018蛋白同化制剂、肽类激素药品经营质量管理制度-04版

xxxxxx有限公司质量管理体系文件

第页xxxxxx有限公司文件名称蛋白同化制剂、肽类激素药品管理制度文件编号KL-ZD-042-04页次共5页第1页修订人审核人批准人修订日期审核日期批准日期颁发部门质量管理部版本号04执行日期一、目的：加强蛋白同化制剂、肽类激素等特殊药品的管理，确保全程可追溯、严防流入非法渠道。二、依据：根据《《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令〔2019〕31号）、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令〔2016〕28号）、《陕西省药品GSP认证现场检查评定标准药品（批发）经营企业》（陕食药监办发〔2017〕99号）《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）、《反兴奋剂条例》《中华人民共和国药品管理法实施条例》（2026年修订，国务院令第828号）等有关法律法规。三、适用范围：适用于本公司蛋白同化制剂、肽类激素药品采购、验收、储存、养护、销售、出库、运输、追溯、退货、召回全过程。四、内容：（一）药品范围：按国家体育总局最新兴奋剂目录执行，实行动态更新。（二）蛋白同化制剂、肽类激素除按照国家对一般药品进行经营管理外，还应有专门的管理人员；有专储仓库或者专储药柜；有专门的验收、检查、保管、销售和出入库登记制度。（三）蛋白同化制剂、肽类激素的购进管理：1.购进时必须遵循药品购进的一般规定，选择具有蛋白同化制剂、肽类激素的生产或经营范围的企业购进，不得从非法渠道或资质不全的企业购进。2.购进时索要供货方合法性资质，具体按照《首营企业和首营品种审核管理制度》执行。3.进口蛋白同化制剂、肽类激素，需索要《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）复印件、药品《进口准许证》复印件和《进口药品通关单》复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章，具体按照《首营企业和首营品种审核管理制度》执行。4.采购药品时按照《药品采购管理制度》要求应当向供货方索要发票。5.采购员首次的供货商，企业资质和产品资质需要经采购部、质量管理部经理和质量负责人审核批准后，方可购进，并做好相关记录，存档备查。系统可以自动识别供货方的资格条件，超范围购进系统支持自动拦截控制。6.采购蛋白同化制剂、肽类激素应当建立采购记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（四）蛋白同化制剂、肽类激素的收货、验收管理：1.蛋白同化制剂、肽类激素到货后，收货员第一时间进行收货，收货员根据《药品收货管理制度》进行收货。2.符合收货要求后，蛋白同化制剂、肽类激素移入待验区并通知验收员验收，应随到随验。3.验收时，应索要同批次的药品验报告书，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用原印章，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，对于证明文件不全应联系采购部向供货商索要。4.验收应按照《药品验收管理制度》和药品验收标准中的规定进行验收。5.采购验收环节必须核验追溯码，确保追溯码清晰、唯一、可识别、可核验；无码、坏码、错码、重码、信息不一致的，一律不得验收入库6.含有兴奋剂目录所列禁用物质的药品，验收时包装标识和说明书上必须注明“运动员慎用”字样，确保所销售的含兴奋剂的药品包装标签、说明书上全部标注“运动员慎用”字样。7.按一般药品验收记录的规定进行相关事项记载，并按规定做好验收记录。8.验收不合格的品种，根据《不合格药品管理制度》。9.验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封“已验收”标签；并通知保管员及时入库上架。（五）蛋白同化制剂、肽类激素的储存及养护检查管理：1.验收合格的品种，储存时应专柜存放、专人管理。2.堆码和存放时，遵守一般药品存储的相关管理，具体根据《药品入库、储存、补货管理制度》执行。3.蛋白同化制剂、肽类激素执行与一般药品同样的色标管理。做到标识、标志准确无误。4.养护人员做好存储品种的养护检查，确保药品质量安全。5.养护人员应对在库品种进行重点养护，每月进行养护检查，并做好养护记录。检查中发现问题及时报质量管理部确认处理。（六）蛋白同化制剂、肽类激素的销售管理：1.应当将药品销售给合法的购货单位，严格按照《购货单位审核管理制度》；不得将蛋白同化制剂、肽类激素品种销售给不具备经营或使用资格的单位或个人。2.系统可以自动识别购货方的资格条件，超出销售范围系统支持自动拦截控制。3.在蛋白同化制剂、肽类激素品种中，除胰岛素外其它品种，不得向药品零售企业销售。4.销售蛋白同化制剂、肽类激素应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。5.销售蛋白同化制剂、肽类激素不得使用现金结算。6.做好蛋白同化制剂、肽类激素药品销售记录，应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。（七）出库、复核及运输管理1.出库，必须按批号发货的原则。2.销售出库应当由专人对照销售记录进行复核，复核无误后方可出库。3.销售、出库环节必须扫码出库，确保追溯信息与销售记录、出库记录、购货单位关联匹配，实现来源可查、去向可追、责任可究。4.在出库时，如发现有以下问题应停止发货，并报质量管理部处理。（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏。（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。（3）包装标识模糊不清或脱落、无追溯码、追溯码无法识别、追溯码错误等。（4）药品已超出有效期。5.出库后，应与送货人完善交接手续，并履行签字手续。6.蛋白同化制剂、肽类激素出库做好出库复核记录，包括购货单位、药品通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、上市许可持有人、出库日期、质量状况和复核人等内容。7.蛋白同化制剂、肽类激素品种运输员送达后，购货单位验收无误后，应在“随货同行单”上签字并加盖公章或收货章，运输员将随货同行单返回仓储部保存；（八）蛋白同化制剂、肽类激素的报损、销毁：1.蛋白同化制剂、肽类激素的报损审批按照《不合格药品管理制度》要求执行，严格履行报损审批手续。2.做好药品销毁记录，销毁人、监销人均应签字。（九）蛋白同化制剂、肽类激素的安全经营管理：1.质量管理部应对有关蛋白同化制剂、肽类激素经营环节的员工进行培训，使其具备符合上述管理规定的能力。2.质量管理部应定期对该类药品的经营管理进行一次全面检查，日常应该对各个环节进行抽查，以防该类药品进入非法渠道。4.对在检查、抽查过程中查到的违规行为和直接责任人应按照有关质量管理的规定进行严肃处理。5.严格执行国家药品追溯管理规定，对蛋白同化制剂、肽类激素实行全程最小销售包装赋码、扫码、核码管理。6.追溯数据真实、完整、不可篡改，出现追溯异常立即停止销售、锁定库存、上报质量管理部。7.积极配合监管部门追溯核查、数据调取、风险排查与召回追溯工作。（十）记录与档案管理1.蛋白同化制剂、肽类激素购销活动中的有关资质材料和购销凭证、药品储存、运输记录及凭证记录保存不少于5年，且保存至超过药品有效期