吉大20年9月课程考试《生物制药学》离线作业考核试题

课程名称：生物制药学考核方式：离线作业学生姓名：________________学号：________________专业：________________考核时间：____年____月____日满分：100分注意事项：1.请将所有答案书写在答题纸上，字迹工整，卷面整洁。2.请独立完成作业，严禁抄袭或雷同，一经发现按零分处理。3.答题前请务必填写清楚个人信息。---一、名词解释(每题4分，共20分)1.生物制药2.基因工程3.单克隆抗体4.发酵工程5.质量源于设计(QbD)二、简答题(每题10分，共40分)1.简述基因工程制药的基本流程，并指出其中关键步骤及其技术难点。2.动物细胞培养在生物制药中应用广泛，请列举至少三种常用的动物细胞系，并简述动物细胞大规模培养的关键技术要点。3.疫苗是预防传染性疾病的重要生物制品，请简述传统疫苗与基因工程疫苗的主要区别，并举例说明基因工程疫苗的优势。4.生物药物的下游加工过程主要包括哪些单元操作？请简述各单元操作的主要目的和常用方法。三、论述题(15分)结合实例，论述生物制药产业的发展趋势及其面临的主要挑战。四、案例分析题(15分)某生物制药公司计划开发一种新型重组蛋白药物，用于治疗某种罕见病。该蛋白分子量较大，结构复杂，且具有糖基化修饰需求。在临床前研究中，已通过基因工程方法在CHO细胞中成功表达该重组蛋白。请根据上述背景，回答以下问题：1.从实验室小规模表达过渡到中试生产，在细胞培养工艺方面需要考虑哪些关键因素？2.若该重组蛋白在下游纯化过程中出现纯度不达标（杂蛋白含量过高）的问题，请分析可能的原因，并提出至少两种针对性的解决方案。3.作为一种治疗用生物制品，该药物在进入临床试验前，需要完成哪些主要的质量研究工作？---（以下为答题区域，请勿在此之上作答）---答题纸一、名词解释1.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________2.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________3.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________4.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________5.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________二、简答题1._____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________2._____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________3._____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________4._____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________三、论述题________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________四、案例分析题1.___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________2.___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________3.____