新GSP养护员岗位职责培训试题及答案1

新GSP养护员岗位职责培训试题及答案[1]一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）1.依据新GSP规定，养护员发现药品质量异常时，第一时间应当上报的部门是（）A.仓储管理部B.质量管理部C.采购部D.销售部2.新GSP要求重点养护品种的在库巡查频次不得低于（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每半年1次3.药品养护记录的保存期限符合新GSP要求的是（）A.至少保存3年B.至少保存5年C.超过药品有效期1年，且不得少于5年D.超过药品有效期2年，且不得少于3年4.下列药品中，不属于重点养护品种范畴的是（）A.首营品种B.麻醉药品C.近效期5个月的降糖药D.常规流通的维生素C片5.养护员发现药品包装出现渗漏、破损时，首先应当采取的措施是（）A.直接移入不合格品区B.对破损药品自行销毁C.悬挂暂停发货标识，上报质量管理部门D.通知采购部门办理退货6.下列温湿度参数符合阴凉库新GSP管控要求的是（）A.温度18℃，湿度65%B.温度22℃，湿度50%C.温度8℃，湿度80%D.温度25℃，湿度30%7.依据新GSP要求，养护员报送近效期药品催销表的频次不得低于（）A.每周1次B.每月1次C.每季度1次D.每半年1次8.下列中药饮片养护操作符合新GSP规定的是（）A.霉变饮片挑拣掉变质部分后继续销售B.易生虫饮片定期采用硫磺熏蒸杀虫C.含糖型饮片存放于常温库普通货位D.拆零饮片密封存放，定期检查质量9.新GSP要求冷链药品在库储存期间，温湿度自动监测系统的记录频次为（）A.每15分钟至少1次B.每30分钟至少1次C.每1小时至少1次D.每2小时至少1次10.下列选项中符合新GSP养护员任职资质要求的是（）A.高中学历，3年仓储工作经验B.药学专业中专学历，无工作经验C.行政专业大专学历，1年养护工作经验D.必须持有执业药师资格证二、多项选择题（共5题，每题4分，共20分，多选、少选、错选均不得分）1.下列属于新GSP规定的养护员岗位职责的有（）A.指导督促储存人员按要求合理存放药品B.检查改善仓库储存条件、防护措施及卫生环境C.对在库药品质量开展定期巡查，建立完整养护记录D.负责温湿度自动监测系统的日常运行监测，对超标情况及时处置E.负责不合格药品的销毁执行及监督2.下列属于重点养护品种确定范围的有（）A.首次经营的品种B.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品C.冷藏、冷冻药品D.距离有效期不足6个月的近效期品种E.对储存条件有特殊要求的品种3.养护过程中出现下列哪些情形，需要立即上报质量管理部门（）A.药品包装出现破损、污染、封口不牢B.药品出现变色、结块、霉变等外观质量异常C.仓库温湿度持续超标，采取调控措施后仍无法达到要求D.药品距离有效期还有8个月E.在库药品出现账货不符情况4.下列关于药品养护记录的要求符合新GSP规定的有（）A.记录应当真实、完整、准确、可追溯B.记录可采用电子或纸质形式留存C.记录保存期限为超过药品有效期1年，且不得少于5年D.养护记录可在月底统一补填E.质量异常的药品应当在记录中明确标注异常情况及处置措施5.下列关于中药饮片养护的说法符合新GSP要求的有（）A.结合饮片特性采取晾晒、熏蒸、密封等针对性养护措施并做好记录B.对易霉变、生虫的饮片适当增加巡查频次C.中药饮片养护记录至少保存3年D.拆零饮片集中密封存放，避免吸潮、串味E.养护中发现变质饮片立即封存，上报质量管理部门处置三、判断题（共10题，每题2分，共20分，正确打√，错误打×）1.养护员属于仓储部门管理，业务开展不需要接受质量管理部门的指导。（）2.养护员发现药品质量异常时，应当第一时间将药品移入不合格品区，再上报质量管理部门。（）3.冷藏库的温湿度管控标准为温度2-8℃，相对湿度35%-75%。（）4.养护记录只需要登记存在质量问题的药品，质量正常的药品无需登记。（）5.对储存时间较长、质量不稳定的药品，养护员可适当增加巡查频次。（）6.养护员巡查时发现药品堆垛距离地面仅5cm，应当督促储存人员立即整改。（）7.特殊管理药品应当实行双人养护、双人巡查制度。（）8.电子养护记录的备份数据可根据实际需求自行修改调整。（）9.仓库防虫、防鼠、防潮等防护设施的检查不属于养护员的工作范畴。（）10.首营品种到货后的前3个月应当纳入重点养护管理，每月至少巡查1次。（）四、简答题（共3题，每题6分，共18分）1.简述新GSP框架下养护员的主要岗位职责。2.简述养护过程中发现药品质量异常的处置流程。3.简述重点养护品种的确定范围。五、案例分析题（共1题，12分）某医药批发企业仓库养护员小李2024年5月10日巡查常温库时，发现一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年10月）部分包装出现轻微受潮变形，该批次为3个月前的首营品种。小李怕麻烦未上报，仅自行挑出受潮的7盒丢弃，剩余药品继续正常发货。2024年5月25日质量管理部门抽查时发现该批次药品大面积受潮，累计不合格300盒，造成直接经济损失12万元。请结合新GSP规定分析小李的行为存在哪些违规之处，正确的做法是什么？答案部分：一、单项选择题1.B2.B3.C4.D5.C6.A7.B8.D9.B10.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCDE3.ABCE4.ABCE5.ABDE三、判断题1.×2.×3.√4.×5.√6.√7.√8.×9.×10.√四、简答题1.答：①指导和督促储存人员按照药品属性、储存要求开展合理储存、堆垛、作业；②检查并改善仓库储存条件、防护措施、卫生环境，定期对温湿度监测系统、库房调控设施、防护设备进行检查维护；③制定养护计划，对在库药品质量开展定期巡查，重点养护品种增加巡查频次，建立真实完整的养护记录；④对近效期药品、质量不稳定药品进行重点监测，按月报送近效期药品催销表；⑤发现药品质量异常、温湿度超标等情况第一时间采取管控措施并上报质量管理部门；⑥配合质量管理部门开展药品质量抽查、不合格药品处置等工作，定期汇总、分析养护数据，上报质量养护情况。2.答：①第一时间对异常批次药品悬挂暂停发货标识，对涉及的货位进行管控，禁止该批次药品出库；②立即将异常情况（包含药品批次、数量、异常现象、涉及货位等）上报质量管理部门；③配合质量管理部门开展质量核查，对异常批次药品进行抽样送检，待质管部门出具质量认定结果后落实后续处置：如果确认合格，解除暂停发货标识恢复正常流通；如果确认不合格，配合将药品移入不合格品区，按不合格药品管控流程处置；④将异常情况及处置全过程如实记录在养护记录中，留存归档。3.答：重点养护品种包含但不限于以下范围：①首营品种；②麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品；③冷藏、冷冻药品；④距离有效期不足6个月的近效期药品；⑤质量不稳定、过往出现过质量问题的品种；⑥储存条件有特殊要求的品种；⑦流通量大、有效期较短的品种。五、案例分析题答：（1）小李的违规之处：①未履行质量异常上报义务，发现药品受潮后未第一时间上报质量管理部门，违反了新GSP关于养护员发现质量异常需立即上报的要求；②处置流程错误，未对异常批次药品采取暂停发货管控措施，仅自行挑拣少量受潮药品后就继续发货，导致不合格药品流入市场的风险，也造成损失扩大；③未按要求落实首营品种重点养护职责，首营品种属于重点养护范围，小李未对该批次药品增加巡查频次，也未建立对应的重点养护记录；④私自处置质量异常药品，未经质管部门认定就自行丢弃受潮药品，未留存相关记录，违反了药品质量追溯的要求。（2）正确做法：①发现该批次阿莫西林胶囊受潮后，第一时间对整个批次的药品悬挂暂停发货标识，禁止该批次药品继续出库；②立即将受潮情况、涉及批次、数量等信息上报质量管理部门；③配合质管部门对该批次药品进行全批次质量