DB45T-超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范编制说明

广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范》（征求意见稿）编制说明一、任务来源、起草单位、主要起草人根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知》(桂市监函〔2023〕2257号)文件精神，本标准由广西壮族自治区卫生健康委员会提出，广西壮族自治区人民医院承担编制，项目编号：2023-1345。为高质量编制广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病技术操作规范》，由起草单位成立编制工作组并进行如下分工：姓名职称专业工作单位职务责任分工王程副主任医师针灸推拿专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）推拿科主任统筹协调标准编制工作、组织文稿的整理与审定，完成标准的标准框架部分梁斌副主任医师中医专业及全科医学专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无协助负责人完成标准编制工作，负责标准的文本编写部分的编制刘朝锋主治医师中医专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无指导完成标准文本、编制说明等的编写，提供专业意见，对标准质量进行把控。邓享强主治医师针灸推拿专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无指导完成标准文本、编制说明等的编写，提供专业意见，对标准质量进行把控。练湛雄主治医师针灸推拿专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无负责规范性引用文件资料查询、收集和整理工作，参与标准编制工作实地调研，协助项目实施。朱维汉主治医师中医学专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无参与标准编制工作实地调研，协助项目实施，不断对地方标准提出修正意见。方芳主治医师针灸推拿专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无参与标准编制工作实地调研，协助项目实施，不断对地方标准提出修正意见。梁淑芬住院医师针灸推拿专业广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无参与起草标准的治疗和治疗后指导部分谢彦彤住院医师康复医学与理疗学广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无参与起草标准的范围和基本要求部分吴海波住院医师中医骨伤科学广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）无负责文稿编排与整理、校对工作二、制定标准的必要性和意义颈椎病的发病率在我国高达17.6%，其中神经根型颈椎病是最常见的类型，神经根型颈椎病存在发病率高、治愈率低、复发率高、低龄化等问题，严重影响患者的生活质量并带来沉重的经济负担。目前，神经根型颈椎病的治疗包括手术治疗、非手术治疗，大多数患者在临床上接受非手术治疗。针刀疗法是朱汉章教授将传统针灸与现代外科原理相结合而形成的中医微创疗法，具有疏通经络和松解组织粘连的作用，并广泛应用于颈椎病的治疗。针刀治疗神经根型颈椎病有良好的临床疗效，通过松解颈椎周围的软组织、血管神经的粘连、疤痕和挛缩从而改善症状和体征，传统针刀治疗方法是治疗者依据患者的临床症状及生理解剖标志进行定位，凭手感和经验对病变部位进行切割、剥离、疏通等，此传统盲穿法使治疗者不易掌握进针的深度及剥离的范围，具有非常大的局限性和盲目性，再者颈部有丰富的血管、神经及重要脏器，且椎间孔位置较深，传统操作靶点治疗无法保证到位，且有误伤血管和神经等并发症发生可能。随着超声影像技术的发展，可清晰显示正常成人臂丛神经、椎间孔和其内神经根的形态特征，不仅能清晰地观察颈部血管、神经、针刀的位置及药物扩散，而且可以实时引导监察穿刺过程，安全性高、治疗效果好，为精准靶点治疗神经根型颈椎病提供依据。超声引导下针刀治疗是介于保守治疗和手术治疗之间的靶点介入治疗，是近年新兴的治疗模式，具有创伤小、见效快、疗效稳定等优点。为了深入贯彻落实《国务院办公厅印发关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》（国办发〔2021〕3号）文件精神，中共广西壮族自治区委员会广西壮族自治区人民政府在（桂发〔2020〕9号）文件中指出强化中西医协同发展，其中包括创新中西医结合医疗模式以及提高中西医结合临床研究水平，加强中西医结合学科（专科）建设。而超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病技术的发展正是积极响应并落实中西医结合康复发展政策。超声技术具有价格优廉、无辐射、可实时监测、操作简便等优点，可引导针刀可视化操作。超声针刀可视化技术治疗时超声可动态监测针刀治疗时进刀的深度，调整针刀运行的轨迹，并可动态观测针刀和靶周组织的关系，避免误伤血管、神经、肌腱等重要组织，提高了针刀治疗的安全性，有效降低针刀治疗的不良反应率。超声可视化针刀技术能实时追踪、多角度、多切面观察诊断，明确治疗目标，引导调整针刀方向及位置，使其准备直达治疗目标，提高了靶点定位治疗的精准性，各类研究结果表明，传统针刀疗法的治疗有效率明显低于超声可视化针刀技术治疗的有效率。2013年国务院发布《关于促进健康服务业发展的若干意见》将中医医疗保健、健康养老以及健康体检、咨询管理、体质测定、体育健身、医疗保健旅游等多样化健康服务得到较大发展作为重要发展目标。作为中医医疗保健的主要场所和供给侧，我科根据临床实际，总结出中西医结合康复超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病技术安全高效的临床治疗规范，相信会进一步为维护我区人民群众的健康发挥重要作用。三、项目编制过程（一）成立标准编制工作组广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范》项目任务下达后，由广西壮族自治区人民医院（广西医科科学院）牵头组织成立了标准编制工作组，制定了起草编写方案与进度安排，明确任务职责，确定工作技术路线，开展标准研制工作。具体标准编制工作由广西壮族自治区人民医院（广西医学科学院）组成标准编制工作组完成。编制工作组下设三个组分别是临床资料收集组、草案编写组、标准实施组。临床资料收集组负责收集相关国内外超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的相关资料和文献，分析广西区内针刀治疗神经根型颈锥病技术操作现状，在现有国家有关规定的基础上，结合标准编制单位临床实际，负责查询、收集和整理工作。草案编写组负责起草标准草案、征求意见稿和标准编制说明、送审稿及编制说明的编写工作，包括后期召开征求意见会、网上征求意见，以及标准的不断修改和完善。标准实施组：负责广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病技术操作规范》标准发布后，组织相关部门、医疗机构、高等院校、协会学会等，开展标准宣贯培训会，对标准进行研讨和详细解读，使相关人员了解标准，熟悉标准，并能熟练运用标准；为确保标准的实施效果和综合运用率，对标准实施情况进行总结分析，对标准提出持续改进意见。（二）收集整理文献资料标准编制工作组收集了国内相关文献资料。主要有：GB3096 声环境质量标准GB10152 B型超声诊断设备GB10213一次性使用医用橡胶检查手套GB15810 一次性使用无菌注射器GB15982 医院消毒卫生标准GB/T18883 室内空气质量标准GB/T 21709.19针灸技术操作规范第19部分：腕踝针GB/T 26368含碘消毒剂卫生标准GB/T40973 针灸门诊基本服务规范WS/T312医院感染监测规范WS/T367医疗机构消毒技术规范WS/T500.26 电子病历共享文档规范第26部分：手术知情同意书术SN/T1430.1进口医疗器械检验规程医用超声诊断和治疗设备YY0299 医用超声耦合剂ZY/T001.9中医骨伤科病证诊断疗效标准研讨确定标准主体内容标准编制工作组在对收集的资料进行整理研究之后，标准编制工作组召开了标准编制会议，对标准的整体框架结构进行了研究，并对标准的关键性内容进行了初步探讨。经研究确定，标准的主体内容确定为相关术语和定义、基本要求、诊断与评估、治疗、治疗后指导、疗效评价、随访等要求。调研，形成草案、征求意见稿我院为中日友好医院超声可视化针刀专科医联体成员单位，以及拥有德国索诺声便携式彩色超声诊断仪一台，具有较为雄厚的技术和设备支持。我院同时还是国家中医药管理局“十一五”重点专科骨伤科项目建设成员单位，国家中医药管理局中医医疗技术刃针和毫火针技术协作组成员单位，广西中医药重点学科（中西医结合临床康复学），门诊量超1000人次/月，有足够病例来源，因为具备实力较为雄厚的针刀治疗团队、具有先进的超声设备及医院大平台的支持，因而具有较为丰富的超声引导下针刀诊疗操作的临床经验。2023年1月～3月，标准起草工作小组开展实践验证，收集整理临床验证数据，查阅了大量超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范相关文献资料，结合起草单位多年的重要临床实践经验，形成了标准的基本构架和内容，对主要内容进行了讨论，并对项目各项工作进行了部署和安排。从实际需求出发，按照简化、统一等原则，编制完成了广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范》（草案）。2023年8月，根据《广西壮族自治区市场监督管理局关于下达2023年广西地方标准制修订项目计划的通知》(桂市监函〔2023〕2257号)文件精神，批准立项。2023年9月～2023年12月，标准编制工作小组展开讨论、总结。组织考察学习小组深入区内相关行政主管部门、医院针灸推拿科、康复治疗机构等地开展实地调研。根据反馈意见及前期研究成果，标准编制工作组多次组织召开座谈会，就标准文本主要技术内容进行讨论，收集标准修改意见，会后根据座谈讨论情况对标准草案进行反复修改完善，最终形成广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范》（征求意见稿）及其编制说明。标准制定原则和依据，与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况（一）制定标准的原则1.实用性原则本标准是在充分收集相关资料和文献，分析广西区内针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作现状，有利于当前广西区内针刀治疗神经根型颈椎病技术的提升，具有较强的实用性和可操作性。2.协调性原则本标准编写过程中尊重知识产权，同时注意与超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范相关法律法规的协调问题，标准内容与现行法律法规、强制性标准协调一致。3.规范性原则本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的要求和规定编写本标准的内容，保证标准的编写质量。4.前瞻性原则本标准兼顾当前广西区内超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术实际情况，考虑神经根型颈椎病患者的临床需要，标准条款规定的主要内容尽可能与我国现有水平相一致，避免起点、要求过低或过高，在标准中体现了个别特色性、前瞻性和先进性条款，作为对超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作的指导。（二）编制依据本标准严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则起草，标准主要内容参考相关临床书籍，结合我院多年的临床经验总结进行起草。（三）与现行法律、法规的关系，与有关国家标准、行业标准的协调情况本标准与相关法律法规、强制性标准协调一致，无冲突。经查阅，国内暂未制定超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范相关的标准，因此有必要根据我区的实际情况研制广西地方标准《超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范》，填补超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作规范的标准空白，运用标准化手段指导、规范超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术操作工作。主要条款说明本标准主要章节内容为：超声引导下针刀神经根型颈椎病治疗的操作步骤与要求、注意事项与禁忌。标准主要内容及依据来源说明如下：（一）术语及定义明确了针刀、彩色超声诊断仪。其中针刀参考了《针刀医学（第十版）》、彩色超声诊断仪参考了由国家食品药品监督管理局发布的关于总局发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）。针刀治疗神经根型颈椎病的诊断参考了2012年中国中医药出版社出版的《中医骨伤科常见病诊疗指南》以及《全国高等中医药院校“十三五”规划教材 针刀医学》、针刀治疗神经根型颈椎病的适应症和禁忌症参考了2009年版《针刀临床诊断与治疗》。（二）基本要求根据区内各医疗机构在实施超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术中的实际工作经验、工作环境并结合GB/T18883 室内空气质量标准、GB3096 声环境质量标准、GB15982 医院消毒卫生标准、WS/T312医院感染监测规范、GB/T40973针灸门诊基本服务规范、GB10152 B型超声诊断设备，对环境、人员、设施设备进行了确定。室内环境应保持温度适宜，通风良好，空气质量应符合GB/T18883的规定；声环境质量应符合GB3096中相应功能区分类的规定；环境整洁卫生，应符合GB15982及WS/T312的规定；针灸治疗服务设施符合GB/T40973的要求；医师应具有医师资格证和执业证，协助护士应具有护士执业证，医师及护士的工作内容应与执业范围相符；超声设备应符合GB10152的要求。（三）评估施术前再次评估患者的适应症及禁忌症。超声引导针刀治疗神经根型颈椎病的技术的适应症及禁忌症，是结合了我科及区内各医疗机构在实施超声引导下针刀治疗神经根型颈椎病的技术中的实际工作临床经验，同时参考《针刀医学（第十版）》总结完成。（四）操作步骤与要求标准编制工作