疫苗流通和预防接种管理条例

疫苗流通和预防接种管理条例第一章总则第一条为加强疫苗流通和预防接种管理，保障疫苗质量安全，规范预防接种行为，维护公众健康权益，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》等法律法规，结合实际情况，制定本条例。第二条本条例适用于在中华人民共和国境内从事疫苗流通、预防接种及其监督管理活动。本条例所称疫苗，是指为预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。免疫规划疫苗是指居民应当按照政府规定接种的疫苗；非免疫规划疫苗是指由居民自愿接种的其他疫苗。第三条疫苗流通和预防接种工作遵循“科学规范、全程管控、保障安全、便民可及”的原则，坚持政府主导、部门协作、社会参与，建立覆盖疫苗研发、生产、流通、接种全生命周期的管理体系。第四条县级以上人民政府应当加强对疫苗流通和预防接种工作的组织领导，将其纳入本级国民经济和社会发展规划，保障必要的经费投入，建立健全部门协调机制，统筹推进疫苗供应保障、接种服务体系建设和异常反应监测处置等工作。第五条卫生健康主管部门负责本行政区域内预防接种的监督管理工作，制定免疫规划并组织实施，对接种单位和人员资质、接种行为规范等进行监督检查。药品监督管理部门负责本行政区域内疫苗流通的监督管理工作，对疫苗生产、运输、储存环节的质量安全进行监督检查。发展改革、财政、教育、市场监管等部门在各自职责范围内做好相关工作。第六条疾病预防控制机构承担疫苗使用管理、接种技术指导、异常反应监测、免疫效果评估等专业技术工作；疫苗上市许可持有人承担疫苗质量安全主体责任，负责疫苗的生产、流通和售后服务；接种单位承担预防接种服务的具体实施工作；儿童监护人、受种者应当配合接种单位完成免疫接种。第二章疫苗流通管理第七条疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产、质量控制和追溯管理能力，依法取得药品生产许可证。疫苗上市前，应当按照国家有关规定经批签发合格；未通过批签发的疫苗不得上市销售。第八条疫苗上市许可持有人应当建立疫苗全生命周期追溯系统，如实记录疫苗的生产、检验、运输、储存、销售等信息，确保数据真实、准确、完整和可追溯。相关记录保存期限不得少于疫苗有效期满后五年；对于未规定有效期的疫苗，保存期限不得少于十年。第九条疫苗的采购与供应应当遵循公平、公开、公正原则。免疫规划疫苗由省级疾病预防控制机构通过国家免疫规划疫苗集中采购机制统一采购，逐级供应至接种单位；非免疫规划疫苗由疫苗上市许可持有人或者其委托的疫苗配送企业直接向县级疾病预防控制机构供应，或者通过具备疫苗配送资质的企业配送至县级疾病预防控制机构。第十条疫苗运输、储存应当严格遵守冷链管理要求，全程温度应当控制在2℃至8℃之间，并实时监测、记录温度。疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位应当配备符合规定的冷藏、冷冻设备，建立冷链设备档案，定期进行维护和校验，确保设备正常运行。第十一条疾病预防控制机构接收疫苗时，应当核对疫苗的品种、规格、数量、批号、有效期、温度记录等信息，查验批签发证明、检验合格证明等文件，并留存相关凭证。不符合要求的疫苗不得接收、供应。第十二条疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位之间的疫苗交接应当签订书面协议，明确各方责任。交接过程中应当填写交接单，记录疫苗的品种、数量、批号、有效期、运输方式、运输起止时间和温度等信息，交接双方签字确认。第三章预防接种管理第十三条接种单位应当具备下列条件：（一）取得医疗机构执业许可证；（二）具有经过县级卫生健康主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生；（三）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度；（四）符合县级卫生健康主管部门规定的其他条件。第十四条接种单位应当在其接种场所的显著位置公示疫苗的品种、价格（非免疫规划疫苗）、接种方法、禁忌、不良反应和注意事项等信息，接受社会监督。第十五条预防接种实行居住地管理。儿童出生后一个月内，其监护人应当到儿童居住地或者托幼机构、学校所在地的接种单位为其办理预防接种证。接种单位应当为儿童建立预防接种档案，并及时更新接种信息。预防接种证、档案应当长期保存。第十六条接种单位应当按照国家免疫规划疫苗的免疫程序、非免疫规划疫苗的使用指导原则，为受种者提供接种服务。接种前，接种人员应当核对受种者的姓名、年龄、疫苗品种、规格、批号、有效期等信息，询问受种者的健康状况、过敏史以及接种禁忌等情况，并如实记录。受种者或者其监护人应当如实提供相关信息。第十七条接种人员在实施接种前，应当向受种者或者其监护人充分告知接种疫苗的品种、作用、禁忌、不良反应以及注意事项，询问受种者的健康状况及是否有接种禁忌等情况，并如实记录告知和询问情况。受种者或者其监护人应当在知情同意书上签字确认；受种者为无民事行为能力人的，由其监护人签字确认。第十八条接种人员应当严格按照预防接种工作规范操作，确保接种安全。接种后，应当在预防接种证上记录接种时间、疫苗批号、接种人员等信息，并告知受种者或者其监护人留观30分钟，观察是否出现不良反应。第十九条接种单位应当按照规定对包装无法识别、超过有效期、脱离冷链、经检验不符合标准、来源不明的疫苗进行登记，向县级药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告，由县级药品监督管理部门监督销毁。第二十条托幼机构、学校在儿童入托、入学时，应当查验预防接种证，发现未按照规定接种免疫规划疫苗的儿童，应当及时通知其监护人到接种单位补种。接种单位应当为补种儿童提供便利。第四章保障措施第二十一条县级以上人民政府应当将预防接种工作经费纳入本级财政预算，保障免疫规划疫苗接种、冷链系统建设与运行、预防接种宣传培训、异常反应监测处置等工作所需经费。对经济欠发达地区的预防接种工作，上级人民政府应当给予必要的经费支持。第二十二条免疫规划疫苗接种服务费用由政府承担；非免疫规划疫苗接种服务费用由受种者或者其监护人承担。接种单位收取接种服务费应当符合价格主管部门的规定，并公示收费标准。第二十三条国家建立疫苗储备制度。国务院卫生健康主管部门、药品监督管理部门根据传染病预防、控制需要，制定全国疫苗储备目录；省级人民政府根据本行政区域传染病预防、控制需要，建立省级疫苗储备。疫苗储备应当遵循“平战结合、动态管理”原则，确保应急情况下的疫苗供应。第二十四条县级以上人民政府应当加强预防接种信息化建设，整合疫苗流通、预防接种、异常反应监测等信息资源，建立统一的疫苗追溯和接种信息管理系统，实现疫苗全流程可追溯、接种信息互联互通。接种单位应当及时、准确、完整地记录疫苗流通和接种信息，并按规定上传至信息管理系统。第二十五条卫生健康主管部门、疾病预防控制机构、接种单位应当通过多种形式开展预防接种宣传教育，普及疫苗相关知识，提高公众对疫苗安全性、有效性的认知，引导公众积极参与预防接种。新闻媒体应当开展公益宣传，倡导科学接种、主动接种的健康理念。第五章监督管理第二十六条县级以上卫生健康主管部门应当对本行政区域内的预防接种工作进行监督检查，重点检查以下内容：（一）接种单位的资质和人员资格；（二）疫苗的接收、储存、使用管理情况；（三）预防接种操作规范执行情况；（四）预防接种证、档案的建立和管理情况；（五）异常反应监测和处置情况。第二十七条县级以上药品监督管理部门应当对本行政区域内的疫苗流通环节进行监督检查，重点检查以下内容：（一）疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构、接种单位的疫苗储存、运输管理情况；（二）疫苗追溯系统的运行情况；（三）疫苗批签发证明、检验合格证明等文件的查验情况；（四）不符合要求疫苗的处理情况。第二十八条监督检查应当采取日常检查与专项检查相结合、现场检查与信息化核查相结合的方式进行。监督检查人员应当出示执法证件，如实记录检查情况和发现的问题，向被检查单位反馈检查结果，并督促整改。被检查单位应当配合监督检查，如实提供相关资料和信息，不得拒绝、阻挠。第二十九条县级以上卫生健康主管部门、药品监督管理部门应当建立疫苗安全和预防接种信息发布制度，及时向社会公布疫苗质量安全信息、预防接种工作进展、异常反应监测情况等，回应公众关切。第三十条任何单位和个人有权向卫生健康主管部门、药品监督管理部门举报疫苗流通和预防接种中的违法行为。接到举报的部门应当及时核实、处理，并对举报人信息予以保密；对查证属实的举报，按照规定给予奖励。第六章法律责任第三十一条疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处二十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，吊销药品生产许可证：（一）未按规定建立疫苗追溯系统或者记录不真实、不完整的；（二）未按冷链管理要求运输、储存疫苗的；（三）向无资质的单位供应疫苗的；（四）未按规定报告或者处理不符合要求疫苗的。第三十二条疾病预防控制机构有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未按规定采购、供应免疫规划疫苗的；（二）未按规定查验疫苗相关证明文件的；（三）未按冷链管理要求储存、运输疫苗的；（四）未按规定向接种单位提供技术指导的。第三十三条接种单位有下列情形之一的，由卫生健康主管部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处五万元以上十万元以下的罚款；对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分：（一）未取得接种资质开展预防接种工作的；（二）未按规定查验预防接种证、建立接种档案的；（三）未按免疫程序、使用指导原则接种疫苗的；（四）未按规定记录、报告接种信息的；（五）未按规定处理不符合要求疫苗的。第三十四条接种人员在接种过程中未履行告知义务、未按操作规范接种，导致受种者损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条卫生健康主管部门、药品监督管理部门或者其他有关部门未履行监督管理职责，或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第七章附则第三十六条本条例下列用语的含义：（一）免疫规划疫苗，