药事管理与法规试题与答案(二)

药事管理与法规试题与答案(二)一、单项选择题1.根据《药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的（）A.药品批准文号或者进口药品注册证书B.药品生产许可证C.药品经营许可证D.医疗机构制剂许可证答案：A。《药品管理法》规定，药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书。2.药品经营企业购进药品，必须建立并执行（）A.进货检查验收制度B.药品保管制度C.药品不良反应报告制度D.药品养护制度答案：A。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。3.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）A.临床需要而市场上没有供应的品种B.临床需要而市场上供应不足的品种C.临床或科研需要而市场上没有供应的品种D.临床或科研需要而市场上供应不足的品种答案：A。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。4.药品广告须经（）A.企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.国家药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号C.企业所在地市级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号D.企业所在地县级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号答案：A。药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。5.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定。A.3日B.7日C.10日D.15日答案：B。药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在7日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。6.《药品经营质量管理规范》（GSP）规定，药品批发企业仓库应有的设施设备不包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.通风及照明设备C.验收专用场所D.质量控制的设备答案：D。质量控制的设备不是药品批发企业仓库应有的设施设备，仓库主要强调储存相关的设施，如药品与地面之间有效隔离的设备、通风及照明设备、验收专用场所等。7.麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经（）批准。A.国务院药品监督管理部门B.所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C.所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门D.所在地县级人民政府药品监督管理部门答案：B。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。8.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（）A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号B.药品名称、生产厂商、数量、价格、有效期C.药品名称、剂型、规格、数量、价格D.药品名称、剂型、规格、数量、生产日期答案：A。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。9.药品不良反应报告和监测是指（）A.药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程B.药品不良反应的发现和报告的过程C.药品不良反应的评价和控制的过程D.药品不良反应的发现、报告和评价的过程答案：A。药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。10.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为（）A.一类疫苗和二类疫苗B.甲类疫苗和乙类疫苗C.普通疫苗和特殊疫苗D.国产疫苗和进口疫苗答案：A。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。11.药品注册申请不包括（）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.药品再评价申请答案：D。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。药品再评价不属于药品注册申请范畴。12.开办药品生产企业，必须具备的条件不包括（）A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有良好的商业信誉答案：D。开办药品生产企业，必须具备的条件包括：具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备等。良好的商业信誉不是开办药品生产企业的必备条件。13.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取（）A.停止生产、销售、使用的紧急控制措施B.责令修改药品说明书C.撤销药品批准证明文件D.召回药品答案：A。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。14.药品经营企业的经营范围不包括（）A.麻醉药品、精神药品B.医疗用毒性药品C.放射性药品D.中药材答案：C。药品经营企业的经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、中药材等，但放射性药品的经营有特殊规定，一般不包含在普通药品经营企业的经营范围中。15.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须（）A.每半年进行健康检查B.每年进行健康检查C.每两年进行健康检查D.每三年进行健康检查答案：B。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。16.药品说明书和标签由（）予以核准。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门答案：A。药品说明书和标签由国家药品监督管理部门予以核准。17.药品召回分为（）A.一级召回、二级召回和三级召回B.主动召回和责令召回C.自愿召回和强制召回D.紧急召回和常规召回答案：A。药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。18.医疗机构制剂批准文号的有效期为（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C。医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，经批准后，方可继续配制。19.药品广告中不得含有（）A.药品名称B.药品批准文号C.治愈率、有效率等内容D.药品生产企业名称答案：C。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如治愈率、有效率等内容。药品广告可以含有药品名称、药品批准文号、药品生产企业名称等信息。20.下列属于假药的是（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准的B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.更改生产批号的药品答案：B。《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。被污染的药品属于假药。药品成分的含量不符合国家药品标准的属于劣药；超过有效期、更改生产批号的药品也属于劣药。二、多项选择题1.药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营（）A.进行监督检查B.对药品质量进行抽查检验C.采取查封、扣押的行政强制措施D.对违法行为进行处罚答案：ABCD。药品监督管理部门有权依法对药品研制、生产、经营进行监督检查，对药品质量进行抽查检验，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，对违法行为进行处罚。2.药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的（）A.质量B.疗效C.不良反应D.市场占有率答案：ABC。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品的质量、疗效和不良反应。市场占有率不属于考察的范畴。3.以下属于药品批发企业质量管理部门职责的有（）A.负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核B.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告C.负责假劣药品的报告D.负责药品召回的管理答案：ABCD。药品批发企业质量管理部门的职责包括对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；负责假劣药品的报告；负责药品召回的管理等。4.麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当（）A.登记造册B.向所在地县级药品监督管理部门申请销毁C.由药品监督管理部门监督销毁D.自行销毁答案：ABC。麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁。药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。不得自行销毁。5.药品不良反应报告的内容和统计资料是（）A.加强药品监督管理的依据B.指导合理用药的依据C.医疗事故的依据D.处理药品质量事故的依据答案：AB。药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，而不是医疗事故和处理药品质量事故的直接依据。6.下列关于药品注册的说法正确的有（）A.药品注册是指国家食品药品监督管理总局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程B.药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请C.新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请D.仿制药申请是指生产国家食品药品监督管理总局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请答案：ABCD。以上关于药品注册的说法均正确。药品注册就是国家药监局对拟上市药品进行审查并决定是否同意申请的过程，其申请类型包括新药申请、仿制药申请等，新药申请针对未曾在中国境内上市销售的药品，仿制药申请针对已有国家标准的药品。7.医疗机构配制制剂，必须（）A.取得《医疗机构制剂许可证》B.配制的制剂必须按照规定进行质量检验C.经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制D.只能在本医疗机构使用答案：ABCD。医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》，经所在地省级药品监督管理部门批准后方可配制，配制的制剂必须按照规定进行质量检验，且只能在本医疗机构使用。8.药品广告不得含有（）A.不科学的表示功效的断言或者保证B.利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品的功效和安全性进行比较答案：ABCD。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明；不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的功效和安全性进行比较。9.属于劣药的情形有（）A.药品成分的含量不符合国家药品标准B.被污染的药品C.超过有效期的药品D.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：ACD。药品成分的含量不符合国家药品标准、超过有效期、擅自添加防腐剂、辅料的药品属于劣药。被污染的药品属于假药。10.药品经营企业购进药品时，必须（）A.索取、查验、留存供货企业有关证件、资料B.索取、留存销售凭证C.建立购进记录D.对购进药品进行质量验收答案：ABCD。药品经营企业购进药品时，必须索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证，建立购进记录，并对购进药品进行质量验收。三、判断题1.药品生产企业可以将本企业生产的药品销售给无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。（×）药品生产企业只能将本企业生产的药品销售给具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的单位。2.药品经营企业可以从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。（×）药品经营企业必须从具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品。3.医疗机构配制的制剂，不得在市场上销售或者变相销售。（√）医疗机构配制的制剂只能在本医疗机构使用，不得在市场上销售或者变相销售。4.药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证。（×）药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证。5.药品监督管理部门对药品进行抽查检验时，应向被抽检单位收取检验费用。（×）药品监督管理部门对药品进行抽查检验时，不得收取任何费用。6.麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。（√）麻醉药品和第一类精神药品的定点生产企业，须经国务院药品监督管理部门批准。7.药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（√）这是药品不良反应的正确定义。8.药品注册申请受理后，国家药品监督管理部门可以根据需要对申请人的研制情况及条件进行现场核查。（√）国家药品监督管理部门在药品注册申请受理后，可根据需要对申请人的研制情况及条件进行现场核查。9.药品零售企业销售药品时，无需开具销售凭证。（×）药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。10.对已撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，可以继续销售。（×）对已撤销批准文号的药品，不得继续生产、销售；已经生产的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。四、简答题1.简述开办药品生产企业必须具备的条件。开办药品生产企业，必须具备以下条件：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。药学技术人员能够确保药品生产过程中的质量控制和技术指导，工程技术人员负责生产设备的维护和改进，技术工人则进行具体的生产操作。（2）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。厂房的布局要合理，符合药品生产的工艺流程和卫生要求；设施要能够满足生产的需要，如生产设备、仓储设备等；卫生环境要达到规定的标准，防止药品受到污染。（3）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。质量管理机构负责制定质量管理制度和标准，人员要具备专业的质量检验知识和技能，仪器设备要能够准确地检测药品的质量指标。（4）具有保证药品质量的规章制度。这些规章制度涵盖了药品生产的各个环节，从原材料采购、生产过程控制到成品检验等，确保药品质量的稳定性和可靠性。2.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。药品不良反应报告和监测的主要内容包括：（1）药品不良反应的发现：药品生产企业、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》。（2）药品不良反应的药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（3）药品不良反应的评价：药品监督管理部门和药品不良反应监测机构根据报告的药品不良反应信息，对药品的安全性进行评价。评价内容包括药品不良反应的发生率、严重程度、关联性等。（4）药品不良反应的控制：根据评价结果，药品监督管理部门可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用等措施；对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。3.简述药品召回的分类及程序。药品召回分为主动召回和责令召回：（1）主动召回：药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产企业决定召回。（2）责令召回：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。药品召回的程序如下：（1）调查评估：药品生产企业应当对药品可能存在的安全隐患进行调查评估。评估内容包括药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。（2）召回计划制定：根据调查评估结果，药品生产企业制定召回计划并组织实施。召回计划包括召回药品的具体情况、范围、时间安排、召回措施等。（3）召回实施：药品生产企业按照召回计划，通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，召回存在安全隐患的药品。（4）监督检查：药品监督管理部门对药品召回过程进行监督检查，确保召回工作的顺利进行。（5）召回总结：药品生产企业在召回完成后，应当向药品监督管理部门提交召回总结报告。4.简述药品广告审批的要求。药品广告审批的要求如下：（1）审批主体：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。（2）广告内容要求：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得说明治愈率或者有效率；不得与其他药品的