国开《药事管理与法规》形考任务1-4

国开《药事管理与法规》形考任务1一、单选题（20题，每题4分，共80分）1.C下列不属于药事的是（）。单选题(4分)4分A.药品生产企业生产药品B.药物研究机构研究药品C.患者购买使用药品D.零售药店销售药品2.A下列属于药品的是（）。单选题(4分)4分A.生物制品B.兽药C.杀虫药D.诊断试剂3.D满足疾病防治基本用药需求，适应现阶段基本国情和保障能力，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，可公平获得的药品是（）。单选题(4分)4分A.处方药B.非处方药C.特殊管理药品D.基本药物4.B非处方药的英文简称为（）。单选题(4分)4分A.FDAB.OTCC.ADRD.NMPA5.A甲类非处方药，标识为（）。单选题(4分)4分A.红底白字B.绿底白字C.白底红字D.白底绿字6.D药事管理与法规的学科基础是（）。单选题(4分)4分A.管理学B.法学C.经济学D.药学7.B从药品安全管理的角度，可将药品分为（）。单选题(4分)4分A.现代药和传统药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、医疗机构制剂D.国家基本药物、国家储备药品8.C从国家对药品注册管理的角度分类，可将药品分为（）。单选题(4分)4分A.中药和民族药B.处方药与非处方药C.新药、仿制药、医疗机构制剂D.国家基本药物、特殊管理药品9.A我国目前在药品监督管理领域具有最高法律效力的规范性文件是（）。单选题(4分)4分A.《药品管理法》B.《药品管理法实施条例》C.《宪法》D.《药品注册管理办法》10.B下列属于行政法规的是（）。单选题(4分)4分A.《药品管理法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《药品生产质量管理规范》D.《药品注册管理办法》11.C《药品注册管理办法》属于（）。单选题(4分)4分A.药事法律B.药事法规C.药事规章D.行政法规12.D《药品管理法》的根本目的是（）。单选题(4分)4分A.加强药品监督管理B.加强药品监督管理C.保障公众用药安全和合法权益D.保护和促进公众健康13.A直接向人民法院提起诉讼的，提出期限为知道或者应当知道作出行政行为之日起（）。单选题(4分)4分A.六个月内B.三个月内C.三十日内D.十五日内14.B行政复议的提出期限为（）。单选题(4分)4分A.九十日B.六十日C.三十日D.十五日15.D组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策的部门是（）。单选题(4分)4分A.国家药品监督管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局16.B不属于药品监管相关行政机关的是（）。单选题(4分)4分A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家发展和改革委员会D.工业和信息化管理部门17.A不属于我国药品监督管理技术机构的是（）。单选题(4分)4分A.国家卫生健康委员会B.中国食品药品检定研究院C.国家药典委员会D.国家药品监督管理局药品审评中心18.D我国药品管理立法的调整对象，不包括（）。单选题(4分)4分A.药事组织关系B.药事管理关系C.药事服务关系D.药品销售规模19.B关于解决法律法规之间冲突的适用原则，下列说法不正确的是（）。单选题(4分)4分A.特别法优于一般法B.一般法优于特别法C.上位法优于下位法D.新法优于旧法20.C关于药品管理法适用的对象范围，下列描述有误的是（）。单选题(4分)4分A.药品的研制者B.药品的生产者、经营者C.使用药品的患者D.药品监督管理者21.配伍选择题匹配题(20分)20分(计分规则:按匹配正确项计分)答案《药品生产质量管理规范》的英文简称为（）。GMP《药品经营质量管理规范》的英文简称为（）。GSP《药物非临床研究质量管理规范》的英文简称为（）。GLP《药物临床试验质量管理规范》的英文简称为（）。GCP《中药材生产质量管理规范》的英文简称为（）。GAP

国开《药事管理与法规》形考任务2一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.D药品注册证书的有效期为（）。单选题

(4

分)

4分A.2年B.3年C.4年D.5年2.B《药品管理法》规定，在中国境内上市的药品，应当经（）批准，取得药品注册证书。单选题

(4

分)

4分A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门3.D境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批的部门是（）。单选题

(4

分)

4分A.国家卫生行政部门B.国家药品监督管理部门C.省级卫生行政部门D.省级药品监督管理部门4.A某药品的批准文号为国药准字Z20230001，该药品属于（）。单选题

(4

分)

4分A.中药B.化学药品C.生物制品D.进口药品5.C药品生产过程中的重大变更属于（）。单选题

(4

分)

4分A.备案类变更B.报告类变更C.审批类变更D.注册类变更6.A持有人应当在药品注册证书有效期届满前（）申请再注册。单选题

(4

分)

4分A.6个月B.4个月C.3个月D.2个月7.D下列不属于GMP规定的药品生产企业的关键人员的是企业的（）。单选题

(4

分)

4分A.企业负责人B.生产管理负责人C.质量受权人D.研发负责人8.B下列属于《药品生产许可证》许可事项的是（）。单选题

(4

分)

4分A.企业负责人B.生产范围C.法定代表人D.注册地址9.C《药品生产许可证》的有效期为（）。单选题

(4

分)

4分A.2年B.3年C.5年D.10年10.B《药品生产许可证》分类码的A代表（）。单选题

(4

分)

4分A.原料药生产企业B.自行生产的药品上市许可持有人C.委托生产的药品上市许可持有人D.接送委托生产的药品上市许可持有人11.C下列属于不得委托生产的药品是（）。单选题

(4

分)

4分A.放射性药品B.疫苗C.血液制品D.生物制品12.A《药品管理法》规定，生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。单选题

(4

分)

4分A.药用要求B.药品标准C.生产要求D.药典要求13.B批准并发给《药品生产许可证》的部门是（）。单选题

(4

分)

4分A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门14.A药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报（）审核批准。单选题

(4

分)

4分A.国务院药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门15.A新药研发的主要阶段不包括（）。单选题

(4

分)

4分A.试验研究B.临床前研究C.临床研究D.生产和上市后研究16.C对药物非临床研究的质量管理进行规范和监管的是（）。单选题

(4

分)

4分A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP17.D规范药品临床试验全过程的标准规定是（）。单选题

(4

分)

4分A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP18.B伦理委员会至少有（）名成员。单选题

(4

分)

4分A.3B.5C.7D.919.CⅢ期临床试验的病例数不少于（）。单选题

(4

分)

4分A.30例B.100例C.300例D.2000例20.A不属于新药临床前研究的是（）。单选题

(4

分)

4分A.生物等效性试验B.动物药代动力学研究C.处方筛选D.剂型选择21.配伍选择题根据国家药品监督管理局关于化学药品注册分类管理的规定，匹配题

(5

分)

答案境外上市的药品申请在境内上市属于（

）。5类境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品属于（

）。4类境内外均未上市的创新药属于（

）。1类境内外均未上市的改良型新药属于（

）。2类境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品属于（

）。3类

国开《药事管理与法规》形考任务3一、单选题（30题，共100分）1.C批发和零售的本质区别在于（）。单选题(3分)3分A.销售价格不同B.购销批量不同C.销售对象不同D.采购渠道不同2.B《药品管理法》规定，批准药品批发活动并发给《药品经营许可证》的是（）。单选题(3分)3分A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门3.A根据规定，药品批发企业的质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是（）。单选题(3分)3分A.执业药师B.药学技术人员C.药师以上职称者D.主管药师以上职称者4.D《药品经营许可证》的有效期为（）。单选题(3分)3分A.10年B.8年C.6年D.5年5.C《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明（）。单选题(3分)3分A.价格B.批号C.产地D.功能主治6.DGSP规定，记录及凭证应当至少保存（）。单选题(3分)3分A.1年B.2年C.3年D.5年7.AGSP规定，储存药品的相对湿度为（）。单选题(3分)3分A.35%～75%B.35%～85%C.45%～75%D.45%～85%8.BGSP规定，药品零售企业中职责不得由其他岗位人员代为履行的是质量管理岗位和（）。单选题(3分)3分A.质量验收岗位B.处方审核岗位C.处方调配岗位D.用药指导岗位9.A下列可以发布广告的药品是（）。单选题(3分)3分A.非处方药B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.医疗机构制剂10.D执业药师注册的有效期为（）。单选题(3分)3分A.1年B.2年C.3年D.5年11.B负责本行政区域内执业药师注册管理工作的部门是（）。单选题(3分)3分A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门12.B根据《药品管理法》，下列属于假药的是（）单选题(3分)3分A.超过有效期的药品B.变质的药品C.被污染的药品D.杂质含量超标的药品13.C根据《药品管理法》，下列属于劣药的是（）单选题(3分)3分A.成分不符合国家标准的药品B.冒充的药品C.未注明产品批号的药品D.所标明的适应症超出规定范围的药品14.A《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。单选题(3分)3分A.十五倍以上三十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十五倍以上五十倍以下15.D《药品管理法》规定，生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款。单选题(3分)3分A.十五倍以上三十倍以下B.十五倍以上二十倍以下C.十倍以上三十倍以下D.十倍以上二十倍以下16.D任药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员的是（）。单选题(3分)3分A.药学部（药剂科）负责人B.医务部负责人C.药品采购部负责人D.医疗机构负责人17.C依据《医疗机构药事管理规定》，三级医院临床药师不少于（）。单选题(3分)3分A.10名B.8名C.5名D.3名18.D《处方管理办法》规定，普通处方印刷用纸的颜色是（）。单选题(3分)3分A.淡红色B.淡黄色C.淡绿色D.白色19.B医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的（）。单选题(3分)3分A.10%B.8%C.6%D.5%20.B批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是（）。单选题(3分)3分A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家卫生行政部门D.省级卫生行政部门21.C医疗机构制剂批准文号的有效期为（）。单选题(3分)3分A.1年B.2年C.3年D.5年22.B第二类精神药品处方保存期限为（）。单选题(3分)3分A.1年B.2年C.3年D.5年23.A处方点评时，每月点评门急诊处方绝对数不应少于（）。单选题(3分)3分A.100张B.200张C.300张D.500张24.A经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物属于（）。单选题(3分)3分A.限制使用级B.非限制使用级C.特殊使用级D.控制使用级25.A医疗机构药品管理的首要环节是（）。单选题(3分)3分A.药品采购B.药品保管C.处方调配D.制剂配制26.B某药师在调配处方时发现有配伍禁忌，正确的做法是（）。单选题(5分)5分A.修改处方后调配B.拒绝调配并联系医师C.按患者要求更换药品D.忽略禁忌继续调配27.D我国医疗机构药品的采购方式中最常用的是（）。单选题(5分)5分A.非招标采购B.直接挂网采购C.跨区域联合采购D.药品集中采购28.C以下关于医疗机构购进药品验收管理，不正确的是（）。单选题(5分)5分A.确认药品供方具有法定资格B.确认中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标识C.在药品购销活动中发现质量可疑药品，自行作销售或退货、换货处理D.进口药品包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并有中文说明书29.A一般来说处方调剂过程可分为6个步骤，其具体流程如下（）。单选题(5分)5分A.收方—审查处方—配方—包装与贴标签—核对处方—发药B.收方—配方—审查处方—包装与贴标签—核对处方—发药C.收方—审查处方—配方—核对处方—包装与贴标签—发药D.收方—配方—审查处方—核对处方—包装与贴标签—发药30.A处方点评的结果分为合理处方和不合理处方两种。其中不合理处方包括（）。单选题(5分)5分A.不规范处方、用药不适宜处方、超常处方B.不规范处方、用药不适宜处方、过期处方C.不规范处方、超常处方、错误处方D.用药不适宜处方、超常处方、错误处方

国开《药事管理与法规》形考任务4一、单选题（15题，每题4分，共60分）1.A继发反应属于（）。单选题(4分)4分A.A型不良反应B.B型不良反应C.C型不良反应D.D型不良反应2.B药品上市许可持有人、药品生产、经营企业和医疗机构报告获知新的、严重的药品不良反应的时限是（）。单选题(4分)4分A.10日B.15日C.30日D.60日3.D药品上市许可持有人、药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，完成调查报告的时限是（）。单选题(4分)4分A.30日B.15日C.10日D.7日4.C导致住院或者住院时间延长的药品不良反应属于（）。单选题(4分)4分A.一般的药品不良反应B.新的药品不良反应C.严重的药品不良反应D.药品群体不良事件5.A不属于我国药品不良反应法定报告主体的是（）。单选题(4分)0分A.药品研究机构B.药品研究机构C.药品经营企业D.医疗机构6.B应当设立专门机构并配备专职人员负责药品不良反应工作的是（）。单选题(4分)4分A.药品研究机构B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构7.C新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告（）。单选题(4分)4分A.新的不良反应B.严重的不良反应C.所有不良反应D.群体不良反应8.D药品不良反应监测方法中最为常用的是（）。单选题(4分)4分A.分析流行病学B.处方事件监测C.集中监测系统D.自发呈报系统9.B进口药品和国产药品在境外发生的严重药品不良反应，药品生产企业填表报告的时限是（）。单选题(4分)4分A.15日B.30日C.45日D.60日10.C药品不良反应评价时，用药与反应发生时间关系密切，同时有文献资料佐证；但引发药品不良反应的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外。评价结果应该是（）。单选题(4分)4分A.肯定B.很可能C.可能D.可能无关11.C下列属于独立的半司法机构的是（）。单选题(4分)4分A.联合国麻醉品委员会B.联合国麻醉品司C.国际麻醉品管制局D.联合国管制药物滥用基金会12.A麻醉药品专用标志的颜色是（）。单选题(4分)4分A.蓝白B.绿白C.红白D.红黄13.B《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡