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文档简介
●":·●I●.4.4前言1摘要3抗生素耐药性与“同一健康”1.1抗生素健康风险背景1.2“同一健康”背景下的宏观行动1.3政策执行的现实差距679从分散到协同——联合行动介绍2.1前期工作基础2.2多维度的调研设计2.3遏制抗生素耐药性联合行动大事记03联合行动调研结果与分析3.1人用抗生素调查结果3.2兽用抗生素调查结果3.3重点关注水产品抗生素监测结果04讨论与建议4.1市场流通与监管的完善建议4.2农业生产与监管的完善建议4.3协同施策:不同社会群体教育与培训建议05行动成效评估5.1政策推动成效465.2传播与意识提升成效475.3跟踪检测成效471本报告为安徽省六尺巷慈善基金会新污染物治理行动专项基金抗生素联合行动项目组于2024年11月至2025年11月所开展的“应用‘同一健康’方针遏制抗生素耐药性联合行动”的总结报告。报告旨在系统梳理调研成果,评估倡导成效,并提出切实可行的制度完善建议。安徽省六尺巷慈善基金会新污染物治理行动专项基金的核心业务包括资助和支持民间组织开展推动新污染物治理/化学品健全管理的行动,与开展提升民间组织开展推动新污染物治理/化学品健全管理的行动的能力建设活动。目前该专项基金合作的公益机构有27家。目前,抗生素联合行动项目组的成员单位包括:深圳市零废弃环保公益事业发展中心、武汉行澈环保公益发展中心、北京自然田科技有限公司(公益行动品牌“自然田”曾用主体,现主体为上海紫藤社区环保服务中心)、石家庄印渝环保科技有限公司、长沙市曙光环保公益发展中心、海南智渔可持续科技发展研究中心。项目组成员单位介绍安徽省六尺巷慈善基金会(六尺巷慈善基金会)安徽省六尺巷慈善基金会(六尺巷慈善基金会)安徽省六尺巷慈善基金会成立于2017年12月,根植于安徽桐城六尺巷的文化土壤,秉承“千里来书只为墙,让他三尺又何妨”的宽容礼让精神,致力于传播生态文明与生态文化。基金会通过动员社会资源,支持化学品、废弃物与健康议题领域的民间公益行动,推动相关领域的持续发展和变革。同时,六尺巷基金会积极探索公益与AI技术的结合,通过公益+AI赋能项目,提升公益行动的效率和影响力。深圳市零废弃环保公益事业发展中心(无毒先锋)深圳市零废弃环保公益事业发展中心(无毒先锋)创建于2016年,主要通过独立检测、科普传播和企业倡导等活动,促进消费品中有害化学物质的严格管控,使公众远离健康风险。致力于与社会各界合作,共同推动化学品健全管理的制度建设和行业实践。主要行动品牌“无毒先锋”。武汉行澈环保公益发展中心(行澈环保)武汉行澈环保公益发展中心(行澈环保)成立于2016年1月,是一家于武汉市民政局登记注册的公益性AAA级民间环保社会组织。机构重点关注工业、内河航运业的减污降碳,以及城市低碳出行、环境健康的公众参与领域,通过调查监督、法律研究倡导及行动、公众活动等方式推动环境问题治理。上海紫藤社区环保服务中心(自然田)上海紫藤社区环保服务中心(自然田)上海紫藤社区环保服务中心,于2018年上海市黄浦区民政局注册,3A社会组织。是一家倡导可持续农食的环保公益机构,追求行动力和专业性。使命是改善被忽视的生态环境、守护公众健康,愿景是蓝天白云空气好、瓜果蔬菜自然甜。下设有公益品牌行动自然田,开展农食系统中化学品减量、废弃物减量、能源低碳三方面相关的科普和倡导活动。石家庄印渝环保科技有限公司(绿行太行)石家庄印渝环保科技有限公司(绿行太行)是河北首家专注于工业污染防治的民间环保机构,致力于通过自身的行动推动家乡环境的改善。在工作中结合实地调研、信息数据分析、政策倡导、多利益方互动、策略传播等工作方法推动环境持续改善。积极开展应对气候变化的行动,注重环境社会治理中公众参与的价值。工作领域涉及钢铁、焦化行业减污降碳,新污染物管控治理。长沙市曙光环保公益发展中心(曙光环保)长沙市曙光环保公益发展中心(曙光环保)创办于2013年,是一家致力于公众环境保护与生存健康维护的公益机构。机构成立以来,一直深耕涉重金属等议题领域,在国内首创了“七方共治”污染区的模式。目前正探索新污染物防治、应对气候变化等工作。通过扎实的一线调研,创新工作手法,倡导更完善有效的环境政策、法规与方案,推进环境法治。海南智渔可持续科技发展研究中心(智渔)海南智渔可持续科技发展研究中心(智渔)于2016年5月在海南省民政厅登记注册,是国内第一家专注推动滨海渔业社区可持续发展的社会组织。智渔在渔民、企业、政府、研究团队等多元主体间搭建沟通的桥梁,将各方的专业和习惯性表达转译为能够相互理解的信息,并促成多方交流与合作,并发挥自身扎根一线的优势,洞察渔民需求和公共管理的挑战,提出因地制宜的解决方案,帮助各方克服政策、技术和金融等资源落地渔村乡镇“最后一公里”的困难。本报告由安徽省六尺巷慈善基金会新污染物治理行动专项基金抗生素联合行动项目组编写,成员如下(排名不分先后,以名字拼音首字母从A到Z进行排列):撰写:胡嘉懿、潘东海、沈鸿灿、王洁会、王鑫一、徐夕然、余大婷、张雯娜、张子瑜主编:郭慧审校:王可菁、张畅统筹:何玲辉排版:张雨萌感谢乐知一心健康创新基金、北京市企业家环保基金会(SEE)“卫蓝侠”项目对本项目提供的支持。本文内容及意见仅代表项目组观点,与上述支持方的立场或政策无关。版权声明:本报告的所有文字均为原创。对未经许可擅自使用者,撰写方将保留追究其法律责任的权利。3【术语说明【术语说明】本报告涉及三个相近术语,使用规则如下:1、“抗微生物药物耐药性(AMR)”:政策文件及国际框架中的规范表述,本报告在引用政策法规时保留原文;2、“抗菌药”:医疗机构及临床管理领域的常用术语,引用相关规定时保留原文;3、“抗生素”:本报告自主调研叙述的统一用词,指用于人用和兽用的抗菌类药物,与“抗菌药”在调研语境下含义相当,为便于公众理解,调研部分统一使用此词。抗生素自20世纪广泛应用以来,对人类医学、畜牧业及水产养殖业的发展发挥了重要作用。然而,其问题,已成为全球公共卫生的重大挑战。世界卫生组织(WHO)指出,耐药性感染已成为继心血管疾病之后的第三大死亡原因。为应对这一公共卫生领域的挑战,主要国际公共卫生与农业组织提出“同一健康(OneHealth)”理念,倡导从人类、动物和环境三个维度综合管理抗生素的使用,协同治理抗生素耐药性。具体措施包括:在人类医学领域加强处方管理,减少滥用;在动物医学领域限制抗生素的饲料添加用途;推动新型抗菌药物、疫苗、益生菌等替代方案的研发;在环境领域统筹管理,阻断耐药菌通过环境传播的途径;以及加强公众教育,提高对耐药性问题的认知,促进社会共治。2015年,世界卫生大会审议通过《抗微生物药物耐药性全球行动计划》,要求各成员国制订本国行动计划。中国是全球最早积极响应并制定实施国家级行动计划以应对抗生素耐药性的国家之一。自《遏制细农业农村部等部门陆续出台一系列政策文件,强调以“同一健康”为指导,加强人用与兽用抗生素的合理使用管理。相关法律如《中华人民共和国药品管理法》《兽药管理条例》《中华人民共和国农产品质量安全法》也逐步完善了处方制度、残留限量标准和市场监管体系。然而,在相关政策制度逐步健全的同时,执行层面仍存在短板。基层医疗资源不足、药店处方管理不严、农业部门监管薄弱、公众抗生素认知缺乏等因素,导致人用与兽用抗生素滥用现象依然普遍。一健康’方针遏制抗生素耐药性联合行动”,联合六家联合行动采用多维度的调查方法,分别从人用抗生素药品、兽用抗生素药品的流通与使用,以及水产品药残三个领域开展,覆盖全国27个城市和我国多地区重点养殖区范围。摘要4核心发现一:人用抗生素流通环节——处方制度“形式大于内容”调研团队通过“模拟购药”方式,在上海、济南、长沙、广州四市共调研113家(上海31、济南28、长沙28、广州26)线下药店,并对27个省会城市147家药店进行电话调查。结果显示:线下零售药店:25.7%的药店无需处方即可购买抗生素类药物(直接售卖64.6%的药店售药流程形式合规,9.7%的药店拒绝售卖。线上或电话购药:66.7%的药店存在简化流程或违规售药行为,其中24.5%完全不需处方即可购买。调研发现以下突出问题:“先药后方”现象普遍:部分药店通过互联网合作医院在售药后”补开处方”,使凭方销售制度流于风险责任转嫁:线上平台通过“勾选线下确诊”选项规避监管,将用药安全责任转嫁给消费者。核心发现二:兽用抗生素流通环节——处方制度形同虚设店(实际完成购药39家)、41家线上店铺。结果显示:100%的兽药店未索要兽医处方;48.8%的药店未张贴“凭处方购买”46.5%的药店处方药与非处方药混合摆放;这些行为严重违反《兽用处方药和非处方药管理办店员普遍缺乏兽医知识,推荐用药随意,如将水产用药推荐用于家禽,进一步加剧耐药风险。核心发现三:水产品抗生素残留——药残问题依然普遍调研团队在湖南省14市州及全国17个城市检测牛调研团队自主送检17份)。结果表明:约36%的样品检出兽药残留超标或违规使用;部分电商平台存在销售含违禁抗生素产品的现象。团队在海南开展调研发现,东风螺养殖过程中普遍存在抗生素投入品使用不规范、休药期管理缺失、残留检测能力不足等问题。产业链各环节质量安全责任不清晰,检测与追溯体系薄弱,亟须建立水产品“质量安全合格证制度”。问题综合诊断综合调研结果,我国抗生素耐药防控在政策与实践之间存在明显落差。主要问题包括:处方制度和销售监管虽有明确规定,但基层执行力医疗、市场监管、农业部门职责边界模糊,协同机制不畅,导致监管真空地带;公众普遍将抗生素视为“消炎药农牧养殖人员缺乏专业指导,凭经验用药现象严重。仅1家药店主动提供机打发票,且有部分药店售卖5政策建议一:市场流通与监管层面政策建议一:市场流通与监管层面面向医药与市场监管部门:面向医药与市场监管部门:强化终端药店的执法力度,常态化开展强化药品流通与用药监管的闭环管理,推动处方系统与医保系统联通;明确电商平台主体责任,落实食品安全管理制度;尽快出台正式的《互联网诊疗管理办法》及《兽药网络销售管理办法》。面向销售主体与平台:面向销售主体与平台:互联网诊疗平台应进一步完善审核机制,要求患者上传线下病历资料作为开具处方的必要条件;销售平台应提供真实可靠的商品信息,建立统一的第三方认证及商家自主声明展示规范;重点水产品应优化供应链风险管理,加大对重点品类的自查力度;畅通公共反馈渠道,建立透明的食品安全社会监督反馈机制。政策建议三:社会群体教育与培训层面养殖生产从业人员:加强科技服务与培政策建议三:社会群体教育与培训层面养殖生产从业人员:加强科技服务与培训,建设绿色示范基地,有效带动养殖户减少对抗生素的依赖;药品流通从业人员:定期开展法律法规、药学知识与职业伦理培训,强化“线下首诊”意识,坚持执业药师在岗履职;消费者群体:每年定期组织宣传周活动,分群体开展科普教育,鼓励公众对违规销售处方药行为进行举报。政策建议二:农业生产与监管层面面向水产品养殖生产主体:面向水产品养殖生产主体:加快水产品养殖行业的绿色安全转型,建立绿色养殖全流程管理模式;提升品牌建设,以质量安全为核心促进产品价值与区域形象的双重提升。面向农业主管与监管部门:继续强化养殖用药监测和溯源管理,将重点水产品列入重点关注清单;制定重点关注水产品的养殖规范国家标准;探索养殖保险等产业保障措施,通过“保险+标准”“保险+追溯”等机制,构建激励标准化生产、强化全过程质量安全管理的长效机制。1.抗生素耐药性与“同一健康”61.抗生素耐药性与“同一健康”抗生素是一类能够抑制或杀灭细菌、真菌等病原微生物的化学物质,是治疗人和动物细抗生素是一类能够抑制或杀灭细菌、真菌等病原微生物的化学物质,是治疗人和动物细菌感染疾病的一类药品。自1928年青霉素被发现并应用以来,抗生素为治疗感染性疾病提供了有力的支持,显著降低了细菌感染导致的死亡率,对公共卫生体系产生了深远影响。此外,在传统粗放型水产养殖过程中,抗生素被广泛用于治疗和预防动物疾病,或用于提高饲养饲料转化率、促进动物生长,在农业和畜牧业发展方面也起到了诸多积极作用。虽然抗生素在医药卫生乃至社会发展领域的意义重大,但这一类药物的使用也带来了新的挑战。其中最严峻的问题就是微生物对抗生素的耐药性(AMR)。许多微生物繁殖速度很快,且能通过基因突变等方式快速适应环境。在抗生素的筛选压力下,具备耐药性的菌株存活并继续繁殖,最终导致耐药性问题蔓延。耐药性的出现使得一些常见感染再次变得难以治疗,甚至可能导致“无药可用”的局面。在人类医学方面,滥用与误用是导致耐药性的主要原因。在兽医领域,长期在养殖业中预防性或促进生长目的的抗生素使用,也显著加速了耐药菌株的传播,并通过食物链和环境影响人类健康。为应对这些问题,主要国际公共卫生与农业组织普遍倡导“同一健康(OneHealth)”理念,即把人类、动物和环境健康作为整体,综合管理抗生素的使用。具体措施包括:在人类医学领域加强处方管理,减少滥用;在动物医学领域限制抗生素的饲料添加用途;推动新型抗菌药物、疫苗、益生菌等替代方案的研发;在环境领域统筹管理,阻断耐药菌通过环境传播的途径;此外,还包括加强公众教育,提高对耐药性问题的认知,促进社会共治。抗生素健康风险背景过度和不合理使用抗生素是耐药性的主要原因。细菌在抗生素的长期选择压力下,可能通过基因突变、质粒转移等方式获得耐药性,进而演变为“超级细菌”。被耐药菌株导致的感染往往治疗困难、病死率高,对公共卫生安全构成严重威胁。目前,抗微生物药物耐药性感染已成为仅次于心血管疾病的第三大死亡原因。2019年,抗生素耐药性直接导致全球127万人死亡,间接导致495万人死亡。预测到2050年,这一数字将增至每年1000万例,给全球经济造成100万亿1美元的损失,且大大超过癌症造成的死亡人数。2019年,我国有超过60万例死亡与抗生素耐药性相关,其中14.5万例死亡可直接归因于抗生素耐药性2。1MajiR,ChowdhuryS,KarK,etal.CurrentStrategiesforAddressingAntibioticResistance:AComprehensiveReview[J].JournalofBio-XResearch,2025,8:0040.2MurrayCJL,IkutaKS,ShararaF,etal.Globalburdenofbacteanalysis[J].Thelancet,2022,399(10325):629-65573ZhenXM,StålsbyLundborgC,SunXS,etal.Econestimateforinpatients[J].AntimicrobResistInfectControl,2021,10此外,微生物药物耐药性所带来的经济压力也很沉重,一旦耐药菌广泛流行,原本常见、廉价的抗生素将失效,迫使医生使用更昂贵、更有毒副作用的药物,从而增加了患者的经济负担和治疗风险。除死亡和残疾等极端情况外,长期患病将导致住院时间延长、用药成本增加等人体健康与公共卫生挑战。据统计,2017年,抗生素耐药性造成我国社会经济负担高达770亿美元,相当于中国国内生产总值的0.37%3。虽然抗生素在畜牧业和水产养殖中,对于提高养殖效率、保障动物健康发挥了重要作用,但其使用也带来了一系列健康风险。在养殖业中,抗生素常以低剂量长期添加于饲料中,用于促进动物生长或预防疾病。这种使用方式为细菌提供了“温床”,促使耐药菌株不断产生和积累。耐药菌和耐药基因可能通过肉类、奶制品、蛋类等进入人类食物链。许多常见的抗生素耐药毒株正是由动物传播给人类的人畜共患病原体发展而来。例如,家禽中的耐药沙门氏菌、大肠杆菌等可在屠宰和加工过程中污染食品,最终影响到消费者健康。另外,如果畜牧水产动物摄入抗生素未严格遵守停药期,其组织中可能残留一定的药物成分。对于长期摄入含有抗生素残留的肉类和奶制品的人类来说,将有可能导致身体发生过敏反应、肠道菌群失衡,甚至促使人体产生耐药性。抗生素经过人类或者动物摄入后,大部分将被排放到环境中,环境中的抗生素为细菌施加了选择压力,可能通过诱导细菌染色体发生基因突变而造成细菌耐药,这也是产生细菌耐药性最为普遍的机制。同时,耐药基因在遗传关系相近的同种属,甚至不同种属的细菌之间,通过水平基因转移,将使更多的敏感细菌获得耐药性,成为耐药细菌。耐药细菌可以通过食物、水和环境在人群和动物之间传播,人类的贸易、旅行以及人类和动物迁移,亦将促进耐药细菌更广泛地传播。“同一健康”背景下的宏观行动抗生素的滥用与抗生素耐药性的相关研究,早在20世纪中后期即引起一些国家的关注,最早可追溯至1969年底的一份英国报告首次提出,需要在英国监管并限制畜牧业中促生长抗生素的使用。42001年,世界卫生组织(WHO)发布《GlobalStrategyforContainmentofAntimicrobialResistance》(《全球抗菌素耐药控制战略》),标志着国际社会对耐药问题的系统干预正式启动。而在2003年,欧盟开始全面禁止使用抗生素作为动物促生长剂。同一健康(OneHealth)理念的渊源可追溯到医学界对人与动物疾病相互关联性的早期认识,它强调将人类、动物和环境(包括生态系统)视为一个整体来应对跨领域健康挑战。1.抗生素耐药性与“同一健康”8成为应对新兴人畜共患传染病(如禽流感、埃博拉、新冠疫情)以及抗生素耐药性等跨界健康2015年,世界卫生大会审议通过了《抗微生物药物耐药性全球行动计划》,在“同一健康”治理框架的思路下,要求各成员国在未来2年时间内,制订本国的行动计划。我国政府高度重视加强微生物药物管理遏制微生物耐药性的工作。我国在应对细菌耐药联防联控的工作机制下,制定发布了《全国遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》,成为全球最早发布和实施行动计划的国家之一。2018年,农业农村部制定发布《兽用抗菌药使用减量化行动试点工作方案(2018-2021年)》,确定了各地2018年兽用抗菌药使用减量化行动试点养殖场数量,力争通过3年时间减少使用抗菌药类药物饲料添加剂,兽用抗菌药使用量实现“零增长”,兽药残留和动物细菌耐药问题得到有效控制。2021年继续发布《全国兽用抗菌药使用减量化行动方案(2021-2025年)》,确保“十四五”时期全国产出每吨动物产品兽用抗菌药的使用量保持下降趋势。2022年10月17日,联合国粮食及农业组织、联合国环境规划署(UNEP)、世界卫生组织和世界动物卫生组织四方共同发起一项新的“同一健康”联合行动计划(2022-2026年),这是四方组织就“同一健康”发布的第一个联合行动计划,时间跨度为5年。该计划的目标是在全球、区域和国家的层面上,减轻人类-动物-植物-环境中当前和未来健康挑战的影响。2022年,我国国家卫生健康委(以下简称“国家卫健委”)组织编写了《中国抗微生物药物管理和耐药现状报告(2022)》(以下简称《报告》)。《报告》指出,为深彻落实《遏制细菌耐药国家行动计划(2016-2020年)》的有关要求,自应对细菌耐药联防联控工作机制成立以来,各部门开展了大量工作并取得了进展成果,同时也指出了仍存在的一些问题。该报告自2016年首次发布以来,截至2024年已连续更新发布至第9版。同年,国家卫健委等14部委联合发布《遏制细菌耐药国家行动计划(2022-2025)》,强调贯彻“同一健康”理念,推动跨部门合作。该计划提出到2025年,应对微生物耐药的国家治理体系基本完善,公众微生物耐药防控相关健康素养大幅提升,医疗卫生和动物卫生专业人员微生物耐药防控能力显著提高,人类和动物抗微生物药物应用和耐药监测评价体系更加健全等总体目标。除了上述专门针对细菌耐药性的国家行动计划以外,我国食品药品监管、农业等政府管理部门,对人用药、兽用药的销售与使用,以及农产品用药安全方面也先后出台实施相关的管理规定。如2003年10月,原国家食品药品监督管理局发布了《关于加强零售药9店抗菌药物销售监管促进合理用药的通知》,规定从2004年7月1日起,未列入非处方药药品目录的各种抗菌药物(包括抗生素和磺胺类、喹诺酮类、抗结核、抗真菌药物在全国范围内所有零售药店必须凭执业医师处方才能销售。《兽药管理条例》(2020年修订版)、《兽用处方药和非处方药管理办法》(2013年9月11日农业农村部令2013年第2号公布)规定应由依法注册的执业兽医按照其注册的执业范围开具兽医处方笺,凭处方购买兽用处方药。《中华人民共和国农产品质量安全法》(2022年9月修订发布,2023年1月施行)规定了农产品生产、销售等不同环节需要符合的相关质量安全标准,以及质量安全控制、检测程序与要求。上述法律法规与管理制度,均是我国在人、兽用药及抗微生物药物管理方面,不断实践、探索、完善的结果。政策执行的现实差距我国在抗微生物药物管理和耐药防控方面已取得多项进展:通过多年的专项治理,医疗机构抗菌药物使用相关指标呈现出持续向好的趋势,住院患者抗菌药物使用率从2011年的59.4%下降至2023年的33.4%,门诊患者抗菌药物使用率从2011年的16.2%下降至2023年的7.1%;农业农村部开展规范畜禽养殖用药专项整治,2024年兽药质量监督抽检中,兽用抗菌药抽检合格率达99.3%,推动全国超过3万家规模养殖场实施兽用抗菌药使用减量化政策执行的现实差距但同时,由于我国地域辽阔,不同地区及管理机构的服务能力、管理水平差异较大,微生物耐药形势依然严峻复杂,兽用抗菌药物使用管理及监测体系建设仍需继续完善,抗微生物药物合理应用管理,以及市场监管与研发力度有待加强。民间组织的前期调研同样印证了上述问题。2023年5~9月,行澈环保、绿行太行及深圳零废弃联合组成的调研小组对我国东部和中部10座城市126家线下人用药店和58家线下兽用药店,以及5个互联网平台的49家人用药店和20家兽用药店的调研结果发现:线下调研的人用药店中,36%不需要任何形式的处方即销售抗生素类药品;线下58家线下兽用药店中,57家存在不凭处方即销售抗生素类药物的行为。线上调研的人用药店中,外卖平台销售抗生素仅要求购药人承诺信息准确性,并未对用药人是否在线下就诊进行实质性审核;线上调查的4个平台20家兽药店均不需要处方即可购买兽用抗生素类药品。此外,兽用抗生素使用管理及监测体系依然存在很多问题,动物食品频频检出抗生素残留或超标。2024年1月至2025年7月,我国多地区市场监督局食品安全监督抽检结果显示,抽检水产品235,634批次中不合格冰鲜水产品(仅包含鲜活水产品和未改变原始性状粗加工的冷冻品)701批次。在701批次不合格冰鲜水产品中,三大风险类型占比悬殊:兽药残留问题677批次,以96.58%的占比成为绝对主导因素。5凤凰网健康.2024年提高抗微生物药物认识周|立即行动共同遏制微生物耐药[N].凤凰网,/1.抗生素耐药性与“同一健康”10综合以上官方报告及民间调研的发现,尽管我国已出台相关法律法规、行动计划与方案管控抗生素药物的使用与监管体系,但在实际执行中仍面临诸多挑战。分析其中原因,导致问题存在的因素主要包括以下几方面:1.全国的医疗资源分配不均,医疗体系尚不完善,尤其部分地区基层医疗服务能1.全国的医疗资源分配不均,医疗体系尚不完善,尤其部分地区基层医疗服务能力有限,限制了患者及时获得有效的医疗服务。在此情况下,部分患者可能会选择自行购买抗生素来应对病痛;2.相关管理部门的监管力度不足:药品流通监管部门未能有效执行相关法律2.相关管理部门的监管力度不足:药品流通监管部门未能有效执行相关法律法规,农业农村部门开展的药残检测和质量安全合格证制度落实工作较为不足,监管力3.部分药店出于经济利益驱动,忽视了抗3.部分药店出于经济利益驱动,忽视了抗生素销售的处方规定,未能严格要求购药者提供处方,且药店的违法成本较低,造成管控难度增大;4.农产品承诺达标制度执行不畅,4.农产品承诺达标制度执行不畅,一些地区农产品生产者、收购者、批发市场、县级以上农业农村部门、经营者、平台等未严格落实“承诺达标合格证”制度;5.我国养殖业从业人员普遍不具备合理使用兽用抗生素5.我国养殖业从业人员普遍不具备合理使用兽用抗生素的相关知识。兽药经营企业存在数量多、规模小、从业人员素质不高、管理不规范、凭感觉和经验用药6.公众对抗生素存在认知误区:许多公众错6.公众对抗生素存在认知误区:许多公众错误地认为抗生素是万能的“消炎药”,能够治疗各种疾病,而忽视了其潜在的副作用和滥用带来的风险。这种错误的认知导致一些人在无医嘱的情况下,自行购买和使用抗生素。以上六方面问题构成了本次联合行动的核心驱动力。政策与执法之间的落差,使得依靠单一部门的专项整治难以实现持续效果;正因如此,多机构协同调研的必要性愈加凸显。以下第2章将介绍本次联合行动的具体设计与推进过程。2.1前期工作基础我国民间环保组织近几年也通过桌面研究及调研的方式,关注抗生素流通市场监管、兽用抗生素使用管理及监测体系。以下为项目组成员单位在此前开展的部分相关工作,为本次联合行动奠定了基础。2022年起,智渔深入水产养殖、收购、运输一线,了解水产品病害和投入品使用情况,致力于通过与多方合作的方式推动水产养殖的绿色化、健康化。此外,智渔观察过去多年各省市市场监督管理局、农业农村厅(局)公开的水产品监督检测和抽检信息,对各地检测的水产品不合格案例进行分析,了解水产品质量安全管理现状和挑战,为政府部门开展质量安全管理提出建议。2023年,无毒先锋对近年来市场监督管理局抽检的数据进行分析,挑选出超标频次较多的食品类别及其所含兽用抗菌药的种类,并将所购买的样品(主要选自在电商平台上销量排名靠前的产品),送至具有资质的第三方独立检测机构进行检测。团队于同年11月,针对“兽用抗菌药使用减量化行动”所取得的成效,发布第三方2023年5-9月,行澈环保、绿行太行和无毒先锋组成的调研小组,依据人用及兽用抗生素管控相关的政策法规,对我国东部和中部10个城市总计126家线下人用药店、58家线下兽用药店,和5个互联网平台的49家人用药店和20家兽用药店展开了调研。2024年2月,三家机构共同发布《人用及兽用抗生素凭处方售卖现状调研报告》公布调查与分析结果,并对于进一步规范使用抗生素药物提出了相关的建议。2.从分散到协同——联合行动介绍122024年,在乐知一心健康创新基金的支持下,无毒先锋联合前述的行澈环保、绿行太行、智渔,以及在污染物调研与防治方面经验丰富的曙光环保和在农产品安全倡导领域经验丰富的自然田,依据现有法律法规的要求,于代表性地区和线上平台,针对抗生素的流通和使用中可能存在的不足,设计了一系列步步推进且互相关联的调研与倡导工作。六家机构力图推动农业农村部门、药品流通监管部门、市场监管部门、企业、药店、普通公众等不同群体在抗生素耐药性方面的认知提升,上述前期工作揭示的问题与积累的经验,为本次联合行动的开展提供了重要的实践基础和方向指引。2.2多维度的调研设计自2024年下半年开始,“应用‘同一健康’方针遏制抗生素耐药性联合行动”正式启动,参与联合行动的六家民间组织结合各自擅长的专业领域与调研经验,针对人用抗生素类药的流通环节、兽用抗生素类药的流通环节,以及兽用抗生素类药滥用与动物食品兽药残留问题展开了多维度的调(注:本报告中的“销售合规”是指遵守国家相关规定,或遵守更为严格的地方规定的情形,包括凭处方销售抗生素,或遵守规定不销售抗生素。)2.2.1法律法规依据确立处方药与非处方药分类管理制度以来,处方药必须凭执业医师处方,由依法认定的药师审核后方可调配销售(第五十四条、第五十八条)。围绕抗菌药物,2012年《抗菌药物临床应用管理办法》率先提出“安全、有效、经济”使用原则;继之,2016年《遏制细菌耐药国家行动计划》要求零售药店凭处方销售抗菌药物“基本全覆盖”;2022年《新污染物治理行动方案》及配套清单、2023年《遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)》再次强化“严格落实”这一制度。配套规范层面,2000年《药品经营质量管理规范实施细则》明确处方药不得开架销售,2023年《药品经营和使用质量监督管理办法》进一步要求处方留存不少于五年,对违规销售可处五千同步细化:网络售药须实名制、处方真实可靠、电子处方经医师签名和药师审核,且仅限复诊。基于上述法律法规分析,联合行动机构通过桌面研究了解人用抗生素流通环节相关法规政策,分析不同地域具体政策制度与执法差异。2.2.2人用抗生素类药品流通与监管调研调研目标:通过线下与线上“模拟购药”相结合的方式,随机抽取调查地区的零售药店,重点考察零售药店在抗生素类处方药的销售合规表现情况。调研地域与数量:绿行太行基于前期调研发现其在抗生素合规售卖方式上具有全国代表性,于2024~2025年在上海市、济南市两市开展线下实地调研,其中济南市覆盖历下区、市中区、历城区、槐荫区、莱芜区5个城区的28家零售药店,上海覆盖静安区、黄浦区、徐汇区、虹口区、杨浦区、浦东新区6个区的31家零售药店。行澈环保于2025年2月至9月分别对长沙市芙蓉区、雨花区、望城区、天心区、开福区5个区的28家零售药店,以及广州市天河区、白云区、海珠区、越秀区、荔湾区5个区26家零售药店开展了线下的线下药店调研。表1各城市线下人用药店调研数量城市上海市济南市长沙市广州市药店数量调研方法:采用“模拟购药”方式,能够最大程度贴近真实消费场景,避免药店因调研身份暴露而出现合规性“作秀”行为,从而更准确反映处方药销售的实际执行情况。同时,结合线下实地调研与线上电话调研,不仅覆盖了面对面购药与远程购药两类主要情境,还能全面呈现药店在不同渠道下的合规差异。线下调研强调过程细节与销售行为观察,线上调研则补充了非现场购药的风险环节,两者互为补充,增强了调研结果的真实性、代表性与政策参考价值。线下实地调研:调研人员以普通消费者身份,在无处方的情况下,以“嗓子疼”等病症为购药理由,或者主动询问购买抗生素类药物,前往各零售药店尝试购买抗生素类药品。过程中对药店整体环节做深入了解与观察,如:观察处方药品摆放是否规范、执业药师是否在岗、问诊过程,包括是否有询问购药者症状和注意事项、是否提示购药者所购药品为抗生素类药品、是否推荐其他非抗生素药品等,同时详细记录药店是否严格执行处方要求及购药环节中的实际操作。电话调研:调研人员模拟因“外地出差突发不适”或“忘带身份证,但是在去药店的路上,是否可以购买抗生素”需购药的场景,在明确未去医院就诊的情况下致电当地药店,尝试购买抗2.从分散到协同——联合行动介绍14生素等处方药,并记录药店在处方审核、购药条件及合规性执行方面的表现。绿行太行电话调研覆盖全国14个省会城市(自治区首府)或直辖市,涉及北京、重庆、南京、济南、合肥、长春、西安、西宁、呼和浩特、银川、贵阳、南昌、南宁、海口等,每个城市随机选取5~8家药店,合计80家零售药店。行澈环保对沈阳、哈尔滨、杭州、福州、郑州、成都、昆明、兰州、太原、拉萨、乌鲁木齐、天津、广州等共13个省会级城市,每个城市随机选取4~7家零售药店,总计67家零售药店进行电话调研。表2各城市电话人用药店调研数量表2各城市电话人用药店调研数量2.2.3兽用抗生素类药流通与监管调研调研地域与数量:通过桌面研究的方式梳理兽药流通及使用环节的相关政策和法律法规。曙光环保于2024年12月至2025年3月,通过分层抽样法搜集并整理湖南省65家兽药店的基本信息,在长沙市、株洲市、湘潭市、衡阳市、邵阳市、岳阳市、张家界市、益阳市、常德市、娄底市、郴州市、永州市、怀化市、湘西土家族苗族自治州等14个市/州筛选了43家线下兽药店,以及41家网络销售平台店铺。调研方法:通过线下和线上“模拟购买”的方式,购买以恩诺沙星可溶性粉、阿莫西林、氟尼苯考等收录于国家《兽用处方药品种目录(第一批)》为主的抗生素类兽药。通过与店内工作人员进行沟通咨询、购买药品等主要方式,对兽药店凭处方销售抗生素类药的合规表现情况进表3湖南省各市州兽用药店调研数量表4互联网兽用药店调研数量平台*宝京*拼**药店数量2.2.4兽用抗生素类药使用与动物食品兽药残留调研不同于家禽,水产养殖中的抗生素直接投放在生长水域中。正常情况下,一些种类的抗生素通过微生物的代谢活动、生物降解等过程可以自然分解,这意味着适当的休药期后,环境中的抗生素残留问题会得到缓解。然而,水产养殖过程中抗生素的滥用,加速了微生物耐药性在自然环境中的出现。与此同时,残留在动物体内的抗生素还可以通过食物链进入人体,长期摄入2.从分散到协同——联合行动介绍16低剂量的残留抗生素也会导致人体产生对应的耐药性,还可能产生过敏、免疫抑制、胚胎致畸等不良反应。(1)牛蛙样品抗生素残留检测作为水产养殖品之一,牛蛙凭借其鲜嫩的肉质和细腻的口感,成为受食客青睐的菜品。据统计,2024年我国牛蛙养殖总产量约为70万吨,其中餐饮市场消费约占牛蛙总产量85%以上,未来产值有望达3,000亿元1。在牛蛙餐饮繁荣的背后,一些问题也显现出来。集约化养殖环境下,水质恶化和高密度养殖均会增加牛蛙的患病风险,导致牛蛙易患细菌性疾病。为了避免牛蛙的大规模感染乃至死亡,超量使用抗生素类药物或违规使用药物,成为一些养殖户的选择。根据国家市场监督管理总局食品安全抽检公布结果查询系统,2014年以来,总局共抽检牛蛙21,941次,其中不合格次数为4,134次,不合格率高达18.84%2。兽药残留成为威胁消费者健康、影响牛蛙餐饮口碑的绊脚石。调研方法:湖南省线下采购检测:曙光环保自2024年11月起,对湖南省内14个市州的各大超市、生鲜店铺、水产批发市场等市售牛蛙作为消费者进行采购,共采购样品50份,对样品中可能残留的违禁兽药——尤其是氯霉素、恩诺沙星、呋喃西林等抗生素进行检测。表3湖南省各市州兽用药店调研数量1蛙来哒.牛蛙经济持续火爆,产值有望突破千亿市场规模[EB/OL]./3619.html.2025-8-13.2市场监督管理总局食品安全抽检公布结果查询系统:/.2025-8-14.图1部分消费者送检牛蛙样品(图源:参与活动的消费者)同时,自然田分别从淘*、京*、拼**3个综合类电商平台,以及抖*、快*2个短视频平台,根据销量筛选商家,共采购17份牛蛙样品进行自主送检。全国消费者招募送检:自然田从2025年2月起开展了“田小蛙帮你测牛蛙”活动,在线上面向全国公开招募消费者。来自全国各地的24位消费者参与,加上自然田自主送检,共检测了51份牛蛙样品。共有来自北京、上海、广州、深圳、济南、石家庄、成都、重庆、长沙、南充、大连、南京、苏州、淮安、台州、余姚、宿州等17个不同城市的24位消费者参与。2月底,参与活动的消费者们选择了自己日常使用的线上买菜渠道采购牛蛙样品。这些线上渠道囊括了全国性和本地的各类生鲜电商(包括店仓一体化类生鲜超市、传统综合类超市、纯线上生鲜电商、第三方线上平台,均有线上销售渠道)共16家。此外,还有海底捞、锅圈食汇2家有火锅食材线上外卖销售渠道的连锁食材/餐饮店铺,共检测34份牛蛙样品。检测方法与标准:牛蛙样品每份不少于200g,在采购样品后,保留所购样品的详细信息截图,给样品拍照,部分消费者还拍下了记录视频。随后于采购当日或次日通过快递将样品邮寄至具备“国家质量技术监督局系统计量认证CMA资质”的第三方检测机构。牛蛙样品的检测,依据GB31650-2019《食品安全国农业农村部公告第250号——食品动物中禁止使用的药品及其他化合物清单”,以及GB31650.1-2022《食品安全国家标准食品中41种兽药最大残留限量》的指标进行。分别检测了包括:恩诺沙星(恩诺沙星与环丙沙星之和)、诺氟沙星、氧氟沙星、呋喃西林代谢物、呋喃唑酮代谢物、磺胺类(总量)、孔雀石绿等7种高风(2)海南东风螺全产业链质量安全调研智渔选择海南特色水产品东风螺作为研究对象,通过与养殖户、收购商、科研院所等主体合作的方式,研究东风螺产业链的质量安全情况,并通过多方合作方式,推动以东风螺为代表的水产品质量安全合格证制度的落地。东风螺具有海水工厂化养殖的典型特征,并已形成一条成熟的产业链条。此外,东风螺具有单位经济效益高、养殖周期短、耐低氧便于活体运输等特点,近年来其产业规模迅速扩大,成为海南水产养殖界的新2.从分散到协同——联合行动介绍18军。据统计,2022年海南东风螺年产量比2004年增长了30多倍,总产值超过60亿。1以东风螺为代表的水生生物主要为无脊椎动物,免疫反应主要依靠一些固定的机制,如吞噬细胞(如血细细胞分裂和新陈代谢速率较快。这使得它们的细胞和组强,容易遭遇环境引发的疾病。此外,水体环境比陆地环境更复杂、更容易受到污染,水体中的有害物质、病无脊椎动物带来更大的健康威胁。因此,在东风螺苗培育与运输过程中,因疾病预防或治疗,会用到各种生物或化学药剂,尤其是抗生素、重金属等可能会残留在螺苗体内。虽然后续养成过程中这些残留物质会逐步代谢,但由于代谢周期过长,在东风螺达到上市规格前难以完成充分降解,最终导致残留量超标。图2自然田自主送检牛蛙样品选购电商平台及店铺(图源:自然田)图3全国17城市24位消费者选购的生鲜电商平台(图源:自然田)图3全国17城市24位消费者选购的生鲜电商平台(图源:自然田)基于上述食品安全风险,调研团队到海南省东风螺养殖集中区域与东风螺养殖户、收购商、销售单位等行业从业者进行交流沟通,从东风螺养殖环节的养殖技术、病害和投入品等方面,流通环节的分拣打包、运输出岛和销货方式等方面,销售环节的暂养手段和售卖渠道等方面,分析与识别产业链各环节可能引入的主要危害与风险源。/uploads/20231213/0feab6f13d225491f2.3遏制抗生素耐药性联合行动大事记2024人用抗生素流通调研2024年10月-11月,绿行太行对上海市静2024人用抗生素流通调研2024年10月-11月,绿行太行对上海市静安区、黄浦区、徐汇区、虹口区、杨浦区、浦东新区等6个区的31家零售药店进行线下实地调研,评估该地区零售药店以抗生素为主的处方药的售卖合规性。湖南省14个市/州,通过线下模拟购买的方式,对43家线下兽药店凭处方销售抗生素类药的情况进行调研,并通过“情况反映件”兽用抗生素滥用与残留调研兽用抗生素滥用与残留调研兽用抗生素滥用与残留调研2024年11月开始,曙光环保对湖南省14个市州的超市、生鲜店铺、水产批发市场等采购牛蛙样品,调研牛蛙销售过程中的合规情况,并对牛蛙样品进行重点兽用抗生素类药的检测。2024年11月开始,绿行太行在全国14个省会城市及直辖市,电话及线上调研零售药店80家,考察零售药店在抗生素类处方药的销售合规表现,补充了非现场购药可能存在的抗生素类药品零售环节的风险调研。2024年11月开始,行澈环保在全国13个省会城市,通过电话及线上调研零售药店67家,对全国省会城市零售药店“凭处方销售抗生素”合规性进行调查与评估。2.从分散到协同——联合行动介绍20 2025 2025市中区、历城区、槐荫区、莱芜区5个城区的28家零售药店的抗生素销售情况进行了专项调研,评估该地区零售药店抗生素类药湖南省14个市/州,通过线下模拟购买的方式,对43家线下兽药店凭处方销售抗生素类药的情况进行调研,并通过“情况反映件”2025年3月~7月,自然田向存在销售牛蛙抗生素超标问题的10家电商平台进行问题并将平台的反馈结果在7月份公布。2025年2月开始,曙光环保通过线上模拟购买的方式,调研了41家电商平台上的兽药店铺,了解兽药店凭处方销售抗菌药的情况。2025年3月至5月,智渔分别提交《海南南省东风螺质量安全管理工作方案”的编制说明》以及《海南省沿海市县基层水产品兽药残留检测能力调研报告》至海南省农业农村厅质量安全处。长沙5个区28家零售药店、广东广州5个区26家零售药店的合规售卖抗生素情况开处方销售抗生素”合规性方面的持续表现及变化趋势。消费者,通过消费者采购送检与“消费者,通过消费者采购送检与“田小蛙”自主送检,共检测51份牛蛙样品,对现阶段牛蛙中抗生素类兽药残留情况进行调查。2025年3月开始,自然田开展了“田小蛙帮你测牛蛙”活动,在线上面向全国公开招募3.联合行动调研结果与分析分析框架说明:分析框架说明:本章调研结果按“人用抗生素→兽用抗生素→水产品抗生素残留”顺序呈现,对应现有监管政策的完善程度递减:人用抗生素领域已有《药品管理法》《抗菌药物临床应用管理办法》等较为完整的法规体系;兽用抗生素领域制度框架存在但执法薄弱;水产品养殖端监管体系最不健全,检测与追溯能力严重不足。这一排列逻辑同时揭示了治理优先级与政策干预的梯度空间。3.1人用抗生素调查结果3.1.1线下零售药店凭处方销售情况本次调查覆盖上海、济南、长沙及广州四个城市共113家线下人用药店。调研结果显示:•25.7%(29家)的药店不需要任何形式的处方即可直接购买到抗生素类药物,即“直接售卖”;•64.6%(73家)的药店需购药者提供处方后方出售抗生素类处方药,即“形式合规”;•9.7%(11家)的药店拒绝售卖抗生素类处方药,尽管有近三分之二的药店要求购药者提供处方,但其中相当一部分是在无处方的情况下,通过执业药师或互联网合作医院线上问诊的形式开具处方。也就是说,在实际操作中仍存在较大的监管漏洞和抗生素滥用风险,详见下文“问题分析与诊断”章节。拒绝售卖抗生素类处方药的11家药店,具体原因及情况如下:•合作互联网医师不在岗且药店内没有驻店医师,遵循规定拒绝向未携带纸质处方的购药者售药;•未开通与互联网医院的合作,无法引导未携带纸质处方的购药者通过线上平台获取电子处方,故无法销售抗生素;•店内没有处方药,工作人员解释称抗生素属于处方药,建议到医院购买此类药物。图4线下调研人用抗生素药物凭处方销售情况比例3.联合行动调研结果与分析22直接售卖图5线下调研4城市人用抗生素药物凭处方销售情况(单位:家)问题分析与诊断(1)处方开具流程不规范,审核流于形式(1)处方开具流程不规范,审核流于形式问题描述:本次调查的线下零售药店中,前述“形式合规”的一些药店,存在购药者先选药加购,再由互联网医生补开处方的现象。代开处方的行为通常在结账前进行:如果有药店的会员卡,只需告知手机号码,即可使用会员卡上登记的个人信息,直接由店员登记开具处方,流程倒置。调研情况:在长沙有2家、广州有3家药店出现先结账售药、再“补开”处方的现象。在售药结算完成前不索要处方,但在调研人员要求提供小票或开发票时才告知临时补录购药信息或“请医生视频问诊”,处方流程被“工具化”。上述5家零售药店同样被计入直接售卖抗生素类药的药店类别中。在纸质处方时代,患者就医的流程依次为:挂号→前往诊室看病→医生根据病情开具处方→患者拿到处方后付费→到药房取药。调研显示,这种“先医后药”卖后补流程”的做法,本质是对“凭方售药”原则的政策与法规依据:根据《国家卫生健康委、市场监管总局、广电总局、国家中医药局、国家药监局关于印发节约药品资源遏制药品浪费实施方案的通知》第七条,药店销售处方药须“凭处方”且须“审核后配药”,即先有处方、再有售药。开发票环节补开处方不具备合法性,无法追溯药师当时是否审核、处方是否合规,因此不具备法律效力,仍属违法售药行为。药监部门可调取监控、收银记录、处方档案等进行稽查,一旦查实,可依《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条追究法律责任。②合作互联网医师开方流程流于形式问题描述:在线下零售药店购买抗生素类处方药过程中,对于未携带医疗机构开具处方的购药者,药店通常会引导其通过扫店内二维码跳转至合作的互联网调研情况:一些线下零售药店连线合作互联网医院的医生后,医生接通视频后询问的内容多为:是否服用过该药物?肝肾功能是否正常?是否过敏?回答不过敏或服用过后,对方即挂断视频通话并快速开出处方,一些诊疗过程甚至不到10秒钟。在济南,仅有一位医生向调研人员询问并确认了是否具备由线下就诊的大夫开具的药方后开具处方。而在济南郊区的一些零售药店,药店人员仅要求提供姓名和手机号,并代为与线上医师完成视频问诊,未经过购药人确认,且视频问诊方式仍存在“先药后方”问题。政策与法规依据:根据《互联网诊疗监管细则(试行)》等法规要求,患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料,如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等,由接诊医师留存相关资料并判断是否符合复诊条件。尽管视频问诊在真实性与互动性上优于直接生成电子处方,但因问诊时长过短、患者信息提供不充分(如未上传既往病历或检查报告),以及平台缺少标准化问诊规范等原因,医生难以全面掌握患者病情。视频问诊沦为功利的处方开具工具,其在合理用药指导、疾病诊断鉴别及治疗方案优化方面的潜在价值未能有效释放,暴露出互联网诊疗流程“形式大于内容”的深层问题。这些行为增加了患者的用药风险,反映出部分线下线下药店在管理流程上存在漏洞,未能严格按照规定执行处方药销售流程。问题描述:处方药销售过程涉及医生、药师、药店和互联网平台等多个主体。当患者因使用处方药出现问题时,责任划分不明确,容易导致推诿现象。互联网平台的介入增加了监管的复杂性,不同主体之间的责任界定和协同监管存在困难。为规避风险,线上销售平台和线下零售药店多将风险转嫁给购药者。调研情况:在零售药店的调研中发现,当购药者未持处方购药时,药店虽要求进行视频问诊,但多数情况下问诊并非对患者病情进行全面诊断。线上销售平台和线下零售药店为规避首诊风险,让购药者自行填写线下确诊疾病、过敏史等信息来证明非首诊,而这正是对购药者用药安全和身体健康的不负责任。以全福互联网医院为例,其“复诊开药”页面虽标注营业时间为7:00-22:00且设有“诊前咨询”功能,但实际调研发现,“诊前咨询”并未发挥应有作用,药店人员更倾向于直接使用复诊开方功能。政策与法规依据:根据《互联网诊疗管理办法(试行)》,医师只能通过互联网医院提供复诊服务,禁止初诊。初诊患者必须到线下医疗机构就诊。互联网平台要求患者勾选“线下已确诊”才能开具处方,这种做法虽然规避了政策风险,但把安全责任转嫁到患者的选择上,而非医生的诊疗责任上。问题描述:通常情况下,执业药师的主要职责是审核处方,以确保处方的合法性和合理性。而线上医师则负责提供诊断和治疗建议并开具处方。在药店选择通过互联网合作医院开具电子处方的情况下,执业药师的审方职责已被弱化。图6“美*”、“饿**”平台上《互联网诊疗风险告知及知情同意书3.联合行动调研结果与分析24调研情况:或许由于执业药师的职能弱化,使得一些线下零售药店出现了“影子药师”的情况。在长沙与广州的一些药店调查过程中,有约三分之一的药店存在“影子药师”现象,即药师信息对外张贴,但其业药师不在岗”提示牌。同时,两个城市均存在现场张贴“执业药师不在岗”但仍售卖抗生素类处方药的执业药师“挂证不履职”的问题,在线下药店零售终端中始终未得到有效遏制,恰恰反映出药品零售终端在制度执行和监管落地方面仍存在明显薄弱环节。在执业药师职能弱化甚至不在岗的情况下,药店工作人员承担了更重的药品选择建议职责。正面案例值得关注:在济南市区调研的17家线下零售药店中,仅有2家未对调研人员进行相关询问。当调研人员明确提出想要购买头孢、阿莫西林、罗红霉素等抗生素类消炎药时,有7家药店工作人员明确告知这些属于抗生素类药物,其中6家推荐了蒲地蓝、穿心莲等中成消炎药。整个调研过程中,17家被调研药店均未主动向调研人员推荐抗生素类消炎药,有7家药店工作人员还对调研人员购买抗生素的行为进行了劝阻。大多数药店的工作人员会主动询问购药者的症状,以更好地了解其病情,从而提供用药建议。这说明部分药店工作人员确实在引导合理用药方面发挥了积极作用。然而,在济南郊区的一些零售药店,调查团队发现对购药者病情不关注、对违规购药行为不干预的现象普遍存在,城乡差异明显。3.1.2电话或线上凭处方销售情况调研团队对全国27个省会城市及直辖市的147家人用零售药店进行电话模拟购药调研。调研发现:•66.7%(98家)的药店存在简化购药流程或不同程度违规情况;•29.9%(44家)完全符合处方药销售规范;•3.4%(5家)的药店因售罄或不销售抗生素无法判断其合规性。合规销售的界定标准:药店要求购药者提供医师开具的纸质处方或电子处方;或要求购药者进行“线上问诊”开方且问诊流程符合互联网诊疗的规范要求;或要求购药者提交身份证、姓名等个人信息到店开具简化销售流程或违规的行为界定:不需要处方即销售抗生素类药品;或已具备基本监管意识,但为销售便利,不需要购药者提供身份证信息;或通过登记信息及引导至线上第三方平台购药的方式变相销售抗生素类药物;或开具电子处方未严格核查购药者真实病情、缺乏规范问诊流程,真实性与合法性难以核实等在上述98家流程简化或违规的零售药店中:•24.5%(24家)完全不需要处方或个人信息即可直接购买抗生素类药物,属于严重违规;•75.5%(74家)的药店简化了销售流程,处于“表面合规、实质违规”的灰色模式。问题分析与诊断调研情况:在98家流程简化的人用零售药店中,53.1%(52家)药店是通过工作人员代为填写购药信购药者仅需提供姓名和电话,完全省略了处方的审核环节。甚至有些药店,如果购药者有药店会员卡,只需告知手机号码,即可使用会员卡上登记的个人信息,直接由店员登记开具处方。政策与法规依据:这种“以登记信息代替诊疗”的方管理办法》第四条和第十四条“处方应当由医师根据患者具体病情,经过诊疗活动后开具”的核心要求。登记身份信息并不能替代临床判断,药店此举属于变根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条,图8电话调研人用抗生素药物凭处方销售情况比例图9违规及形式合规实质违规的人用零售药店占比情况3.联合行动调研结果与分析26图10监管部门网站举报内容及立案结果截屏“药店如未按规定凭处方销售处方药,将面临5000元至5万元以上罚款,若造成危害后果,最高可罚至20调研情况:对于调研人员无法出具纸质处方进行电话购药的情况,一些药店工作人员会推荐通过线上平台如“美*”,或“饿**”等(这些电商平台均有自己的互联网医院)开具电子处方或购买药物以满足相关管理规定,表示这样购买“既方便又便宜”。一般操作过程是:购药者通过外卖平台下单,下单时同步生成电子处方,订单完成后可到店取药。这种情况在线下线下店铺调查时也多有发生。政策与法规依据:如前述通过合作互联网医师开具电子处方存在的问题相同,根据《互联网诊疗管理办为确保医疗服务的质量和安全,医师仅能通过互联网医院提供复诊服务,禁止初诊。初诊患者必须到线下医疗机构就诊。3.1.3与监管部门沟通及反馈情况调研团队分别在济南与长沙,通过市场监督管理部门进行了举报与沟通。各地监管部门的反馈情况因政策解读及执法效能差异而存在区别。济南方面:调研团队向济南市莱芜区市场监督管理局对未凭处方销售抗生素的零售药店进行了举报与沟通,对于首次违规的药店进行警告处理,共计9家。同时推动莱芜区市场监管局联合莱芜药学会对所有单体药店(非连锁药店)进行调研,了解是否还存在其他未凭处方销售处方药的问题。长沙方面:向长沙市违规药店所在的区市场监督管理局举报药店存在未凭处方销售处方药和执业药师不在岗销售处方药行为,共5起,均得到不予立案的反馈结果。关于不予立案的原因,绝大多数是监管部门对举报内容进行查实后,发现药店存在未凭处方销售处方药的事实,并对药店下达了责令改正通知书、责令限期改正。其中长沙市开福区某药房的举报反馈如下:“因未凭处方销售处方药,我局根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十二条责令其改正。后经检查,现未发现该店仍然存在未凭处方销售处方药的情况,因该店现已改正,故我局决定不予立案。”3.2兽用抗生素调查结果3.2.1线下线下兽用药店销售抗生素类药的情况本次调研覆盖湖南省14个市州线下线下兽药店43家,其中实际购买到药品的有39家,未实际购买的有4家。调研发现以下突出问题:•48.8%(21家)的兽药店未见悬挂/张贴“凭处方购买”字样等有关提示;46.5%(20家)的药店处方药与非处方药存在混合摆放现象,无明显分区或•100%的兽药店均未向购药者索要处方笺,也未提供开具处方的服务。所有调研药店均未明确提出购买抗生素类药物需要兽医确诊;•18家询问了用药对象及病情,23家仅询问了用药对象,2家未询问任何用药情况;•其中13家兽药店在调研团队欲购买药品的前提上推荐了其他药品,其中9家仍推荐抗生素类药物;•在完成药品购买的39家店铺中,仅有1家主动提供销售单据(机打),另有1家在调研团队主动询问后提供了机打销售单,其余均未主动提供票据或仅提供手写单;•有1家售卖的兽用抗生素类药物已超过保质期。问题分析与诊断政策与法规依据:我国颁布了包括《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》《兽用处方药和非处方药管理办法》在内的一系列法律法规文件,加强兽药监督管理,促进合理用药,保障动物产品安全。这些法律法规3.联合行动调研结果与分析28图11调研走访线下兽用药店发现存在处方药、非处方药混合摆放现象图12兽药店凭处方购买提示照片的核心规定之一即明确了国家对兽药实行分类管理。根据兽药的安全性和使用风险程度,将兽药分为兽用处方药和非处方药,兽用处方药需凭兽医开具的处方笺方可购买。大多数兽用抗生素都属于处方药,其合规售卖对于加强抗微生物药物科学管理、遏制细菌耐药性以及保障动物源性食品安全都具有重大意义。调研情况:然而,调研发现48.8%(21家)的兽的药店处方药与非处方药混合摆放,100%的兽药店均未向购药者索要处方笺,也未提供开具处方的服务。上述违规情况违反了《兽用处方药和非处方药管理办法》第六条:“兽药经营者应当在经营场所显著位置悬挂或者张贴‘兽用处方药必须凭兽医处方购买’的提示语。兽药经营者对兽用处方药、兽用非处方药应当分区或分柜摆放。兽用处方药不得采用开架自选方式销售。”以及《兽药经营质量管理规范》第二十一条:“陈列、储存兽药应当符合下列要求:……(四)内用兽药与外用兽药分开存放,兽用处方药与非处方药分开存放;易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放。”调研情况:调研团队走访的43家线下兽药店中,仅有41.9%(18家)询问了用药对象的病情;此外,100%的药店均未明确提出购买抗生素类药物需要兽医确诊。同时还有部分兽药店未严格按照说明书/标签上的适用对象指导用药(如张家界一兽药店在调研团队明确表示用药对象为鸡后,仍提供水产用药)。政策与法规依据:上述行为严重违反了《兽药经营质量管理规范》第三十一条:“兽药经营企业应当按29照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传,不得误导购买者”;以及第三十二条:“兽药经营企业应当向购买者提供技术咨询服务,在经营场所明示服务公约和质量承诺,指导购买者科学、安全、合理使用兽药。”3.2.2互联网平台兽用药店铺的销售情况在互联网平台兽用抗生素类药物模拟购买中,团队共调研“淘*”12家、“京*”13家、“拼**”16家,三大主流线上购物平台共计41家线上兽用药店铺。“模拟购买”的药品以恩诺沙星可溶性粉/恩诺沙星片等兽用抗菌药为主,均为处方药,所有店铺均对其售卖的处方药详细信息进行了公开展示。调研发现:(1)下单前全部41家药店均未主动向买家索要/开具处方笺,下单后也均无商家追踪联系索要处方;(2)61.0%(25家)的兽药店铺发布了凭处方购买声明,39.0%(16家)未发布凭处方购买声明;(3)在25家发布了处方声明的兽药店铺中:•17家表示“不能提供处方或者身份证明的,店铺有权拒绝发货。默认拍下不能提供身份证明或处方的,将退款处理”,但其中16家仍成功发货且并未主动退款;另外1家在买家针对处方声明主动询问后才表示必须提供处方,否则拍下不发货——在拍早发货”;•5家表示若没有提供处方笺,将默认为公司委托诊疗机构代为出具处方笺;•1家表示自行购买的默认为动物诊疗机构等无需提供处方的单位并正常发货,但由此造成的一切法律后果自负;•1家表示不主动联系或提供处方的,将默认为动物诊疗机构等无需提供处方的单位,或有权拒绝发货做退款处理。默认下单的可能先行发货,后续会联系买家开具处方,若没有处方则退回处理。实际上购买的商品仍成功发货,后续未联系索要处方;未发布凭处方购买声明有进一步提示,但仍照常发货默认为动物诊疗机构采购发布凭处方购买声明默认公司委托诊疗机构代为出具处方未做进一步提示图13互联网兽用抗生素类药物店铺销售情况3.联合行动调研结果与分析
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