T∕CPEA 002-2026 医药研发实验室危险化学品安全管理规范

SafetymanagementspecificationofhazardouschemicalsinpharmaceuticalR&DlI 1 1 2 2 24.2安全组织和人员 3 3 3 4 4 5 5 6 6 6 7 7 7 7 7 8 8 9 9 9 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。1医药研发实验室危险化学品安全管理规范GB/T45001职业健康安全管理体系要求及T/CPEA001制药行业高活药物风险管控GB50058爆炸危险环境电力装置GB/T50493石油化工可燃气体和有毒气体检测报警装置设GB50019工业建筑供暖通风与空气调节GB/T25894疏散平面图设计原GB/T29639生产经营单位生产安全事故应急预案编GB39800.1个体防护装备配备规范第1部分：总则23.1医药研发实验室pharmaceuticalR&Dla3.2危险化学品hazardous3.3控制措施层级hierarchyofcontrols3.4局部排风local-exhaustventilatio3.5实验室退场laboratorydecomm3.6场内运输internall在医药研发实验室所属园区或建筑内部进行的原料、中间体、产品和废弃物的运输活动。3.7监管类化学品controlledc3.8过氧化物形成前驱化学品peroxide-formingchem3.9高反应活性化学品highlyreactivec3.10高活药物potentcom4.1.1医药研发实验室应结合自身研发性质，遵循PDCA（策划-实施-检查-改进）原则，建立合自身特点的危险化学品安全管理体系，定期对体系运行效果进4.1.2危险化学品安全管理体系文件应逻辑清晰、内容清楚，可供业务部门人员方便地获取、理解和执对常规作业、非常规作业及所有临时和永久的追踪方式、信息记录手段及相关方告知要求3f）基于危险化学品全生命周期安全管理。包括采购入库、储存、场内运输、使用及处置等环g）存在窒息、可燃、助燃、爆炸、有毒及腐蚀性风险的气体安全使用要求；h）事故应急管理及业务持续性管理要求；4.2.1实验室应组织成立安全管理机构，定期召开安全管理会议，讨论重要安全事项，并将会议决议经主要负责人批准后执行。安全管理会议的召开频率不应低于每季4.2.2安全管理机构成员应为来自实验室各部门的代表，并由医药研发企业主要负责人担任安全管理机4.2.3医药研发企业主要负责人对所在实验室的安全生产承担全面责任。主要负责人的主要安全职责应各级研发团队负责人的主要安全职责应包括但不限于在所负责的实验室区域贯彻落实各项安全管理制4.2.6实验室各部门应有专人担任兼职安全员。兼职安全员应熟悉本部门具体工作的安全风险情况，传备人数应根据实验室风险评估结果和兼职安全员所4.2.7实验室应设置安全生产管理机构或配备安全管理人员落实各项安全管理要求。从业人员一百人以下的实验室，宜配备至少一名专职安全管理人员。从业人员超过一百人的实验室，应设置安全管理机构，并宜综合考虑以下标准配备专职安全管理人员：a）主要从事毒理、药理、基因及干细胞治疗等研发工作，危险化学品用量较低，每三百名从业人员配备一名专职安全管理人员；b）主要从事化学合成、分析研发工作，主要反应设备规模不大于30L的，每二百名从业人员配备一名专职安全管理人员；c）主要从事化学合成放大研发工作，主要反应设备规模超过30L但不超过安全合规文件规定上限值的，每一百名从业人员配备一名专职安全管理人员。4.3.1实验室应致力于培训并持续提升全员参与的安全文化建设，以追求卓越的安全绩效，塑造良好的4.3.4实验室从业人员应树立安全责任意识，积极参加安全培训，充分了解工作环境中的安全风险，主44.4.1实验室应建立健全全员参与的风险管理流程，对作业风险进行充分的识别、评估、控制及持续改生物、自然环境等方面的潜在风险进行充分识别。风险识别启动的时c）发生各种安全事件或事故，存在或可能存在之前未被充分识别的风险d）审核、检查或差距分析时发现不符合，存在或可能存在之前未被充分识别的风险时。4.4.3实验室应根据风险管理制度对识别出的风险进行评估，编制实验室风险清单并在其中列出可能对4.4.4实验室应对涉及的具备特殊高风险的实验活动建立专项安全管理流程，对实验活动操作流程及反应环节进行风险评估后采取必要的控制措施。具备特殊高风险的实验活动包括但不限于：4.4.5实验室应建立反应规模放大风险的管理措施。识别、评估反应规模放大可能带来的热风险、反应4.4.6对评估确定的重大安全风险，实验室应制定实施风险控制措施与整改计划，并投入必要资源。风4.4.7实验室应对所采取控制措施4.4.8实验室应妥善保存和实验室风险管理相关的文件记录，并主动将作业场所的风险信息告知所有可5.1.1选址时应结合实验室的性质、规模等因素对拟选址地块或建筑进行仔细评估，以满足a）拟选址地块的用地性质应满足医药研发行业准入磁分析、柱层析等特殊设备的实验室应结合设备需求考虑层高5.1.2实验室的布局应充分考虑危险化学品危害水平并结合实验室合理功能需求、质量管理d）易发生火灾、爆炸事故的实验室不应设置在地下室、半地下5f）化学合成实验室内应按照使用需求设置足够数量的落地g）应确保为应急器材、废物收集箱、耗材货架等预留足够的空间。5.1.4实验室改造前应系统识别改造活动所引起的风险变化情况，必要时应组织风险评估小5.1.5实验室应充分评估退场活动可能产生的危险化学品风险情况，对应制定详细方案后分步实施风险控制措施。实验室退场方案的制定与实施考虑要点包括：b)风险识别和评估。风险识别时应考虑实验室内化学品、设备、仪器等可能导致的风险，也e)去污效果验证。可采用目视检查、空气采样测试、表面擦拭样品分5.2.1专门设计用于可燃气体实验的设施宜设置在单独建筑内，并经专门的泄压、抗爆设计5.2.2使用比空气轻可燃性气体的可燃气体实验室不应设置吊顶，如必须设置吊顶，应在吊5.2.3可燃气体实验室内应设置事故排风系统，采用防爆型风机。事故排风系统的启动开关5.2.4应设置专门的可燃气体存放间或室外可燃气体存放区。可燃气体存放间宜采用敞开式设计，或设置事故排风系统。每个可燃气体存放间的最大存放量不应超过6瓶（单瓶40），间实验室暂存量不应超过1瓶，并存放在专用5.3.2在非甲、乙类厂房或仓库建筑内设置的储存间，建筑面积总和不应超过本层或本防火5.3.3储存间内应根据存放危险化学品的特性设置送、排风系统，存放可能散发密度比空气5.3.6储存间应设置乙级及以上防火门、窗，且防火门应向疏5.3.7储存间内应设置防液体泄漏后流散的设施并配备65.4.1对可能散发可燃、爆炸、助燃、有毒、窒息气体的实验场所应结合风险评估结果设置5.4.2风险评估应结合气体释放源强、房间容积、通风条件及可靠性等因素，分析最不利情5.4.4实验室应指定专人定期对气体探测报警设施进行检查、校准、测试和维护，并建立c）无特殊管理要求的房间与相邻房间压差宜为5~10Pa，最大不应超过5.5.2在整体通风设施无法有效降低燃烧、爆炸、助燃、毒害、窒息风险，或其有效性无法及在改造、维修、移位后再次使用前进行气流捕集有效性确5.5.4实验室内通风柜的选用和维护d）通风柜应在使用后至少每年及在改造、维修、移位后再5.6.1储存柜应设置在通风良好的环境，远离5.6.3储存柜的识别色应按照使用功能区分。黄色用于易燃液体危险化学品储存柜，红色用危险化学品储存柜，蓝色或白色用于腐蚀性液体危险化学品储存柜（颜色的选择依据柜体材5.6.4存放腐蚀性危险化学品的储存柜柜体及后续排风设施材料应选择相应的耐腐蚀材料，5.6.5易燃液体、可燃液体储存柜和易燃气体气瓶安全柜柜体应设有防静电接地装置，应至5.6.6储存柜内应设置满足柜内最大容积容器5.6.7存放易挥发可燃蒸汽的液体、剧毒化学品的储存柜宜设置机械送、排风装置，送、排工作状态下换气次数不宜小于6次/h，事故排风75.6.8用于存放可燃、助燃、有毒、窒息气体的气瓶安全柜内应设置对应危害的气体检测报设施，应采取有效防护措施，确保雷击产生的电流被安5.7.2防雷装置应定期由具备相应资质的机构检测。位于火灾、爆炸危险环境场所的防雷装置应每半年5.7.3输送可燃液体、可燃气体及助燃气体的管道应设置防静电接地，管道的法兰连接等处的接地与跨5.7.4在进行易燃液体的搅拌、输送、过滤或可燃粉料的搅拌、输送、筛分等可能产生静电危害的操作5.7.5存在静电危害的场所，其入口处应设置人体静电消除装置，该装置宜具备声和/或光5.8.2实验室应根据火灾风险识别结果配备灭火器、消防沙及灭火毯等器材，使用可燃金属5.8.4实验室内应按照GB50116安装火学品使用、储存场所应设置感温或感光型火灾自使用高价值实验仪器的场所，宜在确保实验人5.8.7实验室应在方便取用的地点设置应急器材柜及急救箱，并有显著的标识。实验室宜至6.1.1实验室应向具有合法资质的单位采购危险化学品，监管类化学品采购时还应满足国家监管部门的6.1.3实验室采购的危险化学品单一包装最大规格6.1.4实验室应向具有气瓶生产或气瓶充装许可证的厂家采购或充装气瓶，宜在签订气体采购合同时明6.1.5实验室应按照法规要求完成监管类化学品的采购备案、审批流程，采购前应对监管类危险品供应6.1.6危险化学品入库前应进行查验，内容应至少包括品名、规格、数量、内外包装、厂家信息、产品86.2.2危险化学品不应直接放置在实验室地面上，液体类危险化学品应有防泄漏流散措施。使用托盘存6.2.3实验室临时存放的危险化学品应使用危险化学品储存柜储存。柜体上应有说明危险化学品存放类6.2.4实验室内使用、储存的过氧化物形成前驱化学品不应超过最长允许储存期限，并按照最低需求确6.2.5需要低温存放的易燃、易爆危险化学品应在放入冰箱、冰柜前采取二次密封等防止可燃蒸汽挥发6.3.1实验室内运输危险化学品应使用配有应急器材、防泄6.3.2运输批量危险化学品时，运输路径应避开人员密集区和主要疏散通道。在不同建筑或楼层间运输6.3.3在实验室之间携带转运少量危险化学品时，应使用可靠的二次密闭容器或手6.3.4使用气球等存在破裂风险的气体储存装置充装易燃、易爆、有毒或腐蚀气体后，携带人员不应乘运输，采取“人、物分离”手段或可靠的防倾倒措施，并确保运输期间电梯内无其他人6.3.6运送剧毒化学品时，应按照法规要求确保运输全6.3.7运输人员在危险化学品转运过程中应持续保持专注，避免使用个人电子设备、急走、奔跑或其他6.4.1使用具有易燃、易爆、有毒、腐蚀性危险化学品进行实验操作时，应使用通风柜或其他局部排风6.4.2实验室工作台面上存放的危险化学品量不应超过当班或当6.4.3需要将危险化学品进行分装后使用、转移、储存的，应在分装后容器上设置可靠的标识显示内容6.4.4实验中所选用的设备、器材及耗材的材质6.4.5实验前，操作人员应根据实验要求选用合适的玻璃器具，并进行目视检查。取用和组装玻璃器具时，应根据需要佩戴合适的防割伤手套。使用后，不同种类6.4.6取用危险化学品时，应轻拿轻放，使用后应立即盖紧原瓶盖。严禁以口尝或直接鼻嗅瓶口的方式6.4.7实验过程中应避免使用明火。特殊情况必须使用时，应采取有效的管控措施将风险降低至可接受6.4.8应定期采用专用检漏液、便携式气体检测报警仪或其他可靠方法，对可燃、有毒和窒息气体管道6.4.9从业人员应了解对应化学品安全技术说明书中的危害、防护信息和应急处置措施等内容，并根据危险化学品危害特性佩戴适当的个体防护装备，不应使用医用口罩代替专业的呼吸防9a)对实验室内的主要设备、消防设施、应急器材、废物收集箱、液氮罐、耗材架等较大尺寸物品进行b)实验室内不应存放个人物品。实验器材、耗材、c)实验室内的锐器管理，剪刀、美工刀在使用后应及时放回原位，并使用专用利器盒对针头、毛细玻d)当天或当班实验结束后，及时清理通风柜、实验台、水槽等，根据实验设备使用说明关闭电源、水6.5.1收集、贮存危险废物，应按照危贮存、处置性质不相容且未经安全性处置的危险废物，或将危险废物混入非危险废物中贮6.5.2对反应后仍有活性的危险化学品应进行预处理，确认反应活性消除后，再进行分类收集。预处理前应进行必要的风险评估，确保各项安全措施和应急设备到位后，由有能力的人员6.5.3对有明确报废周期的危险化学品，实验室应及时收集、处置。报废周期不明确的危险化学品，实7.3实验室应配备所需应急器材，并宜根据室宜配备专职的应急医疗救护人员，或与周边专业医疗机构签订应急救护害控制效果评价报告，职业病防护设施应与实验室主告知，告知的内容应包括职业危害因素种类及其可能后果、需要采取的发人员配备外观容易区分的实验服，并应单A.1设备和耗材A.1.2未使用的实验室耗材、物品等均已得到有效清理或退库。A.1.3将玻璃器皿放入玻璃器皿收集容器中，以便统一处置或回收。A.1.5移除其中物品，对冰箱和冰柜进行除霜并擦拭干净。A.2化学安全A.2.1所有实验室内存放的化学品应按照特性进行整理、分类，并及时退库或进行处置。A.2.3计划搬运的危险化学品及其废液，应确保在A.2.5实验室工作表面的去污效果须经责任人确认或通过定量验证。A.3生物安全A.3.1所有生物材料均已妥善转移或处置。A.3.2使用适用的消毒剂对所有工作台面和设备进行消毒。A.3.4如适用，对存在高感染风险的生物安全实验室进行整体熏蒸消毒。B.1.1A组为在常规储存条件下即可B.1.2B组为在浓缩（如蒸馏、蒸发）过程时会产生爆炸性过氧化物的化学品。B.1.3C组为可聚合化学品，由不饱和单体类物质组成。此类化学品在未添加抑制剂或光保存。对于已开启的B组与C组化学品，必须在容器上清晰标注开启日期，并至少每六个月使用过氧B.3常见过氧化物形成前驱化学品清单见表BDivinylacetylene钾AcetalDiethyletherDiethyleneglycoldimethEthyleneglycoldimetMethylcyclopentaneBMethylisobutylketo组化合物AcrylicacidVinylacetateVinylchloride4-VinylpyridineC.1.1常见化学品有叠氮化钠、叠氮酸、叠氮化铜、叠氮c）带有叠氮基的产物不宜旋蒸，更不应C.2.1常见化学品有硼烷四氢呋喃、硼烷二甲基硫醚、硼氢化钠、硼a）工作区域周边保持干净，没有杂物和多d）用针筒取样时，需要使用带螺旋口的水浴冷却到10℃左右，控制操作温度在25℃以下时，分批加入废弃金属氢化物，缓慢滴加乙醇直至水溶液，在氮气保护下用冰水浴将反应体系冷却到10℃左右，控制操作温度在25℃以下时，分批加入废弃二异丁基氢化铝溶液，直至反应完全、无气体释C.3.1常见化学品有氰化钠、氰化钾、氰化铜、三甲基氰硅a）所有涉及氰化物的操作必须在有效的通风设施内进b)研碎氰化物时，应使用有盖研体；c）所有接触氰化物的反应器材，应在中性或碱性体系中使f）按照监管类化学品监管要求进行购买、使用、储存和废b）加入足量次氯酸钠后，静置过夜；d)操作时佩戴合适的呼吸及皮肤暴露个体防护d）操作人员应全程佩戴个体防护装备，避免吸入及皮肤接c）淬灭雷尼镍时，应在搅拌条件下缓慢滴加稀盐酸至无明显气体产b)取用过氧化物溶液时，应动作缓慢，防倒置和晃动。取用过氧化物固体时，应使用牛角匙等不产生e）应单独存放在远离热源的阴凉区域，周围不应混合存放易燃、还原性及腐蚀性化f）应尽可能降低环境温度，但应避免过氧化物在溶剂中析出或a）废液应暂存在装水的清洗桶中，用大量b）检查工作面整洁且无水残留；a）应确保有足够具备化学品知识和应急能力的人员参与淬b）将应急、消防用品设置在可以随时取用的位置；b）碱金属不能用来干燥卤代烃；c）严禁俯身在碱金属正上方操作，防止汗水b)实验时应保持门、窗关闭，被污染的实验服和其他实验器材应妥善包好后清洗或处置；D.1有机金属化合物取用a）注射器抽取仅限100mL以下。抽b）准备充满惰性气体的气球，并连接针头；d）抽取时采用食指和中指抵住注射器上口的围挡D.1.2.1搭桥法转移也称双针头转移法，一般使用范围为100～1000mL。通过双针头连接管，在正压D.1.2.2正压法操作时，先要抽真空用惰性气体（氮气或氩气）置换瓶内的空气，再用正压惰性气体将试剂瓶内的危险液体试剂压入接收容器内。负压法依靠负压将试剂瓶内的危险液体试剂抽入接收容器D.1.2.3双针头连接管及滴液漏斗内的残留危险试剂要及时妥善小心淬灭，以免洒落台面。D.1.3遇湿易燃固体危险试剂的取D.1.3.2在相对湿度低于50%的环境下，少量取样（<1D.1.3.3先用锥形瓶称量氢化铝锂，然后将瓶口用氮气球罩住。倒置锥形瓶后将氢化铝锂全部转移至气D.2.1.2使用电热套加热时，应根据反应瓶大小，选择合适规格的电热套，不宜进行超过200℃的高温D.2.1.3使用沙浴时，需要用电炉等加热器对细沙进行加温，用于完成不超过300℃的高温反应。使用面，热电偶实时测温并缓慢升温；使用后断电冷却30~60min后用金属工具清除残沙。高D.2.1.4高温反应过程中应关注冷凝情况，避免易燃蒸汽挥发泄漏。加热结束后，应维持冷凝循环直至D.2.2.1常见冷浴主要有三种：冰盐浴D.2.2.4使用后的低温浴严禁放入冰箱D.3无水无氧操作D.3.1.1对氧含量要求不严格的反应体系，D.3.1.2惰性气体可以是氮气或氩气。对氧含量非常敏感的危险化学品，如单质金属锂的操作，应使用D.3.1.3对湿度或氧含量要求严格的实验，宜在手套箱内进行。手套箱使用前应检查密闭情况，操作前D.3.1.4惰性气体可能排入室内的，应对窒息D.3.2希莱克线（SchlenklD.3.2.1希莱克线也称双排管操作计等多部分组成。各个部分都要事前做充分处理和准备，最后进行严密D.3.2.2始终在通风良好的通风柜内操作，并保持橱窗尽量拉低。D.3.3.1宜将充装惰性气体的气球绑在三通阀上。使用三通时，应确保阀门打开，使反应体系与气球气D.3.3.2100mL以下的反应可将气球绑在D.3.3.3对产生大量气体可能会冲破气球的反应，不应使用气球封闭的方法，可直接排气。易燃尾气直D.4.1尾气吸收操作应在负压的通风柜内进行，为增加吸收效率，宜连接多孔球泡。D.4.2对不能一次性吸收完全的尾气，宜将多个装有淬灭剂的容器串联进行多级吸收。D.4.4对氰化氢、硫化氢等还原性尾气，可用次氯酸钠等适当氧化剂进行淬灭后，用碱液吸收。D.4.6实验中应采取措施防止吸收液的D.5催化氢化反应中关于催化剂的操作），有机溶剂或反应底物时，要缓慢加入避免将催D.5.2如果容器内已加有机溶剂，且反应不忌水，可用水拌湿催化剂再加入。D.5.3如果容器内已加溶剂，宜向容器充入氮气或氩气等惰性气