《药品管理法实施条例》（2026年修订版）试题

《药品管理法实施条例》（2026年修订版）一、单项选择题1.根据新条例，药品生产许可证的有效期为多少年？有效期届满，需要继续生产药品的，应当如何处理？（）[单选题]*A.3年，申请换发B.5年，申请重新核发√C.5年，申请延续D.10年，申请重新核发2.新条例对中药饮片生产企业的委托生产有何新规定？（）[单选题]*A.可以委托其他中药饮片生产企业炮制B.不得委托炮制中药饮片√C.可以委托药品生产企业炮制，但需备案D.可以委托，但需经省级药监部门批准3.新条例对中药配方颗粒生产企业的生产活动有何新规定？（）[单选题]*A.可以使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒B.可以委托其他企业生产中药配方颗粒C.不得使用购进的中药饮片生产，不得委托生产√D.可以委托生产，但需经国务院药监部门批准4.根据新条例，药品上市许可持有人委托生产药品时，受托生产企业能否再次委托生产？（）[单选题]*A.可以，但需经持有人同意B.可以，但需备案C.不得再次委托生产√D.仅限委托给其他药品生产企业5.新条例规定，药品经营许可证的有效期为多少年？（）[单选题]*A.3年B.5年√C.10年D.长期有效6.根据新条例，下列哪种药品不得通过网络销售？（）[单选题]*A.处方药B.甲类非处方药C.疫苗、血液制品、麻醉药品等特殊管理药品√D.乙类非处方药7.新条例对药品零售企业向患者配送药品提出了什么新要求？（）[单选题]*A.必须有冷链运输记录B.必须有电子监管码C.应当有独立包装和显著标识√D.必须有药师签名8.新条例规定，药品上市许可持有人为境外企业的，其指定的中国境内企业法人的相关信息应当在什么文件中载明？（）[单选题]*A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品说明书√D.药品经营许可证9.根据新条例，药品上市许可持有人委托分段生产药品，应当建立什么体系？（）[单选题]*A.统一的质量保证体系√B.分段的质量管理体系C.独立的检验体系D.委托方的质量审核体系10.新条例规定，生产疫苗、血液制品等生物制品，应当按照规定采用什么手段如实记录生产、检验过程中形成的所有数据？（）[单选题]*A.手工记录B.信息化手段√C.双人复核D.电子签名11.根据新条例，药品经营企业经营中药配方颗粒的，将面临什么处罚？（）[单选题]*A.责令改正，给予警告B.没收违法经营的药品和违法所得，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款√C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证12.新条例规定，药品零售企业应当凭处方销售什么药品？（）[单选题]*A.所有药品B.处方药√C.甲类非处方药D.乙类非处方药13.根据新条例，药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展什么活动？（）[单选题]*A.上市后评价√B.生产工艺验证C.质量回顾分析D.稳定性考察14.新条例规定，药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并按照国务院药品监督管理部门的规定提出什么申请或进行什么操作？（）[单选题]*A.变更申请或者进行备案、报告√B.补充申请C.再注册申请D.重新认证申请15.根据新条例，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当向原发证部门提出申请，原发证部门应当自受理申请之日起多少个工作日内进行审查并作出决定？（）[单选题]*A.10个工作日B.15个工作日√C.20个工作日D.30个工作日16.新条例规定，药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的什么进行审核？（）[单选题]*A.经营业绩B.商业信誉C.资质√D.药品价格17.根据新条例，中药饮片生产企业跨省级行政区域销售中药饮片，炮制方法、用药特点存在地区性差异且易导致临床用药混淆的，应当怎么做？（）[单选题]*A.禁止跨省销售B.在标签上标明临床用药提示信息并向购进、使用地省级药监部门备案√C.只需在标签上标明临床用药提示信息D.只需向购进、使用地省级药监部门备案18.新条例规定，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，设立独立的质量管理部门，并配备哪些人员？（）[单选题]*A.生产负责人、质量负责人、质量受权人√B.生产负责人、质量负责人、销售负责人C.质量负责人、质量受权人、财务负责人D.生产负责人、质量受权人、采购负责人19.根据新条例，药品经营企业未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，将面临什么处罚？（）[单选题]*A.责令改正，给予警告B.没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额2倍以上10倍以下的罚款√C.处10万元以上50万元以下罚款D.吊销药品经营许可证20.新条例规定，药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应，或者未按照国务院药品监督管理部门要求开展上市后评价的，药品注册证书有效期届满后如何处理？（）[单选题]*A.不予再注册√B.可以再注册，但需增加检查频次C.可以再注册，但需提交补充资料D.自动延续二、多项选择题（每题3分，共10题，共30分）**1.根据新条例，药品上市许可持有人确有需要的，可以委托符合条件的药品生产企业分段生产哪些药品？（）[多选题]*A.生产工艺、设施设备有特殊要求的创新药√B.国务院有关部门提出的临床急需的药品√C.应对突发公共卫生事件急需的药品√D.储备需要的药品√E.所有普通药品2.新条例规定，下列哪些药品不得委托生产？（）[多选题]*A.血液制品√B.麻醉药品√C.精神药品√D.医疗用毒性药品√E.药品类易制毒化学品√3.根据新条例，药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价，根据评价结果可以采取哪些措施？（）[多选题]*A.修订说明书√B.提高质量标准√C.暂停生产和销售√D.实施药品召回√E.申请注销药品注册证书√4.新条例对药品网络交易第三方平台提供者提出了哪些管理要求？（）[多选题]*A.建立健全药品网络销售质量管理体系√B.设立相应的管理部门、配备药学技术人员√C.对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质进行审核√D.对平台展示的药品信息进行检查√E.对发生在平台的药品经营行为进行管理√5.根据新条例，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业储存、运输药品，应当根据哪些因素采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量？（）[多选题]*A.药品的包装√B.药品的质量特性√C.温度控制要求√D.药品的价格E.药品的销量6.新条例规定，药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的规定，提供哪些无障碍格式版本的药品标签、说明书？（）[多选题]*A.语音√B.大字√C.盲文√D.电子√E.手语视频7.根据新条例，有下列哪些情形之一的，由县级以上地方人民政府药品监督管理部门责令限期改正，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款？（）[多选题]*A.药品上市许可持有人违反规定销售取得药品批准证明文件前生产的商业规模批次产品√B.中药饮片生产企业委托炮制中药饮片√C.中药配方颗粒生产企业委托生产中药配方颗粒√D.药品经营企业经营中药配方颗粒、医疗机构制剂√E.违反规定通过网络销售药品√8.新条例规定，药品监督管理部门实施监督检查，可以采取哪些措施？（）[多选题]*A.进入活动场所实施现场检查、抽取样品√B.查阅、复制有关文件、记录、电子数据等资料√C.查封、扣押可能危害人体健康的药品√D.查封、扣押可能用于违法活动的工具、设施设备、场所√E.冻结企业银行账户9.根据新条例，药品上市许可持有人应当建立健全药品质量保证体系，应当配备哪些人员？（）[多选题]*A.生产负责人√B.质量负责人√C.质量受权人√D.销售负责人E.财务负责人10.新条例规定，药品经营企业不得经营哪些药品？（）[多选题]*A.中药配方颗粒√B.医疗机构制剂√C.疫苗D.麻醉药品E.第一类精神药品三、判断题（每题2分，共15题，共30分）1.新条例规定，中药饮片生产企业可以委托炮制中药饮片。[判断题]*对错√2.新条例规定，中药配方颗粒生产企业可以使用购进的中药饮片生产中药配方颗粒。[判断题]*对错√3.新条例规定，药品经营企业可以经营中药配方颗粒。[判断题]*对错√4.新条例规定，受托生产企业可以再次委托生产。[判断题]*对错√5.新条例规定，药品零售企业向患者配送的药品应当有独立包装和显著标识。[判断题]*对√错6.新条例规定，疫苗、血液制品、麻醉药品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售。[判断题]*对√错7.新条例规定，药品上市许可持有人委托分段生产药品的，应当建立覆盖药品生产全过程和全部生产场地的统一质量保证体系。[判断题]*对√错8.新条例规定，药品生产许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，应当申请换发。[判断题]*对错√9.新条例规定，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，应当申请重新核发。[判断题]*对√错10.新条例规定，药品上市许可持有人未按照规定持续考察已注册药品质量、疗效和不良反应的，药品注册证书有效期届满后不予再注册。[判断题]*对√错11.新条例规定，药品上市许可持有人应当对已注册药品定期开展上市后评价。[判断题]*对√错12.新条例规定，药品上市许可持有人应当全面评估、验证药品生产过程中的变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响。[判断题]*对√错13.新