T-CIRA 68-2024 用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液

ICS27.120.99CCSF54团体标准T/CIRA68—2024用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液68GaCl3solutionproducedwithcyclotronliquidtarget2024-12-19发布2025-02-28实施中国同位素与辐射行业协会发发出布版ⅠT/CIRA68—2024前言 Ⅲ1范围 12规范性引用文件 13术语和定义 14要求 15检验方法 26检验规则 37产品标识和标签 48产品质检报告 49使用说明书 410包装、运输和贮存 4ⅢT/CIRA68—2024本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由中国同位素与辐射行业协会提出并归口。本文件起草单位:广东回旋医药科技股份有限公司、南方医科大学南方医院、中国人民解放军总医院第一医学中心、中国同位素与辐射行业协会。1T/CIRA68—2024用加速器液体靶生产的68GaCl3溶液1范围本文件规定了使用硝酸锌[68Zn]溶液作为靶材料,以回旋加速器液体靶生产的68GaCl3溶液的组和贮存。本文件适用于回旋加速器液体靶所生产68GaCl3溶液的质量控制,其他方式制备的68GaCl3溶液参照执行。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T2828.2计数抽样检验程序第2部分:按极限质量(LQ)检索的孤立批检验抽样方案GB/T4960.1核科学技术术语第1部分:核物理与核化学GB11806放射性物品安全运输规程中华人民共和国药典(2020年版)3术语和定义GB/T4960.1和中华人民共和国药典(2020年版)界定的术语和定义适用于本文件。4要求4.1组成本品为三氯化镓[68Ga](68GaCl3)的盐酸溶液。4.2性状产品应为无色澄明的液体。4.3鉴别4.3.1γ能谱其主要光子的能量应为0.511MeV、1.077MeV(特征峰),可能会有的合成峰1.022MeV。4.3.2Rf值在放射化学纯度项下的色谱图中,Rf值在0.8~1.0处有放射性主峰。2T/CIRA68—20244.3.3半衰期半衰期应为68min±6min。4.4技术指标68GaCl3溶液的技术指标应符合表1的技术要求。表168GaCl3溶液的技术指标项目指标放射性浓度≥0.37GBq/mL(标定时间)放射性活度标示活度的90%~110%(按照标定时间计算)pH0.5~2.0金属杂质含量锌≤10μg/GBq放射性核纯度≥99%;有效期6小时内,γ衰变的放射性核素杂质的总活度占比不超过1%放射化学纯度≥95%细菌内毒素<15EU/mL无菌应无菌丙酮≤0.5%5检验方法5.1性状目视观察样品的外观。5.2鉴别5.2.1γ能谱按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401下的放射性核纯度测定法测定。5.2.2Rf值将样品点样于色谱纸条上,以0.1mol/L的柠檬酸钠溶液(pH5.4)为展开剂,进行展开,并扫描检测。5.2.3半衰期按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401下的半衰期测定法测定。5.3pH值按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401下的pH测定法检测。3T/CIRA68—20245.4金属杂质含量使用电感耦合等离子体质谱法或其他适宜的方法进行测定。按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则0411或0412的定量测定中的标准曲线法测定,测得杂质金属元素质量浓度c,按公式(1)依次计算每个杂质金属含量。…………(1)式中:P—杂质金属锌的含量,单位为微克每吉贝可(μg/GBq);c—测得杂质金属锌的质量浓度,单位为微克每毫升(μg/mL);AGa—镓[68Ga]放射性浓度,单位为吉贝可每毫升(GBq/mL)。5.5丙酮取本品适量,用水稀释10倍,作为供试品溶液。精密称取丙酮适量,用水定量稀释制成每1mL中约含丙酮0.5mg的溶液,作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1mL置顶空瓶中,密封。以硝基对苯二酸改性的聚乙二醇(或极性相近)为固定液的毛细管柱为色谱柱,柱温70℃,进样口温度为200℃,检测器温度为250℃,顶空瓶温度为85℃,平衡时间为10min,进样体积为500μL。取对照品溶液顶空进样,记录色谱图,各主峰之间的分离度均应符合要求。精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别顶空进样,记录色谱图,按外标法以峰面积计算,丙酮的残留量应符合规定。5.6细菌内毒素按照细菌内毒素检查法[《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1143]检查。5.7无菌按照无菌检查法[《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1101]检查。5.8放射性核纯度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401下的放射性核纯度测定法测定。5.9放射化学纯度将样品点样于色谱纸条上,以0.1mol/L的柠檬酸钠溶液(pH5.4)为展开剂,进行展开,并扫描检测,要求主峰Rf为0.8~1.0。5.10放射性活度和放射性浓度按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部通则1401的放射性活度(浓度)测定法中,使用活度计测定发射γ射线核素的放射性活度与放射性浓度。6检验规则6.1批次和采样6.1.1批次判定应符合GB/T2828.2的规定。4T/CIRA68—20246.1.2采样要求:使用前,将满足采样量要求的68GaCl3溶液装到产品内包装瓶中。内包装瓶应粘贴标签,将内包装瓶放入采样用铅罐容器中,并在铅罐容器上粘贴标签。留样量应不低于完成表1中技术指标检测所需样品量的2倍(无菌和细菌内毒素除外),留样应保存至有效期后30天。6.2质量检验6.2.1检验项目在工艺稳定不变的情况下,质量控制项目分为使用前检测项目和追溯性检测项目。使用前检测项目包括性状、pH、放射性浓度和放射性活度、放射性化学纯度。6.2.2结果判定所有检验项目应符合第4章的要求。如果检验结果有1项或者多项不符合要求,应重新自该批次产品中采样进行检验。重新检验结果中有1项或者多项不符合要求,则判定该批次产品不合格。7产品标识和标签7.1标识用于运输的外包装标识内容应包括但不限于放射性标识,放射性运输等级标志,防雨、小心轻放、向上标志。7.2标签标签有内包装标签和外包装标签,内包装标签粘贴在产品瓶上,外包装标签粘贴在铅罐容器上。内包装标签内容应包括但不限于产品名称、批号、放射性标识、有效期、生产厂家;外包装标签内容应包括8产品质检报告使用前的质检报告应包括所有使用前应进行的质量检验项目,包括但不限于产品名称、批号、检验9使用说明书使用说明书应注明名称、化学状态、