2026版《药品管理法》考试试题(附答案)

2026版《药品管理法》考试试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共20分）1.根据2026版《药品管理法》，国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中的药品安全性、有效性和质量可控性负责。以下关于药品上市许可持有人的说法，错误的是（）。A.药品上市许可持有人可以是企业、研发机构或者具备相应质量管理能力的科研人员。B.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。C.药品上市许可持有人为境外企业的，应当指定中国境内的企业法人履行其义务，承担连带责任。D.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托其他药品生产企业生产。2.2026版《药品管理法》进一步强化了药品追溯体系建设的要求。关于药品追溯，下列说法正确的是（）。A.药品追溯体系由国务院药品监督管理部门制定统一标准和规范，强制要求所有药品生产经营企业执行。B.药品追溯码应当以“一物一码”为原则，实现药品最小销售单元可追溯。C.药品上市许可持有人、生产企业、经营企业和使用单位应当建立并实施药品追溯制度，但医疗机构使用单位可暂缓执行。D.药品追溯信息保存期限为药品有效期后三年，不足三年的保存五年即可。3.根据新修订的法律，国家实行药品储备制度，保障重大灾情、疫情及其他突发事件时的药品供应。负责中央药品储备管理工作的部门是（）。A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.国家市场监督管理总局D.工业和信息化部会同相关部门4.关于医疗机构配制制剂的管理，2026版《药品管理法》作出了明确规定。下列哪项行为是符合法律规定的？（）A.某三甲医院配制的“骨伤康复膏”，经省级药品监督管理部门批准后，可在本医院的协作医院内调剂使用。B.某医院将其取得制剂批准文号的“皮肤消毒液”在互联网上向公众销售。C.医疗机构配制的制剂，可以在市场监督管理部门备案后，在药品零售企业柜台销售。D.医疗机构配制的所有制剂品种，均需报送国家药品监督管理部门进行技术审评并获得批准文号。5.2026版《药品管理法》加大了对药品领域违法行为的处罚力度，并引入了多项新的法律责任制度。对于生产、销售假药的行为，除依法承担相应的行政、刑事责任外，还可能面临（）。A.处以货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款，情节严重的，吊销药品批准证明文件，十年内不受理其相应申请。B.处以货值金额十倍以上二十倍以下的罚款，情节严重的，吊销药品生产许可证，五年内不受理其申请。C.对相关责任人员，除罚款外，并处没收个人全部财产。D.对单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，除罚款外，可以禁止其十年内从事药品生产经营活动。6.在药品审评审批方面，2026版法律确立了（）制度，对符合条件的创新药、临床急需的境外已上市罕见病用药等，可以附带条件批准上市。A.特别审批程序B.优先审评审批C.附条件批准D.突破性治疗药物程序7.关于药品网络销售管理，下列说法符合2026版《药品管理法》规定的是（）。A.药品上市许可持有人、药品批发企业可以通过网络直接向个人消费者销售处方药。B.第三方平台提供者应当对申请入驻的药品网络销售企业资质进行审查，并对其经营行为进行管理。C.通过网络销售处方药的，应当确保电子处方来源真实、可靠，但无需对已使用的处方进行标记。D.疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等均可以在符合条件的情况下进行网络零售。8.根据法律，药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取的措施不包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查。B.对可能转移、隐匿的涉案物品等，经本级政府负责人批准予以查封、扣押。C.查阅、复制与被检查事项有关的合同、票据、账簿以及其他资料。D.限制企业法定代表人的人身自由以进行调查询问。9.2026版《药品管理法》明确了药品安全信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、重大药品安全事件及其调查处理信息等，由（）统一公布。A.国务院卫生健康主管部门B.国务院药品监督管理部门C.国务院新闻办公室D.国务院授权的部门10.关于中药管理，以下表述正确的是（）。A.国家鼓励运用现代科学技术和传统中药研究方法开展中药研究，建立和完善符合中药特点的技术评价体系。B.仅在中国境内上市的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，必须提供非临床安全性研究资料。C.医疗机构可以根据临床需要，凭医师处方炮制市场上没有供应的中药饮片，并可在本辖区内调剂使用。D.所有中药饮片都必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，可按地方标准炮制。11.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究。对（），药品上市许可持有人应当立即开展上市后评价。A.药品说明书需要修改的B.生产工艺发生微小变更的C.获知药品可能存在严重质量安全风险的D.药品包装材料供应商更换的12.药品不良反应报告制度是药品上市后安全监管的重要环节。发现可能与用药有关的严重不良反应，药品上市许可持有人、经营企业、医疗机构应当在（）内报告。A.7日B.15日C.30日D.立即13.2026版《药品管理法》对药品价格管理提出了原则性要求。以下说法错误的是（）。A.国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，必要时开展成本价格调查。B.药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守药品价格管理的规定，禁止暴利和价格垄断行为。C.国家对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药、儿童用药实行市场自主定价，不进行干预。D.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当依法向价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。14.关于药品广告管理，正确的是（）。A.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，也可以在大众传播媒介发布广告。B.药品广告的内容应当以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准，不得含有虚假内容。C.非处方药广告只需经生产企业所在地省级药品监督管理部门备案即可发布。D.推荐给个人自用的医疗器械的广告，无需审查即可发布。15.根据法律，下列哪类人员不得从事直接接触药品的工作？（）A.患有痢疾、伤寒等消化道传染病的人员。B.患有任何传染性疾病的人员。C.皮肤表面有伤口但已愈合的人员。D.患有普通感冒的人员。16.国家实行基本药物制度，遴选适当数量的基本药物品种，加强（）。A.生产和质量监管，保障市场充分竞争B.生产、流通、使用、定价、报销等环节管理，保障供应和可及性C.进口管理，降低采购成本D.广告宣传，提高公众认知度17.药品检验机构出具虚假检验报告的，其法律后果不包括（）。A.撤销其检验资格B.处十万元以上五十万元以下的罚款C.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分D.构成犯罪的，仅追究单位的刑事责任18.进口药品的注册管理，说法正确的是（）。A.所有进口药品，均必须取得在我国境内的药品注册证书，方可进口。B.经国务院药品监督管理部门授权，部分边境口岸城市药品监督管理部门可以批准进口少量临床急需药品。C.医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门批准后，即可进口并在指定医疗机构内用于特定医疗目的。D.进口药品的包装、标签、说明书可以仅使用英文，但需附中文摘要。19.关于药品召回，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体。对于存在质量问题或者其他安全隐患的药品，药品上市许可持有人应当（）。A.立即停止生产、销售，通知相关经营者和使用者，并向药品监督管理部门报告，主动召回。B.等待药品监督管理部门责令召回后，再启动召回程序。C.仅需通知经营企业下架，无需告知使用者。D.根据安全隐患的严重程度，可以自主决定是否启动召回。20.2026版《药品管理法》的立法宗旨不包括（）。A.加强药品管理B.保证药品质量C.保障公众用药安全和合法权益D.促进药品生产企业利润最大化二、多项选择题（每题2分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.根据2026版《药品管理法》，下列哪些情形可以认定为假药？（）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符。B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。C.变质的药品。D.药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。E.未标明或者更改有效期的药品。2.药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）。A.可追溯B.可核查C.可防伪D.可召回E.可定价3.国家采取有效措施，鼓励儿童用药品的研制和创新，对儿童用药品予以优先审评审批。支持开发符合儿童生理特征的儿童用药品（），满足儿童用药需求。A.新品种B.新剂型C.新规格D.新包装E.新口味4.关于药品生产管理，以下说法正确的有（）。A.从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。B.无药品生产许可证的，不得生产药品。C.药品必须按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。D.生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。E.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，只需在企业内部备案即可。5.药品经营企业销售药品，必须做到（）。A.准确无误B.正确说明用法、用量和注意事项C.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用D.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配E.销售中药材，必须标明产地6.2026版《药品管理法》规定，禁止生产、销售劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：（）A.未注明或者更改产品批号的。B.超过有效期的。C.擅自添加防腐剂、辅料的。D.其他不符合药品标准的药品。E.被污染的药品（但未变质）。7.国家建立（）的药品供应保障体系。A.安全有效B.价格低廉C.价格合理D.方便可及E.公开透明8.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，（）除外。A.购进没有实施批准文号管理的中药材B.购进医疗机构配制的制剂C.购进临床急需的未批准进口药品D.购进科研用少量药品E.购进保健食品9.药品监督管理部门有权依法对药品的（）实施监督检查，有关单位不得拒绝和隐瞒。A.研制B.生产C.经营D.使用E.价格10.违反《药品管理法》规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业或者医疗机构能够证明（），不承担赔偿责任。A.损害是因用药者故意造成的B.损害是因重大自然灾害等不可抗力造成的C.损害是因第三人过错造成的D.其生产的药品符合国家标准，且已尽到法律规定的注意义务，但现有科学技术无法发现缺陷存在E.损害是因用药者未按说明书用药造成的三、判断题（每题1分，共10分，正确的打“√”，错误的打“×”）1.（）2026版《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。境外发生的与药品有关的活动不受本法约束。2.（）药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。3.（）经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人转让药品上市许可的，受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力。4.（）药品生产企业可以接受委托生产血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和药品类易制毒化学品。5.（）国家实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定。6.（）药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。7.（）药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用；所需费用由被抽样单位承担。8.（）提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等许可证明文件的，撤销相关许可，处五十万元以上五百万元以下的罚款，十年内不受理其相应申请。9.（）医疗机构应当坚持安全有效、经济合理的用药原则，遵循药品临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书等合理用药。10.（）药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。必要时，国务院药品监督管理部门可以责令药品上市许可持有人开展上市后评价或者直接组织开展上市后评价。四、简答题（每题5分，共20分）1.简述2026版《药品管理法》中关于药品上市许可持有人制度的核心内容及其意义。2.根据2026版《药品管理法》，哪些药品在销售前或者进口时，需要由指定的药品检验机构进行检验？未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。3.简述药品上市后风险管理的主要措施。4.药品监督管理部门进行药品监督检查时，有权采取哪些措施？五、案例分析题（每题15分，共30分）案例一：某药品上市许可持有人A公司，将其持有批准文号的降压药“平压灵片”委托B药品生产企业生产。B企业在生产过程中，为降低生产成本，擅自更改了部分辅料的供应商，使用了未经审计的、价格更低的辅料，且未对变更进行研究和申报。后经药品抽检发现，该批次“平压灵片”的有效成分含量不符合国家标准，且含有微量的未知杂质。患者服用后，多人出现严重不良反应。请根据2026版《药品管理法》回答以下问题：1.本案中，A公司和B企业分别存在哪些违法行为？（5分）2.对于生产、销售的这批“平压灵片”，应如何定性？（假药还是劣药？请说明理由）（5分）3.药品监督管理部门可对A公司和B企业作出何种行政处罚？（5分）案例二：C医药公司是一家取得《药品经营许可证》的批发企业。为拓展业务，C公司在其自建网站上开设了网络药店，在未取得处方药网络销售资格的情况下，通过在线问诊（由人工智能自动生成诊断和建议）的方式，向消费者销售处方药“阿奇霉素片”、“盐酸二甲双胍片”等。同时，C公司还将从个人手中收购的未注明有效期的某品牌“六味地黄丸”（非该公司进货渠道）在该网站上进行销售。请根据2026版《药品管理法》关于药品网络销售和经营的相关规定，分析：1.C医药公司在网络销售药品过程中存在哪些违法行为？（8分）2.对于其销售的“六味地黄丸”，应如何定性？为什么？（4分）3.药品监督管理部门和相关部门可对C公司采取哪些处理措施？（3分）答案与解析一、单项选择题1.A。解析：根据2026版《药品管理法》，药品上市许可持有人应当是依法设立的企业或药品研制机构等，个人（科研人员）不能作为持有人。故A错误。2.B。解析：A项，药品追溯体系建设鼓励多方参与，并非完全强制统一；C项，医疗机构等使用单位同样需实施追溯；D项，保存期限通常要求不少于药品有效期后五年，或按相关规定执行。B项符合“一物一码”最小销售单元追溯原则。3.D。解析：根据法律规定，中央药品储备管理工作由工业和信息化部会同相关部门负责。4.A。解析：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监督管理部门批准。取得制剂批准文号的制剂，一般只能在本医疗机构内使用。特殊情况下，经省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。故A正确。B、C、D均不符合规定。5.D。解析：2026版《药品管理法》大幅提高了处罚力度，并引入了行业禁入等资格罚。A、B项的罚款倍数描述不准确，且吊销批准证明文件、许可证与行业禁入是不同处罚种类。C项“没收个人全部财产”属于刑罚，非必然适用。D项符合对责任人员实施行业禁入的规定。6.C。解析：附条件批准制度是针对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及公共卫生方面急需的药品，在获益大于风险的前提下，可以基于替代终点、中间临床终点或早期临床试验数据附条件批准上市。7.B。解析：A项，网络销售处方药有严格限制，并非所有企业均可直接向个人销售；C项，对已使用的处方应当有标记，避免重复使用；D项，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络零售。B项是第三方平台的法定义务。8.D。解析：药品监督管理部门行使监督检查职权时，无权限制人身自由。限制人身自由属于公安机关等执法机关的权限。9.B。解析：根据法律规定，国家药品安全信息由国务院药品监督管理部门统一公布。10.A。解析：B项，符合条件的经典名方制剂可简化注册审批；C项，医疗机构炮制的中药饮片应限于本机构使用；D项，无国家标准的，可按省级药品监督管理部门制定的规范炮制。A项是法律对中药发展的鼓励原则。11.C。解析：对于获知可能存在严重质量安全风险的，持有人有义务立即开展评价。12.B。解析：严重不良反应的报告时限为15日内。死亡病例须立即报告。13.C。解析：国家对短缺药品、儿童用药等实行分类管理，并非完全实行市场自主定价而不干预，必要时可采取价格干预措施。14.B。解析：A项，处方药禁止在大众媒介发布广告；C项，非处方药广告需经省级药品监督管理部门审查批准；D项，医疗器械广告需经审查批准。15.A。解析：患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病的人员，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。16.B。解析：基本药物制度的核心是加强各环节管理，保障供应和可及性。17.D。解析：出具虚假检验报告构成犯罪的，依法追究单位和直接责任人员的刑事责任。18.C。解析：A项，少量临床急需的药品可经批准进口；B项，批准权在国务院药品监督管理部门；D项，进口药品必须有中文标签和说明书。C项符合临床急需少量药品进口的规定。19.A。解析：药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应主动召回，这是其首要责任。20.D。解析：促进药品生产企业利润最大化不是《药品管理法》的立法宗旨。二、多项选择题1.ABCD。解析：根据法律，A、B、C、D均属于假药情形。E项“未标明或者更改有效期”按劣药论处。2.ABD。解析：药品追溯制度的核心目标是实现药品来源可查、去向可追、责任可究，即保证可追溯、可核查，并在必要时有效召回。3.ABCD。解析：法律鼓励儿童用药在品种、剂型、规格、包装上的创新，以满足儿童特殊需求。“新口味”非法律明确列举的鼓励方向。4.ABCD。解析：E项，生产工艺的重大变更需报药品监督管理部门批准或备案，不能仅内部备案。5.ABCDE。解析：所有选项均为药品经营企业的法定义务。6.ABCD。解析：A、B、C、D均为法定的按劣药论处情形。E项“被污染的药品”可能根据具体情况被认定为假药或劣药，但法条明确列举的劣药情形中不直接包含此条。7.ACD。解析：法律表述为建立“安全有效、价格合理、方便可及”的供应保障体系。8.A。解析：法律规定，购进没有实施批准文号管理的中药材可以例外。其他选项均需从有资格的企业购进或需特别批准。9.ABCD。解析：药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用全过程进行监督管理。价格监管主要由市场监督管理部门负责。10.ABD。解析：根据侵权责任相关原则和药品管理法精神，A、B、D属于法定免责或减责情形。C项第三人过错不能当然免除销售者、生产者的责任（可能承担连带责任后追偿）。E项用药者过错可减轻责任，但不能必然完全免责。三、判断题1.×。解析：在中华人民共和国境内从事的药品相关活动适用本法。境外的相关活动若涉及对中国的药品注册、进口等，也需遵守本法相关规定。2.√。3.√。4.×。解析：血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。国家另有规定的除外。5.×。解析：处方药与非处方药分类管理的具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定。6.√。7.×。解析：抽查检验不得收取费用，所需费用由本级财政列支，不得由被抽样单位承担。8.√。9.√。10.√。四、简答题1.核心内容：药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全过程、各环节承担主体责任。可以自行生产，也可以委托生产；可以自行销售，也可以委托销售。意义：实现了药品上市许可与生产许可的分离，优化资源配置；明确了全生命周期管理的责任主体，强化了主体责任落实；鼓励创新，激发市场活力；与国际通行管理规则接轨。2.根据2026版《药品管理法》，下列药品在销售前或者进口时，必须经指定药品检验机构检验合格：（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；（2）首次在中国销售的药品；（3）国务院规定的其他药品。对前述药品，未经检验或者检验不合格的，不得销售或者进口。3.主要措施包括：（1）制定并实施药品上市后风险管理计划；（2）主动开展药品上市后研究，持续评估药品的风险获益比；（3）建立并持续维护药品警戒体系，主动收集、跟踪分析、及时报告药品不良反应及其他与用药有关的有害反应；（4）对已识别风险采取有效措施，包括修改药品说明书、标签、包装，开展风险沟通，限制使用，乃至主动召回或申请撤市；（5）定期开展上市后评价。4.药品监督管理部门进行监督检查时，有权采取下列措施：（1）进入生产经营场所、使用单位、药品贮存场所实施现场检查；（2）对监督检查中发现的可能危害人体健康的药品及其有关证据材料，采取查封、扣押的行政强制措施；（3）查阅、复制与被检查事项有关的合同、票据、账簿、电子数据以及其他有关资料；（4）询问有关人员，要求其对有关事项作出说明；（5）对药品进行抽样检验；（6）法律、法规规定的其他措施。五、案例分析题案例一：1.A公司（持有人）的违法行为：①未对受托生产企业B的生产活动进行有效监督和管理，未能保证委托生产药品的质量符合注册标准（违反了持有人对药品