DB14-T 3300-2025 中药材产地趁鲜切制技术规程 板蓝根

DB14/T3300-2025中药材产地趁鲜切制技术规程板蓝根1范围本文件规定了板蓝根产地趁鲜切制的术语和定义、基本要求、切制流程、切制方法、包装和标签、贮藏及文件管理。本文件适用于山西省板蓝根的产地趁鲜切制加工，涵盖采收后鲜切、干燥及包装贮藏全流程，为板蓝根产地加工企业、质检机构及监管部门提供标准化操作依据，其他板蓝根产区可参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过本文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，标注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；未标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T1.1-2020标准化文件起草规则GB5749生活饮用水卫生标准SB/T11039中药材追溯标识SB/T11094中药材仓储管理SB/T11182中药材包装技术《中华人民共和国药典》（现行版）一部、四部《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》3术语和定义3.1板蓝根十字花科植物菘蓝（IsatisindigoticaFort.）的干燥根，秋季采挖，切制后入药，具有清热解毒、凉血利咽的功效，常用于治疗瘟疫时毒、发热咽痛、温毒发斑等病症。3.2趁鲜切制将采收后的新鲜或未完全干燥的板蓝根，直接切制成片、段等规定形态，再进行干燥处理的加工方法，该方法可减少中药材经干燥、浸润、切制、再干燥的加工环节，有利于保障药材质量。3.3批同一产地、相同管理措施、同一生产周期内加工的均质板蓝根成品，用于确保产品质量的一致性，便于质量追溯和管控。4基本要求4.1原料要求板蓝根原料应来源于符合《中药材生产质量管理规范》要求的种植基地，生长年限为直播1年，于秋季茎叶枯萎后采挖，采挖深度不低于40cm；采挖后及时去除泥土、病根、杂质及非药用部位（如茎叶、须根等），置于阴凉通风处暂存，避免暴晒、雨淋及霉变。4.2场地与设备要求加工场地应整洁卫生，远离有害废弃物、粉尘、有害气体等污染源，布局合理，生产区与生活区有效分隔，配备完善的排水系统，地面、路面采用硬质材料铺设，易于清洁。加工设备应与加工规模相适应，包括清洗设备、切制设备、干燥设备等，所有与板蓝根直接接触的设备、器具、工具应易清洁消毒，不易产生脱落物，不对药材质量产生不良影响；加工用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》的要求。4.3人员要求加工企业应配备相应的管理和技术人员，生产和质量管理人员应具备药学相关专业知识或中药材生产、质量管理实践经验，具备鉴别板蓝根真伪优劣的能力；质量管理人员数量不少于2人，负责人员培训、质量管控等工作。所有操作人员应经专业培训合格后上岗，培训内容包括中药专业知识、岗位技能及相关法规标准；操作人员应保持个人卫生，患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事加工、包装等工作。5切制流程与方法5.1切制流程板蓝根产地趁鲜切制全程应遵循“晾晒→净选→清洗→切制→干燥→筛选”的流程，各环节连续操作，避免药材长时间放置导致变质，确保加工时效性。5.2各环节操作要求5.2.1晾晒将采挖、初处理后的新鲜板蓝根置于清洁、通风、阴凉的场地或阳光房内晾晒，避免暴晒，晾晒至鲜根含水量降至25%~35%，便于后续切制操作，同时防止有效成分流失。5.2.2净选去除晾晒后板蓝根的残留茎叶、须根、泥沙、病斑及其他杂质，选取质地坚实、无霉变、无虫蛀的药材作为切制原料，确保原料纯度。5.2.3清洗将净选后的板蓝根放入清洁的清洗设备中，用符合标准的饮用水冲洗，去除表面残留的泥土、灰尘等杂质，清洗后及时沥干水分，避免药材长时间浸泡导致有效成分溶出。5.2.4切制采用切片机进行切制，切制规格为厚片，切片厚度控制在3~4mm，切制过程中应调整设备参数，确保切片均匀、完整，无碎末、无连刀，切制后的饮片及时转入干燥环节。5.2.5干燥干燥可采用自然晾晒或人工烘干两种方式，优先选用自然晾晒，晾晒时将饮片平铺，平铺厚度不超过3cm，置于通风、阴凉、无直射阳光的场地，定期翻动，确保干燥均匀；人工烘干时，烘房或干燥设备温度控制在50~60℃，饮片平铺厚度不超过10cm，持续烘干至饮片水分含量不超过13%，干燥过程中做好温度、时间记录。5.2.6筛选干燥后的板蓝根饮片经筛选去除碎末、杂质，筛选后饮片质量应符合《中华人民共和国药典》现行版中板蓝根项下的性状要求，即呈圆形的厚片，外表皮淡灰黄色至淡棕黄色，有纵皱纹，切面皮部黄白色，木部黄色，气微，味微甜后苦涩。6包装和标签6.1包装要求包装材料应符合SB/T11182《中药材包装技术》的要求，选用防潮、防虫、防污染的包装材料，直接接触饮片的包装材料应符合药用或食品级标准，不得对饮片质量产生不良影响。包装应规范、牢固，避免运输过程中破损、受潮，每批饮片单独包装，包装规格根据市场需求确定，包装后及时密封，防止吸潮、霉变。6.2标签要求每个包装上应粘贴规范的标签，标签内容应完整、清晰，至少包括：品名（板蓝根）、规格（切片厚度）、数量、产地（省-市-县）、采收日期、加工日期、批号、贮藏条件、保质期、企业名称及联系方式、执行标准（DB14/T3300-2025）、质量合格标识；追溯标识应符合SB/T11039《中药材追溯标识》要求，确保全程可追溯。标签示例见附录A。7贮藏包装后的板蓝根饮片应贮藏于阴凉、干燥、通风、清洁的仓库内，仓库环境应符合《中华人民共和国药典》现行版及SB/T11094《中药材仓储管理》的要求，避免潮湿、高温、光照、虫蛀、霉变。仓库应配备温湿度监控设备，定期监测并记录温湿度，及时调整仓储条件；饮片应分垛存放，不同品种、不同批号的饮片分开存放，标识清晰，防止混淆；定期对仓库进行检查，发现霉变、虫蛀等异常情况，及时采取处理措施，做好处理记录。8文件管理加工企业应建立健全质量管理体系，制定完善的管理制度和操作规程，包括人员管理、物料管理、加工过程管理、质量管理、仓储管理等。应建立批生产记录，详细记录每批板蓝根的原料来源、加工参数（晾晒时间、切制厚度、干燥温度及时间等）、质检结果、包装信息、贮藏情况等，批生产记录应完整、准确、可追溯，存档保存期限不少于3年，由专人负责管理。质量标准、工艺文件、管理制度及人员培训记录、健康记录等应长期保存，确保加工全过程可核查、可追溯，符合《中药材产地趁鲜切制加工指导原则》及相关法规要求。9附录A标签模板（规范性附录）（以下为标签必填字段，可根据企业实际情况补充其他信息）项目内容品名板蓝根规格厚片，3~4mm数量__________产地山西省____市____县采收日期____年____月____日加工日期____年____月____日批号__________贮藏条件阴凉干燥、通风防潮、防虫防蛀保质期__________企业名称__________联系方式__________执行标准DB14/T3300-2025质量标识合格□不合格□追溯码__________补充说明本标准由山西省市场监督管理局批准发布，发布日期为2025年4月14日，实施日期为