《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案

《医疗器械监督管理条例》(739号令)培训考试试题及答案一、单项选择题1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的施行日期是（）A.2021年2月9日B.2021年6月1日C.2020年12月1日D.2022年5月1日答案：B2.根据条例规定，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的是（）A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类答案：A3.第二类医疗器械实行（）管理A.备案B.注册C.许可D.自主申报答案：B4.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对（）的医疗器械的安全性、有效性依法承担责任A.研制、生产环节B.经营、使用环节C.上市后研究、不良事件处理全环节D.研制、生产、经营、使用全过程答案：D5.从事第三类医疗器械经营的，应当向所在地（）负责药品监督管理的部门申请经营许可，取得医疗器械经营许可证A.县级B.设区的市级C.省级D.国家级答案：B6.医疗器械应当有说明书、标签，说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，且应当标明的内容不包括以下哪项（）A.通用名称、型号、规格B.生产企业的名称和住所、生产地址C.医疗器械经营企业的名称和住所D.生产日期、使用期限或者失效日期答案：C7.医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系，配备与其产品相适应的机构和人员，（）开展医疗器械不良事件监测工作A.有偿B.被动C.主动D.选择性答案：C8.未取得医疗器械经营许可证经营第三类医疗器械的，违法经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.2万元以上10万元以下C.5万元以上15万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C9.医疗器械经营企业、使用单位履行了本条例规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械是不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的产品的，（）A.免予行政处罚B.从轻行政处罚C.减轻行政处罚D.不予行政处罚，但是应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械答案：D10.国家对医疗器械按照风险等级实施重点监管，以下不属于重点监管医疗器械范畴的是（）A.植入性医疗器械B.大型医用设备C.家庭用普通常用医疗器械D.注射类医美医疗器械答案：C11.医疗器械注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前向原注册部门提出延续注册的申请A.3年3个月B.5年3个月C.3年6个月D.5年6个月答案：D12.进口医疗器械的注册人、备案人应当指定我国境内的（）作为代理人，协助其履行本条例规定的义务A.医疗器械经营企业B.企业法人C.事业单位D.社会组织答案：B13.医疗器械出厂应当附有的合格证明文件不包含（）A.出厂检验合格证B.产品技术要求符合声明C.临床评价报告D.产品溯源码答案：C14.医疗器械广告应当经（）审查批准，取得医疗器械广告批准文号A.医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府负责药品监督管理的部门B.广告发布地省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门C.医疗器械经营企业所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门D.广告发布地设区的市级人民政府市场监督管理部门答案：A15.医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求，建立覆盖（）的经营质量管理体系，保证经营全过程持续符合法定要求A.采购、贮存环节B.销售、运输环节C.售后服务环节D.全经营过程答案：D二、多项选择题1.制定《医疗器械监督管理条例》的目的包括（）A.保证医疗器械的安全、有效B.保障人体健康和生命安全C.促进医疗器械产业发展D.规范医疗器械市场价格秩序答案：ABC2.以下属于第二类医疗器械的有（）A.电子体温计B.电子血压计C.心电图机D.普通手术刀柄答案：ABC3.医疗器械注册人、备案人应当履行的法定义务包括（）A.建立并有效运行医疗器械生产质量管理体系，定期对体系运行情况进行自查并报送自查报告B.建立医疗器械上市后风险管理体系，主动开展上市后研究和不良事件监测C.依法承担医疗器械不良事件处置和缺陷产品召回的主体责任D.对医疗器械的广告内容的真实性、合法性负责答案：ABCD4.从事医疗器械经营活动，应当具备的法定条件包括（）A.与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件B.与经营的医疗器械相适应的质量管理制度C.与经营的医疗器械相适应的质量管理机构或者人员D.连续3年以上的医疗器械行业经营经验答案：ABC5.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当载明的内容包括（）A.医疗器械的名称、型号、规格、数量B.医疗器械注册证编号、备案编号、生产批号、使用期限或者失效日期C.供货者名称、地址、联系方式、进货日期D.医疗器械的市场指导价格答案：ABC6.以下关于医疗器械标签和说明书的说法正确的有（）A.医疗器械标签、说明书的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致B.进口医疗器械应当有中文说明书、中文标签，说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求C.医疗器械标签因位置或者大小受限无法全部标明内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期、使用期限或者失效日期、生产许可证编号或者备案编号D.医疗器械说明书应当标明产品性能、主要结构、适用范围、禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容答案：ABCD7.医疗器械注册人、备案人应当主动召回存在缺陷的医疗器械，此处的“缺陷”包括（）A.不符合强制性标准B.不符合经注册或者备案的产品技术要求C.存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险D.产品外观存在轻微瑕疵但不影响使用安全答案：ABC8.药品监督管理部门应当对以下哪些医疗器械注册申请实施优先审评审批（）A.临床急需的罕见病、恶性肿瘤、儿童用医疗器械B.列入国家科技重大专项或者国家重点研发计划的医疗器械C.拥有核心技术发明专利、具有显著临床应用价值的创新医疗器械D.市场供应紧缺的普通医用耗材答案：ABC9.医疗器械使用单位应当对其使用的医疗器械的安全性、有效性负责，应当履行的义务包括（）A.建立健全医疗器械使用前质量检查、贮存保管、维护保养、报废处置等管理制度B.不得使用未依法注册或者备案、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械C.对重复使用的医疗器械，按照国务院卫生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理D.妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，确保信息可追溯答案：ABCD10.有下列哪些违法情形，情节严重的，可对相关责任人员处5年内直至终身禁止从事医疗器械生产经营活动（）A.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的B.未经许可从事第三类医疗器械生产、经营活动的C.提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、生产许可证、经营许可证等许可证件的D.伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械相关许可证件的答案：ABCD三、判断题1.第一类医疗器械实行产品注册管理，第二类、第三类医疗器械实行产品备案管理。（）答案：×2.医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定条件、具备相应生产能力的医疗器械生产企业生产。（）答案：√3.从事第一类医疗器械经营不需要备案和许可，从事第二类医疗器械经营需要取得经营许可证，从事第三类医疗器械经营需要取得经营备案凭证。（）答案：×4.推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员指导下购买和使用”，医疗器械产品注册证中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。（）答案：√5.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。（）答案：√6.医疗器械生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施，影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止生产活动，并向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门报告。（）答案：√7.医疗器械不良事件，是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。（）答案：√8.个人消费者购买医疗器械时，经营企业可以不出具销售凭证。（）答案：×9.负责药品监督管理的部门在监督检查中发现医疗器械存在安全隐患，未及时采取措施消除的，可以对相关责任人员进行责任约谈。（）答案：√10.进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整，保证可追溯。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。（）答案：×四、简答题1.请简述医疗器械注册人制度的核心内涵。答案：医疗器械注册人制度是指符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，取得注册证后作为注册人，对医疗器械全生命周期的安全性、有效性承担主体责任。注册人既可以自行生产医疗器械，也可以委托具备相应生产资质和能力的企业生产医疗器械，无需自行具备生产能力，同时需要承担产品研制、生产、经营、使用、不良事件处置、缺陷召回等全链条的法定责任，实现产品责任和生产许可的解绑，落实企业主体责任，鼓励研发创新。2.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录的保存要求是什么？答案：进货查验记录和销售记录应当真实、准确、完整，保证可追溯。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；没有规定使用期限的，保存期限不得少于5年。植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存。3.请简述医疗器械经营企业、使用单位在经营使用环节的免责适用条件。答案：医疗器械经营企业、使用单位同时满足以下条件的，不予行政处罚，但应当依法没收其经营、使用的不符合法定要求的医疗器械：一是严格履行了《医疗器械监督管理条例》规定的进货查验等全部法定义务；二是有充分证据证明其不知道所经营、使用的医疗器械不符合强制性标准或者不符合经注册、备案的产品技术要求；三是能如实说明其进货来源。4.医疗器械不良事件监测的工作要求有哪些？答案：医疗器械注册人、备