《药品经营质量管理规范》培训试题及答案

《药品经营质量管理规范》培训试题及答案一、单项选择题（每题2分，共40分）1.《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：B。GMP是药品生产质量管理规范；GLP是药物非临床研究质量管理规范；GCP是药物临床试验质量管理规范；GSP是药品经营质量管理规范。2.企业质量负责人应当具有（）A.大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称B.大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C.执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D.大学本科以上学历、执业药师资格答案：B。企业质量负责人要求大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。3.企业储存药品，按质量状态实行色标管理，不合格药品为（）A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C。合格药品为绿色，待确定药品为黄色，不合格药品为红色。4.药品批发企业仓库应当配备的设施设备不包括（）A.药品与地面之间有效隔离的设备B.自动监测、记录库房温湿度的设备C.验收专用场所D.包装物料加工设备答案：D。药品批发企业仓库应配备药品与地面之间有效隔离的设备、自动监测和记录库房温湿度的设备、验收专用场所等，包装物料加工设备并非仓库必备设施。5.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.通风、防潮设备B.防虫、防鼠设备C.冷藏、冷冻设备D.专用货架答案：C。冷藏、冷冻设备不是所有药品零售企业营业场所和仓库都必须配置的，只有经营冷藏、冷冻药品的企业才需要配备。6.企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进行（）A.实地考察B.电话沟通C.书面调查D.问卷调查答案：A。企业对供货单位、购货单位质量管理体系评价时，必要时应进行实地考察。7.企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证。资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期（）年，但不得少于（）年。A.1，3B.2，4C.1，5D.2，5答案：C。资料和销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于5年。8.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到（）A.票、账、货相符B.票、货相符C.账、货相符D.票、账相符答案：A。收货时要做到票、账、货相符。9.验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书，供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其（）原印章。A.业务专用章B.质量管理专用章C.发票专用章D.公章答案：B。供货单位为批发企业时，检验报告书应加盖其质量管理专用章原印章。10.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下说法错误的是（）A.储存药品相对湿度为35%75%B.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理C.拆除外包装的零货药品应当集中存放D.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片可以同库存放答案：D。中药材和中药饮片应分库存放，不能同库存放。11.药品出库时，应当附加盖企业（）原印章的随货同行单（票）。A.业务专用章B.质量管理专用章C.发票专用章D.出库专用章答案：D。药品出库时应附加盖企业出库专用章原印章的随货同行单（票）。12.企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止（）A.药品过期B.近效期药品销售C.过期药品销售D.药品变质答案：C。采取相关措施主要是防止过期药品销售。13.药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的（）A.销售凭证B.发票C.收据D.发货清单答案：A。药品零售企业销售药品应开具标明相关内容的销售凭证。14.企业对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告（）A.企业负责人B.质量管理人员C.采购人员D.销售部门答案：B。对质量可疑药品应立即停售、锁定并报告质量管理人员。15.药品批发企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审，（）进行一次。A.每月B.每季度C.每年D.每两年答案：C。药品批发企业应每年对药品采购整体情况进行综合质量评审。16.药品零售企业销售处方药时，处方应当留存（）年备查。A.1B.2C.3D.5答案：D。药品零售企业销售处方药，处方应留存5年备查。17.企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行（）A.检查B.校准或检定C.维护D.更换答案：B。企业应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。18.企业通过计算机系统记录数据时，记录应符合的要求不包括（）A.真实B.完整C.准确D.随意修改答案：D。企业通过计算机系统记录数据应真实、完整、准确，不得随意修改。19.企业应当制定员工培训计划，培训内容应当包括（）A.药品相关法律法规B.药品专业知识及技能C.质量管理制度D.以上都是答案：D。企业员工培训内容包括药品相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度等。20.药品零售企业营业场所的温度应当控制在（）A.030℃B.1030℃C.28℃D.820℃答案：B。药品零售企业营业场所温度应控制在1030℃。二、多项选择题（每题3分，共30分）1.药品批发企业应当设置的质量管理岗位包括（）A.质量管理人员B.质量管理部门负责人C.质量验收人员D.质量养护人员答案：ABCD。药品批发企业应设置质量管理人员、质量管理部门负责人、质量验收人员、质量养护人员等质量管理岗位。2.药品零售企业应当制定的质量管理制度包括（）A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.处方药销售的管理D.药品拆零的管理答案：ABCD。药品零售企业应制定药品采购、验收、陈列、销售等环节管理，供货单位和采购品种审核，处方药销售管理，药品拆零管理等质量管理制度。3.企业应当对药品的采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回等环节做好记录，记录至少应包括（）A.药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期B.生产厂商、购货单位C.采购数量、销售数量、出库日期D.验收日期、养护日期答案：ABCD。企业各环节记录至少应包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购货单位、采购数量、销售数量、出库日期、验收日期、养护日期等。4.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的资料包括（）A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.《营业执照》及其年检证明复印件C.《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件D.相关印章、随货同行单（票）样式答案：ABCD。对首营企业审核应查验加盖公章原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章及随货同行单（票）样式等。5.药品零售企业在营业场所不得陈列的药品有（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.含麻黄碱类复方制剂答案：ABC。第二类精神药品、毒性中药品种、罂粟壳不得在药品零售企业营业场所陈列。6.企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，以下符合要求的有（）A.储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施B.搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放D.拆除外包装的零货药品应当集中存放答案：ABCD。储存药品应采取避光等措施，搬运和堆码按要求操作，药品分类存放，零货集中存放。7.药品批发企业运输药品，应当根据药品的（）等，选择适宜的运输工具，采取相应措施防止破损、污染等。A.包装B.质量特性C.数量D.运输距离答案：AB。药品批发企业运输药品应根据药品包装、质量特性等选择适宜运输工具并采取措施。8.企业应当对库存药品定期进行养护，养护工作的主要职责包括（）A.指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业B.检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境C.对发现质量问题的药品及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理D.对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查答案：ABCD。养护工作主要职责包括指导储存人员合理储存作业、检查改善储存条件等、处理质量问题药品、检查药品外观包装等质量状况。9.药品零售企业销售药品时，应当做到（）A.准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项B.调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用C.对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配D.必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配答案：ABCD。药品零售企业销售药品要准确说明用法等，调配处方核对，拒绝配伍禁忌或超剂量处方，必要时经医师更正或重新签字后调配。10.企业应当建立药品质量投诉和不良反应报告管理制度，以下说法正确的有（）A.企业应当配备专职人员负责管理药品质量投诉和不良反应报告B.对质量投诉、不良反应报告的处理过程和结果应当有记录C.发现可能与用药有关的不良反应，应当及时报告药品监督管理部门和药品不良反应监测机构D.质量投诉和不良反应报告处理记录应当至少保存5年答案：BCD。企业可配备专职或兼职人员负责管理药品质量投诉和不良反应报告，对处理过程和结果记录，发现不良反应及时报告，处理记录至少保存5年。三、判断题（每题2分，共20分）1.企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。（）答案：正确。企业在药品各环节采取质量控制措施是保证药品质量的必要手段。2.药品批发企业质量负责人可以兼任其他业务工作。（）答案：错误。药品批发企业质量负责人不得兼任其他业务工作，以保证其专注于质量管理工作。3.企业可以采用计算机系统对药品的采购、验收、养护、销售等环节进行记录和管理。（）答案：正确。利用计算机系统进行记录和管理可以提高工作效率和准确性。4.药品零售企业可以销售终止妊娠药品。（）答案：错误。药品零售企业不得销售终止妊娠药品。5.企业对质量不合格药品应当查明并分析原因，及时采取处理措施。（）答案：正确。对不合格药品查明原因并处理，可防止不合格药品流入市场。6.药品批发企业可以将药品销售给无合法资质的单位或个人。（）答案：错误。企业必须将药品销售给有合法资质的单位或个人。7.药品零售企业的营业场所和仓库可以不分开设置。（）答案：错误。药品零售企业营业场所和仓库应分开设置，以保证药品储存和销售的规范。8.企业应当定期对药品质量管理制度的执行情况进行检查、考核，以确保制度的有效实施。（）答案：正确。定期检查考核可保证质量管理制度有效执行。9.药品批发企业的仓库可以不设置验收专用场所。（）答案：错误。药品批发企业仓库应设置验收专用场所。10.企业可以不建立员工健康档案。（）答案：错误。企业应当建立员工健康档案，以保证员工健康状况符合药品经营要求。四、简答题（每题5分，共10分）1.简述药品批发企业采购药品时，对首营企业和首营品种的审核内容。答：对首营企业的审核内容包括：查验加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、《营业执照》及其年检证明复印件、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件、相关印章、随货同行单（票）样式；对其质量管理体系进行评价，必要时进行实地考察。对首营品种的审核内容包括：审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。2.简述药品零售企业陈列药品的要求。答：药品零售企业陈列药品的要求包括：按剂型、用途以及储存