食品药品监督局考试练习题(一)

食品药品监督局考试练习题(一)一、单项选择题（每题1分，共40题）1.依据《中华人民共和国食品安全法》，食品安全工作实行（）的工作原则，建立科学、严格的监督管理制度。A.预防为主、风险管理、全程控制、社会共治B.预防为主、源头治理、全程监控、公众参与C.安全第一、风险管理、全程管控、社会共治D.安全第一、源头治理、全程监控、公众参与2.某食品生产企业在其生产的食品标签上标注了“具有降血压功效”，但未取得保健食品注册证书，该行为违反了《食品安全法》中关于（）的规定。A.食品生产许可管理B.食品标签管理C.保健食品监督管理D.食品广告管理3.药品监督管理部门对药品上市许可持有人进行监督检查时，发现其未按照规定建立药品不良反应监测体系，应当依法责令其限期改正，逾期不改正的，可处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下4.依据《医疗器械监督管理条例》，第二类医疗器械实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批5.某化妆品生产企业擅自更改化妆品产品配方，未按照备案的配方组织生产，药品监督管理部门应当对其处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下6.《中华人民共和国药品管理法》规定，对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当（）。A.暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.进行再评价D.召回已上市药品7.食品安全国家标准由（）制定、公布，国务院卫生行政部门提供国家标准编号。A.国务院食品安全监督管理部门B.国务院卫生行政部门C.国务院标准化行政部门D.国务院食品安全委员会8.药品经营企业购进药品时，应当查验供货单位的（），并建立购进记录。A.药品生产许可证、药品经营许可证B.营业执照、药品批准证明文件C.营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证、药品批准证明文件D.营业执照、药品生产许可证或药品经营许可证9.依据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1010.某药品零售企业销售过期药品，被药品监督管理部门查获，除没收过期药品外，应当处（）的罚款。A.违法销售的药品货值金额一倍以上三倍以下B.违法销售的药品货值金额三倍以上五倍以下C.违法销售的药品货值金额五倍以上十倍以下D.违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下11.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械不良事件监测制度，对其上市医疗器械进行（），及时收集、分析、评价、报告医疗器械不良事件。A.跟踪监测B.风险评估C.质量抽查D.定期检验12.依据《餐饮服务食品安全操作规范》，餐饮服务提供者应当对采购的食品原材料进行查验，如实记录进货查验信息，记录保存期限不得少于产品保质期满后（）个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）年。A.3，2B.6，2C.3，3D.6，313.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗（）可追溯。A.生产、流通、使用全过程B.生产、储存、运输全过程C.生产、检验、配送全过程D.研发、生产、销售全过程14.某保健食品生产企业生产的保健食品未经注册即上市销售，药品监督管理部门应当对其处（）的罚款。A.违法生产的保健食品货值金额五倍以上十倍以下B.违法生产的保健食品货值金额十倍以上二十倍以下C.违法生产的保健食品货值金额二十倍以上三十倍以下D.违法生产的保健食品货值金额三十倍以上五十倍以下15.食品检验机构及其检验人员出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门或者机构撤销该食品检验机构的检验资质，没收所收取的检验费用，并处检验费用（）的罚款。A.一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下16.依据《药品注册管理办法》，药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和（）。A.再注册申请B.变更申请C.临床试验申请D.上市许可申请17.医疗器械经营企业经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的，由药品监督管理部门没收违法经营的医疗器械，并处违法经营的医疗器械货值金额（）的罚款。A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.二十倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下18.《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂，食品添加剂的使用记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.519.药品上市许可持有人应当制定药品上市后风险管理计划，主动开展药品上市后研究，对药品的安全性、有效性和质量可控性进行进一步确证，加强对已上市药品的（）。A.风险管理B.质量监控C.不良反应监测D.召回管理20.某餐饮服务提供者未按照规定对餐具进行清洗、消毒，或者使用未经清洗、消毒的餐具、饮具，药品监督管理部门应当对其处（）的罚款。A.一千元以上五千元以下B.五千元以上一万元以下C.一万元以上五万元以下D.五万元以上十万元以下21.依据《化妆品监督管理条例》，特殊化妆品实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批22.食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。召回记录保存期限不得少于（）年。A.1B.2C.3D.523.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（）可追溯。A.生产、流通、使用全过程B.研发、生产、销售全过程C.生产、检验、配送全过程D.储存、运输、使用全过程24.某医疗器械生产企业生产的医疗器械不符合强制性国家标准或者经注册或者备案的产品技术要求，药品监督管理部门应当对其处（）的罚款。A.违法生产的医疗器械货值金额一倍以上三倍以下B.违法生产的医疗器械货值金额三倍以上五倍以下C.违法生产的医疗器械货值金额五倍以上十倍以下D.违法生产的医疗器械货值金额十倍以上二十倍以下25.依据《食品经营许可管理办法》，食品经营许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1026.药品零售企业未按照规定凭处方销售处方药的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一千元以上三千元以下B.三千元以上一万元以下C.一万元以上三万元以下D.三万元以上五万元以下27.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，接种单位应当加强内部管理，按照规定对疫苗进行查验、储存、运输，接种疫苗应当遵守（），保证接种质量。A.预防接种工作规范B.疫苗储存运输管理规范C.疫苗接种技术指南D.疫苗使用说明书28.某化妆品经营者经营未取得化妆品注册证的特殊化妆品，药品监督管理部门应当对其处（）的罚款。A.违法经营的化妆品货值金额五倍以上十倍以下B.违法经营的化妆品货值金额十倍以上二十倍以下C.违法经营的化妆品货值金额二十倍以上三十倍以下D.违法经营的化妆品货值金额三十倍以上五十倍以下29.食品生产经营者在一年内累计三次因违反《食品安全法》规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品安全监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。这里的“一年内”是指（）。A.自然年度B.从第一次违法行为查处完毕之日起算的一年内C.从第一次违法行为发生之日起算的一年内D.从最后一次违法行为发生之日起算的一年内30.依据《药品生产监督管理办法》，药品生产许可证有效期为（）年。A.3B.5C.7D.1031.医疗器械使用单位使用不符合强制性国家标准或者经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）的罚款。A.一万元以上三万元以下B.三万元以上五万元以下C.五万元以上十万元以下D.十万元以上二十万元以下32.《中华人民共和国食品安全法》规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当建立食品生产经营者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；对有不良信用记录的食品生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产经营者，可以通报（）。A.投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构B.投资主管部门、税务部门和有关的金融机构C.工商行政管理部门、证券监督管理机构和有关的金融机构D.工商行政管理部门、税务部门和有关的金融机构33.药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对药品的（）负责。A.安全性、有效性和质量可控性B.安全性、稳定性和质量可控性C.安全性、有效性和稳定性D.稳定性、有效性和质量可控性34.某餐饮服务提供者发生食品安全事故后，未进行处置、报告的，由食品安全监督管理部门责令改正，给予警告；隐匿、伪造、毁灭有关证据的，责令停产停业，没收违法所得，并处（）的罚款；造成严重后果的，吊销许可证。A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上三十万元以下35.依据《化妆品注册备案管理办法》，普通化妆品实行（）管理。A.注册B.备案C.许可D.审批36.食品添加剂生产企业应当取得（），方可从事食品添加剂的生产活动。A.食品生产许可证B.食品添加剂生产许可证C.食品经营许可证D.工业产品生产许可证37.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查时不得妨碍被检查单位的正常生产经营活动，不得索取或者收受被检查单位的财物，不得谋取其他利益。这体现了监督检查的（）原则。A.公正公开B.合法合规C.廉洁高效D.不干涉生产经营38.医疗器械注册人、备案人应当按照规定对上市后的医疗器械开展再评价，根据再评价结果采取相应措施，对不能保证安全有效的医疗器械，应当（）。A.暂停生产、销售和使用B.撤销注册证或者取消备案C.进行召回D.改进生产工艺39.某食品经营企业经营超过保质期的食品，被食品安全监督管理部门查获，除没收超过保质期的食品外，应当处（）的罚款；情节严重的，吊销许可证。A.违法经营的食品货值金额一倍以上三倍以下B.违法经营的食品货值金额三倍以上五倍以下C.违法经营的食品货值金额五倍以上十倍以下D.违法经营的食品货值金额十倍以上二十倍以下40.依据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当按照药品质量特性对药品进行合理储存，药品储存温度应当符合药品说明书及标签标注的要求，其中冷藏药品的储存温度为（）。A.2℃～8℃B.0℃～10℃C.0℃～20℃D.10℃～30℃二、多项选择题（每题2分，共20题，多选、少选、错选均不得分）1.依据《中华人民共和国食品安全法》，食品安全监督管理部门履行食品安全监督管理职责，有权采取下列哪些措施（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明不符合食品安全标准或者有证据证明存在安全隐患以及用于违法生产经营的食品、食品添加剂、食品相关产品E.查封违法从事生产经营活动的场所2.《中华人民共和国药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当具备下列哪些条件（）。A.有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备D.有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求E.有健全的药品不良反应监测体系3.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册人、备案人应当履行下列哪些义务（）。A.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行B.制定上市后研究和风险管控计划并保证有效实施C.依法开展不良事件监测和再评价D.建立并执行产品追溯和召回制度E.按照规定提交年度报告4.《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，食品生产经营者应当建立食品安全追溯体系，依照食品安全法的规定如实记录并保存进货查验、出厂检验、食品销售等信息，保证食品可追溯。食品生产经营者应当依照食品安全法的规定，建立（）。A.进货查验记录制度B.出厂检验记录制度C.食品销售记录制度D.食品储存记录制度E.食品运输记录制度5.药品上市许可持有人应当建立药品上市后不良反应监测制度，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施，包括（）。A.修改药品说明书B.限制药品使用C.暂停药品生产、销售和使用D.召回已上市药品E.撤销药品批准证明文件6.依据《化妆品监督管理条例》，化妆品注册人、备案人应当履行下列哪些义务（）。A.建立化妆品质量安全责任制B.建立并执行化妆品生产质量管理规范C.按照规定开展化妆品不良反应监测D.建立化妆品追溯体系E.按照规定提交年度报告7.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当履行下列哪些义务（）。A.建立疫苗电子追溯系统B.按照规定开展疫苗上市后研究C.依法开展疫苗不良反应监测D.制定疫苗召回制度E.按照规定提交年度报告8.食品生产经营者发现其生产经营的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产经营，采取下列哪些措施（）。A.召回已经上市销售的食品B.通知相关生产经营者和消费者C.记录召回和通知情况D.向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告E.对召回的食品进行无害化处理或者销毁9.依据《药品经营质量管理规范》，药品经营企业应当建立药品采购、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节的质量管理体系，确保药品质量。药品经营企业应当对药品进行（）。A.进货验收B.在库养护C.出库复核D.销售审核E.运输管理10.《中华人民共和国食品安全法》规定，禁止生产经营下列哪些食品、食品添加剂、食品相关产品（）。A.用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品B.致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂、食品相关产品C.用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产的食品、食品添加剂D.超范围、超限量使用食品添加剂的食品E.营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品11.依据《医疗器械经营监督管理办法》，医疗器械经营企业应当建立并执行下列哪些管理制度（）。A.进货查验记录制度B.销售记录制度C.储存管理制度D.运输管理制度E.售后服务管理制度12.药品监督管理部门对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查时，应当对下列哪些事项进行检查（）。A.药品质量保证体系运行情况B.药品生产、经营、使用情况C.药品不良反应监测情况D.药品追溯制度实施情况E.药品召回制度实施情况13.《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，县级以上人民政府食品安全监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，委托符合本法规定的食品检验机构进行检验，并支付相关费用；不得向食品生产经营者收取检验费和其他费用。食品检验机构应当按照（）进行检验。A.食品安全国家标准B.食品安全地方标准C.食品安全企业标准D.食品检验规范E.食品检验方法14.医疗器械使用单位应当建立并执行医疗器械使用质量管理制度，包括（）。A.进货查验记录制度B.储存管理制度C.使用管理制度D.维护保养管理制度E.报废管理制度15.依据《食品生产许可管理办法》，食品生产许可应当遵循（）的原则。A.依法公开B.公平公正C.便民高效D.诚实守信E.科学严谨16.药品上市许可持有人应当对药品生产企业、药品经营企业的质量管理体系进行审核，监督其持续具备质量保证能力。药品上市许可持有人应当与受托生产企业、受托经营企业签订（），明确双方的权利义务。A.委托生产协议B.委托经营协议C.质量保证协议D.售后服务协议E.保密协议17.《中华人民共和国化妆品监督管理条例》规定，禁止生产经营下列哪些化妆品（）。A.未经注册的特殊化妆品B.未经备案的普通化妆品C.不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品D.使用禁用原料、未经批准的新原料生产的化妆品E.伪造、变造或者冒用化妆品注册证、备案编号、检验检测报告的化妆品18.食品生产经营者应当按照食品安全国家标准使用食品添加剂，不得超范围、超限量使用食品添加剂。食品添加剂的使用应当符合下列哪些要求（）。A.应当经过风险评估，证明安全可靠B.技术上确有必要C.应当在标签上如实标注D.应当按照规定的使用范围和使用量使用E.应当经过国务院食品安全监督管理部门批准19.依据《药品注册管理办法》，药品注册申请应当符合下列哪些要求（）。A.申请人应当是能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等B.申请注册的药品应当符合国家药品管理的有关规定和要求C.申请注册的药品应当具有安全性、有效性和质量可控性D.申请人应当按照规定提交相关资料和样品E.申请人应当对提交的资料和样品的真实性负责20.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输违反前款规定的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）的罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销药品相关批准证明文件。A.一万元以上五万元以下B.五万元以上十万元以下C.十万元以上二十万元以下D.二十万元以上三十万元以下E.三十万元以上五十万元以下三、判断题（每题1分，共20题，正确打√，错误打×）1.《中华人民共和国食品安全法》规定，食品安全监督管理部门对食品生产经营者进行监督检查，应当记录监督检查情况和处理结果，监督检查记录经监督检查人员和食品生产经营者签字后归档。（）2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（）3.医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。（）4.食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。生产经营条件发生变化，不再符合食品安全要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级人民政府食品安全监督管理部门报告。（）5.药品生产企业应当按照药品生产质量管理规范的要求组织生产药品，药品生产企业应当对药品进行质量检验，不符合国家药品标准的，不得出厂。（）6.化妆品注册人、备案人可以委托其他企业生产化妆品，但应当对受托生产企业的生产活动进行监督，保证其按照法定要求进行生产。（）7.《中华人民共和国疫苗管理法》规定，疫苗上市许可持有人应当按照规定，建立疫苗电子追溯系统，实现疫苗生产、流通、使用全过程可追溯。（）8.食品添加剂应当有标签、说明书和包装，标签、说明书应当载明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，并在标签上载明“食品添加剂”字样。（）9.药品经营企业应当按照药品经营质量管理规范的要求经营药品，药品经营企业应当对药品进行进货验收和在库养护，保证药品质量。（）10.医疗器械使用单位应当按照规定对医疗器械进行维护保养，保证医疗器械的使用安全。（）11.《中华人民共和国食品安全法实施条例》规定，食品生产经营者应当依照食品安全法的规定，建立进货查验记录制度，如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后6个月；没有明确保质期的，保存期限不得少于2年。（）12.药品上市许可持有人应当建立药品不良反应监测体系，主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。（）13.化妆品生产企业应当按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品，化妆品生产企业应当对化妆品进行质量检验，不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的，不得出厂。（）14.食品生产经营者在一年内累计三次因违反《食品安全法》规定受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的，由食品安全监督管理部门责令停产停业，直至吊销许可证。（）15.药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构进行监督检查，监督检查时可以抽取样品进行检验，抽取样品应当按照规定付费，不得向被检查单位收取费用。（）16.医疗器械注册人、备案人应当建立并实施医疗器械不良事件监测制度，对其上市医疗