2025年药品网络销售监督管理办法考核试题及答案

2025年药品网络销售监督管理办法考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2025年修订的《药品网络销售监督管理办法》，药品网络销售企业通过自建网站销售药品的，应当在网站首页显著位置持续公示的信息不包括（）A.药品经营许可证编号B.医疗器械经营备案凭证（如涉及）C.企业法定代表人联系方式D.投诉举报方式答案：C2.药品网络销售企业销售含麻黄碱类复方制剂时，除遵守一般药品销售规定外，还需（）A.每日向所在地省级药监部门报告销售数量B.在销售页面显著位置标注“按处方药管理”C.对购买者身份信息进行实名认证并限制单次购买量D.要求购买者提供医疗机构出具的使用证明答案：C3.第三方平台提供者发现入驻企业存在销售假药行为的，应当立即采取的措施是（）A.暂停企业交易服务并报告所在地县级药监部门B.直接关闭企业店铺并向社会公示C.要求企业自行下架问题药品后继续销售D.记录违规行为但不影响其正常经营答案：A4.药品网络销售企业通过网络销售处方药时，必须落实的核心环节是（）A.允许消费者自主选择处方模板B.与医疗机构共享电子处方数据库C.对处方的合法性、有效性进行在线审核D.由执业药师在配送环节进行口头核对答案：C5.关于药品网络销售的配送管理，下列说法错误的是（）A.冷藏药品应当委托具备冷链运输条件的企业配送B.配送企业无需向药监部门备案，但需与销售企业签订质量协议C.销售企业应当记录药品送达时间、收件人信息等配送数据D.配送过程中发生药品破损的，销售企业应当及时召回并处理答案：B6.药品网络销售企业变更网站网址或域名的，应当在变更后（）个工作日内向原备案部门备案A.3B.5C.7D.10答案：B7.第三方平台提供者应当建立的药品质量安全管理制度不包括（）A.入驻企业资质动态核查制度B.药品信息展示审核制度C.消费者个人信息泄露赔偿制度D.交易记录保存与追溯制度答案：C8.药品网络销售企业不得通过网络销售的药品是（）A.第二类精神药品B.含可待因复方口服溶液C.中药配方颗粒D.未取得药品批准证明文件的药品答案：D（注：A为特殊管理药品禁止网络销售，D为明确禁止销售的药品，本题优先选D）9.对药品网络销售企业开展监督检查时，药监部门可以采取的措施不包括（）A.查阅、复制与销售活动相关的合同、票据、账簿B.对网络销售的药品进行抽样检验C.要求企业提供服务器物理位置及访问权限D.直接关闭企业网络销售平台答案：D10.药品网络销售企业未在网站首页公示药品经营许可证的，药监部门应责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款A.5000元以上1万元以下B.1万元以上3万元以下C.3万元以上5万元以下D.5万元以上10万元以下答案：B11.第三方平台提供者未按规定对入驻企业资质进行审核的，由药监部门责令改正，并处（）罚款A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上20万元以下D.20万元以上50万元以下答案：B12.药品网络销售企业通过虚构处方销售处方药的，应认定为（）A.违反药品经营质量管理规范B.未遵守处方药销售管理规定C.以非药品冒充药品D.销售假药答案：B（注：虚构处方属于未按规定审核处方，若销售的药品本身合格则不构成假药）13.药品网络销售企业应当保存的交易记录及相关凭证的期限是（）A.至少保存1年，且不少于药品有效期后1年B.至少保存2年，且不少于药品有效期后2年C.至少保存3年，且不少于药品有效期后3年D.至少保存5年，且不少于药品有效期后5年答案：D14.个人通过网络销售自配中药制剂的，应（）A.经所在地市级药监部门备案后销售B.取得《医疗机构制剂许可证》后方可销售C.禁止网络销售D.在医师指导下限量销售答案：C15.药品网络销售企业发布的药品信息含有虚假疗效宣传的，除依据《广告法》处罚外，药监部门还可（）A.暂停其网络销售活动3个月B.吊销其药品经营许可证C.责令删除虚假信息并公开更正D.要求平台永久关闭其店铺答案：C16.对药品网络销售的监督检查应当以（）为重点A.处方药销售、特殊管理药品销售、冷链药品配送B.非处方药促销、企业网站设计、消费者评价管理C.平台流量分配、入驻企业数量、交易金额统计D.药品包装美观度、配送速度、售后服务响应时间答案：A17.药品网络销售企业委托第三方平台销售药品的，应当与平台签订（）A.药品质量安全协议B.数据共享协议C.利润分成协议D.物流合作协议答案：A18.第三方平台提供者发现入驻企业存在严重违法行为的，应当（）A.立即停止提供网络交易平台服务并报告药监部门B.在7个工作日内停止提供服务C.先收取违约金再停止服务D.仅对涉事药品下架，不影响企业其他商品销售答案：A19.药品网络销售企业未按规定对冷链药品运输过程进行温度监测的，药监部门可对其处（）罚款A.1万元以上3万元以下B.3万元以上5万元以下C.5万元以上10万元以下D.10万元以上20万元以下答案：C20.下列关于药品网络销售追溯的说法，正确的是（）A.仅需记录药品通用名称和数量B.追溯信息应涵盖生产、流通、使用全环节C.第三方平台无需参与追溯体系建设D.追溯数据保存期限为药品售出后1年答案：B二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品网络销售企业应当具备的条件包括（）A.取得《药品经营许可证》（批发或零售）B.具有与所销售药品相适应的质量管理机构和人员C.具备保障网络销售药品质量安全的信息系统D.有2年以上实体药店经营经验答案：ABC2.第三方平台提供者的义务包括（）A.对入驻企业的资质进行实名登记和审核B.建立并执行药品信息展示审核制度C.保存完整的交易记录至少5年D.参与药品网络销售企业的质量管理答案：ABC3.禁止通过网络销售的药品包括（）A.疫苗、血液制品B.麻醉药品、放射性药品C.医疗机构制剂D.未取得药品批准文号的中药饮片答案：ABCD4.药品网络销售企业销售处方药时，应当（）A.在销售页面显著位置标明“处方药须凭处方购买”B.确认处方来源为合法的医疗机构C.由执业药师对处方进行审核D.允许消费者上传手写处方照片答案：ABCD5.药监部门对药品网络销售活动实施监督检查的方式包括（）A.线上监测B.线下实地检查C.网络交易数据提取D.第三方平台协助调查答案：ABCD6.药品网络销售企业的配送管理要求包括（）A.选择具备相应资质的配送企业B.对配送过程进行跟踪记录C.冷藏药品运输过程中温度记录间隔不超过30分钟D.配送人员需经药品相关知识培训答案：ABD（注：C项应为“温度记录间隔不超过1小时”）7.药品网络销售信息展示应当符合的要求有（）A.准确、完整、清晰B.与药品注册证明文件一致C.包含药品不良反应信息D.不得以虚假或误导性内容诱导购买答案：ABCD8.第三方平台提供者未履行资质审核义务导致假药销售的，可能承担的责任包括（）A.行政处罚B.民事赔偿责任C.刑事责任D.行业禁入答案：ABCD9.药品网络销售企业的质量安全负责人应当（）A.具有执业药师资格B.熟悉药品网络销售相关法规C.负责审核处方和药品信息D.定期对企业网络销售活动进行质量评估答案：ABCD10.对药品网络销售违法行为的处罚措施包括（）A.警告、罚款B.暂停网络销售活动C.吊销药品经营许可证D.列入严重违法失信名单答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1.药品网络销售企业可以通过短视频平台直播销售非处方药。（）答案：×（注：直播销售需符合信息展示规范，非处方药可直播但需标明警示语）2.第三方平台提供者可以同时从事药品网络销售活动。（）答案：×（注：第三方平台不得直接参与药品销售）3.药品网络销售企业可以将处方药销售给未提供处方的消费者，只要事后补方。（）答案：×4.个人可以通过网络销售从合法渠道购买的剩余药品。（）答案：×（注：禁止个人网络销售药品）5.药品网络销售企业变更法定代表人的，无需重新备案。（）答案：√（注：变更企业名称、地址等关键信息需备案，法定代表人变更需更新公示信息）6.第三方平台提供者应当对入驻企业的药品质量承担直接责任。（）答案：×（注：承担管理责任，非直接质量责任）7.药品网络销售的投诉举报应当由平台所在地药监部门处理。（）答案：×（注：由违法行为发生地或企业所在地药监部门处理）8.药品网络销售企业可以委托未取得药品运输资质的企业配送非冷藏药品。（）答案：×（注：配送企业需具备相应条件，非冷藏药品也需符合运输要求）9.药品网络销售信息中可以使用“疗效最佳”“无效退款”等宣传用语。（）答案：×（注：属于虚假或误导性宣传）10.药品网络销售企业应当为消费者提供购药咨询服务，由执业药师在线解答。（）答案：√四、简答题（每题5分，共20分）1.简述药品网络销售企业的资质要求。答案：（1）应当是依法取得《药品经营许可证》的药品批发企业或零售企业；（2）通过自建网站销售的，需向所在地省级药监部门备案；（3）具备与所销售药品相适应的质量管理机构和人员（至少1名执业药师负责质量安全）；（4）具有保障网络销售药品质量安全的信息系统，能够实现交易记录全程可追溯；（5）销售冷藏药品的，需具备相应的冷链储存、运输条件。2.第三方平台提供者在药品网络销售活动中的主要义务有哪些？答案：（1）对入驻企业资质进行实名登记和审核，建立档案并动态核查；（2）建立药品信息展示审核制度，确保信息真实、准确、完整；（3）保存交易记录、物流信息等数据至少5年；（4）建立投诉举报处理机制，及时处置质量安全问题；（5）发现入驻企业违法违规行为时，立即采取暂停交易、报告药监部门等措施；（6）不得直接参与药品销售，不得泄露入驻企业和消费者信息。3.处方药网络销售的特别规定包括哪些核心内容？答案：（1）必须在销售页面显著位置标明“处方药须凭处方购买”警示语；（2）销售前需对处方的合法性、有效性进行在线审核，处方来源应为合法医疗机构；（3）处方审核由执业药师负责，审核通过后方可销售；（4）禁止以任何形式诱导消费者购买处方药；（5）交易记录需包含处方信息，保存期限不少于5年且超过药品有效期后1年；（6）不得采用邮购、代收货款等方式向个人销售处方药（注：此点需根据最新法规调整）。4.药监部门对药品网络销售活动实施监督检查时，重点检查的内容有哪些？答案：（1）企业资质及备案信息的真实性、有效性；（2）处方药销售的处方审核、记录保存情况；（3）特殊管理药品、冷藏药品的销售、储存、运输管理；（4）第三方平台对入驻企业的资质审核、信息管理、违规处置情况；（5）药品信息展示的合法性、准确性，是否存在虚假宣传；（6）交易记录、物流信息的完整性和可追溯性；（7）质量安全管理制度的建立及执行情况；（8）投诉举报处理及质量安全事件应急处置能力。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：2025年8月，某市药监部门通过网络监测发现，A药品零售连锁企业（持有《药品经营许可证》）在其自建网站销售“复方磷酸可待因口服溶液”（含可待因的复方制剂，按处方药管理）。经调查，该企业未在网站首页公示《药品经营许可证》，部分订单未留存处方（声称消费者通过微信发送处方照片后删除），且通过“买二赠一”方式促销该药品。问题：A企业存在哪些违法行为？应如何处罚？答案：违法行为：（1）未在网站首页显著位置公示《药品经营许可证》（违反办法第12条）；（2）处方药销售未按规定留存处方（违反办法第21条“交易记录保存期限不少于5年”）；（3）通过“买二赠一”方式促销处方药（违反办法第23条“禁止以任何形式诱导购买处方药”）；（4）销售含