医院医疗器械管理制度汇编

医院医疗器械管理制度汇编

四十四、大型医疗设备与常规设备配置与应用管理制度

大型医用设备的范围以国家相关部门颁布的甲类乙类大型医用设备目录为

基准。

1、申请大型医用设备按照国家和省市规定程序办理。使用科室会同器械科

对大型医用设备购置、配套设备购置、日常运行、人员成本及预计工作量和收

费等情况进行调研，形成可行性报告，提交上级部门审核。

2、大型医用设备投入使用后，专人负责管理，严格操作规程，保证设备正

常运行,对设备运行情况进行登记。

3、设备使用科室配合器械科、财务科对大型设备的使用效率和效益进行追

踪分析。

4、临床科室需增加常规设备须提供申购报告（十万元以上附可行性报告）,

器械科按程序提交上级部门审核采购。

四十五、医疗设备申请与审批制度

1、科室填报年度设备申请计划表，器械科汇总提交院医疗器械管理委员会

审核，形成年度购置计划。次年初因业务调整，需对设备计划进行修正和补充,

重新填报年度设备申请计划表，经审核，可补充列入年度购置计划。

2、发生应急事件急需购置医疗设备，申请科室填写医疗设备申请表，器械

科提出审核意见，报医疗设备管理委员会审核，可按年度购置计划外项目执行

采购。

3、使用专项经费购置的设备，调研立项后可作为补充年度购置计划。

4、医疗设备以赠送、合作等方式引进，厂家提供相关注册证明等资质材料,

职能部门审核，医疗设备管理委员会批准执行。

5、不允许科室对外签订医疗设备购置合同和购置意向书。

四十六、设备采购与招标制度

1、按年度购置计划采购设备，做好进度安排。急需设备及时购置，一般设

备统筹安排。无法按时采购的，及时汇报，通知申购部门。

2、申请科室根据实际需要提供设备功能要求和性能指标，器械科分类整理。

3、申请购置金额十万元以上的医疗设备和大型贵重医疗设备，医院组织相

关科室主任论证，必要时聘请外院专家参与调研论证。

4.属于政府采购目录或集中采购招标范围的医疗设备，按规定委托有资质

的招标公司（昆明市政府机关事务管理局政府采购办）公开招标采购。

四十七、高值耗材采购管理制度

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及药监局《两个规范》要求，特制

定本制度。

1、管理范围

1.1骨科内固定器械、人工关节等。

1.2根据国家有关植入类医疗器械的管理规定和医院临床治疗项目开展情

况，逐步调整产品范围。

2、进货资质审批管理

2.1严格审核高值耗材供应商资质，首次进货应审核《医疗器械经营许可注》、

《营业执照》、授权或代理证书、销售人员身份证、收费证明材料等，复印件加

盖本企业印章。

2.2资质审核《医疗器械注册证》（附产品注册登记表式制造认可表），在有

效期内，复印件加盖有供应商企业印章。

2.3使用高值耗材，需进入政府招标采购中标目录。有特殊需求，须提交有

使用科室负贡人签字的申请，逐级报批。

四十八、一次性医疗器械使用审查制度

1、医院临床科室提交采购申请，器械科统一采购。

2、临床科室首次使用需填写《首供品种审批表》，负责人签字，逐级审批。

3、审核供应商资质，查验“三证”等备案，首次供货，供应商应填写《首

供企业审批表》，逐级审批。

4、临床科室需要新增或替换需填写《新增品种审批表》，负责人签字，逐

级审批。

5、政府集中招标采购并限价的一次性医疗器械，严格按照国家有关规定执

行。

四十九、设备安装调试与验收管理制度

1、严格按照验收程序验收，不符合要求或有质量问题的应及时退货、换货

或索赔。

2、大型、贵重医疗设备（10万元以上含10万元）由器械科负责人、技术

人员、供货商、厂商工程师、临床使用部门负责人及操作人员组成联合验收组。

根据运输提单、装箱单、合同配置清单逐项清点核对货品，按招投标的技术指

标，逐条考核设备的技术指标和功能组成，验收合格签写医疗设备安装验收报

2.4供应室将消毒完毕的高值耗材送交手术室，双方办理交接手续。

2.5术后，手术医师及时填写《植入医疗器械使用登记表》，交器械科存档。

2.6器械科核对由手术医生签字认可的使用清单与送货清单办理验收。

五十一、设备维修保养制度

1、器械科负责全院设备维修。

2、科室报修后，器械科维修，做好相应的记录。

3、按维修金额实行分级管理，维修人员、科室负责人、器械科负责人、院

领导分级把关，确保维修质量，降低维修成本。

4、保修期内或已购买保修合同的医疗设备，发生故障，及时与厂方（公司）

联系维修。维修过程、零件更换、修复情况都要记录在案，检查保修合同的执

行情况。

5、保修期外的设备，设备科维修工程师自行维修，因配件或技术问题，需

外修的设备严格执行设备分级管理制度，填写外修验收报告，临床科室和器械

科经办人签字。

6、使用科室按规定做好医疗设备的日常保养工作。

7、保修期内或已购买保修合同的医疗设备，按合同约定的保养内容和次数

要求厂家维护保养，做好记录。

8、使用科室应做好记录。

五十二、医疗仪器设备使用管理制度

1、使用科室对所管仪器设备负有全部责任，严格岗位责任制。

2、制定操作规程和日常维护工作制度，按操作规程操作。价值10万元以

上的设备，应由专人保管，专人使用，无关人员不能上机。违章操作造成设备

责任性损坏，按规定对责任人作相应的处理。

3、大型医疗设备噪作人员须持有《大型医疗设备上岗人员技术合格证》。

4、建立使用登记本（卡），详细登记设备开机、使用情况及出现的问题。

5、使用科室指定专人负贡设备的管理，包括台账、配件附件管理、日常维

护检查等。管理人员工作变动，应办理移交手续，科主任及移交双方人员签字。

6、设备发生故障立即停机，切断电源，停止使用，及时通知器械科技术人

员检修，操作人员不得擅自拆卸或检修。大型或对临床诊断影响大的设备，发

生故障停机时及时上报，停止开单，避免造成不良影响。

7、操作人员做好日常的使用保养工作，保持设备的清洁。使用完毕后，应

将各种附件妥善放置。

8、下班前，操作人员应按规定顺序关机，切断电源、水源，避免发生意外

事故。

9、设备调配，报院领导审批，由转入、转出、器械科三方共同在调配登记

表上签字，落械科财务人员根据分户帐办理增减调配手续。

五十三、急救设备调用管理制度

1、设备来源于全院相关科室的急救设备（及租赁中心的备机）。

2、设备故障、急救设备发生故障不能及时排除，由器械科组织协调调用同

类设备，开具书面借条。

3、设备借用完毕,器械科检查设备，按借用主机附件配置说明进行设备的

交接。

4、紧急状况下，部门可相互协商调用设备，报器械科备案。

五十四、医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度

医疗器械临床使用安全事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用

情况下发生的导致或可能导致人体伤害的任何与医疗落械预期效果无关的有害

事件。

1、伤害事件分一般伤害与严重伤害。

严重伤害的含义：

1.1危及生命。

1.2导致机体功能的永久性伤害或机体结构永久性损伤。

1.3必须采取医疗措施才能避免的永久性伤害或损伤。

2、临床使用安全事件报告原则

2.1基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件己经发

生，并且可能与使用的医疗器械有关。

2.2濒临事件原则：当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临

床经验认为再次发生同类事件时会造成患者、使用者死亡或严重伤害。

2.3可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械临床使用安全事件时，按可

疑医疗器械临床使用安全事件报告。

3、临床使用安全事件监测

跟踪收集高值耗材有关信息，如供应商发出召回信息，应及时通知临床采

取相应处置措施，积极协助追溯跟踪到病人。

4、临床使用安全事件报告及召回的程序

4.1器械科、使用科室发现可疑的医疗器械临床使用安全事件应详细记录，

按规定报告。

4.2发生可疑临床使用安全事件，渊械科立即调查记录临床使用安全事件的

有关资料•，包括患者资料、发生情况与地点、医疗器械相关信息、操作人员等

信息。10个工作日内填写《可疑医疗器械临床使用安全事件报告表》，报上级医

疗器械临床使用安全事件监测中心。死亡事件应在24小时内报告上级医疗器械

临床使用安全事件监测中心，同时通知生产、经营单位，协助配合有关部门进

行调查，提供有关相关资料

4.3可疑临床使用安全事件发生原因未明确前，根据临床使用安全事件的严

重程度，对出现临床使用安全事件的医疗器械该批号或该型号的库存产品暂缓

放行和停用，必要时可对该医疗器械召回。

五十五、医疗器械临床使用安全控制与风险管理制度

1、依据医疗设备风险管理行业标准《YY/TT0316-200、ISO14971-1：1998K

加强医疗设备安全风险管理，定期监测，建立档案，保证医疗设备安全有效。

2、医疗设备应用安全风险

2.1使用中设备出现故障时对病人的伤害。

2.2操作人员操作不当造成对病人的伤害。

2.3带有放射源或电离辐射、电磁辐射的医疗设备造成的人员的伤害。

2.4电气安全造成医疗设备绝缘程度下降、保护接地不当等因素造成的人员

的伤害。

2.5机械、光学、化学等有害物质污染出现的安全问题。

2.6各设备之间的组合相互产生影响造成的人员伤害。

2.7其他可能对病人和工作人员造成的伤害。

3、充分考虑医疗设备在不同设备、不同条件使用过程中可能出现的安全风

险因素，开展风险分析，采取相应措施。

4、对一些生命支持和功能支持的医疗设备巡诊（如呼吸机、监护仪、除颤

仪、心电图仪等心肺复苏设备），发现问题及时调整。

5、使用过程中发现医疗器械存在安全问题，立即通知器械科。

五十六、计量管理制度

1、按照《中华人民共和国计量法》规定，属于强制检定的计量器具专人（兼

职计量管理员）负责管理和协调。

2、建立全院强制检定计量器具的台账、分户账、分类账，技术档案和检定

证书备案保管。

3、按时完成年度强制检定计量器具的周期检定。

4、停止使用超期或不合格的计量器。

5、年度计量器具强制检定的执行情况列入科室考核。

五十七、设备报损报废制度

1、医疗设备报废，需提交申请报废报告，填写《报废医疗设备申请表》，

大型设备作技术鉴定，提出设备报废意见，器械科审核，分管院长审批，财务

科备案。

2、报废医疗设备

2.1经检测维修，技术性能仍无法达到临床要求。

2.2设备老化，技术性能落后，超过使用年限。

2.3严重污染环境，危害患者或工作人员安全及健康，改造费用昂贵的。

2.4可以修复，但维修费用过大，超过使用价值。

2.5按计量管理制度规定，无法满足计量基本标准要求。

2.6国家明文禁止使用的医疗器械。

3、报废医疗设备在未批复前应妥善保管，一律不能擅自处理，批准后器械

科统一处理，办理财务销账手续。

4、器械科保管报废设备中可利用的部件，合理再利用。

五十八、医院医疗器械采购、使用管理暂行规定

根据《医疗器械监督管理条例》、《昆明市医疗机构医疗器械质量管理规范》、

《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》、《医疗器械临床使用安全

管理规范（试行）》规定，制定本规定。

（一）设备管理

1、采购管理

1.1医疗设备采购属于政府集中采购项目，医疗设备采购计划应以年度计划

的方式进行统一申报，器械科将科室需求统计整理拟定出年度计划，报医院器

械管理委员会审批，按批准的年度计划执行采购。

1.2临床科室根据在用设备的使用情况，医疗、教学、科研工作的需求及学

科发展规划制定年度采购计划，9月交器械科。10万元以上采购项目计划需附

可行性论证报告，作为审核依据。

1.3按规定将批准的项目预算报财务科。

L4次年政府采购预算审批下达后，通知科室制定设备参数。申报科室须提

供书面预算范围内设备技术参数和选配件配置清单，明确采购技术需求上报。

器械科将提交的设备参数进行汇总整理，按照预算和批准的采购方式实施。应

适时将采购进程向器械管理委员会和申购科室通报，做好设备验收准备。

1.5计划外采购原则上以应急采购为主，由科室提交申请，按审批权限逐级

报批。器械科按相关规定执行采购。

1.6设备采购项目进行公开招标时，相关申请、使用科室必须安排人员参与,

陈述采购需求。否则其科室次年年度计划将暂缓或不予考虑。

2、使用管理

2.1建立设备使用登记本（万元以上含万元），对开机、使用情况及发现的

问题详细登记，交班人员须把设备运行情况或使用中发现的问题详细记录在登

记本上，主动向接班人员交代设备运行情况，双方当面检查，在登记本上签字。

接班人员如发现设备有异常而又无记录或记录不清可拒绝接班。如交接不清，

设备在接班后发生问题，由接班人员负责。

2.2科室设备管理人员职责

2.2.1台账登记。新购设备和设备报废时应及时登记调整账目，与器械科财

务人员核对，做到账物相符。

2.2.2负责设备及其的配件附件管理，定期核查。管理不善造成设备、附属

配件遗失，立即向科室负责人报告，由责任人重新购买或按原价赔偿。

2.2.3定期统计在用设备使用情况：治疗检查人次、使用时间（开机天数）。

3、设备成本、效益考核

3.1使用科室应做好医疗设备的成木、效益登统工作，定期进行效益分析，

为器械科提供成本效益分析资料。

3.2效益分析结果作为科室次年度采购计划的评审依据。

（二）器材管理

1、采购管理

1.1器材分为通用器材和专科器材。

1.2通用器材按普通耗材采购程序执行。

1.3专科器材由科室提交申请，逐级报批。

2、使用管理

金额800元以上器材纳入专用手术器械（工具）科目按照固定资产管理办

法管理，科室登记建帐，器械科定期和科室核对，以旧换新方式申领。

（三）耗材管理

1、采购管理

1.1分为普通耗材和高值耗材。