混合感染，2种或2种以上病原菌感染；（四）多重耐药菌或泛耐药菌感染；（五）需长程治疗，但病原菌易对某些抗菌药物产生耐药性的感染（如结核病、深部真菌病）。第二十九条抗菌药物疗程因感染不同而异，一般宜用至体温正常、症状消退后72～96小时。但败血症、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、伤寒、布鲁菌病、骨髓炎、溶血性链球菌咽炎和扁桃体炎、深部真菌病、结核病等需较长的疗程。第三十条在抗菌药物应用过程中，应密切观察患者病情变化，监测药物不良反应。对于严重、罕见或新的不良反应，应按规定及时上报。一旦发生严重不良反应，应立即停药并采取救治措施。第三十一条基层医疗机构应严格执行《抗菌药物临床应用指导原则》中关于特殊病理、生理状况患者（如肾功能减退、肝功能减退、老年患者、新生儿、儿童、妊娠期及哺乳期妇女）的用药原则，避免药物蓄积中毒或对特殊人群造成损害。第六章监测与评估第三十二条建立抗菌药物临床应用监测与细菌耐药监测体系。基层医疗机构应当利用信息化手段，开展抗菌药物临床应用监测，分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性。第三十三条抗菌药物管理工作组应当定期（至少每季度一次）对以下指标进行统计分析并通报：（一）抗菌药物使用率和使用强度；（二）抗菌药物联合用药情况；（三）围手术期预防用药执行情况；（四）门急诊抗菌药物处方比例；（五）微生物检验样本送检率；（六）细菌耐药趋势。第三十四条开展细菌耐药监测工作。具备条件的基层医疗机构应建立临床微生物室，定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预警机制，针对不同的细菌耐药水平采取相应应对措施。（一）对主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应及时将预警信息通报本机构医务人员；（二）对主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（三）对主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（四）对主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。第三十五条建立抗菌药物处方点评制度。基层医疗机构应当组织感染、药学等相关专业技术人员，对抗菌药物处方、医嘱实施专项点评。每月组织对25%的具有抗菌药物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每名医师不少于50份处方、医嘱。重点抽查感染科、外科、呼吸科、重症医学科等科室以及I类切口手术和介入诊疗病例。第三十六条根据点评结果，对合理使用抗菌药物的前10名医师予以公示；对不合理使用抗菌药物的前10名医师予以公示，并进行诫勉谈话。点评结果作为科室和医务人员绩效考核重要依据。第三十七条对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师，提出警告，限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连续2次以上出现超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。第七章培训与教育第三十八条基层医疗机构应当对所有医务人员（包括医师、药师、护士、乡村医生）进行抗菌药物管理相关法律法规、规章制度及专业知识培训。培训内容应包括《抗菌药物临床应用管理办法》、《抗菌药物临床应用指导原则》、国家基本药物处方集、细菌耐药监测、医院感染防控等。第三十九条培训应当每年至少组织1-2次。新入职或调入人员在岗前培训中必须包含抗菌药物临床应用相关内容。第四十条实行抗菌药物临床应用知识与规范化管理考核制度。考核合格者，授予相应的抗菌药物处方权或调剂资格；考核不合格者，取消其处方权或调剂资格，并需经补考合格后方可恢复。第四十一条加强对患者及其家属的合理用药宣传教育。通过宣传栏、健康教育讲座、发放科普资料等形式，向公众普及抗菌药物用药常识，宣传滥用抗菌药物的危害，引导患者遵医嘱用药，不主动要求医师开具抗菌药物。第八章监督管理与奖惩第四十二条基层医疗机构应当将抗菌药物临床应用情况纳入医疗机构等级评审、医师定期考核、科室绩效考核以及医疗质量安全评估体系。第四十三条建立抗菌药物合理应用奖惩机制。对于在抗菌药物管理工作中成绩突出的科室和个人，应当给予表彰和奖励。奖励措施可包括通报表扬、绩效加分、评优优先等。第四十四条对违反本办法规定，有下列行为之一的，视情节轻重，给予相应处理：（一）未建立或未落实抗菌药物管理组织机构、管理制度及岗位职责的；（二）未按规定执行抗菌药物分级管理、处方权限管理的；（三）违反抗菌药物遴选和采购规定的；（四）无指征、超适应证、超剂量、超疗程、联合用药不恰当使用抗菌药物的；（五）违规使用特殊使用级抗菌药物的；（六）未按规定开展抗菌药物处方点评、监测与报告工作的；（七）因不合理使用抗菌药物导致医疗损害或医疗纠纷的；（八）其他违反抗菌药物临床应用管理规定的行为。第四十五条对于违反本办法的医师，由医疗机构视情节依法给予警告、责令限期改正、暂停执业活动、吊销执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十六条对于违反本办法的药师，由医疗机构视情节依法给予警告、责令限期改正、暂停执业活动、吊销执业证书等处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第九章附则第四十七条本办法中下列用语的含义：（一）抗菌药物：是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗菌作用的中药制剂。（二）抗菌药物使用强度：是指全院住院患者消耗的抗菌药物总DDD数除以同期收治患者人天数乘以100所得的值。DDD（DefinedDailyDoses）为限定日剂量，是指用于主要治疗目的的成人的药物平均日剂量。（三）I类切口手术：是指手术不进入炎症区，不进入呼吸道、消化道、泌尿生殖道等口咽部位，无感染、无创伤的清洁手术。第四十八条遇有国家或省、市卫生行政部门发布新的相关规定与本办法不一致的，按上级规定执行。第四十九条本办法由基层医疗机构抗菌药物管理工作组负责解释。第五十条本办法自发布之日起施行。附录：基层医疗机构抗菌药物分级管理目录（参考模板）级别药品分类常见品种示例（具体以省级目录为准）备注非限制使用级青霉素类青霉素G、青霉素V钾、苄星青霉素、普鲁卡因青霉素需做皮试头孢菌素类头孢唑林（一代）、头孢拉定（一代）、头孢氨苄（一代）大环内酯类红霉素、琥乙红霉素、阿奇霉素（口服）、克拉霉素硝基咪唑类甲硝唑、替硝唑喹诺酮类（注：基层需严格控制，部分地区将诺氟沙星列为非限制级）仅限肠道/泌尿系感染磺胺类复方磺胺甲噁唑（SMZ-TMP）限制使用级青霉素类苄唑西林、氯唑西林、阿莫西林克拉维酸钾头孢菌素类头孢呋辛（二代）、头孢克洛（二代）、头孢曲松（三代）注射剂型多为限制级头孢菌素类头孢他啶（三代）、头孢哌酮（三代）氟喹诺酮类左氧氟沙星、环丙沙星、莫西沙星严格控制经验性用药林可酰胺类克林霉素、林可霉素其他氨曲南、阿米卡星氨基糖苷类注意耳肾毒性特殊使用级碳青霉烯类亚胺培南西司他丁、美罗培南、厄他培南基层原则上禁用，转诊糖肽类万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁基层原则上禁用，转诊恶唑烷酮类利奈唑胺基层原则上禁用，转诊深部抗真菌药两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑（注射剂）基层原则上禁用，转诊第四代头孢头孢吡肟基层原则上禁用其他多粘菌素、替加环素基层原则上禁用，转诊附录：抗菌药物临床应用专项整治活动控制指标表指标名称基层医疗机构目标值计算公式住院患者抗菌药物使用率≤60%