014药品追溯管理制度-04版

xxxxxx有限公司质量管理体系文件第页xxxxxx有限公司文件名称药品追溯管理制度文件编号KL-ZD-036-04页次共7页第1页修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本号04执行日期一、目的：为规范本公司药品追溯管理，落实药品追溯责任，依托码上放心追溯平台开展追溯信息全流程管理，确保追溯信息真实、完整、准确、可追溯，规范追溯信息采集、上报、核验及异常数据处理工作，提升追溯验证合规率，结合本公司委托第三方储存配送药品的经营模式，制定本制度。二、依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《国家药监局关于做好重点品种信息化追溯体系建设工作的公告》（国家药品监督管理局〔2020〕第111号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等法律、法规、规章、规范。三、适用范围：本制度适用于本公司所有药品采购、验收、入库、储存、养护、出库、运输、销售、退货、召回等全生命周期追溯管理活动，涵盖本公司（委托方）、第三方受托仓储配送企业、上下游客户及国家、省级药品追溯系统全流程数据管理。四、内容：（一）药品追溯管理基本原则1.我公司建立以计算机系统和码上放心追溯平台相结合的药品追溯管理体系，以码上放心作为药品追溯信息上报载体，严格按照国家及陕西省药品监督管理局管控要求，实现赋码药品（中药饮片、中药配方颗粒、院内制剂、必须拆零发放的药品、零散注射针剂除外）出入库扫码率、数据上传率100%，做到药品最小包装单元“来源可查、去向可追、风险可控、责任可究”。严禁选择性漏采、缺项，不允许以批次追溯替代单品追溯。2.全程赋码管控：最小销售单元一物一码，验收、出库、退回、销毁均逐码核验；无码、坏码、错码、重码、未激活码一律拒收、禁售、禁入库。3.码上放心追溯平台上报的所有追溯信息，须与本公司ERP采购订单、销售订单以及受托仓储实际收货、出库作业、票据数据保持匹配一致，严禁无单上传、凭空补录、事后改码。4.追溯码采集信息统一报送至码上放心追溯平台管理使用，所有追溯相关操作、信息上报、异常处理均全程留痕，实现药品来源可查、去向可追、责任可究。5.授权管控原则：数字证书、账号、权限实行专人专管、最小授权、全程留痕。（二）码上放心基础配置管理企业信息备案：营业执照、经营许可证等与码上放心平台完全一致，变更10日内更新。授权管理：授权政府：授权国家药品监督管理局、陕西省药品监督管理局；授权配送单位：授权给第三方受托仓储配送企业。数字证书管理配置2个数字证书，本公司留存1个、授权给第三方受托仓储配送企业1个，建立台账。码定期更换，连续5次错误锁定，按流程解锁，遗失立即挂失补办。系统设置（1）入出库目录：D:\SFDA\InData\Bussiness（2）导出目录：D:\SFDA\OutData往来单位维护：所有上下游客户必须在【信息管理→往来单位查询】中添加，支持精确匹配；红色非入网企业须上传资质审核；质量管理部负责往来单位的维护，所有ERP审核通过上下游客户须要同步维护在码上放心平台，确保追溯数据的正常上传；户信息发生变更的同步维护更新。（三）全流程追溯管理1.采购验收环节：购进药品验收时需扫码核验追溯码，核对药品名称、生产企业、批准文号、批号、有效期等信息与追溯系统数据一致后方可入库，扫码异常、无法识别追溯码的药品不得入库；2.储存管理环节：需保障药品储存环境符合要求，避免追溯码被遮挡、损毁；定期检查追溯系统运行状态，对近效期、不合格药品在系统中明确标注、单独存放，召回、退回、销毁药品需留存完整追溯记录。3.销售出库环节：出库药品复核时需扫码核验追溯码，核对药品名称、生产企业、批准文号、批号、有效期等信息，扫码异常、无法识别追溯码的药品不得出库。4.购进退出、销后退回、销毁出库环节均需扫码核对信息，在码上放心完成上传，更新追溯状态。5.追溯码采集遵循随业务同步采集原则，药品验收环节和出库复核环节同步完成追溯信息采集，不得延后集中补扫、事后补录。6.追溯相关信息须按监管规定时限，及时在码上放心追溯平台完成录入、上报、核销操作，不得拖延、漏报、错报。7.日常追溯操作实行专人负责、授权上岗，严格按分配账号及权限开展作业，严禁私自借用、共用账号及数字证书。8.日常作业严格做到码货相符、单据相符，追溯码信息与药品品名、规格、批号、数量保持一致，严禁错码、混码上报。9.质量管理部门常态化抽查追溯码采集覆盖率、平台上报及时性、数据匹配一致性，发现不规范操作及时督促整改闭环。（四）追溯异常情况处置管理1.未激活码：自动拆单，已激活码先上传，未激活码联系上游激活。2.上传失败：检查目录、格式、往来单位、网络，修正重传。3.验证不通过：核对上下游单据，更正重传或发起否认。4.未扫码补录管理：仅限不可抗力、设备故障、网络中断等客观异常因素导致的漏采追溯码，严禁事后批量补录、虚构补录、无依据补录；确需补录的，必须提交书面情况说明、质量负责人审批记录、实物核对记录，全流程留痕并归档备查。5.重复追溯码识别与处置：发现一码多扫、重复追溯码、码单不符等异常情况，立即暂停上报作业，由质量管理部门牵头核查业务源头，确认业务归属后，在码上放心追溯平台完成更正、撤销及重新上报。6.追溯数据异常处理：出现追溯漏扫、错扫、上报失败、平台数据与业务数据不匹配等异常，建立异常管理台账，排查原因、限期整改、闭环留存，确保追溯数据完整合规；填写《追溯系统异常数据处理台账》。上下游及本企业追溯信息核对验证率异常管理1.定期核对上下游及本企业追溯验证情况，对验证率偏低、数据不匹配的业务逐条排查原因，及时处理，形成核对处理记录并留存备查。2.药品品种上游企业出库未验证：（1）未发生该笔购进业务：因上游向码上放心追溯平台推送追溯信息，公司核查无对应ERP采购订单及实际收货业务的，不予确认追溯信息，按规定做拒收处理。（2）因破损等原因拒收：收货时因破损等拒收的，公司核查ERP采购订单实际收货数量，对拒收药品对应的追溯码按规定做拒收处理。（3）本企业无入库追溯信息：上游出库推送追溯信息，本企业入库无相关单据信息的，核查原因，单据上传失败或漏扫漏传的经过审批重新补扫上传。（4）上游企业无出库追溯信息：上游出库没有推送追溯信息，联系上游供货单位要求对方补传出库追溯数据，完成上下游企业追溯关系关联；若不能补传的，按购进退出处理退货。（5）上下游追溯码不一致:上下游追溯码不一致导致验证失败的，与库房实物核实，确保本企业追溯信息与实物一致；联系上游核实处理确保验证通过，若不能处理的按购进退出处理退货。3.药品品种下游企业入库未验证：（1）未发生该笔销售业务：下游在码上放心追溯平台出现非本公司销售的追溯流向记录时，及时核对ERP销售订单及出库业务数据，无对应真实销售业务的，按平台规则发起“否认发货”、否认纠错，规范下游追溯流向真实性。（2)本企业无出库追溯信息：因本企业出库漏扫或上传单据失败等原因导致验证失败的，核查原因，单据上传失败的经过审批重新上传，漏扫的联系下游客户实物拍照核实，查询追溯码相关入库扫信息，核对确保追溯码确实为本公司药品的经过审批后补录。（3）上下游追溯码不一致：上下游追溯码不一致导致验证失败的，查询本企业追溯码和下游企业追溯码流向，确保本企业出库追溯信息有对应的入库追溯信息；若下游客户提供的追溯码没有本公司的入库记录，对该追溯码“否认发货’；若下游客户提供的追溯码有本公司的入库记录，联系下游客户实物拍照，核实相关追溯码流向，经过审批后修改单据追溯信息，确保验证通过。若不能处理的按销后退回处理退货。4.药品品种本企业出库未验证：（1）核查本企业出库自验证率，确保本企业出库扫码药品也做了相应的入库扫码，确保本企业药品追溯全链条完整性。（2）本企业入库无相关单据信息导致未验证的，核查原因，单据上传失败或漏传的经过审批重新上传；漏扫的查询追溯码流向和ERP中采购入库信息，核对上游出库追溯码数据，确保上游出库追溯码中有企业出库追溯码的，经过审批重新补录上传。5.药品品种本企业入库未验证：核查本企业入库自验证率，确保追溯系统库存数据（“扫码入库追溯码”减去“扫码出库追溯码”的差值）与ERP库存数据一致。本企业出库无相关单据信息导致未验证的，核查原因，单据上传失败或漏传的经过审批重新上传；漏扫的查询追溯码流向和ERP中销售出库信息，核对下游入库追溯码数据，确保下游入库追溯码也有本企业入库追溯码信息的，经过审批重新补录上传。（六）追溯码补录管理规定1.追溯码采集应遵循实时扫码、实时上传原则，仅限因不可抗力、网络中断、设备故障、系统异常等客观因素造成的临时漏采，严禁事后批量补录、虚构补录、无实物补录。2.因客观异常确需补录追溯数据的，必须履行以下程序：（1）由操作岗位提交书面情况说明，说明漏采时间、原因、药品信息、数量；（2）经质量管理部审核、质量负责人批准；（3）完成实物核对确认，确保码、货、单一致；（4）在码上放心平台规范补录，并留存补录操作日志；（5）所有材料统一归入《追溯系统异常数据处理台账》，全程留痕、永久归档。3.禁止以任何理由虚构追溯数据、伪造追溯记录、违规补录规避监管。（七）追溯数据留存与安全管理1.码上放心追溯平台操作日志、扫码采集记录、追溯流向等相关数据，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后2年。2.严禁任何人员私自篡改、删除、外泄追溯平台数据及扫码原始记录，严格落实数据保密管理要求。（八）追溯自查与监管配合1.每日查看追溯验证：入库验证、上游出库验证、出库验证。2.每月开展追溯自查：质量管理部门定期开展追溯管理专项自查，重点核查扫码率、上传及时率、数据一致率；填写《追溯管理专项自查表》。3.每年内审覆盖追溯全流程，形成缺陷整改报告。4.积极配合药品监管部门对码上放心追溯平台追溯数据的核查、资料调取、现场检查等工作，按要求落实监管整改事项。（九）记录与保存追溯记录包括：扫码记录、入出库单、注销/替换/拼箱记录、验证记录、异常处理记录、证书台账。保存期限：不少于5年，且超过药品有效期后2年，电子数据不可篡改、定期备份。（十）第三方协同管理1.本企业委托第三方受托仓储配送企业开展药品入库验收、出库复核环节追溯码全覆盖采集上传工作，第三方受托仓储配送企业应确保出入库扫码率、数据上传率100%完成。2.药品入库验收、出库复核环节追溯码全覆盖采集上传工作执行第三方受托仓储配送企业的相关管理制度和操作规程，但其相关制度和规程必须符合法律法规和本公司的要求。3.第三方受托仓储配送企业妥善保管、规范使用本公司授权交付的数字证书，仅限办理本公司药品追溯信息上报业务，严禁转借、挪用、超范围操作及私自复制外泄。4.第三方受托仓储配送企业按要求在码上放心追溯平台及时、准确完成药品入库、出库、退货追溯信息上报，确保追溯信息与