甲状腺癌碘131治疗专家共识（2026版）

甲状腺癌碘131治疗专家共识（2026版）前言随着核医学技术的飞速进步与临床循证医学证据的不断积累，甲状腺癌的诊治理念已从单纯的手术切除转向了多学科协作（MDT）下的全程管理模式。碘-131（Iodine-131,^131I）治疗作为分化型甲状腺癌（DTC）术后管理的重要手段，其在清除残余甲状腺组织、消融隐匿病灶及治疗转移灶方面具有不可替代的地位。近年来，关于^131I治疗的适应症筛选、剂量学决策、停药策略与重组人促甲状腺激素（rhTSH）的辅助应用等领域涌现了大量高质量研究。为了进一步规范我国甲状腺癌^131I治疗的临床实践，提高诊疗水平，改善患者预后，特制定本专家共识。本共识基于2025年前后的最新研究成果，结合我国临床实际，对^131I治疗的关键环节进行深度阐述与推荐，旨在为核医学科、内分泌科及外科医师提供科学、严谨、可操作的指导建议。一、碘-131治疗的适应症与禁忌症界定^131I治疗的根本原理是利用甲状腺滤泡上皮细胞摄碘特性，通过放射性碘释放的β射线产生电离辐射效应，破坏残留甲状腺组织及癌细胞。在制定治疗决策时，必须严格遵循“风险分层、获益评估、个体化施治”的原则。1.清甲治疗的适应症评估清甲治疗旨在消除术后残留的甲状腺组织，以便于通过血清甲状腺球蛋白和^131I全身显像监测复发与转移。对于低危DTC患者，目前的循证医学证据提示，并非所有患者均需行^131I清甲治疗。共识建议，对于肿瘤直径≤1cm、无腺外侵犯、无淋巴结转移或仅有少数中央区淋巴结转移且无其他高危因素的单灶性甲状腺癌，可不进行^131I治疗，采取主动随访策略。然而，对于多灶性病变、尤其是双侧叶均有病灶、或伴有血管侵犯、淋巴结转移灶数超过5枚或存在结外侵犯的患者，推荐进行^131I清甲治疗，以降低复发风险并提高长期生存率。2.清灶治疗的适应症评估清灶治疗主要针对无法通过手术切除的局部或远处转移病灶。对于确诊的局部淋巴结转移、肺转移、骨转移或其他部位的摄碘性转移灶，^131I治疗是首选且有效的治疗方案。特别是对于弥漫性肺转移患者，及时的^131I治疗甚至可能实现完全缓解。对于不摄碘的转移灶，应评估是否具备转化为摄碘病灶的潜力，或考虑其他靶向治疗手段。3.绝对禁忌症与相对禁忌症妊娠期及哺乳期妇女是^131I治疗的绝对禁忌症，因为放射性碘可能通过胎盘或乳汁破坏胎儿或婴儿的甲状腺组织，甚至导致胎儿畸形。计划妊娠的女性应在^131I治疗结束后至少6个月方可受孕，以确保体内放射性水平衰减至安全范围并待甲状腺功能稳定。相对禁忌症包括：严重的肝肾功能不全、无法自理的重症患者、以及近期内有心肌梗死或严重脑血管意外的患者。对于白细胞或血小板极度减少的患者，需谨慎评估骨髓抑制风险，必要时在纠正血象后再行治疗。二、治疗前准备与患者评估充分的术前准备是确保^131I治疗效果最大化、副作用最小化的关键环节。此阶段涉及饮食控制、甲状腺功能调节、影像学评估及患者教育等多个维度。1.低碘饮食（LID）的实施为了提高残留甲状腺组织及转移灶对^131I的摄取率，治疗前必须进行严格的低碘饮食。共识建议，在治疗前2至4周开始执行低碘饮食，具体标准为每日碘摄入量小于50微克。患者需避免食用加碘食盐、海带、紫菜、海鱼虾贝类等富碘食物，同时需停用含碘药物（如胺碘酮）及含碘造影剂至少4周，必要时进行尿碘检测以评估机体碘负荷状态。尿碘中位数小于100μg/L被视为理想的准备状态。2.提高血清TSH水平的策略高水平的促甲状腺激素（TSH）能够通过上调钠/碘同向转运体（NIS）的表达，显著增强靶组织对^131I的摄取。临床要求^131I给药时血清TSH水平需大于30mU/L。目前主要有两种提升TSH的方法：甲状腺激素撤退治疗（THW）和重组人促甲状腺激素辅助治疗。THW即术后停用左甲状腺素（L-T4）约3-4周，使患者处于甲减状态，从而内源性提升TSH。此方法经济有效，但会导致患者出现明显的甲减症状，影响生活质量，且可能引起肿瘤病灶在TSH刺激下的生长。rhTSH（如Thyrogen）的注射为患者提供了另一种选择，即在保持替代治疗状态的同时，通过肌肉注射rhTSH模拟内源性TSH的生理作用。共识推荐，对于低危患者、老年患者、伴有严重基础疾病无法耐受甲减状态的患者，以及无法依从严格停药时间的患者，优先推荐使用rhTSH准备。多项研究证实，rhTSH准备在清甲效果及短期无病生存率方面与THW相当，且安全性更佳。3.治疗前全面评估在实施^131I治疗前，需进行详细的体格检查、颈部超声、胸部CT（必要时）及血清甲状腺球蛋白及其抗体测定。颈部超声有助于评估残余甲状腺的大小及颈部淋巴结状况。对于有远处转移疑虑的患者，建议行^18F-FDGPET/CT检查，特别是对于Tg水平高但^131I显像阴性的患者，以评估肿瘤的代谢活性及负荷。此外，需对患者进行心理疏导，告知治疗流程、隔离要求及可能出现的副作用，签署知情同意书。三、碘-131治疗剂量的确定与给药方案^131I治疗剂量的选择需在疗效与安全性之间寻找平衡点。传统的经验性固定剂量法与基于生物动力学的个体化剂量计算法各有优劣，临床需根据患者具体情况灵活选择。1.清甲治疗的剂量推荐对于采用THW准备的中高危患者，推荐^131I治疗剂量为3.7GBq（100mCi）。对于采用rhTSH准备的低危患者，有研究表明较低剂量（如1.11-1.85GBq，即30-50mCi）亦可达到满意的清甲效果，且能显著减少辐射暴露与唾液腺损伤。共识建议，对于单灶、无腺外侵犯、无淋巴结转移的极低危患者，若选择清甲，可考虑1.11GBq（30mCi）的低剂量方案；对于存在高危因素（如肉眼可见的残留灶、广泛转移等）的患者，则应采用3.7GBq（100mCi）或更高剂量。2.清灶治疗的剂量策略对于功能性转移灶的治疗，剂量决策更为复杂。对于淋巴结转移、单发肺转移或小负荷骨转移，通常采用3.7GBq至5.55GBq（100-150mCi）的经验性剂量。对于弥漫性肺转移或高负荷骨转移，为追求最佳疗效，可能需要单次给予7.4GBq（200mCi）甚至更高的剂量，但需严格限制单次给药的最大安全剂量，通常不建议超过9.25GBq（250mCi），以防止发生严重的放射性肺炎或骨髓抑制。在条件允许的单位，推荐采用基于剂量学计算的个体化给药方案。通过通过口服示踪剂^131I后进行多次全身显像及血液放射性测量，计算病灶的最大耐受剂量（MBd/g）和有效半衰期，从而精确推导出治疗剂量。这种方法能确保给予病灶足够的辐射剂量，同时保护正常组织，特别适用于儿童、青少年及肾功能不全的患者。3.重复治疗的指征与间隔时间^131I治疗并非一次即终。对于首次治疗后评估证实仍有残留摄碘性病灶的患者，可考虑重复治疗。重复治疗的指征包括：^131I显像显示存在新的或持续的摄碘性病灶，且血清Tg水平持续升高或处于高水平。两次治疗之间应间隔足够的时间，通常建议间隔3-6个月，以利于正常组织的修复和机体机能的恢复。对于弥漫性肺转移患者，为防止累积剂量过高导致放射性肺炎或肺纤维化，累积^131I剂量通常建议控制在600mCi以内（儿童需更低）。四、治疗后的疗效评估与随访体系建立科学、规范的疗效评估体系是指导后续治疗决策的核心。本共识推荐采用动态风险分层和治疗反应评估体系对患者的预后进行实时监控。1.疗效评估分类基于治疗后血清Tg水平、TgAb变化趋势及影像学检查结果，将患者的治疗反应分为四种类型：（1）优秀反应（ER）：无临床或生化证据提示存在病灶。具体标准为：刺激性Tg<1ng/mL（或抑制性Tg<0.2ng/mL），TgAb阴性或稳定下降，且^131I显像及其他影像学检查阴性。（2）生化不完全反应（BIR）：无影像学证据，但Tg或TgAb异常。如刺激性Tg≥1ng/mL但呈下降趋势，或TgAb持续升高。（3）结构不完全反应（SIR）：影像学检查证实存在持续性或新发病灶，无论Tg水平如何。（4）不确定反应（IDR）：无法明确归类为上述三类，通常表现为非特异性影像学发现或Tg/TgAb轻微异常。2.随访时间节点与检查项目^131I治疗后3-6个月应进行首次全面评估。评估项目包括：颈部超声、血清FT3、FT4、TSH、Tg、TgAb测定。对于高危患者或Tg水平升高者，建议行诊断性^131I全身显像（DxWBS）或^18F-FDGPET/CT检查。若评估结果为ER，可延长随访间隔至每12-18个月一次，并长期维持左甲状腺素抑制治疗。若评估结果为BIR、SIR或IDR，需缩短随访间隔至3-6个月，并启动多学科会诊（MDT），讨论是否需要再次^131I治疗、手术切除或外照射放疗等。3.TgAb的解读与临床意义TgAb的存在会干扰Tg的免疫测定，导致假阴性结果。在评估疗效时，TgAb本身可作为替代肿瘤标志物。若^131I治疗后TgAb水平持续下降且最终转阴，通常提示预后良好；反之，若TgAb水平持续稳定或升高，则强烈提示存在残留或复发病灶。共识强调，在随访过程中必须使用同一灵敏度的检测方法测定TgAb，以确保结果的可比性。五、并发症的防治与患者生活质量管理尽管^131I治疗相对安全，但其潜在的短期及远期并发症不容忽视。积极防治并发症、关注患者生活质量是人文医疗的重要体现。1.急性副作用与防护^131I治疗后的早期副作用多具有自限性。颈部水肿和疼痛是由于残余甲状腺组织急性放射性炎症所致，轻者无需处理，重者可给予糖皮质激素（如泼尼松）口服数日以缓解症状。胃肠道反应（恶心、呕吐）可在服药后数小时内发生，建议患者空腹服药，服药后2小时再进食，必要时给予止吐药物。唾液腺损伤是^131I治疗最常见的并发症之一，表现为口干、味觉减退或肿胀。这是因为唾液腺也表达NIS并摄取^131I。共识建议，患者在服药后24小时内，应大量饮水（每日2000-3000mL），并勤排尿以减少膀胱辐射；同时，建议患者酸性刺激（如食用维C片、酸梅、柠檬水），促进唾液分泌，加速放射性碘从唾液腺排出，从而减轻辐射损伤。2.慢性并发症的监测（1）慢性唾液腺炎：长期可能导致唾液腺导管狭窄、结石形成。患者应保持良好的口腔卫生，定期进行唾液腺显像或超声检查。（2）生殖系统影响：^131I对性腺有一定辐射影响。男性可能出现短暂性精子数量减少，女性可能出现卵巢功能一过性受损。共识建议，治疗后的患者在避孕时间上应严格执行：女性6个月，男性3-6个月。（3）第二原发恶性肿瘤：虽然发生率极低，但大剂量^131I治疗可能增加白血病或膀胱癌等继发肿瘤的风险。对于多次接受^131I治疗的患者，应长期监测血常规及泌尿系统症状。3.心理健康与长期管理甲状腺癌患者常伴有焦虑、抑郁等心理问题，尤其是对辐射隔离的恐惧和对复发的担忧。医护人员应在治疗前后提供专业的心理支持。对于长期服用左甲状腺素的患者，需定期监测骨密度和心脏功能，防止亚临床甲亢带来的骨质疏松和心律失常风险，特别是对于绝经后妇女和老年患者，应根据风险分层调整TSH抑制目标，平衡肿瘤抑制治疗与心血管及骨骼安全。六、特殊人群的碘-131治疗策略1.儿童及青少年DTC儿童及青少年DTC虽然发病率低，但往往呈现出更易发生远处转移和复发的生物学行为。然而，由于其预期寿命长，对辐射的敏感性更高，因此^131I治疗策略需更加审慎。共识建议，对于儿童患者，应积极治疗转移灶，但在剂量选择上应更倾向于采用个体化剂量计算，以降低累积剂量，减少对生长发育和未来生育能力的潜在影响。rhTSH在儿童中的应用目前数据有限，需在充分知情同意下谨慎使用。2.老年患者老年患者常伴有心脑血管等基础疾病，对甲减状态的耐受性差。因此，对于老年DTC患者，推荐优先使用rhTSH进行^131I治疗准备，以避免THW带来的代谢波动风险。在TSH抑制治疗方面，对于高龄、合并症多的患者，可适当放宽TSH抑制目标，甚至维持在正常范围高限，以降低甲亢带来的心血管风险。3.肾功能不全患者^131I主要通过肾脏排泄。对于肾功能不全患者，放射性碘在体内的滞留时间延长，可能增加骨髓及全身的辐射剂量。此类患者在进行^131I治疗时，必须减少剂量或延长给药间隔，并在治疗后密切监测血液学毒性。七、碘-131难治性分化型甲状腺癌（RAIR-DTC）的诊疗进展约有5%-15%的DTC患者最终会发展为碘难治性甲状腺癌，即病灶丧失摄碘能力，或病灶虽摄碘但在累积^131I剂量超过600mCi后仍进展。这部分患者预后较差，是临床治疗的难点。1.RAIR-DTC的定义与确认在确认RAIR-DTC诊断前，必须排除准备不充分（如TSH刺激不足、碘负荷过高）导致的“假性”碘难治。建议在给予最大耐受剂量的^131I治疗后，通过显像证实病灶不摄取或摄取不佳，同时病灶在影像学上呈进行性生长。2.转化治疗策略对于部分原本不摄碘的病灶，可通过药物诱导其再分化，恢复摄碘能力。目前的研究热点包括选择性激酶抑制剂（如MEK抑制剂、BRAF抑制剂）和组蛋白去乙酰化酶抑制剂。共识指出，对于携带BRAFV600E突变的患者，使用BRAF抑制剂可能使部分患者恢复摄碘能力，从而重新获得^131I治疗的机会。此外，维甲酸、P53基因治疗等传统方法虽有一定效果，但证据等级相对较低。3.靶向治疗与免疫治疗对于确认为RAIR-DTC且无再分化可能的患者，多激酶抑制剂（MKI）如仑伐替尼、索拉非尼等已成为标准治疗方案。近年来，免疫检查点抑制剂在RAIR-DTC中的应用也显示出初步疗效。共识建议，对于此类患者，应转诊至具备肿瘤综合治疗能力的中心，开展临床试验或规范的靶向治疗。八、碘-131治疗的质量控制与辐射安全规范1.核医学科室防护要求开展^131I治疗的病房必须符合国家相关辐射防护标准，配备专用给药间、具有辐射防护功能的病房（如铅屏蔽墙、专用卫生间）及放射性剂量监测仪器。病房排气系统应经过高效过滤，防止放射性气溶胶污染环境。2.医护人员的职业防护医护人员应熟练掌握辐射防护“时间、距离、屏蔽”三原则。在操作高剂量^131I时，应使用长柄镊子、铅玻璃屏蔽等工具。必须佩戴个人剂量计，并定期建立健康档案。3.患者及家属的辐射防护指导患者在接受^131I治疗后，体内含有放射性物质，成为移动辐射源。共识要求，必须向患者及其家属详细告知辐射防护知识。（1）距离防护：患者应尽量与他人保持1米以上距离，尤其是孕妇和儿童。（2）时间防护：在治疗后的头几天，尽量减少与他人的近距离接触时间。（3）排泄物管理：治疗后48-72小时内，患者应使用专用卫生间，排便后多冲水数次；男性患者排尿应采取坐姿，防止尿液飞溅造成污染。（4）出院标准：依据国家法规