2025年食品药品安全监管考试真题及答案

2025年食品药品安全监管考试练习题及答案考试说明本考试为闭卷笔试，考试时长150分钟，满分100分，合格分数线为60分。试卷由客观题和主观题两部分组成，所有考题均依据2024年修订的《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》及最新监管政策编制，贴合基层监管执法实际，突出实操性与合规性考察。一、单项选择题（共15题，每题1分，共15分）每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分。1.根据2024年修订的《食品安全法》，特殊食品生产企业的产品配方、生产工艺等注册事项发生实质性变更未按规定申请变更注册的，最高可处货值金额（）的罚款。A.5倍B.10倍C.15倍D.20倍2.药品上市许可持有人（MAH）自行生产药品的，应当取得《药品生产许可证》；委托生产的，应当委托符合条件的药品生产企业，并对受托方的生产过程进行全程（）。A.备案管理B.审核监督C.派驻监管D.质量审计3.下列不属于第二类医疗器械的是（）。A.医用外科口罩B.电子血压计C.一次性使用无菌注射器D.血糖试纸4.特殊化妆品注册证有效期为（），有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满（）前提出延续注册申请。A.3年3个月B.5年6个月C.3年6个月D.5年3个月5.县级以上市场监管部门开展食品安全监督抽检时，抽样人员不得少于（），并应当出示执法证件和抽样文书。A.1人B.2人C.3人D.4人6.药品网络销售企业应当对配送药品的质量安全负责，配送冷藏、冷冻药品的，应当配备符合要求的冷藏设施设备，实时监测并记录运输过程的温度数据，温度数据保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年7.食品生产企业应当建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度，记录和凭证保存期限不得少于产品保质期满后（）；没有明确保质期的，保存期限不得少于（）。A.3个月1年B.6个月2年C.1年3年D.2年5年8.下列哪种情形不属于假药（）。A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符B.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品C.变质的药品D.药品成份的含量不符合国家药品标准9.医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，第三类医疗器械经营企业的进货查验记录和销售记录保存期限应当不少于（）。A.2年B.3年C.5年D.医疗器械有效期届满后2年10.网络交易第三方平台提供者发现入网食品经营者存在严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务，并向（）报告。A.平台所在地县级市场监管部门B.经营者所在地县级市场监管部门C.平台所在地省级市场监管部门D.经营者所在地省级市场监管部门11.药品不良反应报告的法定责任主体是（）。A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品上市许可持有人12.声称具有特定保健功能的食品，其标签、说明书不得涉及（）。A.适宜人群B.不适宜人群C.疾病预防、治疗功能D.功效成分或者标志性成分及其含量13.化妆品生产许可证有效期为（），有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前提出申请。A.3年3个月B.5年6个月C.3年6个月D.5年3个月14.县级以上药监部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在（）内作出行政处理决定；药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起（）内作出行政处理决定。A.3日7日B.7日15日C.15日30日D.30日60日15.下列哪种食品不需要申请食品经营许可（）。A.餐馆销售自制菜品B.超市销售预包装食品C.食品生产企业在其生产场所销售其生产的食品D.药店销售保健食品单项选择题参考答案1.D2.B3.C4.B5.B6.D7.B8.D9.D10.A11.D12.C13.B14.B15.C二、多项选择题（共10题，每题2分，共20分）每题有2个及以上正确答案，多选、少选、错选、不选均不得分。1.下列属于食品安全监督抽检不合格后处理法定程序的有（）。A.自收到不合格检验结论之日起5个工作日内启动核查处置B.告知不合格食品生产经营者复检权利，复检申请应当自收到检验结论之日起7个工作日内提出C.对不合格食品的溯源、召回、处置情况进行全程监督D.核查处置工作应当自启动之日起3个月内完成，特殊情况可延长至6个月2.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告，报告内容应当包括（）。A.药品生产情况、质量控制情况B.药品上市后研究、不良反应监测及风险评估情况C.药品销售及配送情况、召回情况D.持有人及受托生产企业变更情况3.下列关于医疗器械注册与备案的说法正确的有（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理B.进口第一类医疗器械备案，由备案人向国家药品监督管理局提交备案资料C.第二类医疗器械产品注册证由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门核发D.第三类医疗器械产品注册证由国家药品监督管理局核发4.化妆品禁止标注的内容包括（）。A.明示或者暗示具有医疗作用的内容B.虚假或者引人误解的内容C.违反社会公序良俗的内容D.标注“纯天然”“无添加”等无科学依据的断言5.食品生产企业存在下列哪些情形的，应当从重处罚（）。A.一年内累计3次因违反食品安全法受到责令停产停业、吊销许可证以外处罚的B.生产经营以孕产妇、婴幼儿为主要使用对象的不合格食品的C.伪造、隐匿、毁灭证据的D.拒绝、逃避监督检查的6.药品网络销售禁止清单（2024年版）明确不得在网络上销售的药品包括（）。A.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品B.疫苗、血液制品、药品类易制毒化学品C.医疗机构制剂D.注射剂（胰岛素除外）7.下列属于特殊食品范畴的有（）。A.保健食品B.特殊医学用途配方食品C.婴幼儿配方食品D.专供老年人的辅助降血糖食品8.县级以上药监部门履行药品监督管理职责时，有权采取的措施包括（）。A.进入生产经营场所实施现场检查B.对生产经营的药品进行抽样检验C.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料D.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料9.食品召回分级包括（）。A.一级召回：食用后已经或者可能导致严重健康损害甚至死亡的B.二级召回：食用后已经或者可能导致一般健康损害的C.三级召回：标签、标识存在虚假标注，食用后一般不会造成健康损害的D.四级召回：超过保质期但尚未销售的10.下列关于婴幼儿配方食品监管的说法正确的有（）。A.婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国家药品监督管理局注册B.同一企业不得用同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉C.婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验D.婴幼儿配方食品的标签应当清晰标明主要营养成分及其含量，不得标注“益智”“提高免疫力”等明示或者暗示具有保健功能的内容多项选择题参考答案1.ABCD2.ABCD3.ACD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题（共10题，每题1分，共10分）正确打“√”，错误打“×”。1.食品生产企业可以在符合食品安全标准的前提下，按照企业实际需要调整食品添加剂的使用范围和用量。（）2.药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售。（）3.第一类医疗器械经营不需要取得经营许可或者办理备案。（）4.普通化妆品备案后，备案部门应当在备案后3个月内组织开展对备案资料的核查。（）5.食品安全监督抽检的样品应当由抽样人员在市场上或者企业成品仓库内待销的产品中随机抽取，不得由生产经营者自行提供样品。（）6.个人自用的少量进口药品，可以通过跨境电子商务零售进口渠道进入境内，不需要取得药品进口注册证书。（）7.医疗机构配制的制剂可以在市场上销售，但应当符合省级药监部门制定的质量标准。（）8.保健食品的广告应当显著标明“本品不能代替药物”，其广告内容应当经生产企业所在地省级市场监管部门审查批准。（）9.化妆品生产企业应当对出厂的化妆品按照规定进行检验，检验合格后方可出厂销售。（）10.因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作，也不得担任食品生产经营企业食品安全管理人员。（）判断题参考答案1.×2.√3.√4.√5.√6.√7.×8.√9.√10.√四、案例分析题（共3题，每题15分，共45分）案例1：食品安全执法案例2025年3月，A市市场监管局执法人员在日常监督检查中发现，辖区内某连锁超市销售的标称B省C市某食品厂生产的“低糖全麦面包”，产品标签标注的碳水化合物含量为8g/100g，经监督抽检，实际碳水化合物含量为22g/100g，不符合GB28050-2011《预包装食品营养标签通则》规定的“低糖”食品碳水化合物含量≤5g/100g的要求，且产品标签标注的生产批次为2025年2月10日，保质期6个月，截至检查当日，该超市共购进该批次面包1200袋，已销售850袋，进货价2.5元/袋，销售价4元/袋，货值金额合计4800元，违法所得1275元。该超市进货时查验了供货者的许可证和产品合格证明文件，能够如实说明进货来源。请结合上述材料，回答下列问题：（1）该食品厂和超市的行为分别违反了哪些法律规定？（2）监管部门应当如何对两家主体作出行政处罚？请说明处罚依据和裁量理由。参考答案（1）违法行为认定：①食品厂的行为：生产经营标签虚假标注、不符合食品安全标准的食品，违反《食品安全法》第三十四条第十三项“禁止生产经营其他不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂、食品相关产品”，以及第七十一条第一款“食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产经营者对其提供的标签、说明书的内容负责”的规定。②超市的行为：销售不符合食品安全标准的食品，违反《食品安全法》第三十四条第十三项规定，但其已履行进货查验义务，能够如实说明进货来源，符合《食品安全法》第一百三十六条的免责适用前提。（2）行政处罚决定：①对食品厂的处罚：依据《食品安全法》第一百二十四条第二款“除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚”，即没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款。本案中食品厂虚假标注营养成分，误导消费者，且涉及普通食品冒充低糖健康食品，不存在从轻裁量情节，应处货值金额15倍罚款，即罚没款合计：违法所得（4元/袋×1200袋）+4800元×15倍=4800元+72000元=76800元，同时责令召回已销售的不合格产品。②对超市的处罚：依据《食品安全法》第一百三十六条“食品经营者履行了本法规定的进货查验等义务，有充分证据证明其不知道所采购的食品不符合食品安全标准，并能如实说明其进货来源的，可以免予处罚，但应当依法没收其不符合食品安全标准的食品”，决定对超市免予行政处罚，没收尚未销售的350袋不合格面包，同时将不合格线索通报B省C市市场监管部门。案例2：药品监管执法案例2025年4月，B市药监部门接群众举报，称辖区内某药品零售连锁企业通过其自营APP销售未取得药品批准证明文件的进口“网红祛痘膏”，执法人员现场检查发现，该企业APP在售的某款日本进口祛痘膏外包装无中文标签，未标注药品批准文号，企业无法提供该产品的药品进口注册证书、进口药品通关单等资料，经查，该企业共购进该产品500盒，进货价30元/盒，销售价68元/盒，已销售320盒，违法所得12160元，货值金额34000元。该企业负责人辩称，该产品属于化妆品，是通过代购渠道购进，不知道属于药品，且产品已经全部检验合格，不会对人体造成危害。经药监部门认定，该产品所含有效成分克林霉素属于药品类活性成分，应当按照处方药管理，且该产品未取得我国药品进口注册证书。请结合上述材料，回答下列问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律规定？当事人的辩称是否成立？为什么？（2）监管部门应当如何作出行政处罚？参考答案（1）违法行为认定与辩称驳回：①违法行为：该企业未取得药品网络销售资质销售处方药，且销售未取得药品批准证明文件的进口药品，违反《药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”、第四款第二项“未取得药品批准证明文件生产、进口的药品”按假药论处的规定，同时违反《药品网络销售监督管理办法》第七条“从事药品网络销售的，应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业”的规定。②当事人辩称不成立：首先，产品属性认定以其成分和功能为准，该产品含有药品活性成分克林霉素，用于治疗痤疮，属于药品范畴，而非化妆品；其次，《药品管理法》规定，销售未取得批准证明文件的进口药品属于违法行为，不以当事人是否明知、产品是否检验合格为免责前提，当事人作为药品经营企业，应当履行进货查验义务，验明产品批准证明文件，其未尽到法定义务，应当承担法律责任。（2）行政处罚决定：依据《药品管理法》第一百一十六条“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请”，本案货值金额3.4万元，不足10万元，按10万元计算，鉴于该企业主动配合调查，尚未造成人员伤害后果，予以从轻裁量，处货值金额15倍罚款，即罚没款合计：12160元+10万元×15倍=1512160元，责令停产停业整顿7天，没收尚未销售的180盒假药。同时将案件线索通报海关部门，溯源非法进口渠道。案例3：医疗器械监管案例2025年5月，C市市场监管局对辖区内某医疗器械经营企业开展检查，发现该企业经营的第三类医疗器械“一次性使用静脉输液针”，供货方提供的《医疗器械经营许可证》经营范围不含第三类医疗器械，且该企业未对该批次产品进行进货查验，无法提供产品注册证书、供货商资质、进货台账、销售台账等资料，经查，该企业共购进该批次输液针20000支，进货价0.3元/支，已销售16000支，销售价0.8元/支，货值金额16000元，违法所得8000元。该企业持有第三类医疗器械经营许可证，经营范围包含一次性使用无菌医疗器械。请结合上述材料，回答下列问题：（1）该企业的行为违反了哪些法律规定？（2）监管部门应当如何作出行政处罚？参考答案（1）违法行为认定：①该企业未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，违反《医疗器械监督管理条例》第四十五条“医疗器械经营企业、使用单位应当购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度”的规定。②该企业从不符合条件的供货者购进第三类医疗器械，违反《医疗器械监督管理条例》第四十四条“医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械”的规定。（2）行政处罚决定：依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”，以及第八十六条第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上2倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未按照规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度、销售记录制度”。本案中企业存在两个违法行为，应当合并处罚，鉴于其经营的一次性使用输液针属于高风险医疗器械，未履行进货查验义务，存在重大安全隐患，予以从重裁量：没收违法所得8000元，没收尚未销售的4000支一次性使用静脉输液针，处货值金额20倍罚款，即16000元×20倍=320000元，罚没款合计328000元，同时责令企业限期整改，整改期间暂停经营第三类无菌医疗器械。五、论述题（共1题，10分）2024年全国药品监管工作会议明确提出“要加快构建以风险管控为核心的全链条食品药品安全监管体系，强化‘源头严防、过程严管、风险严控’监管机制”。请结合基层监管实际，谈谈如何落实这一要求，提升区域食品药品安全保障水平。参考答案落实以风险管控为核心的全链条监管体系，是防范化解食品药品安