2026年GSP继续教育培训试题与答案

2026年GSP继续教育培训试题与答案一、单项选择题1.2025年修订发布的《药品经营质量管理规范（GSP）补充规定》要求，药品零售企业执业药师不在岗时，应当挂牌告知并暂停销售的药品类别不包括（）A.处方药B.甲类非处方药C.二类精神药品D.乙类非处方药答案：D解析：根据2025版GSP补充规定第17条，执业药师不在岗时，应暂停销售处方药、甲类非处方药、特殊管理药品及专门管理的药品，乙类非处方药无需处方即可购买，可正常售卖。2.药品批发企业开展首营品种审核时，以下资料无需加盖供货单位公章原印章的是（）A.药品生产/进口批准证明文件复印件B.药品注册标准复印件C.药品出厂检验报告书复印件D.药品最小包装、说明书样稿答案：D解析：首营品种审核资料中，批准证明文件、注册标准、出厂检验报告书均需加盖供货单位公章原印章，最小包装及说明书样稿可提供加盖供货单位质量管理部门印章的复印件或实物样张。3.根据2026年实施的《药品冷链物流运作规范》修订版要求，冷藏冷冻药品运输过程中温度自动记录的频次为（）A.每10分钟至少1次B.每15分钟至少1次C.每30分钟至少1次D.每1小时至少1次答案：A解析：新版规范明确，冷藏冷冻药品存储环节温度记录频次为每30分钟至少1次，运输环节为每10分钟至少1次，超出设定温度阈值时需立即触发声光及短信报警。4.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，非处方药一次销售不得超过（）个最小包装A.2B.3C.4D.5答案：A解析：根据药品类易制毒化学品管理相关规定，含麻黄碱类复方制剂非处方药一次销售不得超过2个最小包装，处方药严格按处方剂量配发，同时需登记购买人身份信息。5.2025版GSP修订条款明确，药品批发企业质量管理部门负责人的法定资质要求为（）A.执业药师资格+3年以上药品经营质量管理工作经历B.执业药师资格+2年以上药品经营质量管理工作经历C.药学中级以上职称+3年以上药品经营质量管理工作经历D.药学初级以上职称+5年以上药品经营质量管理工作经历答案：A解析：批发企业质管部门负责人需同时具备执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能够独立解决经营过程中的质量问题。二、多项选择题1.药品经营企业不得经营的药品包括（）A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品原料药C.第二类精神药品原料药D.药品类易制毒化学品原料药答案：ABD解析：根据《药品管理法》及特殊药品管理规定，药品经营企业不得经营麻醉药品原料药、第一类精神药品原料药、药品类易制毒化学品原料药，第二类精神药品原料药可由国家药监局指定的批发企业经营。2.2025年国家药监局发布的《零售药店凭处方销售药品目录》明确，以下药品必须凭处方销售的有（）A.所有注射剂B.医疗用毒性药品C.第二类精神药品D.未纳入非处方药目录的抗菌药答案：ABCD解析：上述品类均属于需凭执业医师开具处方销售的范围，处方需经执业药师审核签字后方可调配，处方留存期限不少于5年。3.药品批发企业发现经营的药品存在质量问题时，应当采取的措施包括（）A.立即停售B.在计算机系统中锁定相关批次药品C.同步通知供货单位及已采购该批次药品的购货单位D.24小时内报告属地药品监督管理部门答案：ABCD解析：GSP第89条规定，对质量可疑的药品应当立即采取停售、系统锁定措施，经质管部门确认存在质量问题的，需同步通知上下游单位并向药监部门报告，做好不合格药品处置记录。4.冷藏药品到货时，收货人员应当重点查验的内容包括（）A.运输方式是否符合要求B.运输全程温度记录是否符合储存温度要求C.运输时长是否在合理范围内D.运输工具的密闭性、温控功能是否正常答案：ABCD解析：冷藏冷冻药品到货时，需对运输方式、全程温度记录、运输时间、运输工具状态、到货实时温度进行全面核查，不符合温度要求的应当场拒收。5.药品经营企业的计算机系统应当具备的法定功能包括（）A.自动识别处方药、特殊管理药品的销售权限，超权限时自动拦截B.自动跟踪药品有效期，对近效期药品自动预警，对过期药品自动锁定C.完整记录药品采购、储存、销售、运输各环节信息，实现药品全链条可追溯D.对首营企业、首营品种的审核流程自动控制，未经审核不得进入采购环节答案：ABCD解析：2025版GSP补充规定第22条明确，药品经营企业计算机系统需具备上述全部功能，经营全过程数据需真实、完整、不可篡改，保存期限不少于5年。三、判断题1.药品零售企业可以用“互联网远程问诊开方”替代执业药师在岗审方职责。答案：错解析：远程问诊开具的电子处方需经门店在岗执业药师审核签字后方可调配，不得仅以远程开方替代执业药师在岗审方职责，执业药师不在岗时仍需暂停销售处方药及甲类非处方药。2.药品批发企业委托运输药品的，运输记录及相关凭证应当至少保存5年。答案：对解析：GSP明确要求，药品委托运输的记录、运输合同、温度记录等相关凭证至少保存5年，特殊管理药品的运输记录保存期限需符合专项规定。3.法定层面近效期药品的界定标准为距离有效期截止时间不足6个月的药品。答案：错解析：近效期药品无统一法定界定标准，由企业自行在质量管理制度中明确，通常为距离有效期不足12个月或6个月，销售时需符合下游客户的效期接收要求。4.药品零售企业销售处方药时，处方经执业药师审核后，调配人员可根据库存情况自行更换同通用名不同厂家的药品。答案：错解析：处方经审核后，调配人员不得擅自更改或者代用处方所列药品，不得调配超剂量或者有配伍禁忌的处方，必要时需经处方医师更正或者重新签字后方可调配。5.药品批发企业对每次到货的药品都应当逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。答案：对解析：GSP第77条规定，药品到货时应当按批号逐批抽样验收，同一批号的药品至少检查一个最小包装，生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。四、案例分析题某药品零售连锁企业门店2026年3月15日被药监部门检查发现以下问题：1、执业药师李某请假3天，门店未张贴执业药师不在岗告示，期间仍销售阿莫西林胶囊（处方药）、布洛芬缓释胶囊（甲类非处方药）；2、检查当日销售的2盒连花清瘟颗粒（甲类非处方药）未留存销售记录；3、冷藏柜中存放的重组人胰岛素注射液部分批号温度记录显示连续2小时温度为11℃（胰岛素储存温度要求为2-8℃）。1.上述行为分别违反了GSP的哪些规定？答案：（1）执业药师不在岗未挂牌告知、仍销售处方药和甲类非处方药，违反了2025版GSP补充规定第17条“执业药师不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药、甲类非处方药和特殊管理、专门管理药品”的规定；（2）甲类非处方药未留存销售记录，违反了GSP第164条“药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯”的规定，甲类非处方药属于应当留存销售记录的品类，记录需包含药品名称、批号、销售数量、销售日期等信息；（3）胰岛素储存温度不符合要求，违反了GSP第151条“冷藏、冷冻药品的储存、运输设施设备配置温湿度自动监测系统，可实时采集、显示、记录、传送温湿度数据，具有远程及就地报警功能，温度控制应当符合药品储存的要求”的规定，胰岛素属于冷藏药品，储存温度需全程维持在2-8℃范围内。2.针对上述问题，企业应当采取哪些整改措施？答案：（1）立即在门店醒目位置张贴执业药师不在岗告示，执业药师不在岗期间全面暂停销售处方药、甲类非处方药及特殊管理药品，对涉事门店负责人及相关工作人员开展GSP专项培训，考核合格后方可上岗；（2）立即补全所有药品销售记录，完善计算机系统销售自动记录功能，明确所有处方药、甲类非处方药销售必须自动生成可追溯的销售记录，记录留存期限不少于5年；（3）立即将涉事批次胰岛素转移至不合格药品区，锁定相关批次药品停止销售，通知所有已购买该批次胰岛素的消费者退回，同时向属地药监部门报告，对冷藏柜的温湿度监测系统进行全面校验，安排专人每2小时巡查一次冷藏柜温湿度，完善温湿度超标应急处置预案，每季度开展一次冷链应急演练。3.上述违法行为可能面临的行政处罚有哪些？答案：（1）执业药师不在岗仍销售处方药、甲类非处方药的行为，根据《药品管理法》第126条，可处责令改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证，对法定代表人、主要负责人等相关责任人员处二万元以上二十万元以下的罚款；（2）未按规定建立药品销售记录的行为，可处责令改正，给