JJF(蒙) 028-2026 蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范

内蒙古自治区地方计量技术规范蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范2026-05-01发布内蒙古自治区市场监督管理局发布JJF(蒙)028—2026蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范JJF(蒙)028—2026黄晓磊（呼伦贝尔市产品质量计量检测所）包福军（包头市检验检测中心）JJF(蒙)028—2026I （II） JJF(蒙)028—2026《测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列规范。—删减“灭菌温度带”“灭菌温度保持时间”等术语，统一“灭菌时间”为）；—删除压力示值误差计算内容，改为计算灭菌维持时间内压力记录器记录的压力示值的平均值。本规范的历次版本发布情况为：JJF(蒙)028—2026蒸汽灭菌器温度、压力参数校准规范本规范适用于容积不超过60L的高温、高压消毒灭菌设备(简称灭菌器)温度、压力参蒸汽灭菌器是用于对医疗器械、食品、药品等进行高温灭菌的关键设备，分为下排气式、预真空式等多种类型。其基于饱和蒸汽热力原理，通过饱和蒸汽或蒸汽与空气的混合物为介质，在特定温度和压力下灭杀微生物，当温度超出微生物细胞最佳生理活动范围并突破其耐受上限时，细胞生长繁殖停止，体内起生命作用的蛋JJF(蒙)028—20262白质、酶及核酸被永久性破坏，最终实现灭菌。该设备一般由密封门、操作面板、安全阀、手动阀、排汽口、灭菌腔体、灭菌网篮、排水口、电加热器等部分组成。灭菌器温度、压力参数的技术要求见表1。表1灭菌器温度、压力参数的技术要求校准项目技术指标温度偏差温度波动度温度均匀度≤3.0℃6.1.1环境温度：(15～35)℃。6.1.3周围无强烈震动和气流存在；周围无腐蚀性、高浓度粉尘、爆炸性等气体。校准一般应在空载条件下进行；若用户需要负载条件下校准，应说明负载情况。通常使用多个无线温度记录器和一个无线压力记录器作为测量标准，测量标准应满足不破坏灭菌器及其正常运行条件(如不能破坏灭菌器密封性能)的要求。标准器及配套设备见表2。表2标准器及配套设备序号测量标准或设备技术要求1无线温度记录器测量范围:(0～140)℃,分辨力:不低于0.01℃,最大允许误差:±0.1℃2无线压力记录器测量范围:(10～400)kPa(绝对压力)，分辨力:不低于0.1kPa,最大允许误差:±1kPa，采样频率:≤1sJJF(蒙)028—2026校准项目包括温度偏差、温度波动度、温度均匀度、压力示值误差。7.2.1校准程序的选择一般选择用户常用设定程序进行校准，无常用设定程序时可按照表3的程序选择一种进行校准。表3灭菌程序与无线记录器采样时间间隔灭菌温度/℃记录器采样时间间隔/s3应在排水口附近和几何中心处各设置一个温度测量点；根据客户需求可适当增加温度测量点位。压力记录器置于几何中心处。依据灭菌程序设定无线温度记录器、无线压力记录器时间间隔。设置完成后应测量标准按要求放入灭菌器内部，设定灭菌温度后运行灭菌程序。测量过程中测量标准将实时记录灭菌器内部温度、压力值，等待灭菌维持时间开始计时后，观察并记录灭菌器压力指示仪表起始值、中间值、结束值三个压力值；等待灭菌过程结束后，将温度、压力记录器中的数值导出，并进行后续的数据处理。在数据处理时，去掉第一个记录值。7.3.1温度偏差无线温度记录器示值的平均值：Δt=(ti+Δti)-ts（1）ti—位于几何中心处温度记录器示值的平均值，℃;JJF(蒙)028—20264Δti一温度记录器修正值，℃;ts—灭菌器温度设定值，℃。冠以“±”号，取全部测量点中变化量的最大值作为温度波动校准结果。Δtjl=±max[(tjmax-tjmin)2]（2）灭菌维持的时间内，各测量点实测每次最高温度与最低温度之差的最大值。Δtu=max（tkmax-tkmin3）Δtu—温度均匀度，℃;tkmin—各测量点在第k次测得的最低温度，℃;灭菌维持时间内，压力记录器记录压力示值的平均值。校准结果应在校准证书上反映。校准证书应至少包括以下信息：a)标题：“校准证书”;JJF(蒙)028—2026f)被校对象的描述和明确标识；g)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号；h)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；j)各校准项目校准结果及测量不确定度的说明；k)对校准规范的偏离的说明；1)“校准证书”的校准人、核验人、批准人签名及签发日期；m)校准结果仅对被校对象有效的声明；n)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。经过修理或更换重要器件等，一般需要重新校准。JJF(蒙)028—20266委托单位仪器名称证书（原始记录）编号制造厂型号规格出厂编号校准地点环境温度相对湿度校准依据标准器信息名称型号规格最大允许误差/准确度等级/不确定度仪器编号证书编号及溯源单位有效期至校准结果序号温度实测值(℃)timax-timin灭菌压力1231234……n修正值平均值max大气压(kPa)min温度偏差(℃)温度均匀度(℃)温度波动度(℃)压力实测值(kPa)灭菌器压力示值(kPa)起始：结束：温度偏差校准结果不确定度：U=℃,k=2温度波动度不确定度：U=℃,k=2压力校准结果不确定度：U=kPa，k=2温度均匀度不确定度：U=℃,k=2校准员核验员校准日期年月日注：n为测量次数JJF(蒙)028—2026校准结果的表达温度(℃)JJF(蒙)028—20268选用的被测灭菌器温度分辨力为0.1℃,设定的灭菌温度量范围:(0～140)℃,分辨力为0.01℃的无线温压记录仪作为测量标准。A.2测量模型__Δt=t1-t2+Δt01______对灭菌器作10次独立重复测量，从中心点实际温度上读取10次显示值，分别为2JJF(蒙)028—2026o引入的不确定度从检定证书知：温度测量装置的最大允许误差为±0.1℃,按均匀分布处理，表1不确定度分量一览表标准不确定度分量u(xi)不确定度来源ciiciu(xi)u(t被)被测设备分辨率1u(t2)温度测量重复性-1温度测量装置本身误差-1由于u(t被)、u(t2)和u(Δto)互相独立，U=kuC=2´0.08=0.16℃；k=2JJF(蒙)028—2026记录仪作为测量标准。B.2测量模型