综合评标专家库疫苗类专家考试题库及答案(2025年淮安)

综合评标专家库疫苗类专家考试题库及答案(2025年淮安)1．关于《中华人民共和国疫苗管理法》的施行日期，以下哪一项是正确的？A.2019年6月29日B.2019年12月1日C.2020年1月1日D.2020年6月1日2．根据《疫苗管理法》，国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持以下哪项原则？A.安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治B.预防为主、风险管理、全程控制、科学监督、社会协同C.安全优先、风险防控、全程可溯、科学管理、公众参与D.质量第一、风险预防、全程监控、技术监管、多元共治3．疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与以下哪个系统相衔接，实现疫苗最小包装单位的生产、流通和接种全过程可追溯？A.全国疫苗电子追溯协同平台B.国家药品监管追溯平台C.免疫规划信息管理系统D.药品不良反应监测系统4．在疫苗采购中，采用公开招标方式时，评标委员会成员人数应为几人以上的单数？A.3人B.5人C.7人D.9人5．根据《政府采购货物和服务招标投标管理办法》，评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当如何处理？A.直接否决其投标B.要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料C.要求其当场作出解释说明，并记录在案D.提请财政部门进行调查6．某五价轮状病毒减毒活疫苗的投标文件中，技术部分详细阐述了其生产工艺采用Vero细胞培养，并提供了与国际主流工艺一致性的对比数据。这主要体现了评审因素中的哪一项？A.疫苗质量可靠性B.生产工艺先进性C.技术方案可行性D.产能保障能力7．在综合评分法中，价格分占总分值的比重不得低于多少？A.10%B.20%C.30%D.40%8．关于疫苗应急使用，以下说法错误的是？A.出现特别重大突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，国务院卫生健康主管部门根据传染病预防、控制需要提出紧急使用疫苗的建议B.经国务院药品监督管理部门组织论证同意后，可以在一定范围和期限内紧急使用C.紧急使用疫苗的品种、使用范围、期限等由国务院卫生健康主管部门决定D.疫苗上市许可持有人应当对紧急使用疫苗的质量和安全性负责9．疫苗批签发申请资料经审核不符合要求的，签发机构应当如何处理？A.直接出具不予批签发通知书B.出具审核意见通知书，一次性告知需要补正的全部内容C.允许申请人现场更正D.移交药品监督管理部门处理10．根据《药品经营质量管理规范》，从事疫苗配送的企业，其冷藏车、冷藏箱（包）等设备需进行定期验证，验证间隔时间不超过？A.半年B.1年C.2年D.3年11．在评审一份肺炎球菌多糖结合疫苗的投标文件时，发现其提供的某关键原辅料供应商的资质证明文件已过有效期。根据相关规定，此情况应如何处理？A.属于细微偏差，允许其澄清B.属于重大偏差，应作无效投标处理C.要求其在规定时间内补交有效文件D.由评标委员会集体讨论决定12．计算题：某市疾控中心采购HPV疫苗，采用综合评分法。价格分采用低价优先法计算，即满足招标文件要求且投标价格最低的投标报价为评标基准价，其价格分为满分30分。其他投标人的价格分统一按照下列公式计算：投标报价得分=（评标基准价/投标报价）×价格权值×100。现有A、B、C三家供应商投标，有效投标价分别为：A公司850元/剂，B公司880元/剂，C公司820元/剂。请计算C公司的价格得分（计算结果保留两位小数）。13．关于免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的采购，以下描述正确的是？A.免疫规划疫苗由省级疾控机构组织集中招标采购，非免疫规划疫苗由各地疾控机构自行采购B.免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门组织集中招标或统一谈判形成价格，非免疫规划疫苗由各省集中采购C.免疫规划疫苗由各省疾控机构直接向生产企业采购，非免疫规划疫苗由县级疾控机构采购D.两类疫苗均由县级疾控机构在省级公共资源交易平台采购14．疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境，并定时监测、记录温度。对于冷链设备温度记录，保存至疫苗有效期满后不少于几年备查？A.2年B.3年C.5年D.10年15．在评标过程中，评标委员会成员发现招标文件存在歧义或不合理条款，应当如何处理？A.按照自己的理解进行评审B.停止评审，要求招标人修改招标文件后重新招标C.应当停止评审，并向招标人书面说明情况，由招标人作出解释或修改D.继续评审，并在评标报告中说明该情况16．某流感病毒裂解疫苗的稳定性研究数据显示，其在2-8°C条件下保存36个月，各项关键质量指标均符合注册标准。这一数据在评审中主要用以证明什么？A.生产企业的研发能力B.疫苗的有效期和储存条件合理性C.生产工艺的稳定性D.产品的安全性17．根据《生物制品批签发管理办法》，不予批签发的疫苗，应当如何处理？A.由药品检验机构监督销毁，或者由所在地省级药品监督管理部门监督销毁B.退回生产企业重新检验合格后再申请批签发C.由生产企业自行销毁，并报药品监督管理部门备案D.可在进行风险评估后，申请用于科研用途18．在评审疫苗供应商的履约能力时，以下哪项不是重点考察内容？A.企业上一年度的财务报表审计报告B.企业获得的国家科技奖励证书C.同类疫苗产品的既往供货合同及用户证明D.企业现有的冷链仓储和配送能力证明19．关于疫苗预防接种异常反应补偿，以下说法正确的是？A.免疫规划疫苗异常反应补偿费用由疫苗上市许可持有人承担B.非免疫规划疫苗异常反应补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排C.国家鼓励建立通过商业保险等形式对预防接种异常反应受种者予以补偿的机制D.异常反应补偿范围、标准、程序由国务院药品监督管理部门制定20．评标委员会完成评标后，应当向招标人提交书面评标报告。评标报告应当由谁签字？A.评标委员会全体成员B.评标委员会负责人C.评标委员会超过三分之二的成员D.招标人代表和评标委员会负责人21．某疫苗的投标技术方案中提出，将采用基于物联网技术的实时温度监控系统，对运输过程中的疫苗温度进行不间断监控和报警。这主要应对的是评审标准中的哪项要求？A.质量保证体系B.冷链运输保障方案C.售后服务承诺D.应急处理预案22．根据《中华人民共和国药品管理法》，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额多少倍的罚款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下23．在疫苗采购项目的符合性审查中，以下哪项通常不属于必须审查的内容？A.投标函签字盖章是否齐全B.投标保证金是否按时足额提交C.技术方案是否优于招标文件要求D.投标有效期是否符合招标文件规定24．疫苗上市后，疫苗上市许可持有人应当持续开展疫苗质量、有效性、安全性的研究。根据风险情况开展主动监测，对上市疫苗进行质量跟踪分析，持续优化生产工艺和质量控制标准。这体现了什么原则？A.风险管理原则B.全程管控原则C.企业主体责任原则D.社会共治原则25．计算题：某疫苗采购项目预算为500万元，采用最低评标价法。经评审，甲、乙、丙三家公司通过符合性审查，其最终报价分别为：甲488万元，乙495万元，丙482万元。但在详细评审中发现，乙公司投标产品的主要技术参数有一项不满足招标文件星号（“*”）条款要求，应作无效投标处理。请问，根据相关规定，应推荐哪家公司为第一中标候选人？并说明理由。26．关于疫苗的标签和说明书，以下哪项要求是错误的？A.应当标明疫苗的名称、型号B.应当注明上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址C.应当注明药品批准文号、产品批号、有效期D.“免疫规划”专用标识应当印刷在疫苗最小外包装的显著位置27．评审专家在评审过程中，发现某投标人代表是自己曾经的下属，关系密切。此时，该专家应当怎么做？A.主动向评标委员会负责人说明情况B.相信自己的职业操守，继续参与评审C.只评审其他投标文件，回避该投标人的文件D.私下告知该投标人代表自己将回避28．根据《疫苗储存和运输管理规范》，疾病预防控制机构、接种单位接收疫苗时，应当核实疫苗运输的哪些内容？A.只核实疫苗数量和批号B.只核实运输过程中的温度记录C.核实疫苗运输的设备、时间、温度记录等资料，并对疫苗品种、剂型、批准文号、数量、规格、批号、有效期、上市许可持有人、生产企业等信息进行核对D.核实运输司机的资质29．在疫苗采购的综合评分法技术评审中，通常会将“生产企业质量管理体系认证情况”作为评分项。以下哪项认证是最具相关性和权威性的？A.ISO9001质量管理体系认证B.ISO13485医疗器械质量管理体系认证C.药品生产质量管理规范（GMP）符合性检查结果/认证D.ISO14001环境管理体系认证30．对于非免疫规划疫苗，接种单位在采购时应当遵守的规定是？A.可以直接从疫苗上市许可持有人或者具有疫苗经营资格的企业购买B.必须从县级疾病预防控制机构采购，不得直接向企业购买C.可以从省级疾病预防控制机构指定的企业购买D.可以在省级公共资源交易平台直接向生产企业下单采购31．评标委员会成员在评标过程中擅离职守，影响评标程序正常进行，应当承担何种责任？A.仅给予警告B.取消担任评标委员会成员的资格，不得再参加任何招标项目的评标C.由有关行政监督部门责令改正；情节严重的，禁止其在一定期限内参加依法必须进行招标的项目的评标D.由其所在单位进行处分32．某吸附无细胞百白破联合疫苗的投标文件中，提供了其关键抗原组分（如PT，FHA）的定量检测方法与国家标准品的比对数据，显示其检测结果稳定且与标定值高度一致。这主要证明的是？A.疫苗的效力B.质量检验方法的可靠性与质量控制水平C.生产工艺的稳定性D.企业的研发实力33．疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上公开疫苗的哪些信息？A.仅公开产品说明书B.产品信息、说明书、质量管理规范执行情况、批签发结果、召回信息、接受检查和处罚信息等C.仅公开批签发合格证明D.仅公开不良反应信息34．在评审一个包含多种规格（如成人剂型、儿童剂型）的疫苗采购包时，招标文件允许投标人对不同规格产品进行报价。若某投标人对其中一种规格产品未报价，应如何处理？A.认定其对该规格产品报价为零，继续评审B.认定其投标文件不完整，作无效投标处理C.要求其澄清是否愿意以其他规格价格供应该产品D.由评标委员会根据招标文件规定判断是否构成重大偏差35．计算题：某评标项目采用综合评估法，技术部分总分40分，价格部分总分60分。技术评审得分汇总如下：A公司技术得分35分，B公司技术得分32分，C公司技术得分38分。三家公司的有效投标报价分别为：A公司120万元，B公司115万元，C公司125万元。价格分计算公式为：价格得分=（评标基准价/投标报价）×价格权值（60）。评标基准价为满足要求的所有有效投标报价的最低值。请计算A、B、C三家公司的综合得分，并指出综合得分最高的公司（计算结果保留两位小数）。36．疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度。对过期疫苗应当如何处置？A.单独存放，并设置醒目标志，按规定程序销毁并记录B.与临近有效期疫苗放在一起，优先使用C.退回给供货单位D.自行销毁即可37．根据《政府采购质疑和投诉办法》，供应商认为采购文件、采购过程、中标或者成交结果使自己的权益受到损害的，可以在知道或者应知其权益受到损害之日起多少个工作日内，以书面形式向采购人、采购代理机构提出质疑？A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日38．在评审“疫苗配送服务”标的时，投标人承诺的“城市配送网点2小时内响应，4小时内送达”的服务标准，主要属于哪方面的评审内容？A.配送方案可行性B.应急配送能力C.配送时效保障D.冷链设备先进性39．疫苗上市许可持有人停止疫苗生产的，应当及时向哪个部门报告？A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国务院卫生健康主管部门D.省级卫生健康主管部门40．评标结束后，对于未中标人提出的关于评标过程细节的询问，评标委员会成员应当如何回应？A.详细解释未中标的原因B.告知其向招标人或代理机构咨询C.根据评标报告内容进行答复D.不予理会答案与解析1.答案：B解析：《中华人民共和国疫苗管理法》由中华人民共和国第十三届全国人民代表大会常务委员会第十一次会议于2019年6月29日通过，自2019年12月1日起施行。2.答案：A解析：《疫苗管理法》第三条规定：国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。3.答案：A解析：《疫苗管理法》第十条规定：国家实行疫苗全程电子追溯制度。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。4.答案：B解析：《招标投标法》第三十七条规定：依法必须进行招标的项目，其评标委员会由招标人的代表和有关技术、经济等方面的专家组成，成员人数为五人以上单数。5.答案：B解析：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第六十条规定：评标委员会认为投标人的报价明显低于其他通过符合性审查投标人的报价，有可能影响产品质量或者不能诚信履约的，应当要求其在评标现场合理的时间内提供书面说明，必要时提交相关证明材料；投标人不能证明其报价合理性的，评标委员会应当将其作为无效投标处理。6.答案：B解析：生产工艺的先进性是评价疫苗产品质量和可靠性的核心因素之一。采用国际主流认可的细胞基质（如Vero细胞）和生产工艺，并提供对比数据，直接体现了技术路线的先进性和成熟度，是技术评审的关键点。7.答案：C解析：《政府采购货物和服务招标投标管理办法》（财政部令第87号）第五十五条规定：货物项目的价格分值占总分值的比重不得低于30%。8.答案：C解析：《疫苗管理法》第二十条规定：紧急使用疫苗的品种、使用范围、期限等由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门决定。选项C将决定权仅归于卫生健康主管部门是错误的。9.答案：B解析：《生物制品批签发管理办法》第二十条规定：批签发申请资料经审核不符合要求的，签发机构应当在5日内一次性告知批签发申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。10.答案：B解析：《药品经营质量管理规范》附录《药品经营企业冷链物流管理》规定：企业应当对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统等进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。定期验证间隔时间不超过1年。11.答案：B解析：关键原辅料的供应商资质是保证疫苗质量源头可控的重要证明。资质文件过期意味着供应商的合法性存疑，可能导致产品质量无法保证，通常构成重大偏离或未实质性响应招标文件要求，应作无效投标处理。12.答案：计算过程：评标基准价为所有有效投标报价中的最低价，即C公司的820元/剂。C公司为基准价提供者，其价格得分为满分30分。但根据公式验证：C公司价格得分=(820/820)×30=30.00分。13.答案：B解析：《疫苗管理法》第三十一条规定：国家免疫规划疫苗由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布中标价格或者成交价格；非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织采购。14.答案：C解析：《疫苗储存和运输管理规范（2017年版）》规定：疾病预防控制机构、接种单位应当对疫苗储存、运输过程中的温度监测记录进行保存。保存至疫苗有效期满后不少于5年备查。15.答案：C解析：评标委员会应当依据招标文件进行评审。当发现文件存在歧义或可能影响公正评审的不合理条款时，应暂停评审，书面提请招标人澄清或修改，以确保所有投标人在同一标准下公平竞争。16.答案：B解析：稳定性研究数据是确定疫苗有效期和储存条件的核心科学依据。36个月的数据直接支持了产品在2-8°C条件下的货架期，是评价产品质量和适用性的关键。17.答案：A解析：《生物制品批签发管理办法》第三十二条规定：不予批签发的生物制品，由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照有关规定监督批签发申请人销毁。进口生物制品由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁，或者退回境外厂商。18.答案：B解析：履约能力评审主要关注企业的财务健康状况、同类