XX公司产品说明书模板-黑龙江省线下投标项目定制

XX公司产品说明书模板——黑龙江省线下投标项目定制（适用于药品/医疗器械/消费品/家用电器/电子产品项目）黑龙江省线下投标专用版（2026版）编制说明：本模板严格依据黑龙江省财政厅与省政府采购中心联合编制的2026版《政府采购文件示范文本（试行）》（以下简称“示范文本”）编制。该示范文本内容涵盖工程、货物和服务3大类，于2026年1月1日在全省范围全面实行，标志着我省政府采购示范文本建设从“工具化模板”向“全过程协议”转型。本模板贯彻示范文本三大理念：助力采购人“会编”（强化需求编制指引、细化评审因素）、方便供应商“易答”（提供要素齐全的投标文件参考格式、嵌入填写说明）、规范专家“精评”（推行评审事项表格化、清单化），同时全面纳入支持中小企业、节能环保、绿色采购及本国产品认定标准等政策要求。企业承诺：本说明书内容与产品技术要求一致、真实准确完整、科学严谨；所含全部风险/不良反应评估数据真实可靠；用法用量表述通俗易懂；UDI码唯一标识且可追溯；进口产品附双语对照；企业承诺真实有效，不得低于自身标准。页眉：XX公司产品说明书模板——仅供参考，2026版|黑龙江省线下投标版页脚：版本号：V3.0|编制日期：2026年XX月XX日|页码：第X页/共Y页|黑政采备〔2026〕XX号格式要求：A4纸张，宋体小四号字，1.5倍行距，页边距上下2.54cm、左右3.17cm。关键内容及盖章/唯一标识处不可修改。投标文件须按照黑龙江省示范文本要求编制，同时根据黑龙江省政府采购管理平台要求，使用CA数字证书进行电子签章。封面页项目内容采购项目编号[填写采购项目编号，如：HLJCG-2026-XXXXX]采购项目名称[填写采购项目名称]分包名称（如有）[填写分包名称]分包编号（如有）[填写分包编号]产品通用名称[填写产品通用名称，医疗器械应使用通用名称并与注册证一致]商品名称（如有）[填写商品名称，药品商品名称须经国家药监局批准]英文名称/汉语拼音[填写]型号[填写产品型号]规格[填写产品规格]注册人/备案人名称[填写注册人/备案人全称]注册人/备案人住所[填写住所详细地址]注册人/备案人联系方式[填写电话/传真/邮箱]生产企业名称[填写生产企业全称]生产企业住所[填写住所详细地址]生产地址[填写生产地址]售后服务单位[填写售后服务单位及联系方式]委托生产企业（如适用）[填写受托企业名称、住所、生产地址及许可证编号]进口医疗器械代理人（如适用）[填写代理人名称、住所及联系方式]医疗器械注册证编号/备案凭证编号[填写注册证编号]产品技术要求编号[填写技术要求编号]药品批准文号（药品适用）[填写批准文号]产品执行标准编号[填写标准编号]统一社会信用代码[填写企业统一社会信用代码]投标人名称[填写投标人全称]投标日期2026年XX月XX日投标文件提交截止时间[填写截止时间]说明书版本号V3.0投标文件份数正本份、副本份、电子版___份本册页码第1页/共Y页（注册人/备案人/投标人盖章处）（法定代表人/授权代表签字处）日期：2026年月日目录序号章节名称页码—投标函2—供应商资格声明书31产品名称/型号/规格42结构及组成53主要性能/用途/适应症/预期用途64用法用量75不良反应/注意事项/禁忌症/药物相互作用86药物过量/急救措施/解毒药97有效期/贮藏/批准文号/生产企业信息108唯一标识码（UDI）119风险管理矩阵1210标签样稿/包装图示例1411商务/商务条款补充1512其他说明书补充附件18附录一药品/器械版A/B/C——多规格分阶段报价示例表20附录二性能/技术参数明细表22附录三电子说明书版本对照表23附录四黑龙江省投标专用补充文件25声明：本说明书内容与产品技术要求一致，真实、准确、完整、科学严谨；所含全部风险/不良反应评估数据经核实无误；用法用量表述通俗易懂；UDI码唯一标识且可追溯；进口产品附中文对照版本；企业承诺真实有效，不得低于自身标准。本模板专为黑龙江省线下投标项目定制，已融合黑龙江省财政厅与省政府采购中心联合编制的2026版《政府采购文件示范文本（试行）》（涵盖工程、货物和服务3大类12个具体文件）、《黑龙江省公共资源交易网与黑龙江省政府采购网数字证书（CA）互认的通知》（2025年1月1日起施行）及《黑龙江省财政厅黑龙江省发展和改革委员会关于持续加大政府采购和招标投标工程项目支持中小企业力度的通知》（黑财规〔2026〕1号）的政策规定。黑龙江省示范文本全面纳入支持中小企业、绿色采购及本国产品认定标准等政策要求，在评审中明确本国产品价格扣除比例。医疗器械说明书内容应涵盖产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养。投标函（说明：本函格式依据黑龙江省2026版《政府采购文件示范文本（试行）》编制。供应商应按照本格式填写并加盖公章。）致：[采购人名称]根据你方采购项目编号为[项目编号]的[项目名称]招标文件，我方正式提交投标文件正本一份、副本[X]份及电子版[X]份。据此函，我方承诺如下：我方同意并接受招标文件的各项条款，按规定完成全部货物及服务的供应，总报价为人民币（大写）__元（RMB￥__元）。我方同意本投标函自投标文件提交截止之日起90天（日历天）内有效。我方同意提供按照贵方可能要求的与投标有关的一切数据或资料。我方承诺所提供全部资料的真实性、合法性、有效性。我方保证在接到中标通知书后，按采购人要求的时间、地点签订合同。我方理解，贵方不一定接受你方可能收到的最低报价或任何投标文件。如我方未中标，贵方有权不做任何解释。所有有关本投标的一切信函请寄：地址：____邮政编码：____电话：____传真：____电子邮箱：____供应商名称（加盖公章）：____法定代表人或其授权代理人（签字）：____日期：2026年月日供应商资格声明书（说明：依据《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定及黑龙江省示范文本要求编制。）致：[采购人名称]我方郑重声明：我方具有独立承担民事责任的能力；我方具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；我方具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；我方有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；我方未被列入“信用中国”网站记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；我方不处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；我方承诺对资格条件承诺函有关内容的真实性、有效性、合法性负责；符合法律、行政法规规定的其他条件。供应商名称（加盖公章）：____法定代表人或其授权代理人（签字）：____日期：2026年月日第一章产品名称/型号/规格1.1产品通用名称[填写产品通用名称。医疗器械应当使用通用名称，第二类、第三类医疗器械的产品名称应当与医疗器械注册证中的产品名称一致。产品名称应当清晰地标明在说明书的显著位置，并与医疗器械注册证/备案信息表中的产品名称一致。药品通用名称应当符合药品通用名称命名原则，并与药品批准证明文件的相应内容一致。]1.2商品名称（如有）[填写商品名称。药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在说明书上标注。]1.3英文名称/汉语拼音（药品适用）英文名称：[填写]汉语拼音：[填写]1.4型号[填写产品型号。产品型号标识应与其他随附文件中的标识一致。]1.5规格列表序号规格编码规格描述包装规格包装材质备注1SPEC-001[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]2SPEC-002[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]3SPEC-003[规格详细描述][每包装数量/净含量][包装材质][备注]1.6产品分类分类维度具体类别医疗器械管理类别□一类□二类□三类□不适用药品分类□处方药□非处方药（□甲类□乙类）□不适用消费品分类[填写消费品类别]电子产品分类[填写电子产品类别]1.7产品命名依据[说明产品名称的命名依据及是否符合相关命名规则。]第二章结构及组成2.1产品结构组成[详细描述产品的整体结构组成，包括主要功能模块、关键部件及其相互连接关系。医疗器械产品应标明由用户安装或调整的部件，以及需要定期更换的部件。]2.2主要成分/材料列表序号部件/成分名称材料/化学名称规格/含量供应商质量标准备注1[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]2[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]3[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]4[部件名称][材料名称][规格][供应商名称][标准编号][备注]2.3配件清单序号配件名称数量规格/型号更换周期更换方法说明1[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]2[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]3[配件名称][数量][规格/型号][更换周期][更换方法简述]2.4辅料信息（药品适用）[列出药品中所含全部辅料名称及含量。活性成份以通用名称形式列出；含多个活性成份的处方药可表述为“本品为复方制剂，其组份为：”。药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准确规范、简明易懂的药学信息，为药品的贮藏、运输、分发、使用等环节提供信息支持。]2.5与人体接触的材料/成分说明[如产品与人体直接或间接接触，应详细说明接触部位、接触材料及其生物相容性评价情况]2.6产品工作原理或作用机理[简要介绍产品的工作原理或作用机理。如产品不涉及，则注明“不适用”。]第三章主要性能/用途/适应症/预期用途3.1主要性能指标序号性能指标项目技术要求检测方法标准依据1[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]2[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]3[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]4[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]5[性能指标名称][具体技术要求/数值][检测方法][标准编号]产品技术要求编号：[填写编号]声明：以上性能指标均与产品技术要求一致，检测方法经确认有效，检测结果真实可靠。3.2适用范围/预期用途（医疗器械适用）[明确描述产品的预期用途、适用人群、适用部位、适用场景等。内容应与注册/备案信息一致。]使用对象：[□经培训的医务人员在医疗机构中使用□消费者个人自行使用□其他]使用环境：[填写使用环境要求，如温湿度、洁净度等]3.3适应症/功能主治（药品适用）[明确列出药品的适应症或功能主治，采用国家统一发布的规范疾病名称。]3.4产品用途（消费品/电子产品适用）[描述产品的使用用途、功能描述、适用场景、适用人群等。消费品使用说明应符合GB/T5296系列标准要求。]第四章用法用量（本章内容力求通俗易懂，便于使用者正确操作或服用）4.1使用前准备第一步：[用简单明了的语言描述使用前需要进行的准备工作]第二步：[用简单明了的语言描述需要检查和确认的事项]第三步：[用简单明了的语言描述环境或设备的准备要求]4.2使用/服用方法方法一（常规用法）：[用简单明了的语言逐步描述常规使用方法/服用方法，尽量使用短句和日常用语]方法二（特殊情况用法，如有）：[描述特殊情形下的使用方法]4.3用量说明适用人群规格单次用量频次最大日用量备注成人（18-64岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]老年人（≥65岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]青少年（12-17岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]儿童（6-11岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]儿童（1-5岁）[规格][用量][每日X次][上限][备注]孕妇及哺乳期妇女[规格][用量][每日X次][上限][备注]肝肾功能不全者[规格][用量][每日X次][上限][备注]4.4用法用量补充说明[给药/使用途径、给药/使用时间、疗程、剂量调整原则、是否需要剂量滴定等补充说明]4.5老年人群用药特别说明[参照CDE相关指导原则，提供老年人群用药的特别提示和个性化用药指导。]4.6消费者个人自行使用特别说明（医疗器械适用）[由消费者个人自行使用的医疗器械，应当具有安全使用的特别说明，内容应通俗易懂。]4.7使用时间限制[单次最长使用时间、重复使用次数限制、累计使用时间限制等]4.8安装和使用说明[详细的安装步骤或使用图示说明。医疗器械说明书应当包括安装和使用说明或者图示。]第五章不良反应/注意事项/禁忌症/药物相互作用5.1不良反应/不良事件（声明：本表所含不良反应/不良事件信息基于临床试验及上市后监测数据，企业持续跟踪并适时修订。产品使用中可能带来的不良事件或者产品成分中含有的可能引起副作用的成分或者辅料应在说明书中明确。）序号不良反应/不良事件名称发生率分类发生率（%）严重程度临床表现处理措施1[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]2[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]3[名称]□十分常见□常见□偶见□罕见□十分罕见[X.X%]□轻度□中度□重度[临床表现描述][处理措施]发生率分类参考：十分常见（≥10%）、常见（≥1%且<10%）、偶见（≥0.1%且<1%）、罕见（≥0.01%且<0.1%）、十分罕见（<0.01%）。重要提示：如出现上述未列出的不良反应/不良事件，或上述不良反应/不良事件加重，请及时咨询医生或联系本公司。发现可疑不良事件应向国家药品不良反应监测中心报告。5.2注意事项序号注意事项类别具体内容1一般注意事项[填写一般注意事项]2孕妇及哺乳期妇女注意事项[填写注意事项]3儿童用药注意事项[填写注意事项]4老年用药注意事项[填写注意事项]5使用环境注意事项[填写使用环境要求及注意事项]6与其他器械/药品联合使用注意事项[填写联合使用的注意事项、兼容性要求。]7特殊储存/运输注意事项[填写特殊储存和运输要求]8安全警示及提示[潜在的安全危害及使用限制说明。]9一次性使用标识[如适用，注明“一次性使用”字样或符号。]10灭菌产品注意事项[已灭菌产品注明灭菌方式及灭菌包装损坏后的处理方法。]说明：医疗器械说明书中的注意事项、警示以及提示性内容应当与经注册/备案的相关内容一致。5.3禁忌症序号禁忌症说明风险等级1[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌2[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌3[禁忌症名称][具体说明]□绝对禁忌□相对禁忌重要警示：具有上述禁忌症的个人禁止/慎用本产品。在使用本产品前，请仔细阅读全部禁忌症信息。5.4药物相互作用（药品适用）序号相互作用药物/物质相互作用类型临床影响机制说明处理建议1[药物名称]□协同□拮抗□代谢影响□其他[临床影响描述][机制说明][处理建议]2[药物名称]□协同□拮抗□代谢影响□其他[临床影响描述][机制说明][处理建议]5.5产品使用过程中的应急和纠正措施[产品在正确使用过程中出现意外时，对操作者、使用者的保护措施以及应当采取的应急和纠正措施。]第六章药物过量/急救措施/解毒药6.1药物过量（药品适用）6.1.1药物过量症状[描述药物过量可能出现的症状和体征，按严重程度分层]6.1.2药物过量处理措施[详细描述药物过量时的紧急处理方案，包括非药物处理和药物处理]6.1.3药物过量监测建议[建议需要监测的生命体征、实验室指标及监测频次]6.2急救措施[产品使用过程中出现严重不良反应/伤害/紧急情况时的急救处理方法]6.3解毒药/拮抗剂（药品适用）序号解毒药/拮抗剂名称给药方式剂量给药时机注意事项1[药物名称][给药方式][剂量][时机][注意事项]2[药物名称][给药方式][剂量][时机][注意事项]6.4医疗救治联系方式如发生紧急情况，请拨打急救电话120或联系以下医疗机构：[填写就近或推荐的医疗机构名称及联系方式]公司24小时紧急联系电话：[填写紧急联系电话]第七章有效期/贮藏/批准文号/生产企业信息7.1有效期/使用期限项目内容产品有效期/使用期限[X年/X月/X日]生产日期[YYYY年MM月DD日]失效日期[YYYY年MM月DD日]有效期至[YYYY年MM月]标签上有效期具体表述形式为：有效期至×年×月。7.2贮藏条件贮藏条件项目要求温度范围[XX°C至XX°C]相对湿度范围[XX%至XX%]避光要求□是□否特殊贮藏要求[如：冷藏（2-8°C）、冷冻、防潮、防震等]运输条件[运输过程中的温度/湿度/防护要求]禁止条件[如：禁止冷冻、禁止高温暴露等]7.3批准文号项目编号医疗器械注册证编号/备案凭证编号[填写编号]药品批准文号（如适用）[填写编号]生产许可证编号[填写编号]产品技术要求编号[填写编号]7.4生产企业信息信息项目内容生产企业名称[填写生产企业全称]生产企业住所[填写住所详细地址]生产地址[填写生产地址]统一社会信用代码[填写代码]邮政编码[填写邮政编码]联系电话[填写联系电话]传真[填写传真号码]电子邮箱[填写电子邮箱]官方网站[填写官方网站]售后服务电话[填写售后服务电话]不良反应/不良事件报告联系方式[填写专门联系方式]7.5产品维护和保养方法[产品维护和保养的具体方法、周期及注意事项]7.6重复使用的处理[重复使用的医疗器械应当在说明书中明确重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。]第八章唯一标识码（UDI）8.1UDI基本信息本产品符合《医疗器械唯一标识系统规则》及YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》要求。参考YY/T1879-20224d）条款，应为医疗器械的各产品包装级别分配不同的UDI-DI，并在UDID中维护关联关系。UDI数据载体在医疗器械经营使用期间应保持清晰可读。项目内容发码机构□GS1□MA（中关村工信二维码技术研究院）□其他：[填写]UDI-DI（产品标识）[填写UDI-DI号码]UDI-DI编码结构□GTIN-14□其他：[填写]UDI-PI（生产标识）包含：□生产批号□序列号□生产日期□失效日期□其他：[填写]完整UDI码[（01）XXXXXXXXXXXXXXXX（17）XXXXXX（10）XXXXXX（21）XXXXXX]UDI数据载体类型□一维码（GS1-128）□二维码（GS1DataMatrix）□RFID□本体直接标识□其他：[填写]UDI载体放置位置□最小销售单元包装□更高级别包装□产品本体8.2UDI码示例（此处粘贴UDI码图形示例，包含AIDC和HRI两种表示形式）项目内容UDI码图示[粘贴UDI码图形]HRI（人工识读）[填写人工识读字符串]AIDC（自动识读）[自动识别和数据采集形式的说明]8.3UDI编码规则说明UDI-DI编码规则：[描述产品标识的编码规则]UDI-PI编码规则：[描述生产标识的编码规则]HRI表示形式：[人工识读部分的数据分隔符说明]8.4UDI载体质量及可读性要求UDI数据载体应置于明显可见之处，避免与其他AIDC形式发生混淆在医疗器械经营使用期间UDI数据载体应保持清晰可读宜考虑运输、贮存和搬运环境对UDI数据载体可识读性的影响重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体8.5UDI数据库信息本产品UDI信息已上传至国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库（UDID），可通过官方地址查询.重要说明：UDI码为本产品唯一身份标识，不得伪造、涂改或重复使用。第九章风险管理矩阵9.1风险管理依据本产品风险管理活动依据以下标准执行：GB/T42062-2022/ISO14971:2019《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》GB/T42061-2022《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》依据《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）第四条，企业应当将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程，所采取的控制措施应当与产品存在的风险相适应。GB/T42062等同采用ISO14971:2019，作为医疗器械全生命周期风险管理的核心标准。9.2风险可接受性准则准则要素具体规定发生概率（P）分级5级：1-极少/不可能（<10⁻⁶）、2-极少（10⁻⁵10⁻⁶）、3-偶尔（10⁻⁴10⁻⁵）、4-可能（10⁻³~10⁻⁴）、5-频繁（>10⁻³）严重度（S）分级5级：1-可忽略（无损伤）、2-轻微（暂时性不适）、3-中度（需医疗干预）、4-严重（永久性损伤）、5-灾难性（危及生命/死亡）风险接受区域划分不可接受区（RPN≥12）、ALARP/ALARA区（4≤RPN<12）、广泛可接受区（RPN<4）9.3风险评价矩阵（5×5）概率\严重度S1（可忽略）S2（轻微）S3（中度）S4（严重）S5（灾难性）P5（频繁）可接受ALARP不可接受不可接受不可接受P4（可能）可接受ALARPALARP不可接受不可接受P3（偶尔）可接受可接受ALARPALARP不可接受P2（极少）可接受可接受可接受ALARPALARPP1（不可能）可接受可接受可接受可接受可接受区域说明：不可接受区（RPN≥12）：必须通过设计更改或特殊工艺控制消除或降低风险，否则产品不得上市。ALARP/ALARA区（4≤RPN<12）：需进一步降低风险至广泛可接受区，或经收益/风险分析确认可接受后保留。广泛可接受区（RPN<4）：风险可接受，无需额外控制措施。9.4风险识别与分析表序号危害类别危害描述危害处境初始P初始S初始RPN风险等级风险控制措施控制后P控制后S控制后RPN残余风险可接受性验证/确认方法1□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]4416不可接受[具体控制措施]224可接受[验证方法]2□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]339ALARP[具体控制措施]122可接受[验证方法]3□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]248ALARP[具体控制措施]122可接受[验证方法]4□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]326可接受[具体控制措施]212可接受[验证方法]5□能量危害□生物危害□化学危害□使用危害□信息危害□其他[危害描述][危害处境]224可接受[具体控制措施]111可接受[验证方法]注：P=发生概率（Probability），S=严重度（Severity），RPN=风险优先数（RiskPriorityNumber，RPN=P×S）。产品设计开发阶段的风险管理应覆盖全生命周期，既要识别产品上市后临床使用相关风险，也应识别生产、检验、运输、贮存等过程可能影响产品安全有效性的风险。9.5整体剩余风险可接受性评价在实施上述全部风险控制措施后，经综合评估：所有不可接受风险已通过设计更改或防护措施消除/降低至可接受水平；所有ALARP区域风险已进行收益/风险分析，确认临床受益/产品功能显著大于剩余风险；整体剩余风险评价为：□可接受□不可接受（需进一步降低风险后方可上市）9.6上市后风险监视计划监视活动内容描述频次责任部门输出文件不良事件监测[监测内容][频次][部门][输出文件]客户反馈分析[分析内容][频次][部门][输出文件]质量回顾[回顾内容][频次][部门][输出文件]文献监测[监测内容][频次][部门][输出文件]说明：企业应按照GB/T42062建立覆盖设计开发、生产、检验、上市后全生命周期的风险管理流程，开展风险识别、评估、控制、验证与评审，形成完整风险管理文档并持续更新。第十章标签样稿/包装图示例10.1最小销售单元标签样稿（此处粘贴标签样稿图片）标签样稿说明：标签内容应当与说明书有关内容相符合，不得超出经批准的说明书所限定的内容标签所用文字应当使用中文，可以附加其他文种，但以中文表述为准标签中的符号及识别颜色应当符合国家相关标准规定标签应标注：产品名称、型号、规格、生产日期、有效期/失效日期、UDI码、生产企业名称及住所、注册证编号/备案凭证编号药品上市许可持有人应在药品说明书及标签中提供准确规范、简明易懂的药学信息，为药品的贮藏、运输、分发、使用等环节提供信息支持10.2各级包装图示包装层级图示编号图示说明最小销售单元包装[图X][图示说明，含标注要求]中包装[图X][图示说明，含标注要求]大包装/运输包装[图X][图示说明，含标注要求]10.3标签所用图形符号及说明序号符号图形符号名称含义解释依据标准1[符号]生产日期表示产品的生产日期GB/T1912[符号]有效期表示产品的有效期/失效日期GB/T1913[符号]温度上限/下限表示产品贮藏温度的上下限GB/T1914[符号]一次性使用表示产品不可重复使用GB/T16273.15[符号]查阅使用说明提示使用者查阅随附文件GB/T16273.16[符号]UDI数据载体表示UDI数据载体位置YY/T1879-202210.4UDI数据载体位置示意图（此处标注UDI数据载体在各级包装上的具体位置示意图，标明距边缘的距离及方向要求）第十一章商务/商务条款补充11.1商务条款偏离表（说明：本表格式参考黑龙江省2026版《政府采购文件示范文本（试行）》编制。黑龙江省示范文本优化了“投标人须知前附表”，集中展示核心信息；全景式披露评审要求，减少信息不对称；提供要素齐全的投标文件参考格式，嵌入填写说明，降低无效投标风险。）序号招标文件条款编号招标文件条款内容投标文件对应条款编号投标文件条款内容偏离情况偏离说明1[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]2[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]3[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]4[条款编号][条款内容][条款编号][条款内容]□响应□正偏离□负偏离[说明]偏离表填写说明：“响应”表示完全满足招标文件要求“正偏离”表示优于招标文件要求，应明确说明优于之处“负偏离”表示低于招标文件要求，须详细说明理由并提出替代方案采购需求应明确技术规格、数量、交货期、验收标准及售后服务要求11.2价格评审说明示例（说明：黑龙江省示范文本将政府采购政策转化为可操作条款，在评审中明确本国产品价格扣除比例，使政策红利可感知、可兑现。本表参考黑龙江省政府采购管理平台供应商操作手册格式编制，支持中小企业价格扣除（小微企业的价格扣除优惠为10%-20%）及本国产品价格扣除两项优惠政策并行。）序号产品/服务名称规格型号品牌产地单位数量单价（元，含税）合价（元，含税）增值税税率是否本国产品备注1[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]2[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]3[产品名称][规格型号][品牌][产地][台/套/盒][数量][单价][合价][13%/6%/其他]□是□否[备注]合计[数量合计][总价合计]报价说明：以上报价为含税价，含运费及保险费报价有效期：[XX]天付款方式：[填写付款方式]交货期：[填写交货期，含安装调试时间]质保期：[填写质保期限]符合本国产品标准的产品：请按要求标注“是”，并提交《关于符合本国产品标准的声明函》，根据财库〔2025〕30号享受价格评审优惠中小企业：满足条件的，价格给予10%-20%的扣除，监狱企业、残疾人福利性单位视同小型和微型企业本国产品成本占比≥80%时：对该供应商提供的全部产品的总报价给予20%的价格扣除预付款制度：鼓励采购人将合同预付款比例提高到30%以上11.3黑龙江省投标专用商务承诺书本企业郑重承诺：真实性承诺：本说明书所提供的全部信息真实、准确、完整，与产品技术要求及经注册/备案的相关内容一致；合规性承诺：产品符合《医疗器械监督管理条例》、《药品管理法》等国家法律法规及强制性标准要求；质量管理承诺：产品生产过程符合《医疗器械生产质量管理规范》（2025年第107号公告）及相关法规要求；企业将风险管理理念贯穿于质量管理体系运行全过程；说明书一致性承诺：说明书内容与经注册/备案的内容一致，不得含有虚假、夸大或误导性内容；进口产品承诺：进口产品说明书提供原文及中文对照版本，中文版本内容准确无误；UDI承诺：UDI码已按规定上传至国家UDI数据库，保证唯一、可追溯；本国产品标准承诺：已按要求出具《关于符合本国产品标准的声明函》及《关于本国产品比例的声明函》，声明内容规范、真实、准确；资格条件承诺：本供应商具有独立承担民事责任的能力，具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，参加政府采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录；信用记录承诺：未被列入“信用中国”网站记录失信被执行人或重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信行为记录名单；不处于中国政府采购网“政府采购严重违法失信行为信息记录”中的禁止参加政府采购活动期间；中小企业政策承诺：属于中小微企业的，已按照《中小企业划型标准规定》如实申报并提供相关证明材料；绿色采购承诺：符合黑龙江省绿色采购有关要求，遵守环保节能倡议；电子招投标配合承诺：本企业已按黑龙江省政府采购管理平台要求完成CA数字证书办理，能够使用移动数字证书CA全国互认APP（新点标证通/中标一证通/掌上信手书）完成电子签章、文件加密解密等操作；资金支付配合承诺：积极配合采购人落实政府采购资金支付制度，对满足合同约定支付条件的，配合采购人自收到发票后10个工作日内完成资金支付；售后承诺：提供[XX]年质保服务，响应时间不超过[XX]小时；法律责任承诺：如因说明书信息不实或遗漏导致产品使用安全问题的，本企业依法承担全部法律责任；持续更新承诺：企业持续跟踪产品上市后安全性信息，必要时及时修订说明书。承诺企业（盖章）：____法定代表人/授权代表（签字）：____承诺日期：2026年月日第十二章其他说明书补充附件12.1进口产品双语对照说明（适用于进口医疗器械/药品，应附中文版本。中文表述为准，其他文种仅作参考。黑龙江省示范文本将进口产品核准等全面嵌入评审环节。）项目中文版本原文版本（英文/其他语种）产品名称[中文名称][原文名称]生产企业名称[中文名称][原文名称]生产企业住所[中文地址][原文地址]主要结构组成[中文描述][原文描述]适用范围/适应症[中文描述][原文描述]禁忌症[中文描述][原文描述]注意事项[中文描述][原文描述]声明：进口医疗器械的说明书应附有中文版本。中文表述与原文表述不一致的，以中文表述为准。12.2说明书编制与修订记录版本号编制/修订日期修订内容摘要修订原因编制/修订人批准人实施日期V1.0YYYY年MM月DD日首次编制产品首次注册[姓名][姓名]YYYY.MM.DDV1.1YYYY年MM月DD日[修订内容简述][修订原因][姓名][姓名]YYYY.MM.DDV3.0YYYY年MM月DD日[修订内容简述][修订原因][姓名][姓名]YYYY.MM.DD12.3免责声明本说明书中包含的信息基于当前科学认知及临床经验编制，旨在为使用者提供产品安全有效使用的基本信息。本企业保留在不事先通知的情况下对说明书内容进行修订的权利。修订后的说明书版本将替代此前版本，用户可通过企业官方网站或联系售后服务获取最新版本。任何超出本说明书范围的用法，本企业不承担相关责任。12.4知识产权声明[填写知识产权声明内容，如专利号、商标注册号等信息]12.5咨询与投诉渠道联系方式客户服务热线[填写客服电话]不良反应/不良事件报告热线[填写报告电话]咨询邮箱[填写邮箱]微信公众号[填写公众号名称]附录一药品/器械版A/B/C——多规格分阶段报价示例表附录一-A：多规格报价表规格版本规格编码规格描述单位单价（元，含税）最小起订量供货周期（天）是否本国产品备注规格ASPEC-A-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格ASPEC-A-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格BSPEC-B-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格BSPEC-B-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格CSPEC-C-001[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]规格CSPEC-C-002[描述][单位][单价][数量][天数]□是□否[备注]附录一-B：分阶段供货报价表阶段时间范围供应产品规格供应数量单价（元，含税）阶段总金额（元）付款条件备注第一阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]第二阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]第三阶段[YYYY.MM-YYYY.MM][规格编码][数量][单价][总金额][付款条件][备注]合计[数量合计][总金额合计]附录一-C：投标产品汇总报价表序号产品名称规格型号注册证号/批件号生产企业供货价（含税）市场零售价价格优惠率质保期是否本国产品备注1[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]2[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]3[产品名称][规格型号][注册证号][企业名称][供货价][零售价][优惠率%][年限]□是□否[备注]附录一-D：本国产品成本占比承诺表序号产品名称规格型号是否本国产品本国产品成本占比（%）供应商全部产品本国产品成本占比是否≥80%备注1[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]2[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]3[产品名称][规格型号]□是□否[X%][备注]全部产品□是（可享受全部产品总报价20%扣除）□否附录二性能/技术参数明细表序号技术参数项目招标文件要求投标产品技术参数响应情况支持性文件索引备注1[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]2[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]3[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]4[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]5[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]6[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]7[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]8[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]9[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]10[参数名称][招标文件要求值][投标产品实际值]□满足□优于□不满足[见附件X第Y页][备注]填表说明：供应商应认真逐项填写技术参数表中“投标产品技术参数”和“响应情况”，不能空格，也不能以“响应”两字代替具体数值不允许改动“招标文件要求”列中的数值“满足”表示完全符合要求；“优于”表示超出要求（应明确说明超出程度）；“不满足”表示低于要求（须说明替代方案或补救措施）支持性文件应提供页码索引，便于评审专家核查证明资料包括制造商公布的产品说明书、产品彩页和我国政府机构出具的产品检验和核准证件等本表格式参考黑龙江省2026版示范文本编制，评审事项表格化、清单化，压缩自由裁量空间附录三电子说明书版本对照表序号产品名称规格型号纸质版版本号纸质版发布日期电子版版本号电子版发布日期版本一致性差异说明电子版获取方式备注1[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]2[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]3[产品名称][规格型号]VX.XYYYY.MM.DDEX.XYYYY.MM.DD□一致□不一致[差异说明]□二维码□网址□APP□其他[备注]电子版说明书获取方式方式一：二维码扫码获取扫描产品包装上的二维码，直接跳转至电子说明书页面。方式二：官方网站下载访问企业官方网站xxx，在“产品中心”或“说明书下载”栏目中查找。方式三：微信公众号/小程序关注企业微信公众号[公众号名称]，点击“说明书查询”菜单获取。方式四：客户服务热线拨打客户服务热线[填写客服电话]，申请电子版说明书发送。电子版说明书格式支持格式类型是否提供说明PDF版□是□否标准电子文档格式大字版□是□否适用于视力障碍人群语音版□是□否适用于视障人群盲文版□是□否适用于盲人群体版本一致性声明：电子版说明书的内容与纸质版说明书保持一致。如存在版本更新差异，应在备注中注明具体差异内容及原因。消费品使用说明应确保消费者能够通过纸质或电子方式获取全部必要信息。附录四黑龙江省投标专用补充文件附四-1关于符合本国产品标准的声明函（依据黑龙江省2026版《政府采购文件示范文本（试行）》要求编制。黑龙江省示范文本全面纳入国家最新出台的本国产品认定标准等政策要求，将其转化为可操作条款。）序号产品名称型号/规格生产厂名生产厂址（境内）关键组件是否在境内生产关键工序是否在境内完成是否符合本国产品标准1[产品名称][型号][生产厂名][生产厂址]□是□否□是□否□是□否2[产品名称][型号][生产厂名][生产厂址]□是□否□是□否□是□否本国产品成本占比承诺：本供应商为该采购项目/采购包提供的符合本国产品标准的产品成本之和占本供应商提供的全部产品成本之和的比例为[X]%，□已达到/□未达到80%以上。当比例达到80%以上时，依法对该供应商提供的全部产品给予价格评审优惠，即对该供应商提供的全部产品的总报价给予20%的价格扣除。声明：本企业承诺上述信息真实、准确、完整。如有不实，愿承担相应法律责任。供应商名称（盖章）：____日期：2026年月日附四-2技术符合性评估自评表（参考国家电网2026年招标要求编制，适用于央企招标投标技术符合性评估。）评估维度评估内容自评结果支持性文件标准执行及试验报告[填写执行标准及试验报告情况]□符合□不符合[文件名称]产品设计[填写产品设计水平评价]□符合□不符合[文件名称]关键原材料及组部件[填写关键原材料及组部件管控情况]□符合□不符合[文件名称]生产制造能力[填写生产制造能力评价]□符合□不符合[文件名称]出厂试验验证[填写出厂试验验证情况]□符合□不符合[文件名称]历史问题响应[填写以往项目质量情况]□符合□不符合[文件名称]附四-3黑龙江省投标专用补充条款投标文件制作要求：投标人制作电子投标文件及其他相关操作说明，详见黑龙江省政府采购网下载专区--系统操作手册--黑龙江省政府采购管理平台-供应商操作手册；CA数字证书互认：自2025年1月1日起，参与黑龙江省行政区域内公共资源交易活动和政府采购活动的投标人、政府采购供应商，可使用“两网”中任意一网已办理的数字证书（CA）到另一网进行激活互认，无需再次办理另一网新的数字证书（CA）；移动数字证书（CA）全国互认：黑龙江省公共资源交易平台已开通3家移动数字证书APP（新点标证通、中标一证通、掌上信手书），手机扫码即可完成登录、签名签章、加密解密等操作；技术咨询电话：公共资源交易网400-998-0000；政府采购网400-998-5566；黑龙江C中小企业支持政策：延续执行提高政府采购工程项目面向中小微企业的预留份额政策至2026年底；小微企业的价格扣除优惠为10%-20%；鼓励采购人将合同预付款比例提高到30%以上；资金支付制度：对于满足合同约定支付条件的，采购人原则上应当自收到发票后10个工作日内将资金支付到合同约定的供应商账户，不得以机构变动、人员更替、政策调整等为由延迟付款；集采目录及标准：按照《黑龙江省政府集中采购目录及标准（2026年版）》的规定执行；模块化设计：示范文本对关键部分进行模块化处理，采购人可根据项目特点像“搭积木”一样选用；电子投标文件获取：供应商在公告期内凭用户名和密码登录黑龙江省政府采购网，选择“交易执行→应标→项目投标”获取采购文件；供应商用户库：未在黑龙江省政府采购网注册的供应商，须先完成供应商入库注册，凭用户名和密码参加政府采购活动。模板模块结构索引模块编号模块名称核心内容适用产品类型法规依据投标函投标函及资格声明投标函、供应商资格声明书全部（投标适用）黑龙江省2026版示范文本封面页标准说明书封面产品名称、注册人、批准文号、项目名称、采购项目编号、版本日期全部总局令第6号；黑龙江省2026版示范文本第一章产品名称/型号/规格产品通用名称、商品名称、型号、规格列表、分类全部总局令第6号第10条(一)第二章结构及组成结构组成、材料成分、配件清单、辅料、工作原理全部总局令第6号第10条(五)；CMDE药学信息指导原则第三章主要性能/用途性能指标、工作原理、预期用途/适应症全部总局令第6号第10条(六)(八)第四章用法用量使用前准备、服用/使用方法、用量表、老年人群特别说明全部总局令第6号第10条(八)第五章不良反应/注意事项不良反应/不良事件、注意事项、禁忌症、药物相互作用药品/器械总局令第6号第10条(七)(十一)第六章药物过量/急救药物过量症状及处理、急救措施、解毒药药品为主总局令第24号第12条第七章有效期/贮藏有效期、贮藏条件、批准文号、企业信息全部总局令第6号第10条(十五)(十)第八章UDI唯一标识码UDI-DI/UDI-PI、载体类型、编码规则、示例医疗器械YY/T1879-2022第九章风险管理矩阵5×5矩阵、风险识别表、残余风险评价、监视计划器械/药品GB/T42062/ISO14971；2025年第107号公告第十章标签样稿/包装图标签样稿、包装图示、符号说明、UDI载体位置全部总局令第6号第10条(十二)第十一章商务条款补充偏离表、价格评审（含本国产品扣除及中小企业10%-20%扣除双轨机制）、黑龙江省投标承诺书全部（投标适用）黑龙江省2026版示范文本；黑财规〔2026〕1号第十二章补充附件双语对照、修订记录、免责声明、联系信息进口产品/全部总局令第6号；总局令第24号附录一多规格报价表A/B/C/D多规格报价、分阶段供货报价、汇总报价、本国产品成本占比全部（投标适用）黑龙江省招标文件格式附录二性能/技术参数明细表参数对照、响应情况、支持性文件索引全部（投标适用）黑龙江省2026版示范文本附录三电子说明书版本对照纸质/电子版本对照、差异说明、获取方式、无障碍格式全部GB/T5296系列标准附录四黑龙江省投标补充文件本国产品声明函、技术符合性评估、CA互认及移动CA全国互认指南、中小企业政策、资金支付制度全部（投标适用）黑龙江省2026版示范文本；黑财规〔2026〕1号；CA互认通知；国家电网2026年招标要求