WS T 227-2024《临床检验项目标准操作程序编写要求》行业标准解读

WS/T227-2024《临床检验项目标准操作程序编写要求》行业标准解读【提要】本文系统解读WS/T227-2024《临床检验项目标准操作程序编写要求》的修订背景、核心理念与技术要点，探讨其在临床检验质量管理体系中的定位与实施策略。采用比较分析法，对照2002版与2024版的技术差异，结合ISO15189:2022及CLSIQMS02指南进行多维度阐释。新标准实现了从“操作规程”到“标准操作程序（SOP）”的理念跃升，构建了包含21项要素的完整编写框架，创新性地引入“步骤－操作”表和“如－则”决策表等防错工具，强化了SOP作为“检测系统必要组成部分”的核心地位。WS/T227-2024的发布标志着我国临床检验SOP编写进入系统化、规范化阶段，实验室应建立“要素完整、格式统一、动态管理”的SOP体系，以支撑检验质量的持续改进。【关键词】程序；标准操作程序；行业标准；流程图《医疗机构临床实验室管理办法》（卫医发〔2006〕73号）第二十二条明确要求“医疗机构临床实验室应当制定并严格执行临床检验项目标准操作规程”［1］。标准操作程序（standardoperatingprocedure，SOP）是医学实验质量管理体系的技术基石［2］。我国于2002年颁布卫生行业标准WS/T227-2002《临床检验操作规程编写要求》［3］，首次为SOP规范化编写提供了依据，为规范临床检验操作，保证结果质量等奠定了技术基础。目前，多数医学实验室虽已编写了检验项目SOP，但普遍存在格式结构不统一、核心要素缺失或表述冗杂、与实际流程不匹配、更新不及时、版本受控薄弱等问题，影响了文件的规范性、可执行性及受控管理等。随着检验医学技术的快速发展及医学实验室认可和检验结果互认等工作的推进，以及患者安全和风险管理要求的不断提高，原标准在风险管理、计量溯源、生物安全等维度的技术要求已显不足。WS/T227-2024《临床检验项目标准操作程序编写要求》于2024年5月9日发布［4］，并于2024年11月1日实施。这是该标准实施22年来的首次修订，新标准在术语体系、内容框架和技术要求上进行了全面提升，将SOP的定位从“操作指导文件”提升为“检测系统的必要组成部分”，体现了现代临床检验学科以风险预防为基础的思维方式和以过程导向的管理方法。本文旨在解读WS/T227-2024的核心内容，分析其相较于2002版的主要变化，探讨SOP编制的关键技术要点，并提出了标准实施的实践路径，为医学实验室的质量管理提供参考。1修订背景与意义1.1修订背景1.1.1国际标准进展2022年国际标准化组织（InternationalOrganizationforStandardization，ISO）发布了ISO15189:2022《医学实验室质量和能力的要求》［5］，强化了“基于风险的思维”和“过程方法”理念，并对文件控制、方法确认、计量溯源等提出了更高要求。近期，美国临床和实验室标准协会（ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute，CLSI）更新了QMS02《质量管理体系：实验室文件的建立和管理》［2］，强调SOP应支持“工作流程的优化”和“差错预防”。我国相关行业标准需与国际最新要求保持同步。1.1.2检验技术发展近二十年来，临床检验技术经历了从手工到自动化、从单一到高通量组学、从定性到人工智能辅助的深刻变革。目前，分子诊断、质谱技术、流式细胞术、二代测序等新技术的广泛应用［6-7］，对检验项目SOP的编写提出了新的技术规范要求，尤其在全流程质控策略、生物信息学分析、结果报告方式等方面。1.1.3质量管理理念深化随着患者安全意识的增强，医疗纠纷风险的增加，要求医学实验室建立更加严谨的文件控制体系。2002版侧重于格式规范，对内容深度、风险管理、临床解释等方面的要求相对薄弱，这方面亟需修订并予以强化。1.1.4合规性要求近年来，随着《医疗器械监督管理条例》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国数据安全法》等法律法规的修订实施［8-10］，对医学实验室文件管理提出了更高的合规性要求，特别是在生物安全、数据溯源、隐私保护等方面。1.2修订的意义本次在内容、功能定位及实际操作层面等方面进行了修订，这些对后续具体临床实践有着重要意义。见表1。2框架结构与核心理念2.1标准框架结构WS/T227-2024采用“总则－内容要求－格式要求－使用要求”的框架结构，形成闭环管理体系。2.2核心理念2.2.1从“操作规程”到“标准操作程序”的术语升级术语的变化不仅仅是名称的更迭，也体现了管理理念的深化。“操作规程”侧重于操作步骤的描述，而“标准操作程序”则强调3个方面。（1）标准化（standard）：统一的方法、统一的判断标准、统一的文件格式；（2）操作性（operating）：可执行、可验证、可改进、可培训；（3）程序性（procedure）：遵循计划－执行－检查－处理（plando-check-act，PDCA）循环的持续改进机制，明确“编写－审核－批准－使用－修订”的全生命周期管理。明确SOP是“实验室负责人批准的操作手册”，进一步强化了其作为受控文件的管理属性及相应的合规责任。2.2.2从“指导文件”到“系统组成部分”的定位升级WS/T227-2024定义确立了SOP的复合属性：“操作程序是检测系统的必要组成部分，是检验技术档案，是检验过程的操作规范，是保证检验结果准确可靠的核心文件”。这一定位实现了从“技术规范”到“系统要素”、从“过程记录”到“合规证据”、从“操作指导”到“质量承诺”等重要提升。见表2。2.2.3从“格式规范”到“要素完整”的内容升级WS/T227-2024不仅强调格式规范，还构建了涵盖21项要素的内容框架，并明确要求“同一类型操作程序的编写要素顺序和基本要求应保持一致”，最终实现格式与内容的统一。2.3主要变化与2002版相比的主要变化见表3。3编写要素解析21项核心要素按照各自的预期用途等，归纳为五大功能模块，形成从“技术属性”到“临床服务”的全覆盖。3.1技术属性模块（要素1~3）检验目的、原理和方法、性能特征这3个要素决定了检测系统的技术属性，并与检验项目的预期临床用途及其可能涉及的检验路径等密切相关［11］。3.2检验前要素（要素4~6）标本类型、患者准备、容器和添加剂类型3个要素强调标本管理的标准化。三者是检验前阶段核心要素，是临床检验中最易出问题且影响重大的环节［12-13］。此部分编写应从风险管理的角度出发，按照项目类型，参考既有的行业规范［14-18］，各要素应编写成可操作、可判定、可追溯的内容，而不是原则性提示，目的是使最终的检测结果能真实反映患者的生理或病理状态。WS/T227-2024也强调对不合格标本的拒收标准及后续处置措施的编写要求［19］，以便在临床实践中遇到具体情况时有章可循。3.3检验中要素（要素7~10）强调检测过程的标准化。3.3.1仪器和试剂（要素7）是SOP中技术细节最丰富的要素，需涵盖：（1）仪器；（2）试剂；（3）自配试剂，使用自配试剂时应充分写明相关细节和要求［20］。3.3.2环境和安全控制（要素8）除执行安全手册规定的通用安全与环境要求外［21-22］，编写此部分时还应补充与具体项目相关的特殊或关键控制措施，需描述特殊或重要的防护措施，如：（1）工程防护设备；（2）个人防护；（3）良好实验室规范等。3.3.3校准程序（要素9）需明确：（1）计量溯源；（2）校准时机；（3）校准步骤等。3.3.4操作步骤（要素10）为核心创新与防错设计，新标准对此要素的技术要求最为详尽，体现了“防错设计”的质量工具理念。（1）“步骤－操作”表格式：其中“步骤”栏为阿拉伯数字编号，显示操作顺序，不可跳跃；“操作”栏为动宾语言结构，明确告知“做什么”，避免描述性语言；动词标准化要求统一使用“吸、加、混、离、测、记、弃”等规范动词。（2）“如－则”决策表：用于需要对某一步骤做出选择性决策的场景，将决策逻辑可视化，减少检验人员的主观判断失误。（3）计算机操作指导：自动化检测系统采用“步骤－操作－屏幕图形”三列表格，或“步骤－屏幕显示－操作”三列表格，实现文本与界面的动态一致。建议进一步建立截图规范（如统一分辨率1920×1080、标注关键区域、使用箭头指示），指定专人维护。3.4质量管理模块（要素11~17）目的是构建质量保证机制。编写时除重点关注常规的质量措施外［23-24］，同时应结合项目特性、检测场景、仪器类型等，以检验项目风险为导向、聚焦关键控制环节的精细化、个性化的质量控制模式［25］。3.5临床服务模块（要素18~21）目的是提升检验的临床价值。编写此部分时，应确保用词准确，内容合规，与本医疗机构相关制度保持一致。WS/T227-2024以21个核心要素为主线，明确了检验项目SOP编写要求。需要说明的是：对“标本类型”“患者准备”“容器和添加剂类型”等检验前要素，要求另行制定样本采集与处理文件；对“仪器和试剂”，分别建立仪器管理（验收、使用、校准、维护、报废等）和试剂管理（配制、验收、使用、储存等）SOP；“环境和安全控制”纳入实验室通用安全文件；“校准程序”另设校准与验证程序；“参考区间和（或）医学决定水平”配套参考区间验证程序；“警示值或危急值”“临床解释”分别纳入危急值报告程序和检验项目临床解释及临床意义文件等。由此形成以项目SOP为核心、专题程序文件关联、配套支撑的文件体系，便于执行、受控与更新。4格式要求与文件控制4.1统一格式WS/T227-2024对SOP格式给出统一规定，目的是实现“不同人写同类一个文件，或同一人写同类多个文件，最终文件外观和格式可保持一致”。同时，具体文件的幅面、字号字体等编排格式等需要符合规范要求［26-27］。4.2文件控制WS/T227-2024提出SOP文件的动态管理机制，具体要求如下。4.2.1受控管理各SOP文件需纳入实验室的文件控制管理系统，建立主控文件相关清单；设置唯一编号，建议规范格式为：LAB-SOP-专业代码-年份-序号，如LAB-SOP-BC-2024-001；授权专人动态管理，并明确文件管理员的职责；授权人员定期审核，建议每年至少一次，审核记录须存档。4.2.2形式一致临床实践中使用的简要形式（如操作卡、流程图等）内容上应与主文件保持一致；编号上能体现关联，如主文件编号为LABSOP-BC-2024-001，操作卡编号可设为LAB-SOPBC-2024-001-操作卡，流程图编号可设为LABSOP-BC-2024-001-流程图；各形式文件的具体保管者和放置地点须登记，避免版本更新遗漏。4.2.3现场可及性在具体临床实践操作区内应放置至少一份受控副本，电子SOP也应确保检验人员能在操作岗位方便地查阅当前有效版本。4.2.4与实验室信息系统（laboratoryinformationsystem，LIS）系统整合随着医学实验室信息化提升，SOP整合到LIS内已成为趋势。具体实施时建议：在LIS中单独建立SOP模块，各电子SOP与涉及的检验项目产生关联，可实现“一键查阅”；同样需建立版本控制机制，确保LIS中的SOP与科室文件控制系统内相应文件可以实现同步更新；设置权限，确保只有授权人员可修改LIS中的SOP文件；建立审计追踪功能，可记录SOP的查阅、修改、审批历史等。5标准实施的实践建议标准修订发布后，重要的是标准具体临床实施，就实施策略、关键因素及常见问题等建议如下。5.1实施策略结合临床实践，建议分阶段推进标准实施，具体建议如下。第一阶段为准备阶段，建议利用1~2个月的时间完成以下准备工作：成立SOP修订工作组，建议由质量负责人牵头，各专业组长参与，明确组内职责分工；参考WS/T227-2024附录B，制定实验室SOP编写模板，实现格式和要素顺序的统一；全面梳理科室现有的SOP，评估其与新标准的差距，制定差距分析表；开展分层培训，管理层需理解标准框架内涵，技术人员需掌握编写技能。第二阶段为编制阶段，建议时长为3~6个月，重点实施时推荐：优先修订临床高风险项目，如血气分析、凝血功能等；按专业组有计划、并行地推进，确保各组进度一致，且各文件要素完整，避免遗漏；建立“编写－审核－批准”三级文件修订质控机制，SOP文件完成后由编写人首先自查，进一步由专业组长审核，最后由质量负责人或技术负责人批准，通过系列机制确保文件的最终质量；同步编制和（或）修订配套文件，如项目涉及的性能验证、质控策略、校准等程序等，明确并建立各文件间的具体关联矩阵，便于后续调用等。第三阶段为验证阶段，建议利用1~2个月的时间完成新文件的试运行工作，推荐实施如下：新SOP试运行后要及时收集一线操作人员的问题反馈，分析具体原因，为SOP再次修订等提供依据；建议试运行时间至少覆盖一个完整校准周期，将临床实践中可能遇到的各类因素均纳入验证活动；关键和（或）高风险项目需增加组织现场审核频次，观察实际操作与SOP的一致性程度；在修订完善后正式发布的同时，需要做好旧版SOP的回收和标识工作。第四阶段为持续改进，是一个长期监控和改进的阶段，推荐实施如下：建立定期评审机制（如每年至少一次），也可结合实验室内部审核、管理评审等相关工作一起进行；根据室间质评结果、临床投诉、不良事件、设备更换、试剂升级等时机或事件［23］，分析是否对SOP进行再次修订；严密跟踪行业标准更新和技术进展，确保SOP的合规性和先进性；利用临床检验质量指标的思想［24，28］，建立SOP相关质量指标体系，如要素完整率、版本更新及时率、现场审核符合率等，进一步监控并提升标准实施效能。5.2关键因素实验室在推进标准实施过程中，应重点关注影响SOP编写质量与具体实施的关键因素。见表4。5.3常见问题与对策在标准编写与实施过程中，实验室往往会面临一些共性问题，常见问题及对策建议见表5。总之，WS/T227-2024《临床检验项目标准操作程序编写要求》的正式发布，是我国临床检验标准化建设重要里程碑之一。该标准整体上通过术语升级、定位跃升和内容拓展，系统性地构建包含21项要素的完整SOP编写框架，并创新性地引入“步骤－操作”表、“如－则”决策表等防错工具，进一步强化了SOP作为“检测系统必要组成部分”的核心地位。标准的核心价值在于其实施应用，医学实验室应深入理解新标准的核心理念，建立“要素完整、格式统一、动态管理”的实施工作机制，将“文件”真正转化为“工具”，发挥其在保障检验质量、防范医疗风险、提升临床服务中的重要作用。随着ISO15189:2022的推广实施和检验医学的持续进步，SOP编制也将向着智能化、个性化、循证化方向发展，而WS/T227-2024标准的建立为此奠定了一个坚实基础。参考文献1中华人民共和国国家卫生健康委员会医政司.卫生部关于印发《医疗机构临床实验室管理办法》的通知[EB/OL].(2006-03-06)[2026-01-02]./yzygj/c100068/200603/508cbe26295944c0a1ed2999b25ee375.shtml.2CLINICALANDLABORATORYSTANDARDSINSTITUTE.Developingandmanaginglaboratorydocuments:CLSIQMS02[S].7thed.Wayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,2024.3中华人民共和国卫生部.临床检验操作规程编写要求:WS/T227-2002[S].北京:中国标准出版社,2002.4中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床检验项目标准操作程序编写要求:WS/T227-2024[S/OL].(2024-05-09)[2026-01-02]./stdDetail/e9f203de0a4aff72d7af61b21d8c66c7a22ab5788bb36dffcfecd2297b7fd27c.5INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION.Medicallaboratories-Requirementsforqualityandcompetence:ISO15189:2022[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2022.6DRUGANT,LEUCUȚAD.Evaluatingnovelbiomarkersforpersonalizedmedicine[J].Diagnostics,2024,14:587.7ARIKATS,SABOORM.Evolvingroleofclinicallaboratoriesinprecisionmedicine:Anarrativereview[J].Journaloflaboratoryandprecisionmedicine,2024,9:17.8中华人民共和国中央人民政府.中华人民共和国国务院令(第739号)医疗器械监督管理条例[EB/OL].(2021-03-30)[2026-01-02]./gongbao/content/2021/content_5595920.htm.9中华人民共和国国务院.中华人民共和国生物安全法[Z].2020-10-17.10全国人民代表大会常务委员会.中华人民共和国数据安全法[Z].2021-06-10.11PLEBANIM,LAPOSATAM,LUNDBERGGD.Thebrain-to-brainloopconceptforlaboratorytesting40yearsafteritsintroduction[J].Americanjournalofclinicalpathology,2011,136(6):829-833.12PLEBANIM,CARRAROP.Mistakesinastatlaboratory:Typesandfrequency[J].Clinicalchemistry,1997,43(8Pt1):1348-1351.13CARRAROP,PLEBANIM.Errorsinastatlaboratory:Typesandfrequencies10yearslater[J].Clinicalchemistry,2007,53(7):1338-1342.14CLINICALANDLABORATORYSTANDARDSINSTITUTE.Handling,transport,processing,andstorageofspecimensforroutinelaboratoryexaminations:CLSIPRE04[S].Wayne,PA:ClinicalandLaboratoryStandardsInstitute,2023.15中华人民共和国国家卫生健康委员会.临床化学检验血液标本的采集与处理:WS/T225-2024[S/OL].(2024-05-09)[2026-01-02]./stdDetail/e9f203de0a4aff72d7af61b21d8c66c76b5d729870f03901ba476aaa4d1a10fd.16中华人民共和国国家卫生健康委员会.尿液标本的采集与处理:WS/T348-2024[S/OL].(2024-05-09)[2026-01-02]./stdDetail/7f8e40b31d02dd9cc23488f9cd75d55815d6ecb765230e2fc9c85d16f91405d2.17中华人民共和国国家卫生健康委员会.血栓与止血检验常用项目的标本采集与处理:WS/T359-2024[S/OL].(2024-05-09)[2026-01-02]./stdDetail/7f8e40b31d02dd9cc23488f9cd75d5589dc648c3aa355e85df7d88b0b98a0938.18中华人民共和国国家卫生健康委员会.末梢血标本采集指南:WS/T848-2025[S/OL].(2025-07-30)[2026-01-02]./stdDetail/748fad6a1792b3c1631b74bb14b241e88ee91d00ea96fb58bd47b62fbd047539.19INTERNATIONALORGANIZATIONFORSTANDARDIZATION.Requirementsforthecollectionandtransportofsamplesformedicallaboratoryexaminations:ISO20658:2023[S].Geneva:InternationalOrganizationforStandardization,2023.20北京医学会检验医学分会,上海市医学会检验医学专科分会.医疗机构临床实验室自建检测方法流程与管理专家共识[J].中华检验医学杂志,2024,47(9):1005-1012.21CLINICALANDLABORATORYSTANDARDSINST