江苏常州市2025年综合评标专家库疫苗类专家考试题库及答案

江苏常州市2025年综合评标专家库疫苗类专家考试题库及答案一、单项选择题1.根据《中华人民共和国疫苗管理法》，国家实行疫苗全程电子追溯制度。关于疫苗追溯体系，以下说法正确的是：A.国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台，整合疫苗生产、流通、预防接种全过程追溯信息，实现疫苗可追溯B.省级药品监督管理部门负责建立本行政区域的疫苗电子追溯系统，并与全国平台对接C.疫苗上市许可持有人只需建立疫苗生产环节的追溯系统，流通环节由经营企业负责D.疾病预防控制机构、接种单位无须记录疫苗的流通、使用信息，只需确保信息可追溯至上一级单位即可2.关于免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗的采购和供应，下列描述符合规定的是：A.免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源交易平台组织集中采购，非免疫规划疫苗由县级疾病预防控制机构直接向疫苗上市许可持有人采购B.非免疫规划疫苗可以直接由接种单位向疫苗上市许可持有人采购，以降低采购成本C.疾病预防控制机构以外的单位和个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗D.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定，向县级疾病预防控制机构或者其指定的接种单位配送非免疫规划疫苗3.疫苗在储存、运输过程中，应当定时监测、记录温度。对于冷链设备温度监测，以下做法错误的是：A.采用自动温度监测设备的，测量频率至少每小时一次，超出范围时至少每2分钟记录一次B.采用人工温度监测的，每天至少上午和下午各进行一次温度记录，间隔不少于6小时C.运输时间超过6小时的，需记录途中温度，且至少每隔4小时记录一次全程温度D.温度记录保存至疫苗有效期满后不少于三年备查4.根据《预防接种工作规范》，关于接种单位的设置和资质，以下说法正确的是：A.接种单位应当具备经过县级人民政府卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的医师、护士或者乡村医生B.接种单位必须设置在县级及以上医疗机构内，社区卫生服务中心和乡镇卫生院不得作为常规接种单位C.接种单位接收疫苗时，只需核对疫苗的品种和数量，温度记录由配送单位保存即可D.接种单位可根据实际情况，自行决定每周的接种服务时间，无须向公众公示5.某批次重组乙型肝炎疫苗（CHO细胞），规格为10μg/0.5ml/支，批准有效期至2025年8月。在2025年1月的库存检查中，发现部分疫苗储存于2-8℃冰箱的冰箱门内胆处。最应关注的风险是：A.因冰箱门频繁开启，该处温度波动较大，可能导致疫苗反复冻融，影响疫苗效价B.冰箱门处空间狭小，不利于大量存放，但不会影响疫苗质量C.该位置便于取用，可以提高工作效率，只要温度显示正常即可D.疫苗为灭活疫苗，对温度波动不敏感，无需特别处理6.关于疫苗接种的禁忌症，以下描述最准确的是：A.对疫苗任何成分严重过敏者，禁止接种该疫苗B.患有急性疾病、严重慢性疾病、慢性疾病的急性发作期和发热者，应暂缓接种，待病情稳定或痊愈后再考虑接种C.妊娠期妇女是所有活病毒疫苗的禁忌人群D.免疫功能低下或正在接受免疫抑制治疗者，可以接种所有灭活疫苗，但应避免接种减毒活疫苗7.在疑似预防接种异常反应（AEFI）监测中，属于“严重AEFI”的是：A.发热（腋温≥38.6℃）B.接种部位直径≥2.5cm的红肿或硬结C.过敏性皮疹，需门诊治疗D.需要住院治疗、延长已有住院时间、持续性或显著残疾/失能、危及生命或死亡的反应8.计算疫苗损耗系数是疫苗计划管理的重要环节。某接种门诊本月领取某品种疫苗500剂次，实际接种了450剂次，期末剩余20剂次（均在有效期内）。本月报废30剂次（其中20剂次因开启后未用完，10剂次因储存温度异常）。该疫苗本月的损耗系数约为：A.1.11B.1.07C.1.04D.1.009.关于疫苗上市后安全性监测与评价，疫苗上市许可持有人的责任不包括：A.建立健全疫苗上市后风险管理体系，制定并实施风险管理计划B.主动收集、跟踪分析疑似预防接种异常反应，按时提交定期安全性更新报告C.对已识别风险的疫苗，应立即暂停生产，并向社会公告D.开展疫苗上市后研究，持续评估疫苗的风险和收益10.根据《生物制品批签发管理办法》，以下关于批签发结论的表述，正确的是：A.批签发机构对资料审核和样品检验均符合要求的，签发批签发证明B.资料审核不符合要求的，批签发机构直接出具不予批签发通知书，无需抽样检验C.样品检验部分项目不合格，但经综合评估认为不影响安全有效的，可以出具附条件批签发证明D.批签发不合格的疫苗，经疫苗上市许可持有人申请并按要求完成整改后，可重新提交批签发申请二、多项选择题1.根据《疫苗储存和运输管理规范》，疫苗储存、运输的冷链设备设施应当满足以下哪些基本要求？A.冷链设备应配有自动监测、显示、记录、报警、温度上传功能的温度监测设备B.冷库和冷藏车应具备备用发电机组或双回路供电系统，确保断电时设备正常运行C.用于疫苗储存的冰箱，其冷冻室和冷藏室均可存放疫苗，以充分利用空间D.冷链设备应定期进行检查、维护和更新，并建立设备档案E.运输疫苗时应使用冷藏车或配备冷藏设备的车辆，并在运输过程中实时监控温度2.接种单位在实施接种前，需要履行的“三查七对一验证”制度包括以下哪些内容？A.三查：检查受种者健康状况、接种禁忌症，核查预防接种证，查询预防接种史B.七对：核对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径C.一验证：接种前由受种者或其监护人验证疫苗的名称和有效期D.三查：检查受种者健康状况和接种禁忌，查对预防接种证，检查疫苗、注射器的外观、批号、有效期E.七对：对受种者姓名、年龄、疫苗品名、规格、剂量、接种部位、接种途径3.以下关于免疫规划疫苗补种原则的叙述，正确的有：A.未完成国家免疫规划规定剂次接种的14岁以下儿童，应尽早进行补种B.补种时应优先保证国家免疫规划疫苗的全程接种，只需补种未完成的剂次，无需重新开始全程接种C.多种疫苗如需同时接种，原则上每次最多可接种2种注射疫苗和1种口服疫苗D.对于人用狂犬病疫苗等暴露后免疫疫苗，应优先接种，即使与免疫规划疫苗接种时间冲突，也无需考虑间隔E.补种时，两剂次减毒活疫苗如未同时接种，应至少间隔28天4.在疑似预防接种异常反应（AEFI）调查诊断中，以下哪些情况应当由设区的市级或省级医学会组织专家进行调查诊断？A.受种者死亡B.群体性AEFI（同一接种单位、同一种疫苗、同一批号，在短时间内发生2例及以上相同或类似临床症状的严重AEFI）C.对社会有重大影响的AEFID.普通的局部红肿、硬结，直径小于2.5cmE.一过性发热，体温低于38.5℃5.疫苗上市许可持有人在疫苗供应保障中的法定义务包括：A.按照采购合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或者个人供应疫苗B.根据疫苗上市后研究、异常反应监测等情况，持续优化生产工艺和质量控制标准C.对可能影响疫苗安全性、有效性的变更，应当进行充分验证，并报国务院药品监督管理部门批准或备案D.因工艺升级等原因导致疫苗供应短缺时，可自行决定暂停向部分省份供货，但需提前30天报备E.建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度，每年向药品监督管理部门提交疫苗产品质量回顾分析报告三、判断题1.非免疫规划疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗，接种单位可以从中收取一定的服务费和接种费，收费标准由接种单位自行确定。2.疫苗的收货、验收、在库检查等记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。3.对于AEFI病例，接种单位、医疗机构等发现属于应当报告的AEFI，应当在24小时内向所在地的县级疾病预防控制机构报告。4.接种单位在接收疫苗时，只要配送方提供的在途温度记录显示在规定范围内，即可直接入库，无需再对疫苗进行温度检测。5.减毒活疫苗与灭活疫苗同时接种通常不会产生免疫干扰，因此如果没有特殊禁忌，可以同时在不同部位接种。6.疫苗批签发，是指国家药品监管部门对获得上市许可的疫苗，在每批产品上市销售前，由指定的药品检验机构进行资料审核、现场核实、样品检验的监督管理行为。检验不合格的，不得上市销售。7.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应，如轻度发热、局部红肿等，属于预防接种异常反应补偿范围。8.疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人或配送单位公章的生物制品批签发证明复印件或者电子文件。9.接种单位在接种非免疫规划疫苗时，可以适当简化告知和询问流程，以加快接种速度。10.疫苗上市许可持有人应当建立信息公开制度，按照规定在其网站上公示疫苗的说明书、标签、质量公告、批签发结果、召回信息等。四、案例分析题案例一：某市疾病预防控制中心于2025年3月10日通过省级公共资源交易平台采购了一批A公司生产的吸附无细胞百白破联合疫苗（免疫规划疫苗），共计5万支，批号为20241205-1，有效期至2026年6月。3月15日，该批疫苗由B物流公司（具备疫苗配送资质）从A公司仓库运出。运输全程采用冷藏车，自动温度记录仪显示车厢内温度为3-7℃。3月16日下午，疫苗送达市疾控中心冷库。市疾控中心验收人员王工在收货时，核对了疫苗的品种、数量、批号、有效期，并查看了随货同行的在途温度记录单（显示温度正常），随后将疫苗入库。3月20日，市疾控中心开始向辖区内各接种单位配送该批疫苗。请根据上述描述，指出在疫苗接收环节中存在的至少3处不规范操作或风险点，并说明正确的做法。案例二：2025年4月，某社区卫生服务中心接种门诊报告了2例疑似预防接种异常反应。病例1：张某，男，3月龄，4月1日上午接种第二剂脊髓灰质炎灭活疫苗（IPV，批号20240901）和首剂无细胞百白破疫苗（DTaP，批号20241015）。4月2日凌晨，家长发现婴儿出现面色苍白、哭声低弱、喂养困难，送至市儿童医院急诊，诊断为“脓毒症休克”，经抢救无效于4月3日死亡。死亡诊断考虑为“严重感染”。病例2：李某，女，4月龄，4月1日下午在同一接种台，由同一名护士接种了同批号的IPV和DTaP疫苗。4月2日晚出现发热（体温38.8℃）、烦躁，无其他特异性症状，对症处理后于4月4日好转。1.上述事件是否构成群体性疑似预防接种异常反应（AEFI）？为什么？2.作为疾控部门的专业人员，接到报告后，应立即采取哪些初步措施？3.请从时间关联性、生物学合理性、关联强度、特异性等方面，初步分析病例1与疫苗接种的关联性可能如何。五、计算与论述题1.某县下辖10个乡镇，总人口约50万，其中出生人口约5000人/年。国家免疫规划程序规定，每个儿童在2周岁内需完成1剂次卡介苗、3剂次乙肝疫苗、4剂次脊灰疫苗、4剂次百白破疫苗、2剂次麻腮风疫苗、2剂次乙脑减毒活疫苗、2剂次A群流脑多糖疫苗、2剂次甲肝减毒活疫苗的接种。(1)请计算该县每年完成上述国家免疫规划疫苗常规接种所需的理论总剂次数（不考虑损耗，仅按出生队列计算）。(2)在实际工作中，制定疫苗年度需求计划时，除了出生人口数，还需要考虑哪些关键因素？请至少列出四项。2.请论述在“健康中国”战略背景下，综合评标专家库的疫苗类专家，在参与非免疫规划疫苗集中采购评标工作时，应重点关注投标疫苗的哪些核心要素？并从专业技术角度阐述理由。答案与解析一、单项选择题1.A解析：《疫苗管理法》第十条规定，国家实行疫苗全程电子追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗追溯标准和规范，建立全国疫苗电子追溯协同平台。B项，建立全国统一平台，非省级；C项，持有人需建立全程追溯系统；D项，疾控和接种单位需依法记录并上传信息。2.C解析：《疫苗管理法》第三十五条规定，疾病预防控制机构以外的单位或者个人不得向接种单位供应疫苗，接种单位不得接收该类疫苗。A项，非免疫规划疫苗由省级疾控组织集中采购；B项，接种单位不得直接向持有人采购；D项，非免疫规划疫苗应配送给疾控机构。3.C解析：根据《疫苗储存和运输管理规范》，运输时间超过6小时的，需记录途中温度，但至少每隔6小时记录一次全程温度，而非4小时。A、B、D项均为规范要求。4.A解析：《预防接种工作规范》规定，承担预防接种的人员应当具备执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生资格，并经过专业培训考核合格。B项，接种单位可设在社区卫生服务中心、乡镇卫生院等；C项，接收时必须核实温度记录并保存；D项，接种时间应公示。5.A解析：冰箱门处因频繁开启，温度波动最大，易导致液体疫苗（如乙肝疫苗）反复经历临界冻融，可能破坏佐剂吸附状态或抗原结构，影响效价和安全性。这是疫苗储存的常见风险点。6.B解析：A项，对“任何成分”过敏是禁忌，但“严重过敏”是关键；B项准确描述了暂缓接种的情形；C项，某些灭活疫苗（如流感疫苗）在妊娠期是推荐接种的；D项，免疫功能低下者接种灭活疫苗也需谨慎评估。7.D解析：根据《全国疑似预防接种异常反应监测方案》，严重AEFI是指导致死亡、危及生命、需住院或延长住院时间、导致持续或显著残疾/失能、先天性异常或出生缺陷的反应。A、B、C属于一般反应。8.A解析：损耗系数=疫苗使用剂次数/实际接种剂次数。疫苗使用剂次数=领取数（500）-期末剩余数（20）=480剂次。实际接种剂次数=450剂次。损耗系数=480/450≈1.067，约等于1.07。报废的30剂次已包含在使用剂次中。9.C解析：疫苗上市许可持有人对已识别风险的疫苗，应主动采取风险控制措施（如修改说明书、开展风险沟通等），但“立即暂停生产”属于严厉措施，需根据药品监督管理部门的评估和决定，不是持有人的单方责任。10.A解析：根据《生物制品批签发管理办法》，资料审核和样品检验均合格，予以批签发。B项，资料审核不合格，可要求申请人补充资料或说明，仍不符合的才不予批签发；C项，样品检验不合格，应不予批签发，不存在“附条件批签发”；D项，批签发不合格的疫苗，不得上市销售，也不能重新申请该批次的批签发。二、多项选择题1.ABDE解析：C项错误，疫苗必须严格按说明书要求储存于冷藏室（2-8℃）或冷冻室（特定温度），不可混放。冷冻室温度通常低于0℃，不适合储存大部分要求2-8℃的疫苗。2.BDE解析：A项中“查询预防接种史”不是标准“三查”内容；C项中“一验证”是由接种人员（而非受种方）验证疫苗信息并请受种者确认。B、D、E项是对“三查七对一验证”的正确拆解和描述。3.ABDE解析：C项错误，原则上国家免疫规划疫苗可以同时接种，只要符合接种要求，种类上无绝对限制，实际操作中需考虑可行性。A、B、D、E均为正确的补种原则。4.ABC解析：根据AEFI调查诊断规范，死亡、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI应由设区的市级或省级医学会组织调查诊断。D、E属于一般反应，通常由接种单位或县级调查组处理。5.ABCE解析：D项错误，疫苗上市许可持有人必须保障疫苗供应，因自身原因导致供应短缺时，需向省级疾控和药监部门报告，并采取补救措施，不能自行决定暂停供货。A、B、C、E均为《疫苗管理法》规定的持有人义务。三、判断题1.错误解析：非免疫规划疫苗的接种服务费标准由省级价格主管部门会同财政部门制定，接种单位不得自行定价。2.错误解析：根据《疫苗管理法》，相关记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年。但温度记录要求保存不少于三年（单选题第3题D项），需注意区分。3.错误解析：属于应当报告的AEFI，责任报告单位和人员应当在发现后2小时内报告，不是24小时。4.错误解析：接收疫苗时，除查看在途温度记录外，还应对疫苗进行现场温度检测并记录，确认疫苗在运输过程中始终处于规定的温度环境。5.正确解析：减毒活疫苗与灭活疫苗在不同部位同时接种，通常不会增加不良反应风险或降低免疫效果。但两种注射用减毒活疫苗如未同时接种，需间隔至少28天。6.正确解析：此表述符合《生物制品批签发管理办法》对批签发定义和作用的界定。7.错误解析：因疫苗本身特性引起的接种后一般反应，不属于预防接种异常反应补偿范围。异常反应补偿针对的是合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。8.正确解析：这是《疫苗管理法》对疫苗流通追溯和质量管理的要求，确保疫苗来源合法、质量可靠。9.错误解析：接种非免疫规划疫苗同样必须严格遵守预防接种工作规范，包括接种前告知、询问健康状况和禁忌症、执行“三查七对一验证”等，流程不得简化。10.正确解析：《疫苗管理法》第七十二条规定了疫苗上市许可持有人的信息公开义务。四、案例分析题案例一解析：存在的不规范操作或风险点及正确做法：1.风险点：验收人员仅查看了随货同行的温度记录单，未对送达的疫苗进行现场温度检测。正确做法：收货时，应使用经校准的温度探头或温度计，对冷藏车车厢内或疫苗包装箱内的温度进行现场测量并记录，与随货温度记录进行核对确认。2.风险点：验收时仅核对了品种、数量、批号、有效期，未核对批签发证明。正确做法：收货时，必须索取并核对该批疫苗的生物制品批签发证明复印件或电子文件，确认该批次疫苗已通过国家批签发。3.风险点：未详细检查疫苗运输过程中的温度记录曲线或数据。正确做法：应下载或查看自动温度记录仪生成的连续温度记录曲线或数据点，确认在整个运输过程中温度是否持续保持在2-8℃范围内，有无超温或低温波动。4.风险点：未检查疫苗的外观质量。正确做法：应随机抽查一定数量的疫苗，检查其包装是否完好、有无破损、渗漏，疫苗液体是否澄清、有无异物或沉淀（根据说明书性状判断）。案例二解析：1.构成群体性AEFI。因为是在同一接种单位、同一天内（4月1日）、接种同种疫苗（IPV和DTaP，其中IPV为同批号）后，发生了2例严重程度不同的临床病例，其中1例为死亡严重病例。符合短时间内发生2例及以上关联AEFI的定义。2.应立即采取的初步措施：核实报告信息的准确性、完整性。要求接种单位暂停涉事批号（20240901IPV和20241015DTaP）疫苗的接种，并封存剩余的同批号疫苗。指导接种单位收集并整理两名受种者的个案信息、临床资料、疫苗接种信息等。向同级卫生健康行政部门和上级疾控机构进行初步报告。组织县级调查组开展初步现场调查，包括检查接种操作、疫苗储存运输情况等。3.初步关联性分析：时间关联性：病例1在接种后约12-36小时内发病，时间关联紧密。生物学合理性：IPV和DTaP均为灭活疫苗，引起“脓毒症休克”这类严重细菌感染性休克，从疫苗作用机制上缺乏直接的生物学合理性。灭活疫苗通常不会导致活动性感染。关联强度：目前仅报告1例严重病例，另1例为一般发热反应。在未进行流行病学调查和实验室检测前，无法确定关联强度。特异性：“脓毒症休克”是非常非特异的临床表现，可由多种病原体感染引起，与疫苗接种无特异性联系。初步判断：基于生物学合理性极低，该死亡病例与疫苗接种的关联可能性较小，更可能是一种时间上的巧合，即儿童在接种前或接种时已处于某种感染的潜伏期。但必须通过详尽的调查（包括尸检、病原学检测、疫苗质量检验等）来最终确定或排除关联。五、计算与论述题1.(1)计算：卡介苗：5000人×1剂次=5000剂次乙肝疫苗：5000人×3剂次=15000剂次脊灰疫苗：5000人×4剂次=20000剂次百白破疫苗：5000人×4剂次=20000剂次麻腮风疫苗：5000人×2剂次=10000剂次乙脑减毒活疫苗：5000人×2剂次=10000剂次A群流脑多糖疫苗：5000人×2剂次=10000剂次甲肝减毒活疫苗：5000人×2剂次=10000剂次理论总剂次数=5000+15000+20000+20000+10000+10000+10000+10000=100,000剂次(2)制定需求计划还需考虑的关键因素：损耗系数：根据疫苗包装规格、接种服务形式（门诊接种、入户接种）、接种率等估算的损耗率。库存量：期初库存疫苗的数量和效期情况。目标接种率