标准解读

《YY/T 1998-2026 体外诊断试剂临床试验质量通用要求》是针对体外诊断试剂在进行临床试验时的质量控制提出的一系列规范性文件。该标准旨在确保体外诊断试剂的临床试验能够按照科学合理的方法进行，从而保证试验结果的有效性和可靠性，为后续的产品注册审批提供可靠依据。

根据文档内容，它涵盖了从试验设计到实施、数据分析直至报告撰写等整个过程中的关键环节，并对每个环节提出了具体的要求。例如，在试验设计阶段，强调了需要明确研究目的、选择合适的对照品或方法、确定样本量以及制定详细的入排标准；对于试验执行，则注重于受试者权益保护、数据收集的真实准确性及过程管理的严格性；至于分析与报告部分，则要求采用恰当的统计学方法处理数据，并且最终形成的报告需全面客观地反映试验情况。

此外，《YY/T 1998-2026》还特别关注到了伦理审查的重要性，指出所有涉及人体的研究都必须事先获得相应伦理委员会批准，并在整个过程中遵循相关法律法规和国际公认准则来保障参与者安全及其个人信息隐私。


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....

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  • 即将实施
  • 暂未开始实施
  • 2026-03-09 颁布
  • 2027-03-01 实施
©正版授权
YY/T 1998-2026体外诊断试剂临床试验质量通用要求_第1页
YY/T 1998-2026体外诊断试剂临床试验质量通用要求_第2页
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文档简介

ICS11040

CCSC.30

中华人民共和国医药行业标准

YY/T1998—2026

体外诊断试剂临床试验质量通用要求

Generalrequirementsforclinicalinvestigationofinvitrodiagnosticreagents

2026-03-09发布2027-03-01实施

国家药品监督管理局发布

YY/T1998—2026

前言

本文件按照标准化工作导则第部分标准化文件的结构和起草规则的规定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利本文件的发布机构不承担识别专利的责任

。。

本文件由国家药品监督管理局提出

。

本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口

。

本文件起草单位国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心国家药品监督管理局食品药品审核

:、

查验中心

。

本文件主要起草人吕允凤何静云李冉李晓丽王佳楠燕娟

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T1998—2026

体外诊断试剂临床试验质量通用要求

1范围

本文件规定了对体外诊断试剂的临床性能和安全性进行评估而实施的临床试验全过程的质

(IVD)

量通用要求包括临床试验计划方案设计实施监查稽查检查以及数据的采集记录保存分析总

,、、、、、、、、、

结和报告等

。

本文件适用于以注册为目的的体外诊断试剂临床试验

。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文

。,

件仅该日期对应的版本适用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改单适用于

,;,()

本文件

。

体外诊断试剂临床试验术语和定义

YY/T1956—2025

3术语和定义

界定的术语和定义适用于本文件

YY/T1956—2025。

4伦理方面的考虑

41通用要求

.

体外诊断试剂临床试验应遵守世界医学大会赫尔辛基宣言的伦理准则和国家涉及人的生命科学

《》

和医学研究伦理审查的相关规范

。

临床试验的设计和实施应确保参加临床试验的受试者的权益安全尊严和健康受到保护且高于其

、、

他一切利益并且确保临床试验数据具有科学有效性可靠性和稳健性

,、。

临床试验全过程中应按照相关规范的要求持续保持与伦理委员会的沟通

。

42不当影响或诱导

.

申办者应避免对受试者监查员任何研究者参加或促成临床试验的其他各方施加不当影响或

、、、

诱导

。

所有研究者应避免对受试者申办者监查员其他研究者参加或促成临床试验的其他各方施加不

、、、、

当影响或诱导

。

43补偿赔偿和额外的医疗服务

.、

在国家法规允许的情况下可对受试者因参与临床试验而产生的成本例如交通费给予适当补

,(,)

偿但补偿金额不应过大以免不当地鼓励受试者参加或者影响受试者过早退出临床试验

,,。

对于因参与临床试验而发生不良事件的受试者应安排额外的医疗服务并记录形成文件

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