医疗器械生产过程验证与确认

医疗器械生产过程验证与确认

麻醉领域技术中心王晓利

2026/5/19验证前革：验证工作始于美国，最早是从药物开始的。1992年，世界卫生组织（WHO)颁布了“医疗器械生产质量管理规范”（GMP),对验证工作提出了明确的规定和规定。1992年我国颁布了“医疗器械生产质量管理规范”（GMP),对验证工作提出了明确的规定和规定，并规定了验证周期。政府或世界卫生组织提出验证规定，其目的是保证产品质量，将产品对人体的风险或潜在风险降至最低水平。2026/5/19验证与确认的区别验证与确认是有区别的，重要表目前：对象不一样，措施不一样，成果不一样。验证针对的是成果，确认针对的是过程；验证一般采用的是试验措施，确认采用的是系统措施（包括验证）；验证的成果是证明被试验对象在某一条件下符合规定的规定，确认的成果是证明运用该过程可以在某个范围内持续产生符合规定的输出。当企业生产和服务提供过程时不能由后续的监视和测量加以验证，使问题在产品使用或服务已交付之后问题才显现时，应对任何这样一种过程实行确认。当企业生产和服务提供过程可以通过后续的监视和测量到达符合规定规定期，应对任何这样一种过程实行验证。确认包括验证，验证是确认内容里面一种必不可少的一部分。2026/5/19验证的分类和作用按照产品和工艺规定以及设施、设备变更，工艺制定和工艺修订等均应通过工艺验证的规定，可以把验证分为四种类型：前验证、同步验证、回忆性验证、再验证。2026/5/19前验证前验证是在正式生产前的一项质量活动，指新工艺正式投入使用前，必须完毕并到达设定规定的验证。这一方式重要合用于：1）有特殊质量规定的产品；2）仅靠生产过程控制及成品检查局限性以保证产品重现性和产品质量的生产工艺或过程；3）制造产品的重要工艺或过程；4）历史资料局限性，难以进行回忆性验证的工艺或过程。2026/5/19同步验证同步验证是工艺运行同步进行的验证。采用这种验证的条件是：1）有完善的取样规定；即生产及工艺条件的监控比很好；2）又通过验证的的检查措施；3）对所验证的产品或工艺已经有相称的经验。应当注意这种验证方式，也许会带来产品质量方面的风险，须谨慎使用。2026/5/19再验证（确认）

再验证是指一项工艺、一种过程、一种系统、一台设备、或一种材料通过验证并使用一段时间后需要开展的，意在证明已验证状态下控制参数没有发生飘移而进行的验证。有下列状况之一时须进行再验证：1）关键设备大修或更换；2）批产量有数量级的增长；3）趋势分析中发既有系统性偏差；4）生产作业有关规定的变更；5）程控设备通过一定期间运行后。虽然，再验证在有关文献中没有规定多长时间进行一次。不过，由于有些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更状况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常状况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。2026/5/19回忆性验证当有充足的积累数据可供使用时，可以采用回忆性验证，开展回忆性验证应具有若干必备条件，这些条件包括：1）有足够持续批次合格数据；2）有以数值表达的、检查成果可以进行记录分析的、检查措施通过验证的；3）有完整的生产批记录，记录中工艺条件记录明确、且有有关偏差的分析阐明；4）有关生产控制过程是原则化的，并一直处在受控状态，如原材料原则、洁净区级别、工艺参数、检测措施、微生物控制等。回忆性验证与前验证不一样，回忆性验证不需要尤其的事先准备验证方案，但需要一种比较完整的生产及质量监控计划，以便可以搜集足够的资料和数据，对生产和质量进行回忆性总结。开展回忆性验证时间，企业可根据顾客投诉、偏差调查、生产控制、报废汇报、趋势分析、成品数据等方面状况，在文献中自行规定。2026/5/19验证管理机构人员验证机构的总负责人应由最高管理层中的一名领导担任，组员由生产线各有关部门主管，并有一定管理经验的人员构成。参与验证人员最佳具有仪表、机械、高分子材料等专业知识；有熟悉产品、熟悉工艺经历，此外负责工艺验证的管理人员还应具有微生物及数理记录方面知识，以适应工艺验证工作的特殊规定。2026/5/19验证管理机构的重要职责：（一）负责验证管理的平常工作；（二）负责规程的制定及修订；（三）负责制定验证年度计划；（四）负责起草验证方案；（五）负责组织验证工作实行与协调；（六）负责提交验证汇报；（七）验证文档管理2026/5/19确认的一般环节预确认安装确认运行确认单机及系统试运行性能确认（模拟生产）产品验证（试生产）批准结论（证书）校验校验验证方案制订验证方案批准2026/5/19提纲第一部分：特殊过程概述第二部分：GHTF特殊过程确认指南注：特殊过程确实认大多没有原则，例如灭菌、包装等，但有一种通用原则GHTF可根据。2026/5/19各职能部门职责技术中心各部：负责确定待验证的工艺条件、原则、程度及检测措施；起草新品、新工艺的验证方案，并指导生产部门、质量部门完毕首批产品验证等。质量保证部门：根据技术部制定的验证方案制定验证计划；根据检查原则进行取样；检查；环境监测；成果评价；验证汇报；验证文献管理。生产部门：参与验证方案制定，实行验证并同步培训操作者，起草与生产有关规程，搜集验证资料、数据，会签验证汇报。工程部门：负责设备预确认；确定设备原则、程度、能力和维护保养规定；负责设备操作、维护保养方面培训，设备安装记载验证中提供技术服务。2026/5/19第一部分特殊过程概述1.ISO13485原则对特殊过程的规定

2.中国法律法规对特殊过程的规定

3.FDA对特殊过程的规定

4.过程确认的作用2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2生产和服务提供过程确实认7.5.2.1总规定当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实行确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应能证明这些过程实现所筹划的成果的能力。组织应对这些过程进行安排，合用时应包括：a)为过程的评审和同意所规定的准则；b）设备的承认和人员资格的鉴定；c）使用特定的措施和程序；d）记录的规定（见4.2.4）；e）再确认。2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2生产和服务提供过程确实认7.5.2.1总规定(续）组织应建立形成文献的程序，以确认对产品满足规定规定的能力有影响的生产和服务提供。确认记录应予以保持（见4.2.4）7.5.2.2无菌医疗器械的专用规定组织应建立灭菌过程确认的形成文献程序。灭菌过程应在初始使用前进行确认。每一灭菌过程确实认记录应予以保持（见4.2.4）

2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定............组织应对这些过程进行安排，合用时包括下列要素：a）为过程的评审和同意所规定的准则；（从人、机、料、法、环）；b）设备的承认和人员资质的鉴定；c）使用特定的措施和程序；d）记录的规定（见4.2.4）；e）再确认。2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

上述a)~d)这些活动可以认为是由四个阶段构成的：---设备规范的评审与同意；----所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定---也称为安装鉴定（IQ);----证明过程将生产出可接受的成果及所建立的过程参数的程度（最不利的状况）--也称为操作鉴定（OQ),和----过程长期稳定性的建立--也称作性能鉴定（PQ).2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定a）为过程的评审和同意所规定的准则合用时包括：------设备准则------人员准则------产品准则2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定b）设备的承认和人员资格的鉴定合用时包括：----设备与否满足设备准则----人员地方满足人员准则2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定c）使用特定的措施和程序---确认控制程序---确认措施可以包括确认方案中，内容包括：1.确认所需要的资源（包括设施、设备、工装等）2.工序流程3.检查规定4.记录技术5.鉴定准则........2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定e）再确认有关再确认,应规定何时再确认，再确认的程序和措施等规定。一般，下列状况下应评审与否需要再确认，并将评价成果形成文献：----发生会影响到品质或确认状态的过程变更时；----工装和检查设备的校验记录----人员培训和鉴定记录----工艺参数记录----检查或试验记录----数据分析----最终止论（即平常控制范围）........2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定e）再确认有关再确认,应规定何时再确认，再确认的程序和措施等规定。一般，下列状况下应评审与否需要再确认，并将评价成果形成文献：----发生会影响到品质或确认状态的过程变更时；----品质指标发生负面趋势时；----发生会影响到过程的产品设计变更时；----过程转移到另一地址时；-----过程应用发生变更时。此外，虽然没有发生上述明显变更，也应每隔一段时间进行再确认，以防不能察觉的小变化累积影响过程的成果。再确认的工作范围也许比原确认的工作范围小，如采购新设备时，只要反复IQ，大部分OQ已经建立，反复一部分PQ即可。2026/5/19ISO13485原则对特殊过程的规定

7.5.2.1总规定d）记录的规定（见4.2.4）合用时包括：-----设备验证记录-----工装和检查设备的校验记录-----人员培训和鉴定记录-----工艺参数记录-----检查或试验记录-----数据分析-----最终止论（即平常控制范围）2026/5/19中国法规对特殊过程的规定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》-12-16公布第三十三条假如生产过程的成果不能或不易被后续的检查和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和成果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。假如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文献，保证在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持纪录。第三十七条无菌医疗器械生产企业应当建立灭菌过程确认程序并形成文献。灭菌过程应当按照有关原则规定在初次实行前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。2026/5/19中国法规对特殊过程的规定《医疗器械生产质量管理规范（试行）》-12-16公布第六十条假如生产过程的成果不能或不易被后续的检查和试验加以验证，应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和成果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响，则应当编制确认的程序文献，保证在软件的初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持纪录。第六十八条生产企业应当建立无菌植入性医疗器械过程确认程序并形成文献。灭菌过程应当按照有关原则规定在初次实行前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。第六十四条无菌植入性医疗器械生产企业应当制定灭菌过程的控制文献，保持每一灭菌批过程参数记录，灭菌记录应可追溯到医疗器械的每毕生产批。2026/5/19FDA对特殊过程的规定a）当过程成果不能为其后的检查或试验充足验证时，过程应以高度的把握予以确认，并按以确定的程序同意。确认活动和成果，包括同意日期和同意人签字，以及（合适时）呗确认的重要装置，应形成文献。注：合适时是指与产品的风险相合适。2026/5/19FDA对特殊过程的规定b）每个制造商应为已经确认的过程的参数进行监视和控制建立和保持程序，以保证规定的规定持续得到满足。（1）每个制造商应保证，经确认的过程由有资格的人员操作。（2）对经确认的过程，监视和控制的措施和信息、监控日期，以及（合适时）过程的操作人员或使用的重要装置形成文献。（c）当发生更改或过程偏离时，制造商应对过程进行评审和评价，合适时，进行再确认。这些活动应形成文献。2026/5/19FDA对特殊过程的规定.........i）当计算机或自动信息处理系统用作生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的使用规定。所有软件更改在同意和发行前予以确认。确认活动和成果应形成文献。2026/5/19FDA对特殊过程的规定.........i）当计算机或自动信息处理系统用作生产或质量体系的一部分时，制造商应按已建立的规程，确认计算机软件符合其预期的使用规定。所有软件更改在同意和发行前予以确认。确认活动和成果应形成文献。2026/5/19过程确认作用1）改善整体质量；2）消除废料与返工；3）减少检查成本；4）提高产品过程能力；5）减少顾客埋怨，增进顾客满意度。6）减少产品召回或伤害事件。2026/5/19第二部分质量管理体系--过程确认指南一）名词解释二）过程能力的评价三）特殊过程的识别（哪些过程需要确认）四）特殊过程确认的实行2026/5/19一、名词解释1）过程验证：通过检查和提供客观证据的方式确定（平常）（生产）过程的成果满足规定的规定。验证措施：检查、试验、对比分析、计算等2）过程确认：通过提供客观证据，对特定的预期用途或应用规定已得到满足的认定，过程能持续产生满足既定规定的成果或产品。确认应在成功的验证后才能进行。3）过程确认方案：描述怎样执行确认的文献，包括测试参数、产品特性、生产设备和接受测试成果的决策点。2026/5/19一、名词解释4）安装鉴定：(IQ)提供如下客观证据：所有支持制造商同意的规范规定的与过程设备及其附属系统的安装有关的关键原因和设备供应商的提议均已经予以考虑。5）操作验证(OQ)提供如下客观证据：过程控制范围和动作精确性对产品的成果与否满足规定的规定。6）性能验证：(PQ)提供如下客观证据：在预期状况下，过程持续地生产满足规定规定的产品。2026/5/19一、名词解释过程能力：过程产生规定程度内输出的能力。一般用来评估短期行为。过程能力的两个重要系数为Cp和CPK.Cp：假设过程输出正态分布，假如过程可以置中，估计过程的偏差。反应过程的离散性。CPK.：假设过程输出正态分布，假如过程目的在上下限的中点，评估过程的置中性。假如过程不能置中，Cp就过度评估过程能力。假如过程平均值在规定程度外，CPK.<0。2026/5/19二、过程能力的评价2026/5/19二、过程能力的评价1.过程能力PC的概念

1）过程能力是指过程在加工质量方面的能力（稳定生产合格产品的能力）。

2）一般用PC=6σ（σ是原则差）表达过程能力。

3）6σ越小越好。

4）过程能力决定于质量原因人、机、料、法、环、测（技术与管理水平）而与公差无关。2026/5/19原则差σ的计算措施2026/5/19二、过程能力的评价1.过程能力指数CP的计算

1）过程能力指数CP是用了度量一种过程满足质量规定的程度。

2）过程能力指数CP是过程能力与过程目的或原则规定相比较的定量描绘的数值。

3）过程能力指数是针对产品的某个质量特性基数按的。

定义公式：CP=TPCT6σ==TU-TL6SCP与σ成反比，S为原则差；TU为给定单侧上公差；TL为给定单侧下公差。2026/5/19二、过程能力的评价

2026/5/19二、过程能力的评价2026/5/19二、过程能力的评价2026/5/19二、过程能力的评价3.实际过程能力指数

给定双向公差，当公差中心（M）与过程实际的中心线（µ）不一致时（见下图），另一种广泛使用的过程能力指数是“CPK”，即实际过程能力指数，它描述了也许中心定位或能中心定位的过程的实际能力，“CPK”也合用于包括单侧范围的状况。2026/5/19二、过程能力的评价2026/5/19过程能力的评价一般，通过中心µ在规范限（TL,TU)之中，并把规范限分为两个小区（TL，µ）和（µ，TU）。它与3σ的比值能反应过程在左端或右端的满足规定的程度：单侧下限过程能力指数Cpl=µ-TL3σ2026/5/19过程能力的评价单侧上限过程能力指数Cpu=TU-µ3σ式中µ为质量特性分布总体平均值1.实际过程能力指数CPK=min｛Cpl，Cpu｝=（1-2€）/6σ2.CPK的一种重要性质：实际过程能力指数CPK≤过程能力指数CP2026/5/19过程能力的评价过程能力的判断一般状况下，可参照如下判断准则进行：----越小（CPK<0.67），过程能力严重局限性。----CPK<1.0，工序能力不能满足规格规定，处在不稳定状态。----1.0<CPK<1.33，较经济合理状态，当CP值靠近于1时，越靠近无富裕状态，稍有变化，就会发生问题；----CPK=1.33~1.67，为理想状态，过程能力充足满足规格规定。-----CPK=1.67，则会因能力过剩而挥霍。2026/5/19稳定与不稳定的过程比较2026/5/19过程能力2026/5/19举例（一）输注泵所使用的输药管，其外径上下规范限为（2.75，2.85）（单位:mm).假如生产过程中服从正态分布（2.80,0.0202）。即该过程中心µ恰好与规范中心m重叠，即µ=m=2.80，而原则差σ=0.020，这时的过程能力指数为：

Cp=T6σ=2.85-2.756×0.020=0.10.12=0.832026/5/19举例（续）前面示例，输注泵所使用的输药管，其外径上下规范限为（2.75，2.85）（单位:mm).假如生产过程中服从正态分布（2.78,0.0202）。即该过程中心µ=2.78，规范中心m=2.80，原则差σ=0.020，计算该生产过程的实际过程能力指数：Cpl=µ-TL3σ=2.78-2.753×0.020=0.030.060=0.502026/5/19举例（续）Cpu=TU-µ3σ=2.85-2.783×0.020≈1.167CPK=min｛Cpl,Cpu｝=0.5即公式CPK=(T-2€)/6σ由此可见，此时该过程的实际过程能力指数是0.5.T=(2.85+2.75)/2=2.80中心偏移量=2.80-2.782026/5/19哪些过程应进行确认

---------特殊过程的识别

过程成果是否能验证是过程成果与否能所有验证或经济验证是验证并控制该过程否否确认过程重新产品和/或工艺设计过程确认决策（图一）2026/5/19----特殊过程的识别

过程成果与否能验证是过程成果与否能所有验证或经济验证是验证并控制该过程否否确认过程过程风险评估低验证并控制该过程高重新产品和/或工艺设计若不执行过程确认，应风险管理并保留成果，风险应可接受，以证明过程确实认和控制就足以保证过程和产品能持续符合规定规定2026/5/19如下过程应进行确认：灭菌过程洁净室环境控制无菌加工过程无菌包装封口过程制水过程冷冻干燥过程热处理过程电镀过程..............产品清洁精洗过程挤出过程注塑过程焊接过程..............2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19构成确认小组构成确认执行小组由各有关职能部门人员构成过程确认小组，组员可包括：品质保证工程师生产人员其他如试验室、技术服务、设计开发、法规、临床、采购等人员也可以视状况参与。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19确认方案或计划书确认方案或计划书：描述确认工作怎样执行的文献，内容看包括测试参数、产品特性、过程设备、以及鉴定测试成果合格与否准则等。2026/5/19确认方案或计划书IQ、OQ、PQ应予以产品/过程的规定：确定验证/监测什么参数？确定怎样验证/监测这些参数？确定做多少次验证/监测即多少次的数据以用于记录分析确定验证/监测的时机规定（定义）接受/拒收原则规定所规定的文献2026/5/19确认方案或计划书的内容，一般可包括：识别所要确认的过程。识别过程所生产的产品特性。鉴定确认成果与否满足规定所需要的客观可测量的准则（包括定义）。确认时期，过程所使用的设备、操作人员甚至工作班次。识别过程设备及其品质。识别操作人员及其资格。对需要确认的过程进行详细描述。2026/5/19确认方案或计划书的内容，一般可包括：产品、零配件、原材料的有关规范确认过程中应执行的特殊控制条件。应加以控制的过程参数，以及监控所使用的措施和加以监控的产品特性。平均产品所需的任何主观准则。数据分析措施。过程设备的维修。鉴定再确认的准则。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19安装验证（IQ)目的：确认设备与否对的地安装，保证过程所使用的所有设备都符合其既定的规格，且其设计、制造、放置和安装均是合适的，便于维护、调整、清洁和使用，不产生不利影响（如影响环境）。2026/5/19安装验证（IQ)IQ时应考虑的重要原因：1）设备设计特性（如使用的材料或可供清洁等）2）安装条件（如架线、周围设施和功能性等）3）校正、防止性保养、清洁日程表4）安全性5）供应商随附文献（包括图纸、手册、阐明书等）6）软件文献7）备料清单8）环境条件（如洁净室、温度、湿度等）单单靠供应商的合格证是不够的，医疗器械制造商为设备的合用性负最终责任。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19操作验证（IQ)应检查最差状况下过程成果的符合性，以保证这些设备在可预见的制造状况下均符合规定规定。可以对过程进行控制。应可以监测过程参数和/或产品特性，以容许在不一样状况下均能调整，使其一直处在控制状态。应在过程确认期间，对过程所有也许出现的状况加以评估，并建立文献，以保证过程正常运行而防止不但愿的事情发生。（需要寻找合适的工艺参数，假如此前有，可鉴定其符合性，如没有，需要寻找）2026/5/19操作验证（IQ)过程控制的极限：如时间、湿度、压力、速度、启动条件等。软件参数过程操作程序本来规范原料的处理规定过程变化控制培训过程短期的稳定性和能力（CPK)值越大，过程能力越高.潜在的失效原因，任何时出现最差状况、何时采用纠正措施等。应用记录技术建立关键的过程参数（找出三个波动的最坏状况，假如在最差的状况下所生产的产品合格，那么最佳的状况下自然也合格。在最坏中找出最佳参数进行验证，可得出上下限的参数值）。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19性能验证（PQ)目的：证明该过程在预期条件下，可以持续生产合格的产品。PQ时应考虑的重要原因：1）在OQ建立的产品与过程参数以及程序下进行；2）产品与否可接受；3）在OQ建立的过程能力保证状况（如CPK值）4）过程可反复性和长期稳定性。2026/5/19性能验证（PQ)对过程的挑战（最坏的状况）1）应模拟在实际制造过程会碰到的状况。2）应包括在OQ阶段建立的SOP（原则操作规程）中规定的采用措施的状况。3）应反复实行直到得出故意义的成果与一致性为止。4）对样品的选择应具有代表性。2026/5/19性能验证（PQ)数据分析：1）应对过程和产品特性加以分析以鉴定过程成果的正常变化范围。2）应对过程和产品特性加以分析以鉴别任何可控原因所产生的编号。3）消除过程所发生的可控原因变化的原因，减少过程产生变化，保证过程成果（产品）符合规定。2026/5/19性能验证（PQ)可控的变化原因：1）温度；2）湿度；3）电源供应变化；4）震动；5）光源；6）过程用水的纯度；可控的变化原因：7）环境；8）人员原因，如培训、人机工程、体力等；9）原料的变化；10）设备的磨损状况；即：人、机、料、法、环五大方面。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19文化件确认方案确认成功与否的验收准则确认计划书过程、成果和结论的文献化（确认汇报）：----确认过程和成果记录----确认结论确认汇报应经评审和同意（包括日期和签名）再确认规定的文化。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19过程监控建立文献化的平常过程控制和检测规定：---过程参数规定---过程监视规定---过程设备及其操作规定---过程控制和监测的人员规定。平常过程控制和监控记录，合用时包括：---人、机、料、法（工艺参数）、环---检查或试验记录2026/5/19过程监控监控过程趋势以保证该过程维持再既定参数范围内----调查分析负面趋势的原因----采用纠正措施------研究与否应执行再确认（见再确认）评估任何变更，包括程序、设备、人员的变更----评审这些变更的影响-----确定再确认范围和程度（见再确认）。2026/5/19过程确认的实行再确认构成确认执行小组确认方案或计划书安装验证（IQ)操作验证（OQ)性能验证（PQ)文献化过程监控2026/5/19再确认下列状况下应评审与否需要再确认，并将评价成果形成文献：---发生会影响到品质或确认状态的过程变更时；---品质指标发生负面趋势时；---发生会影响到过程的产品设计变更时；---过程转移到另一地址时；---过程应用发生变更时。此外，虽然没有发生上述明显变更，也应没隔一段时间进行再确认，以防不能察觉的小变化积累影响过程的成果