26年新辅助pCR判定实操要点

26年新辅助pCR判定实操要点演讲人2026-04-29

各位同道，我从事肿瘤病理诊断工作13年，每年经手新辅助治疗后手术标本超过450例，这些年伴随实体瘤新辅助治疗适应症持续拓宽，病理完全缓解（pCR）已经从临床研究的终点指标，转变为日常临床工作中指导预后分层、辅助治疗方案选择的核心依据。我在多中心研究病理复阅和基层会诊中，见过太多因为实操流程不规范、判定标准把握不到位导致的误判，直接影响了患者的后续治疗方案。今天我结合2026年最新更新的《中国实体瘤新辅助治疗后病理评价共识》，和大家梳理pCR判定全流程的实操要点。01ONEpCR判定的核心基础认知

pCR判定的核心基础认知明确基础定义与临床价值，是准确开展pCR判定的前提，我这些年的经验总结，很多误判根源就是基础认知没有更新。02ONE1pCR定义的最新更新03ONE1.1传统定义的局限性

1.1传统定义的局限性早期pCR定义没有形成统一标准，部分指南仅要求原发灶无浸润性癌残留，对淋巴结残留没有做强制要求，甚至部分标准允许淋巴结存在微小转移依然判定pCR，这就导致不同中心的判定结果差异极大。我2021年参与一项三阴性乳腺癌新辅助研究的病理复阅，同一组病例不同中心的pCR率差异最高达到12%，核心问题就是定义不统一。

1.22026版共识的明确定义2026版CSCO和中国抗癌协会病理专业委员会联合发布的共识，明确了所有实体瘤pCR的统一判定标准：经新辅助治疗后，原发肿瘤部位无活的浸润性癌细胞残留，同时区域淋巴结无任何癌残留（包括孤立肿瘤细胞团和微转移）；原发灶允许导管原位癌等原位癌残留，不影响pCR判定。这个定义统一了之前的争议，是我们现在判定的核心依据。1.2pCR准确判定的临床价值04ONE2.1预后分层的核心指标

2.1预后分层的核心指标大量循证医学证据已经证实，无论乳腺癌、肺癌还是胃肠道肿瘤，获得pCR的患者5年无病生存率和总生存率都显著高于non-pCR患者，准确的pCR判定是患者预后评估的基础。05ONE2.2后续辅助治疗选择的直接依据

2.2后续辅助治疗选择的直接依据目前针对三阴性乳腺癌、HER2阳性乳腺癌non-pCR患者，指南已经明确推荐强化辅助治疗，而pCR患者不需要接受不必要的过度治疗。一旦误判，要么导致过度治疗增加毒副反应，要么导致治疗不足增加复发风险。我前年会诊过一例基层病例，原发灶漏检了2mm的浸润残留，误判为pCR，没有做强化辅助治疗，术后10个月就出现了远处转移，这个教训我一直印象很深。06ONE2.3临床研究疗效评价的可靠性保障

2.3临床研究疗效评价的可靠性保障现在所有新辅助治疗的新药临床研究，都以pCR作为主要终点，判定标准不统一直接会导致研究结果偏差，影响新药的疗效评价，因此规范pCR判定对整个肿瘤学科的发展都有重要意义。明确了基础定义和临床价值之后，我们来看pCR判定最容易出问题的环节，也就是标本处理阶段的实操要点。

pCR判定的标本处理实操要点pCR判定的准确性，70%取决于标本处理是否规范，我在复阅中发现，超过七成的误判都不是诊断水平问题，而是标本处理环节出了错。07ONE1.1术前标记信息的核对

1.1术前标记信息的核对2.1.1.1所有接受新辅助治疗的患者，治疗前必须对原发肿瘤部位放置金属标记夹，这是pCR准确判定的前提。我们中心要求外科送检标本的时候，必须标记清楚原发灶部位、术前标记位置，我碰到过不下5例没有放置术前标记，临床cCR后手术找不到瘤床，最终只能盲取，很容易漏诊残留癌。2.1.1.2标记移位的处理：如果术前影像学提示标记移位，必须结合治疗前肿瘤的原始定位，包括距离乳头的位置、深度、象限，按原始范围整块切除送检，病理取材的时候按原始范围全层取材，不能仅围绕移位的标记取材。08ONE1.2标本固定的规范要求

1.2标本固定的规范要求2.1.2.1固定时效要求：手术切除标本必须在离体30分钟内送入固定液，固定液体积必须是标本体积的10倍以上。我碰到过外院送检的标本，离体6小时才固定，治疗后的肿瘤细胞发生退变收缩，和间质纤维组织混淆，根本无法准确判读。2.1.2.2标本切开固定要求：对于体积大于2cm的标本，必须沿原发瘤床最大径切开，标本厚度不超过5mm，保证固定液充分渗透，避免固定不均匀导致的细胞形态改变，影响后续镜下判读。09ONE2.1全瘤床取材原则

2.1全瘤床取材原则这是pCR准确判定的核心，很多单位习惯对退缩后的瘤床只取2-3块代表性标本，这是漏诊最主要的原因。2026版共识明确要求，不论肿瘤退缩到多小，原发肿瘤的整个原始瘤床范围必须全部取材包埋，不能抽样取材。10ONE2.2不同退缩模式的取材策略

2.2不同退缩模式的取材策略2.2.2.1向心性退缩：这是最常见的退缩模式，肿瘤均匀缩小，边界清楚，沿最大径每1cm间隔取材1块，全部包埋，整个瘤床范围不能遗漏。2.2.2.2蜂窝状/树枝状退缩：这是最容易漏诊的退缩模式，肿瘤退缩后残留癌细胞散在分布在纤维间质中，大体看起来没有明确的肿块。这种情况必须把整个瘤床区域每隔0.5cm切一块，全部包埋。我就碰到过一例大体看起来完全纤维化，取材12块，只有1块查到了3个散在浸润癌细胞，最终判定为non-pCR，给患者争取到了强化治疗的机会。2.2.2.3结节状退缩：肿瘤退缩后残留多个分散的癌结节，每个结节必须全部取材包埋，不能只切取部分送检。11ONE2.3区域淋巴结的取材规范

2.3区域淋巴结的取材规范2.2.3.1所有检出的淋巴结必须全部送检，不论大小。新辅助治疗后转移淋巴结会明显缩小，很多直径小于2mm的淋巴结也可能存在残留，不能只挑大淋巴结送检，漏掉小的阳性淋巴结。2.2.3.2每个淋巴结必须沿最大径切开，直径大于5mm的淋巴结分块包埋，直径小于5mm的整体包埋，保证所有组织都能被镜检，不能只切一半就留置。12ONE2.4特殊情况的取材要点

2.4特殊情况的取材要点2.2.4.1临床cCR大体未见明确瘤床：必须沿术前标记夹位置，做连续逐层取材，每2mm切取一片，全部包埋，直到整个标记区域都取材完成，不能留盲区。2.2.4.2保乳手术标本：必须将瘤床区域和切缘分别标记，分别送检，避免切缘组织和瘤床组织混淆，影响pCR判定。

3制片与染色的实操要求2.3.1切片厚度必须控制在3-4μm，过厚会导致细胞重叠，容易漏检散在的癌细胞，也容易把组织细胞误认为癌细胞，影响判读准确性。13ONE3.2特殊染色/免疫组化的应用指征

3.2特殊染色/免疫组化的应用指征2.3.2.1HE染色未见明确癌细胞，但临床高度怀疑残留的时候，必须做细胞角蛋白（CK）免疫组化染色，标记上皮性肿瘤细胞。我碰到过不下10例HE染色完全看不到，CK染色显示散在浸润癌细胞的病例，这个步骤绝对不能省。2.3.2.2HE染色难以区分组织细胞和癌细胞的时候，要做CK和CD68双染，癌细胞CK阳性CD68阴性，组织细胞正好相反，可以快速明确诊断，这个方法我在日常工作中经常用，非常实用。标本处理环节规范到位之后，接下来就是镜下组织学评价的判定要点，这是pCR最终得出结论的关键环节。14ONE1.1治疗后完全反应的组织学特征

1.1治疗后完全反应的组织学特征原发灶原来的肿瘤区域被成熟或不成熟的纤维结缔组织取代，可伴有钙化、局灶坏死、泡沫样组织细胞浸润、淋巴细胞浸润，没有活的浸润性癌细胞，这个就是完全反应的形态，符合原发灶pCR的要求。15ONE1.2常见误判场景的处理原则

1.2常见误判场景的处理原则3.1.2.1原发灶仅有原位癌残留：根据2026版共识，这种情况依然判定原发灶达到pCR要求，不影响整体pCR判定，只需要在报告中注明原位癌残留即可，不需要判定为non-pCR。3.1.2.2仅有脉管癌栓没有明确的浸润性癌灶：这种情况依然属于肿瘤残留，不能判定pCR。我之前碰到过一例这种病例，原发灶整个瘤床都没有找到浸润性癌，但是在瘤周脉管看到了癌栓，最终判定为non-pCR，后续随访证实患者2年后出现了骨转移，说明这个判定是正确的。3.1.2.3退变癌细胞和活癌细胞的鉴别：治疗后的癌细胞会出现退变，表现为核固缩、胞质嗜酸性变、核结构不清，活的癌细胞保留正常的核染色质结构，核仁清晰；必要的时候可以做Ki67免疫组化，活的癌细胞Ki67多为阳性，退变癌细胞全部为阴性，可以帮助鉴别。

1.2常见误判场景的处理原则3.1.2.4仅有单个或数个散在浸润癌细胞：只要证实是活的浸润性癌细胞，无论数量多少、病灶大小，都属于肿瘤残留，不能判定pCR。现有研究证实，哪怕是微小的残留病灶，也会影响患者的预后，所以必须如实判定。

2区域淋巴结的判定要点3.2.1治疗后转移淋巴结完全消退的组织学特征：原来的转移灶部位被纤维瘢痕组织取代，没有活的癌细胞，可有钙化和组织细胞浸润，这种情况就算转移灶完全消退，不算残留，不影响pCR判定。16ONE2.2常见误判场景的处理

2.2常见误判场景的处理3.2.2.1淋巴结内存在孤立肿瘤细胞团（ITC，直径<0.2mm）：2026版共识明确ITC属于癌残留，不能判定pCR，所以必须仔细找，不要漏诊这种微小残留。3.2.2.2淋巴结被膜外纤维组织中的散在癌细胞：新辅助治疗后转移淋巴结的癌细胞可以退缩到被膜外的纤维组织中，很多病理医生只观察淋巴结实质，容易漏诊，所以必须观察淋巴结的整个被膜和周围脂肪组织。3.2.2.3淋巴结内的单纯钙化灶：只有钙化没有癌细胞，就算完全消退，不影响pCR判定。

3常见其他实体瘤的pCR判定调整要点在右侧编辑区输入内容3.3.1非小细胞肺癌新辅助治疗后：pCR定义和乳腺癌一致，需要注意治疗后肺泡上皮不典型增生容易和癌细胞混淆，加做TTF-1和P53染色可以帮助鉴别。pCR判定全流程的实操要点梳理完成之后，我们最后来讲一下pCR判定的质量控制，以及常见争议问题的处理原则，这是避免误判的最后一道防线。3.3.2胃肠道肿瘤新辅助治疗后：pCR要求原发灶全层没有活的癌细胞，注意不要把炎症浸润的间质细胞误认为癌细胞；对于原发灶穿透浆膜层的病例，必须取到浆膜层全层，避免漏检残留。

1病理内部质控要求4.1.1对于所有新辅助治疗后的标本，高年资病理医师必须复阅所有切片，不能由低年资医师直接出具报告。4.1.2对于HE染色可疑残留的病例，必须加做免疫组化，不能直接凭经验判定，放过微小残留。

2多学科会诊的指征4.2.1当病理判定结果和临床预期不符的时候，比如临床评估cCR，病理找到残留，或者临床评估肿瘤残留，病理找不到瘤床，这个时候必须启动多学科会诊，结合外科术前情况、影像学检查结果，重新核对标本取材，必要时补做切片和染色，避免差错。4.2.2对于存在微小残留、脉管癌栓等特殊情况，难以判定的时候，也要通过多学科会诊共同评估，给临床提供明确的意见。

3病理报告的规范书写要求4.3.1报告必须明确给出pCR或者non-pCR的结论，不能用“符合完全缓解”“倾向完全缓解”这种模棱两可的表述，临床需要明确的结论指导治疗。4.3.2报告必须分别描述原发灶和淋巴结的情况：原发灶要注明有没有浸润性癌残留，有没有原位癌残留，残留灶的大小和范围；淋巴结要注明检出数量，阳性数量，残留癌的大小，最后给出明确结论，方便临床读取信息。

4常见争议问题的共识处理4.4.1保乳标本切缘阳性仅为原位癌，原发灶瘤床没有浸润性癌：这种情况原发灶依然符合pCR，切缘状态单独标注，不影响pCR判定。4.4.2新辅助治疗后对侧腋窝/锁骨上