ZK-QP-027 过程FMEA分析程序

PAGE东莞市再酷科技有限公司过程FMEA分析程序文件编号：ZK-QP-027版本/版次：A0生效日期：2022年3月10日二阶程序文件文件编号ZK-QP-027版本/版次A0过程FMEA分析程序生效日期2022-3-10页码/页数9/10文件修订记录序号修订日期修订内容版本变化修订者 目的：执行设计或制造的失效模式与效应分析，以分析产品及制程的潜在失效模式及效应，并了解其相关的原因/机理，进而依据所推算出来的风险优先指数的优先级，对高风险的项目提出必要的改善，以降低其风险。通过事前的分析，找出潜在失效模式及其可能造成的后果，并分析其发生的原因，从而预先采取必要的措施并加以改善，特订定本程序适用范围：适用于本公司交汽车厂的产品，在先期产品质量规划的过程设计与工程部阶段和生产前，须执行制作过程的FMEA(本公司不负产品设计责任)或有客户特别要求时。定义：3.1FMEA：PotentialFailureModeandEffectsAnalysis潜在失效模式与效应分析，可分为设计FMEA（DFMEA）和制程FMEA（PFMEA）。本公司不含产品设计，故只制作PFMEA。3.2制程FMEA是由负责制造/装配的技术人员/小组主要采用的一种分析技术，用于最大限度地保证各种潜在的失效模式及其相关的起因/机理已得到充分考虑和论述。3.3风险优先指数(RiskPriorityNumber:RPN)：严重度(S)、发生度(O)、难检度(D)的乘积,即RPN=(S)×(O)×(D)，是对设计风险的一种测量，RPN将会在1和1000之间。3.4潜在失效模式：是以零件、子系统、系统之潜在失效，可能导致无法符合设计意图的方式来定义。3.5严重度(Severity:S)是在潜在失效模式发生的情况下，对下一个零件、子系统、系统或客户所产生之后果的严重程度做的评估，仅适用于后果。3.6发生度(Occurrence:0)：是特定的原因/机理发生的可能性，发生度等级指数的可能性有其含意，但不一定是一个数值。职责：FMEA小组：负责失效模式和后果分析（FMEA）结果的评估。各部门：负责各失效模式和后果分析相关工作配合和对策的实施。程序内容：5.1实施FMEA的时机：5.1.1一个设计概念形成之时或之前开始，并且在产品开发各阶段中，当设计有变化或得到其他信息时及时不断地修改。5.1.2试产阶段FMEA小组成员开始制作PFMEA，工程部及制造中心门在小批量试产阶段、量产阶段应不断地确认及改善PFMEA。5.1.3客户反馈讯息与以往生产的经验累积，调查现行制程控制状况分析失效原因，提出建议措施。5.2FMEA小组的构成：5.2.1FMEA小组成员由工程部根据项目需要从APQP小组成员中选择组成。5.3PFMEA的实施:5.3.1在新产品开发APQP过程中，由工程部主导FMEA小组进行PFMEA分析，FMEA分析小组依据客户要求及产品设计开发的输出资料、工艺流程图，确定哪些过程是高风险的过程，并对其进行分析评审，共同讨论并确定PFMEA的内容。5.3.2工程部负责编制PFMEA，PFMEA表格按下列要求填写：a>FMEA编号：按文件要求进行编号；b>项目名称：填入被分析过程系统/子系统或零件名称和编号；c>过程责任部门：填入参与部门及人员，必要时也要将分包商列入；d>编制者：填入负责编制的人员姓名所在部门名称；e>关键日期：填入初次FMEA预定完成的日期，该日期不应超过计划开始生产的日期；f>FMEA日期：填入编制FMEA初稿的日期及最新修订的日期；g>核心小组：填写执行此项工作的各责任部门和负责人（或参与人）；h>过程功能要求：简单描述被分析的过程或工序；若工艺过程包括许多具有不同失效模式的工序，应把这些工序作为独立过程列出处理。i>潜在失效模式：是指过程中可能发生的不符合过程要求和/或设计意图的形式，是对具体工序不符合要求的描述，它可能是引发下一道工序的潜在失效模式，也可能是上一道工序潜在失效的后果。在FMEA准备中，应假定提供的零件/材料是合格的。j>潜在失效效应：是指失效模式对顾客的影响。在这里，顾客可以是下一道工序、后续工序或工位、代理商或最终用户。当评价潜在失效后果时，应依据顾客可能注意到的或经历的情况来描述失效的后果。对最终用户来说失效的后果应一律用产品或系统的性能来描述；若顾客是下一道工序或后续工序或工位，失效的后果应该用过程/工序性能来描述。k>严重度（S）：是指潜在的失效模式对顾客的影响后果的严重程度的评价指标，严重度仅适用于失效的后果。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。严重度（S）评价准则（见附表A）。l>潜在失效起因/机理：是指失效是怎么发生的，并依据易于纠正或控制的方式来描述。针对每一个潜在失效模式，尽可能在广与深的范围内列出所有能想象到的失效原因，以便采取针对性的纠正措施。m>频度（0）：是指具体的失效起因/机理发生的频率。频度的分级重在其含义而不是具体的数值。评价指标分为“1”到“10”级，按严重程度依次递增。频度（O）评价准则（见表B）。从频度（O）评价准则表（见表B）可以看出：如果是10级，持续性失效几乎是不可避免的，可能效率每1000件≧100件；如果是5级，失效发生的可能性中等，时有失效发生，可能失效率是每100件约2件。n>现行预防和探测设计控制：是对尽可能防止失效模式的发生，或者预防和探测将发生的失效模式的控制方法的描述。可以考虑三种类型的过程控制/特性，即：（1）阻止失效起因/机理或失效模式/后果的发生，或减小其出现率。（2）查明起因/机理并找到纠正措施。（3）查明失效模式如有可能，应优先运用控制方法（1），其次使用方法（2），最后使用方法（3）o>探测度（D）：是指零部件、半成品和成品在制造或装配过程中，利用控制方法找出失效起因/机理过程缺陷的可能性的评价指标；或利用控制方法找出后续发生的失效模式的可能性的评价指标。评价等级分为1”到“10”级，按严重程度递增。探测度（D）评价准则（见附表C）。p>风险顺序数（RPN）：风险顺序数是严重度（S）、频度（O）和探测度（D）的乘积，RPN=S×O×D。对过程中所有担心的事项可以用RPN值来排序。RPN取值在“1”到“1000”之间。RPN>100（或依顾客要求）时，应采取改进措施。不管风险顺序数是多少，当S≧8时，都要采取改进措施。当RPN≦100，S＜8时，对RPN从大到小排列，针对前四位采取后续改进措施。q>建议的措施：当失效模式按RPN值排出先后次序后，应首先对排在最前面的问题和最关键的项目采取纠正措施。任何建议措施的目的都是为了减少严重度、频度和探测度的数值。如果对某一特定原因无建议措施，那么就在该栏中填写“无”，予以明确。应考虑以下措施：了减小失效发生的可能性，需要修改过程和/或设计。只有修改设计和/或过程，才有可能减小严重度数。了增加探测出的可能性，需要修改过程和/或设计。积极的纠正措施是制订永久性的改进措施，以及采用统计过程控制（SPC）方法制定预防缺陷发生的措施。r>责任及目标完成日期：填入建议措施的责任部门和个人，以及预定完成的日期。s>采取的措施：当实施一项措施后，简要记录具体的措施和生效日期。t>措施结果：当明确了纠正措施后，估算并记录措施后的严重度、频度和探测度，计算并记录纠正后的RPN值。如未采取什么纠正措施，将措施后的RPN栏和对应的取值栏目空白即可。所有纠正后的RPN值都应评审，而且如果有必要考虑进一步的措施，还应重复“q”到“s”的步骤。5.4PFMEA检查和跟踪：5.4.1工程部应负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实，PFMEA是一个动态文件，它不仅应体现最新的设计水平，还应体现最新的有关纠正措施，包括产品正式投产后发生的过程和/或设计更改和措施。5.4.2FMEA小组在失效模式和后果分析表完成后应对PFMEA进行全面检查，确保PFMEA完整和有效，5.4.3PFMEA文件资料的管理：完成的PFMEA档案由工程部或者体系办负责归档保管，如须分发、更改和回收，按《文件资料管制程序》规定执行。5.5客户特殊要求当客户有特殊要求时，FMEA文件应依客户要求，包括使用表格、风险评定分值标准、RPN分值的定义等。无特殊要求应按本程序实施。参考文件：APQP管制程序表单和记录：PFMEA附表A：严重度（S）评价准则后果评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中的较高者(顾客的后果)。评定准则：后果的严重度当潜在失效模式导致最终顾客和/或一个制造/装配厂产生缺陷时便得出相应的定级结果，最终顾客永远是要首先考虑的，如果两种可能都存在的，采用两个严重度值中较高者(制造/装配后果)。严重级别无警告的危害当潜在的失效模式在无警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在无警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。10有警告的危害当潜在的失效模式在有警告的情况下影响车辆安全运行和/或涉及不符合政府法规的情形时，严重度定级非常高。或可能在有警告的情况下对(机器或总成)操作者造成危害。9很高车辆/项目不能工作(丧失基本功能)。或100%的产品可能需要报废，或者车辆/项目需在返修部门返修1个小时以上。8高车辆/项目可运行但性能水平下降，顾客非常不满意。或产品需进行分检、一部分(小于100%)需报废，或车辆/项目在返修部门进行返修的时间在0.5-1小时之间。7中等车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目不能运行，顾客不满意。或一部分(小于100%)产品可能需要报废,不需分检或者车辆/项目需在返修部门返修少于0.5小时。6低车辆/项目可运行但舒适性/便利性项目性能水平有所下降。或100%的产品可能需要返工或者/项目在线下返修，不需送往返修部门处理。5很低配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，多数(75%以上)顾客能发觉缺陷。或产品可能需要分检，无需报废，但部分产品(小于100%)需返工。4轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，50%的顾客能发觉缺陷。或部分(小于100%)产品可能需要返工，无报废，在生产在线其它工位返工。3很轻微配合和外观/尖响和卡嗒响项目不舒服，有辨识力顾客(25%以下)能发觉缺陷。或部分产品(小于100%)可能需要返工，无报废，在生产在线原工位返工。2无无可辨别的影响。或对操作或操作者而言有轻微的不方便或无影响。1注：严重度定级为1的失效模式不应进行进一步的分析。附件B：频度（O）评价准则失效发生的可能性可能的失效率PPK频度数非常高≥100次每1000个≥1次每10辆中＜0.5510高50次每1000个1次每20辆中≧0.55920次每1000个1次每50辆中≧0.78810次每1000个1次100辆中≧0.867一般2次每1000个1次每500辆中≧0.946.5次每1000个1次每2000辆中≧1.005.1次每1000个1次每10，000辆中≧1.104低.01每1000个1每100，000辆中≧1.203≤.001每1000个中1每1，000，000≧1.302非常低失效通过预防控制消除了≧1.671附表C：探测度（D）评价准则探测机会评价准则：程序控制探测的可能性探测可能性级别没有探测机会没有现有控制；不能探测或不能解析几乎不可能10在任何阶段不太可能探测失效模式和/或错误（要因）不容易探测（如：随机检查）非常微小9加工后问题探测操作者通过目测/排列/耳听法的/事后后失效模式探测微小8开始时问题探测操作者通过直观/目测/排列/耳听法在位置上做失效模式探测或操作者通过使用特性测量（/行/不行、手动转矩检查等）做加工后探测。非常低7加工后问题探测操作者通过使用变量测量或操作者在位置上通过使用特性测量事后失效模式探测,（行/不行、手动转矩检查等）低6开始时问题探测操作者在位置上使用变量